- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361900
Behandling av bruksisme hos pasienter med implantatoverprotese
Komparativ analyse av Botox, okklusjonssplinter og tradisjonell behandling av bruksisme hos pasienter med implantatoverprotese: En randomisert kontrollert studie.
Mål Å sammenligne effektene av botulinumtoksin type A (BTX-A)-injeksjoner, okklusal stabiliseringsskjene-terapi og nattlig fjerning av overprotese på tygge-muskelaktivitet og overproteseretensjon hos pasienter med søvnbruksisme som bruker implantatretinerte mandibulære overproteser.
Metoder Denne randomiserte, enkeltblindede, parallellgruppekliniske studien tildelte pasienter med sikker søvnbruksisme til en av tre grupper (1:1:1): BTX-A-injeksjoner med nattlig overprotesebruk, okklusal stabiliseringsskjene-terapi med nattlig overprotesebruk, eller nattlig fjerning av overprotese (kontroll). Elektromyografisk (EMG) aktivitet i masseter- og temporalismusklene ble vurdert ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Overproteseretensjon ble målt ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av en digital kraftmåler. Intergruppesammenligninger ble utført ved bruk av enveis ANOVA med Tukeys post hoc-test, og intragruppesammenligninger ved bruk av gjentatte mål ANOVA (α = 0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose av søvnbruksisme Elektromyografi (EMG) er et verdifullt verktøy for å diagnostisere søvnbruksisme (SB), ettersom det registrerer elektrisk aktivitet i tyggegansmusklene (f.eks. masseter og temporalis) under søvn, og gir objektive data om frekvens, varighet og intensitet av muskelkontraksjoner. I motsetning til subjektive pasientrapporter eller kliniske undersøkelser, kan EMG oppdage SB-episoder selv når pasienter ikke er klar over sin bruksisme, noe som forekommer i opptil 80% av tilfellene. Selv om polysomnografi (PSG) forblir gullstandarden for SB-diagnose på grunn av dens omfattende overvåking av hjerneaktivitet, muskelbevegelser og andre fysiologiske parametere, tilbyr ambulatorisk EMG et mer praktisk og tilgjengelig alternativ for kliniske miljøer. Til tross for dette er EMG mye brukt i forskning og klinisk praksis, spesielt når det kombineres med pasienthistorikk og klinisk undersøkelse, for å oppnå en pålitelig SB-diagnose gjennomførte vurderingene for å minimere målefeil.
Protetisk protokoll
Alle deltakere mottok nylig fremstilte overprotese (OD) for å erstatte eksisterende proteser med kompromittert kunstig tannsett. Den protetiske rehabiliteringen inkluderte:
- Installasjon av nylonkapsler med medium retensjon innenfor metallhus for å sikre konsistente retensjonsparametere
- Restaurering av motstående delvis tannløse kjevebuer med faste delprotese
- En måneds tilpasningsperiode som inkluderte nødvendige okklusale justeringer og protetiske modifikasjoner Intervensjonsprotokoller Gjennom hele studieperioden ble det implementert distinkte bruksprotokoller for hver eksperimentell gruppe: Gruppe I og II opprettholdt kontinuerlig OD-bruk under søvn. Gruppe I mottok BTX-A-injeksjon; Gruppe II mottok ytterligere intervensjon gjennom konvensjonelle okklusale stabiliseringsskinner for overkjeve og Gruppe III (Kontrollgruppe) deltakere ble instruert til å fjerne sine overprotese (OD) under nattlige søvnperioder.
Gruppe I protokoll:
Botox administrering Botulinumtoksin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) ble administrert gjennom intramuskulær injeksjon i masseter og temporalis musklene under en enkelt behandlingsøkt. Massetermuskelen mottok 30 enheter BTX-A, mens temporalismuskelen mottok 25 enheter. Alle injeksjoner ble veiledet av elektromyografi (EMG).
