- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361900
Bruksismin hoito potilailla, joilla on implanttikantinen hammasproteesi
Botoks-, okklusaalisuus- ja perinteisen hoidon vertaileva analyysi bruksismista implantaattiyliproteesipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoite: Vertailla botuliinitoksiini A -tyypin (BTX-A) pistosten, oklusaalisen stabilointisäleikköterapian ja yöaikaisen yläproteesin poiston vaikutuksia pureskelulihasten aktiivisuuteen ja yläproteesin retentioon potilailla, joilla on unen aikainen bruksismi ja jotka käyttävät implanttikiinnitteisiä alaleuan yläproteeseja.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa, yksisilmäisessä, rinnakkaisryhmä-kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli selkeä unen aikainen bruksismi, jaettiin kolmeen ryhmään (1:1:1): BTX-A pistokset yläproteesin kanssa yöllä, oklusaalinen stabilointisäleikköterapia yläproteesin kanssa yöllä tai yläproteesin poisto yöllä (kontrolli). Masseter- ja temporalislihasten elektromyografista (EMG) aktiivisuutta arvioitiin lähtötilanteessa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Yläproteesin retentiota mitattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua digitaalisella voimamittarilla. Ryhmien välistä vertailuja suoritettiin käyttäen yksisuuntaista ANOVA:a Tukeyn jälkitestillä ja ryhmien sisäisiä vertailuja käyttäen toistomittaus-ANOVA:a (α = 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen bruksismin diagnosointi Elektromyografia (EMG) on arvokas työkalu unen bruksismin (SB) diagnosoinnissa, sillä se tallentaa purentalihasten (esim. masseter ja temporalis) sähköistä toimintaa unen aikana, tarjoten objektiivista tietoa lihasten supinausten taajuudesta, kestosta ja voimakkuudesta. Toisin kuin subjektiiviset potilasraportit tai kliiniset tutkimukset, EMG voi havaita SB-episodit, vaikka potilaat eivät olisivat tietoisia bruksismistaan, mikä esiintyy jopa 80 %:ssa tapauksista. Vaikka polysomnografia (PSG) pysyykin SB-diagnosoinnin kultaisena standardina kattavan aivotoiminnan, lihasliikkeiden ja muiden fysiologisten parametrien seurannan vuoksi, ambulantti EMG tarjoaa käytännöllisemmän ja helpommin saatavilla olevan vaihtoehdon kliinisissä tilanteissa. Tästä huolimatta EMG:ta käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä, erityisesti yhdistettynä potilaan historiaan ja kliiniseen tutkimukseen, jotta saavutetaan luotettava SB-diagnoosi, ja arvioinnit suoritettiin mittausharhan minimoimiseksi.
Proteesiprotokolla
Kaikki osallistujat saivat uudet ylämukulaprotesit (OD) korvaamaan olemassa olevat proteesit, joissa oli vaurioitunut keinotekoinen hammaslaitos. Proteesien kuntoutukseen kuului:
- Keskivahvuisten nailonikappaleiden asennus metallikoteloihin varmistaakseen yhtenäiset kiinnitysparametrit
- Vastakkaisten osittain hammastettomien kaarien korjaaminen kiinteillä osittaisprotesseilla
- Kuukauden sopeutumisaika, joka sisälsi tarvittavat purentasäätöjä ja proteesimuutokset Interventioprotokollat Koko tutkimuksen ajan kullekin kokeelliselle ryhmälle toteutettiin erilliset käyttöprotokollat: Ryhmät I ja II pitivät ylämukulaprotesit (OD) jatkuvasti yöllä unen aikana. Ryhmä I sai BTX-A-ruiskeen; Ryhmä II sai lisäintervention perinteisten yläleukapurentavakauttajien avulla ja Ryhmä III:n (kontrolliryhmä) osallistujia ohjeistettiin poistamaan ylämukulaprotesinsa (OD) yöllisten unenjaksojen aikana.
Ryhmän I protokolla:
Botoxin antaminen Botuliinitoksiini tyyppiä A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) annettiin lihakseenruiskeena masseter- ja temporalislihakseen yhden hoitokerrän aikana. Masseterlihas sai 30 yksikköä BTX-A:ta, kun taas temporalislihas sai 25 yksikköä. Kaikki ruiskeet ohjattiin elektromyografialla (EMG).
BTX-A:n uudelleenvalmistelu BTX-A:n uudelleenvalmistelu ja ruiskuen valmistelu suoritettiin muovipäällysteisellä paperipyyhkeellä. Lyofiloitu BTX-A uudelleenvalmistettiin 0,9 % natriumkloridilla (fysiologinen suolaliuos) saavuttaakseen lopullisen pitoisuuden 10 yksikköä/0,1 ml. Tarkka laimennusnesteen määrä, kuten tuoteesitteessä esitetty, vedettiin uudelleenvalmisteluruiskuun. Neula työnnettiin sitten varovasti pulloon, joka oli asetettu 45° kulmaan. Suolaliuosta ruiskutettiin varovasti pullon seiniä kohti estääkseen BTX-A:n denaturoitumisen kuplimisesta tai voimakkaasta sekoittamisesta. Tyhjiön läsnäolo pullossa vahvisti sen steriiliyden. Tyhjiö vapautettiin irrottamalla ruisku neulasta, jolloin ilma pääsi pulloon. Uudelleenvalmisteltua liuosta tarkastettiin visuaalisesti kirkkaudelle ja partikkelittomuudelle, ja se näytti kirkkaalta, värittömältä tai hieman keltaiselta liuokselta. Liuos vedettiin sitten ruiskuun asettamalla neula pullon pohjan kulmaan täydellistä erottamista varten, minkä jälkeen ruisku irrotettiin pullosta.
BTX-A-ruiskeen protokolla Uudelleenvalmisteltua BTX-A-liuosta käytettiin välittömästi valmistelun jälkeen. Potilaat istutettiin mukavaan pystyasentoon ilman pään tukea, varmistaen, että Frankfortin vaakasuora taso oli yhdensuuntainen lattiaan. Ei annettu paikallista, alueellista tai yleisanestesiaa ennen tai ruiskeen aikana. Potilaan iho ruiskeen kohdalla desinfioitiin käyttämällä povidoni-jodia U.S.P. 10 % W/V.
Onttoa, teflonilla päällystettyä, monopolaarista, kertakäyttöistä 27-augeista, 37 mm:n hypodermistä neulaelektrodia käytettiin sekä lihasten paikantamiseen että lääkkeen antamiseen. Tämä elektrodi kytkettiin erikoiskaapelin kautta äänivahvistettuun elektromyografiseen laitteeseen. Vertailuelektrodi sijoitettiin keskeisesti potilaan otsalle, ja johtavuutta parannettiin levittämällä johtavaa pastaa huolellisen ihonpuhdistuksen jälkeen alkoholilla. Maadoituselektrodi sijoitettiin kyynärvarteen.
Masseterlihakselle anatomiset maamerkit tunnistettiin palpoiden purren. Tarkan neulan kärjen sijoituksen vahvisti havaittava "pop" faskiaalitason läpäisyssä, jota seurasi positiivinen EMG-aktiivisuus purren ja EMG-aktiivisuuden puuttuminen levossa. EMG-laite tarjosi sekä kuulo- että näköpalautetta lihastoiminnasta. Temporalislihakselle hypoderminen neulaelektrodi työnnettiin lihassäikeisiin poskiluun etuprosessin taakse, noin 1,5–2 cm ylempänä poskikaaresta.
Oikean neulasijoituksen jälkeen suoritettiin aspiraatio varmistaakseen, että neulan kärki ei ollut verisuonessa. Uudelleenvalmisteltu BTX-A ruiskutettiin sitten hitaasti ja varovasti ohjeistettuaan potilaan rentouttamaan lihas. Ruiskeen jälkeen potilaille suositeltiin välttämään rasittavaa fyysistä toimintaa 24 tunnin ajan, olemaan makaamatta neljästä viiteen tuntia hoidon jälkeen ja välttämään käsiteltyjen alueiden hierontaa. Potilaille ohjeistettiin myös ilmoittamaan BTX-A-ruiskeista osana lääketieteellistä historiaansa. Toimenpide toistettiin kuuden kuukauden välein vuoden ajan. Kaikki toimenpiteet suoritti sertifioitu ammattilainen (SM) koko tutkimuksen ajan.
Ryhmän II erityinen protokolla:
Yläleukapurentavakauttaja Yläleukakaaren kova kirkas akryylinen lihasvakautuslevy valmistettiin jokaiselle ryhmän II osallistujalle. Jokainen levy arvioitiin suun sisällä varmistaakseen optimaalisen sovituksen, kiinnityksen ja vakauden yläleukahampaistolle. Purentasäätöjä ja hienosäätöjä suoritettiin huolellisesti suoraan potilaan suussa. Purentahienosäätöjen jälkeen levy hiotiin ja kiillotettiin huolellisesti estääkseen viereisten pehmytkudosten ärsytystä. Kattavat ohjeet levyn käytöstä ja huollosta annettiin jokaiselle potilaalle. Yön ympäri käyttö vaadittiin koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Elektromyografinen analyysiprotokolla Potilaiden lihastoimintaa arvioitiin lähtötilanteessa (kuukausi uuden ylämukulaprotesin asennuksesta) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen elektromyografista kvantitatiivista interferenssimallianalyysiä (QIPA). QIPA suoritettiin pintaelektromyografialla tallentaen masseter- ja temporalislihasten toimintaa maksimaalisen vapaaehtoisen purren aikana. Tallennusparametrit standardoitiin seuraavasti: Pyyhkäisynopeus: 100 ms/jako, Herkkyys: 1 mV/jako ja Kaistanpääsuodatin: 20 Hz - 10 kHz.
