Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bruxismu u pacientů s náhradou na implantátech

14. ledna 2026 aktualizováno: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Srovnávací analýza Botoxu, okluzálních dlah a tradiční léčby bruxismu u pacientů s implantátem nesenou náhradou: randomizovaná kontrolovaná studie.

Cíl Porovnat účinky injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A), terapie stabilizační okluzální dlahou a nočního odstranění nástavby na aktivitu žvýkacích svalů a retenci nástavby u pacientů se spánkovým bruxismem nosících mandibulární nástavby retenované implantáty.

Metody Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně skupinová klinická studie přidělila pacienty s definitivním spánkovým bruxismem do jedné ze tří skupin (1:1:1): injekce BTX-A s nočním nošením nástavby, terapie stabilizační okluzální dlahou s nočním nošením nástavby nebo noční odstranění nástavby (kontrola). Elektromyografická (EMG) aktivita žvýkacího a spánkového svalu byla hodnocena na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Retence nástavby byla měřena po 1, 3, 6 a 12 měsících pomocí digitálního siloměru. Meziskupinová srovnání byla provedena pomocí jednosměrné ANOVA s Tukeyho post hoc testem a vnitroskupinová srovnání pomocí ANOVA s opakovanými měřeními (α = 0,05).

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza spánkového bruxismu Elektromyografie (EMG) je cenným nástrojem pro diagnostiku spánkového bruxismu (SB), protože zaznamenává elektrickou aktivitu ve žvýkacích svalech (např. žvýkacím a spánkovém) během spánku, poskytuje objektivní údaje o frekvenci, trvání a intenzitě svalových kontrakcí. Na rozdíl od subjektivních zpráv pacientů nebo klinických vyšetření může EMG detekovat epizody SB, i když si pacienti nejsou vědomi svého bruxismu, což se vyskytuje až v 80 % případů. Zatímco polysomnografie (PSG) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku SB díky komplexnímu monitorování mozkové aktivity, pohybů svalů a dalších fyziologických parametrů, ambulantní EMG nabízí praktičtější a dostupnější alternativu pro klinická pracoviště. I přes to je EMG široce používána ve výzkumu a klinické praxi, zejména v kombinaci s anamnézou pacienta a klinickým vyšetřením, aby bylo dosaženo spolehlivé diagnózy SB, přičemž byla provedena hodnocení za účelem minimalizace měřicího zkreslení.

Protetický protokol

Všichni účastníci obdrželi nově vyrobené snímatelné náhrady (OD), aby nahradili stávající protézy s poškozeným umělým chrupem. Protetická rehabilitace zahrnovala:

  1. Instalaci středně retenčních nylonových krytů do kovových pouzder, aby byly zajištěny konzistentní parametry retence
  2. Obnovu protilehlých částečně bezzubých oblouků fixními můstky
  3. Měsíční adaptační období zahrnující nezbytné okluzní úpravy a protetické modifikace Protokoly intervence Během trvání studie byly pro každou experimentální skupinu implementovány odlišné protokoly nošení: Skupiny I a II udržovaly nepřetržité nošení OD během spánku. Skupina I obdržela injekci BTX-A; Skupina II obdržela další intervenci prostřednictvím konvenčních maxilárních okluzních stabilizačních dlah a účastníkům Skupiny III (Kontrolní skupina) bylo nařízeno, aby si během nočních spánkových období odstranili své snímatelné náhrady (OD).

Protokol Skupiny I:

Podání Botoxu Botulotoxin typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl podán intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jedné léčebné seance. Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek. Všechny injekce byly vedeny elektromyografií (EMG).

Rekonstituce BTX-A Rekonstituce BTX-A a příprava stříkačky byly provedeny na papírovém ubrousku s plastovou podložkou. Lyofilizovaný BTX-A byl rekonstituován 0,9% chloridem sodným (fyziologický roztok), aby byla dosažena konečná koncentrace 10 jednotek/0,1 ml. Přesný objem rozpouštědla, jak je uvedeno v příbalovém letáku, byl nasát do rekonstituční stříkačky. Jehla byla poté opatrně vložena do lahvičky, která byla umístěna pod úhlem 45°. Fyziologický roztok byl jemně vstřikován směrem ke stěnám lahvičky, aby se zabránilo denaturaci BTX-A v důsledku bublání nebo intenzivního míchání. Přítomnost vakua uvnitř lahvičky potvrdila její sterilitu. Vakuum bylo uvolněno odpojením stříkačky od jehly, což umožnilo vstup atmosférického vzduchu do lahvičky. Rekonstituovaný roztok byl vizuálně zkontrolován na čirost a nepřítomnost částic, přičemž se jevil jako čirý, bezbarvý až mírně žlutý roztok. Roztok byl poté nasát do injekční stříkačky umístěním jehly do spodního rohu lahvičky pro úplnou extrakci, načež byla stříkačka odpojena od lahvičky.

Protokol injekce BTX-A Rekonstituovaný roztok BTX-A byl použit okamžitě po přípravě. Pacienti byli posazeni do pohodlné vzpřímené polohy bez opory hlavy, přičemž byla zajištěna paralelnost Frankfortovy horizontální roviny s podlahou. Před nebo během injekčního postupu nebyla podána žádná topická, lokální ani celková anestezie. Místo vpichu na kůži pacienta bylo dezinfikováno pomocí povidon-jodu U.S.P. 10% W/V.

Pro lokalizaci svalu a podání léku byla použita dutá, teflonem potažená, monopolární, jednorázová 27G, 37 mm hypodermická jehlová elektroda. Tato elektroda byla připojena speciálním kabelem k audiozesílenému elektromyografickému přístroji. Referenční elektroda byla umístěna centrálně na čele pacienta, přičemž vodivost byla zvýšena aplikací vodivé pasty po důkladném vyčištění kůže alkoholem. Uzemňovací elektroda byla umístěna na předloktí.

Pro žvýkací sval byly anatomické orientační body identifikovány palpací během zatínání. Správné umístění špičky jehly bylo potvrzeno zřetelným „prasknutím“ při průniku fasciální rovinou, následovaným pozitivní EMG aktivitou během zatínání a nepřítomností EMG aktivity v klidu. EMG přístroj poskytoval jak sluchovou, tak vizuální zpětnou vazbu o svalové aktivitě. Pro spánkový sval byla hypodermická jehlová elektroda vložena do svalových vláken posteriorně od frontálního výběžku jařmové kosti, přibližně 1,5 až 2 cm nad jařmovým obloukem.

Po správném umístění jehly byla provedena aspirace, aby se potvrdilo, že špička jehly není uvnitř krevní cévy. Rekonstituovaný BTX-A byl poté pomalu a jemně vstříknut poté, co byl pacient vyzván, aby uvolnil sval. Po injekci bylo pacientům doporučeno vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 24 hodin, nelehat si čtyři až pět hodin po léčbě a nemasírovat ošetřenou oblast. Pacientům bylo také nařízeno nahlásit injekce BTX-A jako součást své lékařské historie. Postup byl opakován každých 6 měsíců po dobu jednoho roku. Všechny postupy byly po celou dobu studie prováděny certifikovaným praktikem (SM).

Specifický protokol Skupiny II:

Maxilární okluzní stabilizační dlaha Pro každého účastníka Skupiny II byla vyrobena maxilární celooblouková tvrdá čirá akrylátová svalová stabilizační dlaha. Každá dlaha podstoupila intraorální vyhodnocení, aby bylo zajištěno optimální usazení, retence a stabilita na maxilárním chrupu. Okluzní úpravy a vylepšení byly pečlivě provedeny přímo v ústech pacienta. Po okluzním vylepšení byla dlaha pečlivě vyhlazena a vyleštěna, aby se zabránilo podráždění přilehlých měkkých tkání. Každému pacientovi byly poskytnuty komplexní pokyny ohledně používání a údržby dlahy. Dodržování nočního nošení bylo vyžadováno po celé 12měsíční období studie.

Protokol elektromyografické analýzy Svalová aktivita pacientů byla hodnocena na začátku (jeden měsíc od vložení nové snímatelné náhrady) a po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí kvantitativní analýzy interferenčního vzoru elektromyografie (QIPA) QIPA byla provedena pomocí povrchových EMG záznamů aktivity žvýkacího a spánkového svalu během maximálního dobrovolného zatínání. Parametry akvizice byly standardizovány následovně: Rychlost sweepu: 100 ms/díl, Citlivost: 1 mV/díl a Pásmový filtr: 20 Hz až 10 kHz.

Analýza interferenčního vzoru hodnotila tři klíčové parametry:

  1. Střední amplituda (mV): Vypočtena jako průměrný potenciální rozdíl mezi po sobě jdoucími obraty
  2. Počet obratů: Kvantifikován jako počet potenciálních obratů přesahujících 100 µV/ms, bez ohledu na základní linii
  3. Procento aktivity: Představující hustotu elektromyografické aktivity v rámci interferenčního vzoru Pro každou svalovou skupinu (žvýkací a spánkový sval) bylo pořízeno a analyzováno dvacet po sobě jdoucích záznamů, aby byla zajištěna spolehlivost dat.

Povrchové elektrody byly umístěny na povrchový žvýkací sval a přední spánkový sval a tyto pozice byly přeneseny na průhlednou šablonu, která byla v těchto bodech propíchnuta. K vyčištění kůže na označených pozicích byly použity alkoholové tampony (70% isopropylalkohol). Uzemňovací elektroda byla umístěna na čele. Vodivá EEG pasta byla nanesena na vnitřní strany elektrod. K upevnění referenčních elektrod na odpovídající pozice byla použita lepicí páska. Během tichého čtení pacientů byla zaznamenána povrchová EMG aktivita pravého a levého spánkového a žvýkacího svalu.

Všechny EMG testy byly provedeny u všech pacientů stejným hodnotitelem a za stejných podmínek prostředí. Použitá technika a pokyny byly pacientovi předem vysvětleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gamasa, Egypt
        • Delta University for Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza definitivní spánkové bruxismu (SB)
  • zachování přirozeného chrupu v maxilární zubní klenbě, bez chybějícího jediného zubu ze 6 předních zubů, s nejvýše jedním nebo dvěma chybějícími premoláry nebo moláry v každém kvadrantu
  • stávající implantátem fixované jednotlivé překrytné náhrady (OD), které byly funkčně zatěžovány alespoň jeden rok před zahájením studie

Kritéria pro vyloučení:

  • podstoupili jakékoli předchozí terapeutické zásahy pro bruxismus
  • vykazovali zdravotní stavy s prokázaným dopadem na funkci temporomandibulárního kloubu (TMK), včetně (ale ne omezeno na) postradiační účinky, osteoartrózu nebo patologie související s traumatem.
  • Jakákoli kontraindikace pro injekci BTX-A, jako je alergie, těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce Botoxu
Botox (botulotoxin typu A, BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl podán intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jediného léčebného sezení. Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek. Všechny injekce byly prováděny pod kontrolou elektromyografie
Botulotoxin typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl aplikován intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jedné léčebné seance.
Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek.
Všechny injekce byly prováděny pod kontrolou elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Maxilární okluzální stabilizační dlahy
Pro každého účastníka byl vyroben maxilární full-arch tvrdý čirý akrylový svalový stabilizační dlah. Každý dlah podstoupil intraorální vyhodnocení, aby byla zajištěna optimální přilnavost, retence a stabilita na maxilární dentici.
Pro každého účastníka byl vyroben maxilární celoobloukový tvrdý čirý akrylový svalový stabilizační dlahový aparát
Žádný zásah: Odstranění přehnaného zubního můstku
Nadstavbové zubní náhrady se na noc odstraňovaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
U všech skupin byla retence implantátem podepřené nástavby měřena pomocí digitálního siloměrného zařízení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
II. Elektromyografie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Svalová aktivita pacientů byla vyhodnocena na výchozím bodě pomocí elektromyografické analýzy kvantitativního interferenčního vzoru (QIPA). QIPA byla provedena pomocí povrchových EMG záznamů aktivity žvýkacího a spánkového svalu během maximálního dobrovolného skusu.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Předplatit