Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af brugsgnidsel hos patienter med implantatoverprotese

14. januar 2026 opdateret af: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Komparativ analyse af Botox, okklusalskinner og traditionel behandling af bruksisme hos patienter med implantatoverprotese: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål At sammenligne effekterne af botulinumtoksin type A (BTX-A)-injektioner, okklusal stabiliseringsskinneterapi og nattlig overdenture-fjernelse på tygge-muskelaktivitet og overdenture-retention hos patienter med søvnbruxisme, der bærer implantat-understøttede mandibulære overdenturer.

Metoder Denne randomiserede, single-blind, parallel-gruppe kliniske prøve tildelte patienter med definitiv søvnbruxisme til en af tre grupper (1:1:1): BTX-A-injektioner med nattlig overdenture-bæring, okklusal stabiliseringsskinneterapi med nattlig overdenture-bæring eller nattlig overdenture-fjernelse (kontrol). Elektromyografisk (EMG) aktivitet i masseter- og temporalis-musklerne blev vurderet ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Overdenture-retention blev målt efter 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af en digital kraftmåler. Intergruppesammenligninger blev udført ved hjælp af one-way ANOVA med Tukey's post hoc-test, og intragruppesammenligninger ved hjælp af repeated-measures ANOVA (α = 0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af søvnbruksisme Elektromyografi (EMG) er et værdifuldt værktøj til at diagnosticere søvnbruksisme (SB), da det registrerer elektrisk aktivitet i tygge musklerne (f.eks. masseter og temporalis) under søvn og giver objektive data om hyppigheden, varigheden og intensiteten af muskelkontraktioner. I modsætning til subjektive patientrapporter eller kliniske undersøgelser kan EMG detektere SB-episoder, selv når patienter ikke er klar over deres bruksisme, hvilket forekommer i op til 80 % af tilfældene. Selvom polysomnografi (PSG) forbliver guldkornet for SB-diagnose på grund af dens omfattende overvågning af hjerneaktivitet, muskelbevægelser og andre fysiologiske parametre, tilbyder ambulant EMG et mere praktisk og tilgængeligt alternativ til kliniske indstillinger. På trods af dette anvendes EMG bredt i forskning og klinisk praksis, især når det kombineres med patienthistorie og klinisk undersøgelse, for at opnå en pålidelig SB-diagnose udført vurderingerne for at minimere målefejl.

Protese Protokol

Alle deltagere modtog nyt fremstillede ODs for at erstatte eksisterende proteser med kompromitteret kunstig dentition. Den protetiske genopretning inkluderede:

  1. Installation af mellem-retentions nylonhætter inden i metalhus for at sikre ensartede retentionsparametre
  2. Genopretning af modstående delvist tandløse buer med faste delprotese
  3. En én måneds tilpasningsperiode, der inkorporerede nødvendige okklusionjusteringer og protetiske modifikationer Interventionsprotokoller Gennem hele undersøgelsesvarigheden blev der implementeret distinkte bæreprotokoller for hver eksperimentel gruppe: Gruppe I og II opretholdt kontinuerlig OD-bæring under søvn. Gruppe I modtog BTX-A-injektion; Gruppe II modtog yderligere intervention gennem konventionelle maxillære okklusionsstabiliseringsskinner og Gruppe III (Kontrolgruppe) deltagere blev instrueret i at fjerne deres overprotese (ODs) under nattlige søvnperioder.

Gruppe I protokol:

Botox Administration Botulinumtoksin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) blev administreret via intramuskulær injektion i masseter- og temporalismusklerne under en enkelt behandlingssession. Massetermusklen modtog 30 enheder af BTX-A, mens temporalismusklen modtog 25 enheder. Alle injektioner blev vejledt af elektromyografi (EMG).

Rekonstitution af BTX-A BTX-A-rekonstitution og sprøjteforberedelse blev udført på en plastbelagt papirhåndklæde. Den lyofiliserede BTX-A blev rekonstitueret med 0,9% natriumchlorid (normal saltvand) for at opnå en endelig koncentration på 10 enheder/0,1 mL. Det præcise volumen af fortyndingsmiddel, som beskrevet i produktindlægget, blev trukket op i en rekonstitutionssprøjte. Nålen blev derefter forsigtigt indsat i flasken, som var placeret i en 45° vinkel. Saltvand blev forsigtigt injiceret mod flaskens vægge for at forhindre BTX-A-denaturering fra boble- eller kraftig opblanding. Tilstedeværelsen af et vakuum i flasken bekræftede dens sterilhed. Vakuumet blev frigivet ved at fjerne sprøjten fra nålen, hvilket tillod atmosfærisk luft at komme ind i flasken. Den rekonstituerede opløsning blev visuelt kontrolleret for klarhed og fravær af partikulært stof og fremstod som en klar, farveløs til let gullig opløsning. Opløsningen blev derefter trukket op i injektionssprøjten ved at placere nålen i flaskens nederste hjørne for fuldstændig ekstraktion, hvorefter sprøjten blev frakoblet flasken.

BTX-A Injektionsprotokol Den rekonstituerede BTX-A-opløsning blev anvendt umiddelbart efter forberedelse. Patienter blev placeret i en behagelig opret stilling uden hovedstøtte, hvilket sikrede at det Frankfort horisontale plan var parallelt med gulvet. Ingen topisk, lokal eller generel anæstesi blev administreret før eller under injektionsproceduren. Injektionsstedet på patientens hud blev desinficeret ved hjælp af povidon-jod U.S.P. 10% W/V.

En hul, Teflon-belagt, monopolær, engangs 27-gauge, 37 mm hypodermisk nål-elektrode blev anvendt til både muskelplacering og lægemiddellevering. Denne elektrode blev forbundet via en specialkabel til en lydforstærket elektromyografisk apparat. En referenceelektrode blev placeret centralt på patientens pande, med ledningsevne forbedret ved påføring af ledende paste efter grundig hudrengøring med alkohol. En jordelektrode blev placeret på underarmen.

For massetermusklen blev anatomiske landmærker identificeret ved palpering under sammenbidning. Præcis nålespidseplacering blev bekræftet af en tydelig "pop" ved fascieplanpenetration, efterfulgt af positiv EMG-aktivitet under sammenbidning og fravær af EMG-aktivitet i hvile. EMG-apparatet leverede både auditiv og visuel feedback om muskelaktivitet. For temporalismusklen blev den hypodermiske nål-elektrode indsat i muskelfibrerne bag frontalprocessen af zygomatiske knogle, cirka 1,5 til 2 cm over zygomatiske bue.

Ved korrekt nålepositionering blev aspiration udført for at bekræfte, at nålespidsen ikke var i en blodåre. Den rekonstituerede BTX-A blev derefter injiceret langsomt og forsigtigt efter at have instrueret patienten i at slappe af i musklen. Efter injektion blev patienterne rådet til at undgå anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer, undlade at ligge ned i fire til fem timer efter behandling og undgå massage af det behandlede område. Patienterne blev også instrueret i at rapportere BTX-A-injektioner som en del af deres medicinske historie. Proceduren blev gentaget hver 6. måned i et år. Alle procedurer blev udført af en certificeret praktiserende (SM) gennem hele undersøgelsen.

Gruppe II Specifik Protokol:

Maxillær Okklusionsstabiliseringsskinne En maxillær fuldbue hård klar akryl muskelstabiliseringsskinne blev fremstillet for hver deltager i Gruppe II. Hver skinne gennemgik intraoral evaluering for at sikre optimal pasform, retention og stabilitet på den maxillære dentition. Okklusionjusteringer og forbedringer blev omhyggeligt udført direkte i patientens mund. Efter okklusionsforbedring blev skinnen omhyggeligt glattet og poleret for at forhindre irritation af tilstødende bløddele. Omfattende instruktioner vedrørende skinnens brug og vedligeholdelse blev givet til hver patient. Overholdelse af nattlig bæring var påkrævet for hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Elektromyografisk Analyse Protokol Patienters muskelaktivitet blev evalueret ved baseline (én måned fra ny overproteseindsættelse) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af elektromyografisk kvantitativ interferensmønsteranalyse (QIPA) QIPA blev udført gennem overflade-EMG-optagelser af masseter- og temporalismuskelaktivitet under maksimal frivillig sammenbidning. Indsamlingsparametrene blev standardiseret som følger: Sweep hastighed: 100 ms/division, Følsomhed: 1 mV/division og Båndpasfilter: 20 Hz til 10 kHz.

Interferensmønsteranalysen evaluerede tre nøgleparametre:

  1. Gennemsnitlig amplitude (mV): Beregnet som den gennemsnitlige potentialforskel mellem successive drejninger
  2. Drejningstælling: Kvantificeret som antallet af potentialvendinger, der overskrider 100 μV/ms, uanset baseline
  3. Aktivitetsprocent: Repræsenterende densiteten af elektromyografisk aktivitet inden for interferensmønsteret For hver muskelgruppe (masseter og temporalis) blev tyve på hinanden følgende optagelser opnået og analyseret for at sikre data pålidelighed.

Overfladeelektroderne blev placeret på den overfladiske masseter og anterior temporalismuskel og disse positioner blev overført til den klare skabelon, som blev gennemboret på disse punkter. Alkoholservietter (70% isopropylalkohol) blev brugt til at rense deres hud på de markerede positioner. Jordelektroden blev placeret på panden. Ledende EEG-paste blev fyldt på elektrodernes indersider. Klæbende tape blev brugt til at fastgøre referenceelektroderne på de tilsvarende positioner. Under stille læsning af patienterne blev højre og venstre temporalis og massetermuskelens overflade-EMG-aktivitet optaget.

Alle EMG-tests blev udført for alle patienter af samme vurderer og under de samme miljøforhold. Den anvendte teknik og retningslinjerne blev tidligere forklaret til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gamasa, Egypten
        • Delta University for Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af definitiv søvnbruksisme (SB)
  • bevaring af naturlig dentition i den maksillære tandbue, uden at mangle en enkelt tand blandt de 6 fronttænder, med ikke mere end en eller to manglende præmolærer eller molærer per kvadrant
  • eksisterende implantatbårne enkelt overdenturer (OD), der havde været funktionelt belastet i mindst et år før studieopstart

Eksklusionskriterier:

  • havde gennemgået tidligere terapeutiske indgreb for bruksisme
  • viste medicinske tilstande med kendte virkninger på temporomandibulært led (TMJ) funktion, herunder (men ikke begrænset til) post-stråleeffekter, osteoartrit eller traumarelaterede patologier
  • Enhver kontraindikation for BTX-A-injektion såsom allergi, graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox-injektion
Botox-administration Botulinumtoxin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) blev administreret via intramuskulær injektion i masseter- og temporalis-musklerne under en enkelt behandlingssession. Masseter-musklen modtog 30 enheder af BTX-A, mens temporalis-musklen modtog 25 enheder. Alle injektioner blev vejledt af elektromyografi
Botulinumtoxin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) blev administreret via intramuskulær injektion i kæbemusklen (masseter) og tindingemusklen (temporalis) i løbet af en enkelt behandlingssession. Kæbemusklen modtog 30 enheder BTX-A, mens tindingemusklen modtog 25 enheder. Alle injektioner blev vejledt af elektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Maxillær Okklusal Stabiliseringsskind
Der blev fremstillet en maksillær full-arch hård klar akryl muskelfastsætningsskinne til hver deltager. Hver skinne blev evalueret intraoralt for at sikre optimal pasform, retention og stabilitet på den maksillære dentition.
Der blev fremstillet en maksillær fuldbue-hård klar akryl-muskelstabiliseringsskinne til hver deltager
Ingen indgriben: Fjernelse af overprotese
Overdenturer blev fjernet om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For alle grupper blev retentionen af den implantatunderstøttede overdentur målt ved hjælp af en digital kraftmålerenhed
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
II. Elektromyografi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes muskelaktivitet blev evalueret ved udgangspunktet ved hjælp af elektromyografisk kvantitativ interferensmønsteranalyse (QIPA). QIPA blev udført gennem overflade-EMG-optagelser af masseter- og tindingemuskelaktivitet under maksimal viljemæssig sammenbidning.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektion med botulinumtoksin type A

Abonner