Interferenssimallianalyysi arvioi kolme keskeistä parametria:
- Keskimääräinen amplitudi (mV): Laskettiin peräkkäisten käännösten keskimääräisenä potentiaalierona
- Käännösten lukumäärä: Kvantifioitu potentiaalikäänteiden määränä, jotka ylittivät 100 μV/ms, riippumatta perustasosta
- Aktiivisuusprosentti: Edusti elektromyografisen aktiivisuuden tiheyttä interferenssimallissa Jokaiselle lihasryhmälle (masseter ja temporalis) saatiin ja analysoitiin kaksikymmentä peräkkäistä tallennetta varmistaakseen datan luotettavuuden.
Pintaelektrodit sijoitettiin pinnalliseen masseter- ja etutemporalislihakseen, ja nämä sijainnit siirrettiin kirkkaalle mallille, joka lävistettiin näissä kohdissa. Alkoholiliinoja (70 % isopropyylialkoholia) käytettiin puhdistamaan heidän ihoaan merkittyjen kohtien kohdalta. Maadoituselektrodi sijoitettiin otsalle. Johtavaa EEG-pastaa täytettiin elektrodien sisäpuolille. Teippiä käytettiin kiinnittämään vertailuelektrodit vastaaviin kohtiin. Potilaiden hiljaisen lukemisen aikana oikean ja vasemman temporalis- ja masseterlihasten pintaelektromyografista aktiivisuutta tallennettiin.
Kaikki EMG-testit suoritettiin kaikille potilaille saman arvioijan toimesta ja samoissa ympäristöolosuhteissa. Käytetty tekniikka ja ohjeistukset selitettiin potilaalle aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gamasa, Egypti
- Delta University For Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- varmistettu diagnoosi selkeästä yönaikaisesta hampaiden narskutuksesta (SB)
- luonnollisten hampaiden säilyttäminen yläleuan hampaistossa, ilman että puuttuu yksikään kuudesta etuhampaasta, ja enintään yksi tai kaksi puuttuvaa välihammasta tai poskihammasta neljännekseltä
- olemassa olevat implanttikiinnitteiset yksittäiset ylähammasproteesit (OD), jotka olivat olleet toiminnallisesti kuormitettuna vähintään vuoden ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- oli aiemmin käynyt läpi minkä tahansa hampaiden narskuttamisen terapiamuotoja
- näytti oireita sairauksista, joilla on tunnettu vaikutus leuaniveltoimintaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sädehoidon jälkivaikutukset, nivelrikko tai vammojen aiheuttamat sairaudet
- Mikä tahansa BTX-A-ruiskeen vasta-aihe, kuten allergia, raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botox-injektio
Botoxin antaminen Botuliinitoksiini tyyppiä A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) annettiin lihasruiskeena masseter- ja temporalislihaksiin yhden hoitokerran aikana.
Masseterlihas sai 30 yksikköä BTX-A:ta, kun taas temporalislihas sai 25 yksikköä.
Kaikki ruiskeet ohjattiin elektromyografian avulla.
|
Botuliinitoksiini tyyppiä A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) annosteltiin lihasruiskeena masseter- ja temporalislihaksiin yhden hoitokerran aikana.
Masseterlihas sai 30 yksikköä BTX-A:ta, kun taas temporalislihas sai 25 yksikköä.
Kaikki ruiskeet ohjattiin elektromyografialla (EMG).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maksillaarinen oklusaalinen stabilointisplintti
Jokaiselle osallistujalle valmistettiin maksillaarinen täyden kaaren kova kirkas akryylinen lihasten stabilointiloukku.
Jokainen loukku arvioitiin suun sisällä varmistaakseen optimaalisen istuvuuden, retentio-ominaisuuden ja vakauden maksillaarisella hampaistolla.
|
Jokaiselle osallistujalle valmistettiin maksillaarinen koko-kaarikova kirkas akryylinen lihasten stabilointisäleikkä
|
|
Ei väliintuloa: Yliluurin poisto
Yli-implanttit proteesit poistettiin yöksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pito
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikille ryhmille implanttituetun ylihampaiston retentio mitattiin digitaalisella voimamittarilaitteella
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
II. Elektromyografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden lihastoimintaa arvioitiin lähtötasolla elektromyografisella kvantitatiivisella interferenssikuvioanalyysillä (QIPA).
QIPA toteutettiin pinta-EMG:n avulla tallentaen masseter- ja temporalislihaksen toimintaa maksimaalisen vapaaehtoisen puristuksen aikana.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Käyttäytyminen
- Tottumukset
- Bruksismi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODMRC-2024-00100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A -tyypin injektio
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKäsi-, suu- ja sorkkatautiKiina
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaValmisAivohalvaus | Spastinen hemipareesi | Spastisuus aivohalvauksen jatkona
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat