Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z bruksizmem u pacjentów z protezą nakładkową na implantach

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Analiza porównawcza Botoxu, szyn okluzyjnych i tradycyjnego leczenia bruksizmu u pacjentów z protezą nakładkową na implantach: randomizowane badanie kontrolowane.

Cel Porównanie wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX-A), terapii szyną stabilizującą zgryz oraz nocnego usuwania protezy nakładkowej na aktywność mięśni żucia oraz retencję protezy nakładkowej u pacjentów z bruksizmem nocnym noszących protezy nakładkowe podtrzymywane implantami żuchwy.

Metody W tym randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, równoległym badaniu klinicznym pacjentów z pewnym bruksizmem nocnym przydzielono do jednej z trzech grup (1:1:1): iniekcje BTX-A z nocnym noszeniem protezy nakładkowej, terapia szyną stabilizującą zgryz z nocnym noszeniem protezy nakładkowej lub nocne usuwanie protezy nakładkowej (grupa kontrolna). Aktywność elektromiograficzna (EMG) mięśni żwacza i skroniowego była oceniana na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Retencję protezy nakładkowej mierzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu cyfrowego siłomierza. Porównania międzygrupowe przeprowadzono przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z testem post hoc Tukeya, a porównania wewnątrzgrupowe za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami (α = 0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnoza bruksizmu sennego Elektromiografia (EMG) jest cennym narzędziem w diagnozowaniu bruksizmu sennego (SB), ponieważ rejestruje aktywność elektryczną w mięśniach żucia (np. mięsień żwacz i mięsień skroniowy) podczas snu, dostarczając obiektywnych danych na temat częstotliwości, czasu trwania i intensywności skurczów mięśni. W przeciwieństwie do subiektywnych relacji pacjentów lub badań klinicznych, EMG może wykrywać epizody SB nawet wtedy, gdy pacjenci nie są świadomi swojego bruksizmu, co występuje w nawet 80% przypadków. Chociaż polisomnografia (PSG) pozostaje złotym standardem w diagnozowaniu SB ze względu na kompleksowe monitorowanie aktywności mózgu, ruchów mięśni i innych parametrów fizjologicznych, ambulatoryjna EMG oferuje bardziej praktyczną i dostępną alternatywę dla warunków klinicznych. Mimo to EMG jest szeroko stosowana w badaniach i praktyce klinicznej, szczególnie w połączeniu z wywiadem chorobowym i badaniem klinicznym, w celu uzyskania wiarygodnej diagnozy SB, przeprowadzając oceny, aby zminimalizować błąd pomiaru.

Protokół protetyczny

Wszyscy uczestnicy otrzymali nowo wykonane protezy nakładowe (OD), aby zastąpić istniejące protezy z uszkodzoną sztuczną dentyturą. Rehabilitacja protetyczna obejmowała:

  1. Montaż średnioretencyjnych nakładek nylonowych w metalowych gniazdach, aby zapewnić stałe parametry retencji
  2. Odbudowę przeciwstawnych częściowo bezzębnych łuków za pomocą stałych mostów protetycznych
  3. Okres adaptacyjny trwający jeden miesiąc, obejmujący niezbędne korekty zwarciowe i modyfikacje protetyczne Protokoły interwencji W trakcie trwania badania zastosowano odrębne protokoły noszenia dla każdej grupy eksperymentalnej: Grupy I i II utrzymywały ciągłe noszenie OD podczas snu. Grupa I otrzymała zastrzyk z BTX-A; Grupa II otrzymała dodatkową interwencję poprzez konwencjonalne szyny stabilizacyjne zwarciowe szczęki, a uczestnicy Grupy III (Grupa Kontrolna) otrzymali instrukcję usuwania swoich protez nakładowych (OD) podczas nocnych okresów snu.

Protokół Grupy I:

Podanie Botoksu Toksyna botulinowa typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) została podana poprzez domięśniowy zastrzyk do mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego podczas jednej sesji leczenia. Mięsień żwacz otrzymał 30 jednostek BTX-A, podczas gdy mięsień skroniowy otrzymał 25 jednostek. Wszystkie zastrzyki były prowadzone za pomocą elektromiografii (EMG).

Przygotowanie BTX-A do roztworu Przygotowanie BTX-A do roztworu i przygotowanie strzykawki przeprowadzono na ręczniku papierowym wyłożonym plastikiem. Liofilizowany BTX-A został rozpuszczony w 0,9% chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej), aby uzyskać końcowe stężenie 10 jednostek/0,1 ml. Dokładna objętość rozpuszczalnika, zgodnie z ulotką produktu, została pobrana do strzykawki do rozpuszczania. Igła została następnie ostrożnie włożona do fiolki, która była ustawiona pod kątem 45°. Roztwór soli fizjologicznej został delikatnie wstrzyknięty w kierunku ścianek fiolki, aby zapobiec denaturacji BTX-A przez pęcherzyki powietrza lub gwałtowne mieszanie. Obecność próżni w fiolce potwierdziła jej sterylność. Próżnia została zwolniona przez odłączenie strzykawki od igły, umożliwiając przedostanie się powietrza atmosferycznego do fiolki. Roztwór przygotowany do wstrzyknięcia został wizualnie sprawdzony pod kątem klarowności i braku cząstek stałych, wyglądając jako klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztworu. Roztwór został następnie pobrany do strzykawki do wstrzyknięcia przez umieszczenie igły w dolnym rogu fiolki w celu całkowitego wyciągnięcia, po czym strzykawka została odłączona od fiolki.

Protokół wstrzyknięcia BTX-A Przygotowany roztwór BTX-A został wykorzystany natychmiast po przygotowaniu. Pacjenci byli posadzeni w wygodnej pozycji pionowej bez podparcia głowy, zapewniając, że płaszczyzna pozioma Frankfurtu była równoległa do podłogi. Nie podano znieczulenia miejscowego, miejscowego ani ogólnego przed lub podczas procedury wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia na skórze pacjenta zostało odkażone za pomocą powidonu jodu U.S.P. 10% W/V.

Do lokalizacji mięśnia i podania leku zastosowano pustą, pokrytą teflonem, monopolarną, jednorazową igłę elektrodową podskórną o średnicy 27-gauge i długości 37 mm. Ta elektroda była podłączona za pośrednictwem specjalistycznego kabla do elektromiograficznego aparatu z wzmocnieniem dźwiękowym. Elektroda odniesienia została umieszczona centralnie na czole pacjenta, z poprawioną przewodnością poprzez nałożenie pasty przewodzącej po dokładnym oczyszczeniu skóry alkoholem. Elektroda uziemiająca została umieszczona na przedramieniu.

Dla mięśnia żwacza punkty orientacyjne anatomiczne zostały zidentyfikowane przez palpację podczas zaciskania. Dokładne umieszczenie końcówki igły zostało potwierdzone przez wyczuwalne "pop" przy penetracji powięzi, a następnie pozytywną aktywność EMG podczas zaciskania i brak aktywności EMG w spoczynku. Aparat EMG zapewniał zarówno słuchową, jak i wizualną informację zwrotną o aktywności mięśni. Dla mięśnia skroniowego, igła elektrodowa podskórna została wprowadzona do włókien mięśniowych za wyrostkiem czołowym kości jarzmowej, około 1,5 do 2 cm powyżej łuku jarzmowego.

Po prawidłowym ustawieniu igły, wykonano aspirację, aby potwierdzić, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Przygotowany BTX-A został następnie wstrzyknięty powoli i delikatnie po poinstruowaniu pacjenta o rozluźnieniu mięśnia. Po wstrzyknięciu pacjenci otrzymali zalecenie unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny, powstrzymania się od leżenia przez cztery do pięciu godzin po leczeniu oraz unikania masowania leczonego obszaru. Pacjenci zostali również poinstruowani o zgłaszaniu zastrzyków BTX-A jako części swojej historii medycznej. Procedurę powtarzano co 6 miesięcy przez rok. Wszystkie procedury były przeprowadzane przez certyfikowanego praktyka (SM) przez cały okres badania.

Specyficzny protokół Grupy II:

Szyna stabilizacyjna zwarciowa szczęki Szyna stabilizacyjna mięśniowa z twardego przezroczystego akrylu na cały łuk szczęki została wykonana dla każdego uczestnika w Grupie II. Każda szyna została poddana ocenie wewnątrzustnej, aby zapewnić optymalne dopasowanie, retencję i stabilność na uzębieniu szczęki. Korekty zwarciowe i udoskonalenia zostały starannie wykonane bezpośrednio w ustach pacjenta. Po udoskonaleniu zwarciowym, szyna została starannie wygładzona i wypolerowana, aby zapobiec podrażnieniu sąsiednich tkanek miękkich. Każdemu pacjentowi udzielono kompleksowych instrukcji dotyczących użytkowania i konserwacji szyny. Wymagano przestrzegania noszenia szyny każdej nocy przez cały 12-miesięczny okres badania.

Protokół analizy elektromiograficznej Aktywność mięśni pacjentów była oceniana na początku (jeden miesiąc od założenia nowej protezy nakładowej) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przy użyciu ilościowej analizy wzoru interferencyjnego elektromiograficznego (QIPA) QIPA została przeprowadzona poprzez powierzchniowe rejestracje EMG aktywności mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania. Parametry akwizycji zostały ustandaryzowane w następujący sposób: Prędkość przemiatania: 100 ms/działka, Czułość: 1 mV/działka i Filtr pasmowy: 20 Hz do 10 kHz.

Analiza wzoru interferencyjnego oceniała trzy kluczowe parametry:

  1. Średnia amplituda (mV): Obliczona jako średnia różnica potencjałów między kolejnymi zwrotami
  2. Liczba zwrotów: Określona jako liczba odwróceń potencjału przekraczających 100 μV/ms, niezależnie od linii bazowej
  3. Procent aktywności: Reprezentujący gęstość aktywności elektromiograficznej w obrębie wzoru interferencyjnego Dla każdej grupy mięśni (żwacz i skroniowy) uzyskano i przeanalizowano dwadzieścia kolejnych zapisów, aby zapewnić wiarygodność danych.

Elektrody powierzchniowe zostały umieszczone na powierzchownym mięśniu żwaczu i przednim mięśniu skroniowym, a te pozycje zostały przeniesione na przezroczysty szablon, który został przebity w tych punktach. Waciki alkoholowe (70% alkohol izopropylowy) zostały użyte do oczyszczenia ich skóry w zaznaczonych miejscach. Elektroda uziemiająca została umieszczona na czole. Pasta przewodząca EEG została nałożona na wewnętrzne strony elektrod. Taśma samoprzylepna została użyta do przymocowania elektrod odniesienia na odpowiednich pozycjach. Podczas cichego czytania przez pacjentów, rejestrowano powierzchniową aktywność EMG prawego i lewego mięśnia skroniowego i żwacza.

Wszystkie testy EMG zostały przeprowadzone dla wszystkich pacjentów przez tego samego oceniającego i w tych samych warunkach środowiskowych. Technika użyta i wytyczne zostały wcześniej wyjaśnione pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gamasa, Egipt
        • Delta University for Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona diagnoza określonego bruksizmu sennego (SB)
  • zachowanie naturalnego uzębienia w łuku zębowym szczęki, bez braku pojedynczego zęba spośród 6 zębów przednich, z nie więcej niż jednym lub dwoma brakującymi zębami przedtrzonowymi lub trzonowymi na kwadrant
  • istniejące pojedyncze nakłady na implantach (OD), które były funkcjonalnie obciążone przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • przeprowadzono jakiekolwiek wcześniejsze interwencje terapeutyczne w leczeniu bruksizmu
  • wykazywał schorzenia medyczne o znanym wpływie na funkcję stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), w tym (ale nie ograniczając się do) skutki po radioterapii, choroba zwyrodnieniowa stawów lub patologie związane z urazami.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do iniekcji BTX-A, takie jak alergia, ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja botoksu
Botox Podanie Toksyna botulinowa typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) została podana poprzez domięśniowe wstrzyknięcie do mięśni żwacza i skroniowego podczas jednej sesji leczenia. Mięsień żwacz otrzymał 30 jednostek BTX-A, natomiast mięsień skroniowy otrzymał 25 jednostek. Wszystkie wstrzyknięcia były prowadzone pod kontrolą elektromiografii
Toksyna botulinowa typu A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) została podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego podczas jednej sesji leczenia. Mięsień żwacz otrzymał 30 jednostek BTX-A, natomiast mięsień skroniowy otrzymał 25 jednostek. Wszystkie wstrzyknięcia były prowadzone pod kontrolą elektromiografii (EMG).
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Szyna okluzyjna stabilizująca szczęki
Dla każdego uczestnika wykonano szynę stabilizacyjną mięśni z twardego, przezroczystego akrylu na pełny łuk szczękowy. Każdą szynę poddano ocenie wewnątrzustnej, aby zapewnić optymalne dopasowanie, retencję i stabilność na uzębieniu szczękowym.
Dla każdego uczestnika wykonano szynę stabilizacyjną mięśni z twardego przezroczystego akrylu do pełnego łuku szczęki
Brak interwencji: Usunięcie protezy nakładowej
Protezy nakładowe usuwano na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla wszystkich grup, retencję protezy overdenture wspartej na implantach zmierzono przy użyciu cyfrowego urządzenia do pomiaru siły
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
II. Elektromiografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność mięśni pacjentów została oceniona na początku badania za pomocą elektromiograficznej analizy ilościowej wzorca interferencyjnego (QIPA). QIPA przeprowadzono poprzez powierzchniowe rejestracje EMG aktywności mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego podczas maksymalnego dobrowolnego zaciskania szczęk.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Subskrybuj