Rekonstituering av BTX-A BTX-A rekonstituering og sprøyteforberedelse ble utført på et plastforet papirhåndkle. Den lyofiliserte BTX-A ble rekonstituert med 0,9% natriumklorid (normalt saltvann) for å oppnå en endelig konsentrasjon på 10 enheter/0,1 mL. Det presise volumet av fortynningsmiddel, som beskrevet i produktvedlegget, ble trukket inn i en rekonstitueringssprøyte. Nålen ble deretter forsiktig satt inn i flasken, som ble plassert i en 45° vinkel. Saltvann ble forsiktig injisert mot flaskens vegger for å forhindre BTX-A denaturering fra bobler eller kraftig agitering. Tilstedeværelsen av et vakuum innenfor flasken bekreftet dens sterilhet. Vakuumet ble frigjort ved å løsne sprøyten fra nålen, slik at atmosfærisk luft kunne trenge inn i flasken. Den rekonstituerte løsningen ble visuelt inspisert for klarhet og fravær av partikkelmaterie, og fremsto som en klar, fargeløs til litt gul løsning. Løsningen ble deretter trukket inn i injeksjonssprøyten ved å plassere nålen i flaskens nederste hjørne for fullstendig ekstraksjon, hvoretter sprøyten ble koblet fra flasken.
BTX-A injeksjonsprotokoll Den rekonstituerte BTX-A løsningen ble brukt umiddelbart etter tilberedelse. Pasienter ble plassert i en komfortabel oppreist stilling uten hodehvile, og sikret at Frankfort horisontalplanet var parallelt med gulvet. Ingen lokalbedøvelse eller anestesi ble administrert før eller under injeksjonsprosedyren. Injeksjonsstedet på pasientens hud ble desinfisert ved bruk av povidon-jodid U.S.P. 10% W/V.
En hul, Teflon-belagt, monopolær, engangs 27-gauge, 37 mm hypodermisk nål-elektrode ble brukt for både muskelokalisering og medikamentlevering. Denne elektroden ble koblet via en spesialisert kabel til en lydforsterket elektromyografisk apparat. En referanseelektrode ble plassert sentralt på pasientens panne, med ledningsevne forbedret ved påføring av ledende paste etter grundig hudrengjøring med alkohol. En jordelektrode ble plassert på underarmen.
For massetermuskelen ble anatomiske landemerker identifisert ved palpasjon under sammenbiting. Nøyaktig nålespissplassering ble bekreftet av en merkbar "pop" ved penetrering av fascieplanet, etterfulgt av positiv EMG-aktivitet under sammenbiting og fravær av EMG-aktivitet i hvile. EMG-apparatet ga både auditiv og visuell tilbakemelding om muskelaktivitet. For temporalismuskelen ble den hypodermiske nål-elektroden satt inn i muskelfibrene bak zygomaticus frontalprosessen, omtrent 1,5 til 2 cm over zygomaticus buen.
Ved riktig nåleposisjonering ble det utført aspirasjon for å bekrefte at nålespissen ikke var innenfor et blodkar. Den rekonstituerte BTX-A ble deretter injisert sakte og forsiktig etter å ha instruert pasienten om å slappe av i muskelen. Etter injeksjon ble pasientene rådet til å unngå anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer, avstå fra å ligge ned i fire til fem timer etter behandling, og unngå massering av det behandlede området. Pasientene ble også instruert til å rapportere BTX-A injeksjoner som en del av sin medisinske historikk. Prosedyreren ble gjentatt hvert 6. måned i ett år. Alle prosedyrer ble utført av en sertifisert utøver (SM) gjennom hele studien.
Gruppe II spesifikk protokoll:
Okklusal stabiliseringsskinner for overkjeve En maksillær fullbue hard klar akryl muskelstabiliseringsskinner ble fremstilt for hver deltaker i Gruppe II. Hver skinne ble evaluert intraoralt for å sikre optimal passform, retensjon og stabilitet på den maksillære tannrekken. Okklusale justeringer og forbedringer ble nøye utført direkte i pasientens munn. Etter okklusal forbedring ble skinnen nøye glattet og polert for å forhindre irritasjon av tilstøtende bløtvev. Omfattende instruksjoner angående skinnbruk og vedlikehold ble gitt til hver pasient. Overholdelse av nattlig bruk var påkrevd for hele 12-måneders studieperioden.
Elektromyografisk analyseprotokoll Pasientenes muskelaktivitet ble evaluert ved utgangspunkt (én måned fra ny overproteseinnsetting), og ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av elektromyografisk kvantitativ interferensmønsteranalyse (QIPA) QIPA ble utført gjennom overflate-EMG-opptak av masseter og temporalis muskelaktivitet under maksimal frivillig sammenbiting. Innsamlingsparametrene ble standardisert som følger: Sweep hastighet: 100 ms/divisjon, Sensitivitet: 1 mV/divisjon, og Båndpassfilter: 20 Hz til 10 kHz.
Interferensmønsteranalysen evaluerte tre nøkkelparametre:
- Gjennomsnittlig amplitude (mV): Beregnet som gjennomsnittlig potensialforskjell mellom påfølgende vendinger
- Vendetelling: Kvantifisert som antall potensialreverseringer som overstiger 100 μV/ms, uavhengig av grunnlinje
- Aktivitetsprosent: Representerer tettheten av elektromyografisk aktivitet innenfor interferensmønsteret For hver muskelgruppe (masseter og temporalis) ble tjue påfølgende opptak innhentet og analysert for å sikre datapålitelighet.
Overflateelektrodene ble plassert på den overfladiske masseter og anterior temporalis muskel og disse posisjonene ble overført til den klare malen som ble gjennomhullet på disse punktene. Alkoholservietter (70% isopropylalkohol) ble brukt til å rengjøre huden deres på de markerte posisjonene. Jordelektroden ble plassert på pannen. Ledende EEG-paste ble fylt på innsiden av elektrodene. Heftebånd ble brukt til å feste referanseelektrodene på de tilsvarende posisjonene. Under stille lesing av pasientene ble høyre og venstre temporalis og masseter muskels overflate-EMG-aktivitet registrert.
Alle EMG-tester ble utført for alle pasienter av samme vurderer og under de samme miljøforholdene. Teknikken som ble brukt og retningslinjene ble tidligere forklart til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gamasa, Egypt
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet diagnose av definitiv søvnbruksisme (SB)
- bevaring av naturlig tannsett i overkjeven, uten å mangle en eneste tann blant de 6 fortennene, med ikke mer enn én eller to manglende premolarer eller molarer per kvadrant
- eksisterende implantatbårne enkeltoverprotese (OD) som hadde vært funksjonelt belastet i minst ett år før studiestart
Eksklusjonskriterier:
- hadde gjennomgått tidligere terapeutiske inngrep for bruksisme
- viste medisinske tilstander med kjente påvirkninger på temporomandibulærleddets (TML) funksjon, inkludert (men ikke begrenset til) strålebehandlingseffekter, artrose eller traumerelaterte patologier.
- Eventuelle kontraindikasjoner for BTX-A-injeksjon, som allergi, graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox injeksjon
Botox administrering Botulinum toksin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) ble administrert gjennom intramuskulær injeksjon i masseter- og temporalis-musklene under en enkelt behandlingsøkt.
Masseter-muskelen mottok 30 enheter av BTX-A, mens temporalis-muskelen mottok 25 enheter.
Alle injeksjoner ble veiledet av elektromyografi
|
Botulinumtoksin type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) ble administrert gjennom intramuskulær injeksjon i kjeven og tinningmusklene under én behandlingsøkt.
Kjeven mottok 30 enheter BTX-A, mens tinningmusklene mottok 25 enheter.
Alle injeksjoner ble veiledet av elektromyografi (EMG).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Maxillær okklusal stabiliseringssplint
En maksillær fullbue, hard gjennomsiktig akryl muskelfikseringsskjære ble fremstilt for hver deltaker.
Hver skjære ble gjennomgått intraoral evaluering for å sikre optimal passform, retensjon og stabilitet på den maksillære dentisjonen.
|
En maksillær fullbue hard klar akryl muskelfiksasjonssplint ble fremstilt for hver deltaker
|
|
Ingen inngripen: Fjerning av overprotese
Overdenture ble tatt ut om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For alle grupper ble retensjonen av implantatstøttet overprotese målt ved hjelp av et digitalt kraftmålingsapparat
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
II. Elektromyografi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientenes muskelaktivitet ble vurdert ved utgangspunktet ved hjelp av elektromyografisk kvantitativ interferensmønsteranalyse (QIPA).
QIPA ble utført gjennom overflate-EMG-opptak av masseter- og temporalismuskelaktivitet under maksimal frivillig sammenknytning.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Oppførsel
- Vaner
- Bruxisme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- FODMRC-2024-00100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .