- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07361900
Implantátumú fedett protézisekben szenvedő betegek bruxizmusának kezelése
Összehasonlító elemzés a Bruxismus Botox, Okkluzális Splint és Hagyományos Kezeléséről Implantátumos Overdenture-s Betegségben: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat.
Cél A botulinum toxin A (BTX-A) injekciók, az okkluzális stabilizáló sínterápia és a nappali túlméretű fogpótlás eltávolításának hatásainak összehasonlítása a rágóizmok aktivitására és a túlméretű fogpótlás retenciójára alvási bruxizmussal küzdő, implantátummal rögzített mandibuláris túlméretű fogpótlást viselő betegeknél.
Módszerek Ez a randomizált, egyszemű, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a határozott alvási bruxizmussal rendelkező betegeket három csoport egyikébe (1:1:1) osztotta fel: BTX-A injekciók éjszakai túlméretű fogpótlás viselése mellett, okkluzális stabilizáló sínterápia éjszakai túlméretű fogpótlás viselése mellett, vagy éjszakai túlméretű fogpótlás eltávolítása (kontroll). A masszeter és temporalis izmok elektromiográfiás (EMG) aktivitását a kiindulási állapotban, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap után értékelték. A túlméretű fogpótlás retencióját 1, 3, 6 és 12 hónap után digitális erőmérővel mérték. A csoportközi összehasonlításokat egymintás ANOVA-val Tukey poszthoc tesztjével, a csoporton belüli összehasonlításokat pedig ismételt méréses ANOVA-val végezték (α = 0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási bruxizmus diagnosztizálása Az elektromiográfia (EMG) értékes eszköz az alvási bruxizmus (SB) diagnosztizálására, mivel rögzíti a rágóizmok (pl. masseter és temporalis) elektromos aktivitását alvás közben, objektív adatokat szolgáltatva az izomösszehúzódások gyakoriságáról, időtartamáról és intenzitásáról. A szubjektív betegjelentésekkel vagy klinikai vizsgálatokkal ellentétben az EMG képes SB epizódokat észlelni még akkor is, amikor a betegek nem tudnak a bruxizmusukról, ami akár 80%-ban is előfordul. Míg a poliszomnográfia (PSG) marad az SB diagnosztizálásának arany standardja az agytevékenység, izommozgások és más fiziológiai paraméterek átfogó monitorozása miatt, az ambuláns EMG gyakorlatiasabb és hozzáférhetőbb alternatívát kínál a klinikai környezetek számára. Ennek ellenére az EMG széles körben használatos a kutatásban és a klinikai gyakorlatban, különösen amikor a beteg anamnézisével és klinikai vizsgálattal kombinálják, hogy megbízható SB diagnózist érjenek el, és minimalizálják a mérési torzítást.
Protetikai protokoll
Minden résztvevő új, készített túlöntéseket (OD) kapott a meglévő, sérült mesterséges fogazatú protézisek helyett. A protetikai rehabilitáció magában foglalta:
- Közepes retenciós nylon kupakok beépítését fém házakba, hogy biztosítsák a konzisztens retenciós paramétereket
- A szemközti részlegesen fogatlan ívek helyreállítását fix parciális fogpótlásokkal
- Egy hónapos adaptációs időszakot, amely szükséges okluzális beállításokat és protetikai módosításokat tartalmazott. Intervenciós protokollok A vizsgálat teljes időtartama alatt különböző viselési protokollokat alkalmaztak minden kísérleti csoport számára: Az I. és II. csoport folyamatos OD viselést tartott fenn alvás közben. Az I. csoport BTX-A injekciót kapott; A II. csoport további intervenciót kapott hagyományos maxillaris okluzális stabilizáló léceken keresztül, és a III. csoport (Kontroll csoport) résztvevői arra kaptak utasítást, hogy távolítsák el túlöntéseiket (OD) az éjszakai alvási időszakok alatt.
I. csoport protokollja:
Botox alkalmazása A botulinum toxin A típusú (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) intramuszkuláris injekció formájában került beadásra a masseter és temporalis izmokba egyetlen kezelési alkalom alatt. A masseter izom 30 egység BTX-A-t kapott, míg a temporalis izom 25 egységet. Minden injekciót elektromiográfia (EMG) vezérelt.
BTX-A rekonstituálása A BTX-A rekonstituálását és fecskendőkészítést műanyag bélelt papírtörlőn végezték. A liofilizált BTX-A-t 0,9%-os nátrium-kloriddal (normál sóoldat) rekonstituálták, hogy 10 egység/0,1 ml végső koncentrációt érjenek el. A termékbetétben leírt pontos hígítószer térfogatot egy rekonstituáló fecskendőbe húzták fel. Ezután a tűt óvatosan behelyezték a palackba, amely 45°-os szögben volt elhelyezve. A sóoldatot óvatosan a palack falai felé fecskendezték, hogy megakadályozzák a BTX-A denaturációját buborékoktól vagy heves keveréstől. A palackon belüli vákuum jelenléte megerősítette annak sterilitását. A vákuumot a fecskendő leválasztásával engedték el a tűről, lehetővé téve a légköri levegő belépését a palackba. A rekonstituált oldatot vizuálisan megvizsgálták tisztaság és részecskék hiánya szempontjából, amely tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldatként jelent meg. Ezután az oldatot az injekciós fecskendőbe húzták fel úgy, hogy a tűt a palack alsó sarkába helyezték a teljes kinyerés érdekében, majd a fecskendőt lecsatlakoztatták a palackról.
BTX-A injekciós protokoll A rekonstituált BTX-A oldatot azonnal felhasználták az elkészítés után. A betegeket kényelmes, egyenes ülőhelyzetben ültették fejtámasszal, biztosítva, hogy a Frankfort vízszintes sík párhuzamos legyen a padlóval. Nem alkalmaztak helyi vagy általános érzéstelenítést az injekciós eljárás előtt vagy alatt. A beteg bőrén lévő injekciós helyet povidon-jód U.S.P. 10% W/V-val fertőtlenítették.
Egy üreges, Teflon bevonatú, monopolaris, eldobható 27-es kaliberű, 37 mm-es hipodermás tűelektródát alkalmaztak mind az izom lokalizálására, mind a gyógyszer beadására. Ez az elektróda egy speciális kábelen keresztül kapcsolódott egy hangerősített elektromiográfiás készülékhez. Egy referencia elektródát a beteg homlokának közepén helyeztek el, a vezetőképességet vezető paszta alkalmazásával fokozták, miután a bőrt alkohollal alaposan megtisztították. Egy földelő elektródát a felkaron helyeztek el.
A masseter izom esetében anatómiai jelzőpontokat azonostottak tapintással összeszorítás közben. A pontos tűhegy elhelyezést egy észrevehető "pop" erősítette a fasciális sík áthatolásakor, majd pozitív EMG aktivitás összeszorítás közben és az EMG aktivitás hiánya nyugalmi állapotban. Az EMG készülék mind hang-, mind vizuális visszajelzést nyújtott az izomaktivitásról. A temporalis izom esetében a hipodermás tűelektródát az izomrostokba helyezték be a zigomatikus csont frontális nyúlványa mögött, körülbelül 1,5-2 cm-rel a zigomatikus ív felett.
A megfelelő tűpozíció elérése után aszpirációt végeztek annak megerősítésére, hogy a tűhegy nem vérérben van. Ezután a rekonstituált BTX-A-t lassan és óvatosan fecskendezték be, miután utasították a beteget, hogy lazítsa az izmot. Injekció után a betegeknek azt tanácsolták, hogy 24 órán keresztül kerüljék a megerőltető fizikai aktivitást, négy-öt órán keresztül ne feküdjenek le a kezelés után, és ne masszírozzák a kezelt területet. A betegeket arra is utasították, hogy jelentessék a BTX-A injekciókat az orvosi előzményeik részének. Az eljárást 6 havonta ismételték egy évig. Minden eljárást egy hitelesített gyakorló (SM) végezte a vizsgálat során.
II. csoport specifikus protokollja:
Maxillaris okluzális stabilizáló lécek Minden II. csoportbeli résztvevő számára készült egy maxillaris teljes ívű kemény, tiszta akril izomstabilizáló lécek. Minden lécek intrarális értékelésen esett át, hogy biztosítsa az optimális illeszkedést, retenciót és stabilitást a maxillaris fogazaton. Az okluzális beállításokat és finomításokat gondosan végezték közvetlenül a beteg szájában. Az okluzális finomítás után a léceket gondosan simították és polírozták, hogy megakadályozzák a szomszédos puha szövetek irritációját. Átfogó utasításokat adtak minden betegnek a lécek használatáról és karbantartásáról. Az éjszakai viselésre való betartást az egész 12 hónapos vizsgálati időszakra előírták.
Elektromiográfiai elemzési protokoll A betegek izomaktivitását alapvonalon (egy hónappal az új túlöntés behelyezésétől), valamint 3, 6, 9 és 12 hónap után értékelték elektromiográfiás kvantitatív interferencia mintázat elemzéssel (QIPA). A QIPA-t felületi EMG felvételek útján végezték a masseter és temporalis izomaktivitásról maximális önkéntes összeszorítás közben. Az adatgyűjtési paramétereket a következőképpen szabványosították: Sweep sebesség: 100 ms/osztás, Érzékenység: 1 mV/osztás, és Sávszűrő: 20 Hz-től 10 kHz-ig.
Az interferencia mintázat elemzés három kulcsfontosságú paramétert értékelt:
- Átlagos amplitúdó (mV): Az egymást követő fordulatok közötti átlagos potenciálkülönbségként számítva
- Fordulatszám: A 100 µV/ms-t meghaladó potenciálfordulatok számaként számszerűsítve, a bázisvonaltól függetlenül
- Aktivitás százalék: Az elektromiográfiás aktivitás sűrűségét reprezentálja az interferencia mintázaton belül. Minden izomcsoport (masseter és temporalis) esetében húsz egymást követő felvételt kaptak és elemeztek az adatmegbízhatóság biztosítására.
A felületi elektródákat a felszíni masseter és az anterior temporalis izmon helyezték el, és ezeket a pozíciókat átvitték a tiszta sablonra, amelyet ezeken a pontokon átlyuggattak. Alkoholos törlőkendőket (70%-os izopropil alkohol) használtak a bőr megtisztítására a megjelölt pozíciókon. A földelő elektródát a homlokon helyezték el. Vezető EEG pasztát töltöttek az elektródák belső oldalára. Ragasztószalagot használtak a referencia elektródák rögzítésére a megfelelő pozíciókra. A betegek csendes olvasása közben a jobb és bal temporalis és masseter izmok felületi EMG aktivitását rögzítették.
Minden EMG tesztet ugyanazon értékelő végezte minden beteg számára, és ugyanolyan környezeti feltételek mellett. A használt technikát és irányelveket korábban elmagyarázták a betegnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gamasa, Egyiptom
- Delta University for Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- megerősített diagnózis bizonyos alvási bruxizmussal (SB)
- a felső állkapocs természetes fogazatának megőrzése, a hat elsőfog közül egy sem hiányzik, és negyedekenként legfeljebb egy-két hiányzó kisőrlő vagy őrlőfog
- létező implantátummal rögzített egyedi túlpótlások (OD), amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy évvel funkcionálisan terheltek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen korábbi terápiás beavatkozás történt a bruxizmus ellen
- orvosi állapotok mutatkoztak, amelyek ismert hatással vannak az állkapocsízület (TMJ) működésére, beleértve (de nem kizárólagosan) a sugárkezelés utáni hatásokat, ízületi kopást vagy trauma okozta kórokat
- Bármilyen ellenjavallat a BTX-A injekcióra, például allergia, terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Botox injekció
A Botulinum toxin A típusú (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, Kalifornia, USA) intramuszkuláris injekcióval került beadásra a masszeter és temporalis izmokba egyetlen kezelési alkalommal.
A masszeter izom 30 egység BTX-A-t kapott, míg a temporalis izom 25 egységet.
Az összes injekciót elektromiográfia vezérelte.
|
Az A típusú botulinum toxin (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) egyetlen kezelési alkalommal került beadásra intramuszkuláris injekció formájában a masseter és temporalis izmokba.
A masseter izom 30 egység BTX-A-t kapott, míg a temporalis izom 25 egységet.
Minden injekciót elektromiográfia (EMG) vezérelt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Maxillaris okluzális stabilizáló splint
Minden résztvevő számára készült egy maxillaris teljes ívű, kemény, tiszta akrilsav izomstabilizáló sín.
Minden sín intraorális értékelésen esett át, hogy a maxillaris fogazaton az optimális illeszkedést, retenciót és stabilitást biztosítsák.
|
Minden résztvevő számára elkészítettek egy felső állcsont teljes ívű, kemény, átlátszó akrilsavból készült izomstabilizáló sínletet
|
|
Nincs beavatkozás: Túlhosszú fogpótlás eltávolítása
Az overdenture-eket éjszakára eltávolították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összes csoportban az implantátummal támogatott túlérzékeny fogpótlás rögzítését digitális erőmérő eszközzel mérték
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. Elektromiográfia
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A betegek izomaktivitását az alapvonalon elektromiográfiás kvantitatív interferenciamintázat-elemzéssel (QIPA) értékelték.
A QIPA-t a masszeter és temporalis izomaktivitás felületi EMG-felvételei révén végezték maximális önkéntes összeszorítás alatt.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Viselkedés
- Szokások
- Bruxizmus
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Botulinum toxinok
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Baktériumfehérjék
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FODMRC-2024-00100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .