- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361900
Řízení bruxismu u pacientů s náhradou na implantátech
Srovnávací analýza Botoxu, okluzálních dlah a tradiční léčby bruxismu u pacientů s implantátem nesenou náhradou: randomizovaná kontrolovaná studie.
Cíl Porovnat účinky injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A), terapie stabilizační okluzální dlahou a nočního odstranění nástavby na aktivitu žvýkacích svalů a retenci nástavby u pacientů se spánkovým bruxismem nosících mandibulární nástavby retenované implantáty.
Metody Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně skupinová klinická studie přidělila pacienty s definitivním spánkovým bruxismem do jedné ze tří skupin (1:1:1): injekce BTX-A s nočním nošením nástavby, terapie stabilizační okluzální dlahou s nočním nošením nástavby nebo noční odstranění nástavby (kontrola). Elektromyografická (EMG) aktivita žvýkacího a spánkového svalu byla hodnocena na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Retence nástavby byla měřena po 1, 3, 6 a 12 měsících pomocí digitálního siloměru. Meziskupinová srovnání byla provedena pomocí jednosměrné ANOVA s Tukeyho post hoc testem a vnitroskupinová srovnání pomocí ANOVA s opakovanými měřeními (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza spánkového bruxismu Elektromyografie (EMG) je cenným nástrojem pro diagnostiku spánkového bruxismu (SB), protože zaznamenává elektrickou aktivitu ve žvýkacích svalech (např. žvýkacím a spánkovém) během spánku, poskytuje objektivní údaje o frekvenci, trvání a intenzitě svalových kontrakcí. Na rozdíl od subjektivních zpráv pacientů nebo klinických vyšetření může EMG detekovat epizody SB, i když si pacienti nejsou vědomi svého bruxismu, což se vyskytuje až v 80 % případů. Zatímco polysomnografie (PSG) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku SB díky komplexnímu monitorování mozkové aktivity, pohybů svalů a dalších fyziologických parametrů, ambulantní EMG nabízí praktičtější a dostupnější alternativu pro klinická pracoviště. I přes to je EMG široce používána ve výzkumu a klinické praxi, zejména v kombinaci s anamnézou pacienta a klinickým vyšetřením, aby bylo dosaženo spolehlivé diagnózy SB, přičemž byla provedena hodnocení za účelem minimalizace měřicího zkreslení.
Protetický protokol
Všichni účastníci obdrželi nově vyrobené snímatelné náhrady (OD), aby nahradili stávající protézy s poškozeným umělým chrupem. Protetická rehabilitace zahrnovala:
- Instalaci středně retenčních nylonových krytů do kovových pouzder, aby byly zajištěny konzistentní parametry retence
- Obnovu protilehlých částečně bezzubých oblouků fixními můstky
- Měsíční adaptační období zahrnující nezbytné okluzní úpravy a protetické modifikace Protokoly intervence Během trvání studie byly pro každou experimentální skupinu implementovány odlišné protokoly nošení: Skupiny I a II udržovaly nepřetržité nošení OD během spánku. Skupina I obdržela injekci BTX-A; Skupina II obdržela další intervenci prostřednictvím konvenčních maxilárních okluzních stabilizačních dlah a účastníkům Skupiny III (Kontrolní skupina) bylo nařízeno, aby si během nočních spánkových období odstranili své snímatelné náhrady (OD).
Protokol Skupiny I:
Podání Botoxu Botulotoxin typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl podán intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jedné léčebné seance. Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek. Všechny injekce byly vedeny elektromyografií (EMG).
Rekonstituce BTX-A Rekonstituce BTX-A a příprava stříkačky byly provedeny na papírovém ubrousku s plastovou podložkou. Lyofilizovaný BTX-A byl rekonstituován 0,9% chloridem sodným (fyziologický roztok), aby byla dosažena konečná koncentrace 10 jednotek/0,1 ml. Přesný objem rozpouštědla, jak je uvedeno v příbalovém letáku, byl nasát do rekonstituční stříkačky. Jehla byla poté opatrně vložena do lahvičky, která byla umístěna pod úhlem 45°. Fyziologický roztok byl jemně vstřikován směrem ke stěnám lahvičky, aby se zabránilo denaturaci BTX-A v důsledku bublání nebo intenzivního míchání. Přítomnost vakua uvnitř lahvičky potvrdila její sterilitu. Vakuum bylo uvolněno odpojením stříkačky od jehly, což umožnilo vstup atmosférického vzduchu do lahvičky. Rekonstituovaný roztok byl vizuálně zkontrolován na čirost a nepřítomnost částic, přičemž se jevil jako čirý, bezbarvý až mírně žlutý roztok. Roztok byl poté nasát do injekční stříkačky umístěním jehly do spodního rohu lahvičky pro úplnou extrakci, načež byla stříkačka odpojena od lahvičky.
Protokol injekce BTX-A Rekonstituovaný roztok BTX-A byl použit okamžitě po přípravě. Pacienti byli posazeni do pohodlné vzpřímené polohy bez opory hlavy, přičemž byla zajištěna paralelnost Frankfortovy horizontální roviny s podlahou. Před nebo během injekčního postupu nebyla podána žádná topická, lokální ani celková anestezie. Místo vpichu na kůži pacienta bylo dezinfikováno pomocí povidon-jodu U.S.P. 10% W/V.
Pro lokalizaci svalu a podání léku byla použita dutá, teflonem potažená, monopolární, jednorázová 27G, 37 mm hypodermická jehlová elektroda. Tato elektroda byla připojena speciálním kabelem k audiozesílenému elektromyografickému přístroji. Referenční elektroda byla umístěna centrálně na čele pacienta, přičemž vodivost byla zvýšena aplikací vodivé pasty po důkladném vyčištění kůže alkoholem. Uzemňovací elektroda byla umístěna na předloktí.
Pro žvýkací sval byly anatomické orientační body identifikovány palpací během zatínání. Správné umístění špičky jehly bylo potvrzeno zřetelným „prasknutím“ při průniku fasciální rovinou, následovaným pozitivní EMG aktivitou během zatínání a nepřítomností EMG aktivity v klidu. EMG přístroj poskytoval jak sluchovou, tak vizuální zpětnou vazbu o svalové aktivitě. Pro spánkový sval byla hypodermická jehlová elektroda vložena do svalových vláken posteriorně od frontálního výběžku jařmové kosti, přibližně 1,5 až 2 cm nad jařmovým obloukem.
Po správném umístění jehly byla provedena aspirace, aby se potvrdilo, že špička jehly není uvnitř krevní cévy. Rekonstituovaný BTX-A byl poté pomalu a jemně vstříknut poté, co byl pacient vyzván, aby uvolnil sval. Po injekci bylo pacientům doporučeno vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 24 hodin, nelehat si čtyři až pět hodin po léčbě a nemasírovat ošetřenou oblast. Pacientům bylo také nařízeno nahlásit injekce BTX-A jako součást své lékařské historie. Postup byl opakován každých 6 měsíců po dobu jednoho roku. Všechny postupy byly po celou dobu studie prováděny certifikovaným praktikem (SM).
Specifický protokol Skupiny II:
Maxilární okluzní stabilizační dlaha Pro každého účastníka Skupiny II byla vyrobena maxilární celooblouková tvrdá čirá akrylátová svalová stabilizační dlaha. Každá dlaha podstoupila intraorální vyhodnocení, aby bylo zajištěno optimální usazení, retence a stabilita na maxilárním chrupu. Okluzní úpravy a vylepšení byly pečlivě provedeny přímo v ústech pacienta. Po okluzním vylepšení byla dlaha pečlivě vyhlazena a vyleštěna, aby se zabránilo podráždění přilehlých měkkých tkání. Každému pacientovi byly poskytnuty komplexní pokyny ohledně používání a údržby dlahy. Dodržování nočního nošení bylo vyžadováno po celé 12měsíční období studie.
Protokol elektromyografické analýzy Svalová aktivita pacientů byla hodnocena na začátku (jeden měsíc od vložení nové snímatelné náhrady) a po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí kvantitativní analýzy interferenčního vzoru elektromyografie (QIPA) QIPA byla provedena pomocí povrchových EMG záznamů aktivity žvýkacího a spánkového svalu během maximálního dobrovolného zatínání. Parametry akvizice byly standardizovány následovně: Rychlost sweepu: 100 ms/díl, Citlivost: 1 mV/díl a Pásmový filtr: 20 Hz až 10 kHz.
Analýza interferenčního vzoru hodnotila tři klíčové parametry:
- Střední amplituda (mV): Vypočtena jako průměrný potenciální rozdíl mezi po sobě jdoucími obraty
- Počet obratů: Kvantifikován jako počet potenciálních obratů přesahujících 100 µV/ms, bez ohledu na základní linii
- Procento aktivity: Představující hustotu elektromyografické aktivity v rámci interferenčního vzoru Pro každou svalovou skupinu (žvýkací a spánkový sval) bylo pořízeno a analyzováno dvacet po sobě jdoucích záznamů, aby byla zajištěna spolehlivost dat.
Povrchové elektrody byly umístěny na povrchový žvýkací sval a přední spánkový sval a tyto pozice byly přeneseny na průhlednou šablonu, která byla v těchto bodech propíchnuta. K vyčištění kůže na označených pozicích byly použity alkoholové tampony (70% isopropylalkohol). Uzemňovací elektroda byla umístěna na čele. Vodivá EEG pasta byla nanesena na vnitřní strany elektrod. K upevnění referenčních elektrod na odpovídající pozice byla použita lepicí páska. Během tichého čtení pacientů byla zaznamenána povrchová EMG aktivita pravého a levého spánkového a žvýkacího svalu.
Všechny EMG testy byly provedeny u všech pacientů stejným hodnotitelem a za stejných podmínek prostředí. Použitá technika a pokyny byly pacientovi předem vysvětleny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gamasa, Egypt
- Delta University for Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza definitivní spánkové bruxismu (SB)
- zachování přirozeného chrupu v maxilární zubní klenbě, bez chybějícího jediného zubu ze 6 předních zubů, s nejvýše jedním nebo dvěma chybějícími premoláry nebo moláry v každém kvadrantu
- stávající implantátem fixované jednotlivé překrytné náhrady (OD), které byly funkčně zatěžovány alespoň jeden rok před zahájením studie
Kritéria pro vyloučení:
- podstoupili jakékoli předchozí terapeutické zásahy pro bruxismus
- vykazovali zdravotní stavy s prokázaným dopadem na funkci temporomandibulárního kloubu (TMK), včetně (ale ne omezeno na) postradiační účinky, osteoartrózu nebo patologie související s traumatem.
- Jakákoli kontraindikace pro injekci BTX-A, jako je alergie, těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce Botoxu
Botox (botulotoxin typu A, BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl podán intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jediného léčebného sezení.
Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek.
Všechny injekce byly prováděny pod kontrolou elektromyografie
|
Botulotoxin typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) byl aplikován intramuskulární injekcí do žvýkacího a spánkového svalu během jedné léčebné seance.
Žvýkací sval obdržel 30 jednotek BTX-A, zatímco spánkový sval obdržel 25 jednotek. Všechny injekce byly prováděny pod kontrolou elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Maxilární okluzální stabilizační dlahy
Pro každého účastníka byl vyroben maxilární full-arch tvrdý čirý akrylový svalový stabilizační dlah.
Každý dlah podstoupil intraorální vyhodnocení, aby byla zajištěna optimální přilnavost, retence a stabilita na maxilární dentici.
|
Pro každého účastníka byl vyroben maxilární celoobloukový tvrdý čirý akrylový svalový stabilizační dlahový aparát
|
|
Žádný zásah: Odstranění přehnaného zubního můstku
Nadstavbové zubní náhrady se na noc odstraňovaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
U všech skupin byla retence implantátem podepřené nástavby měřena pomocí digitálního siloměrného zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
II. Elektromyografie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Svalová aktivita pacientů byla vyhodnocena na výchozím bodě pomocí elektromyografické analýzy kvantitativního interferenčního vzoru (QIPA).
QIPA byla provedena pomocí povrchových EMG záznamů aktivity žvýkacího a spánkového svalu během maximálního dobrovolného skusu.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Chování
- Zvyky
- Bruxismus
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- FODMRC-2024-00100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CAustrálie, Francie, Německo, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Kanada, Polsko, Rakousko, Dánsko, Izrael, Španělsko, Ruská Federace, Švýcarsko, Argentina, Brazílie
-
Baxter Healthcare CorporationUkončenoGastroenteritida | DehydrataceSpojené státy, Kanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáSpojené státy, Portoriko
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Nábor
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyDokončeno