- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361900
Управление бруксизмом у пациентов с имплантационным съёмным протезом
Сравнительный анализ Ботокса, окклюзионных шин и традиционного лечения бруксизма у пациентов с имплантационной съёмной конструкцией: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель Сравнить эффекты инъекций ботулинического токсина типа А (БТХ-А), терапии окклюзионной стабилизационной шиной и ночного снятия съёмных протезов на активность жевательных мышц и ретенцию съёмных протезов у пациентов с бруксизмом сна, носящих имплантационно-удерживаемые съёмные протезы на нижней челюсти.
Методы В этом рандомизированном, простослепом, параллельно-групповом клиническом исследовании пациенты с определённым бруксизмом сна были распределены в одну из трёх групп (1:1:1): инъекции БТХ-А с ношением съёмных протезов, терапия окклюзионной стабилизационной шиной с ношением съёмных протезов или ночное снятие съёмных протезов (контроль). Электромиографическая (ЭМГ) активность жевательных и височных мышц оценивалась на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Ретенция съёмных протезов измерялась через 1, 3, 6 и 12 месяцев с помощью цифрового силомера. Межгрупповые сравнения проводились с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным тестом Тьюки, а внутригрупповые сравнения — с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями (α = 0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностика бруксизма во сне Электромиография (ЭМГ) является ценным инструментом для диагностики бруксизма во сне (БС), поскольку она регистрирует электрическую активность в жевательных мышцах (например, в жевательной и височной) во время сна, предоставляя объективные данные о частоте, продолжительности и интенсивности мышечных сокращений. В отличие от субъективных отчетов пациентов или клинических обследований, ЭМГ может выявлять эпизоды БС даже тогда, когда пациенты не осознают своего бруксизма, что происходит вплоть до 80% случаев. Хотя полисомнография (ПСГ) остается золотым стандартом для диагностики БС благодаря комплексному мониторингу мозговой активности, мышечных движений и других физиологических параметров, амбулаторная ЭМГ предлагает более практичную и доступную альтернативу для клинических условий. Несмотря на это, ЭМГ широко используется в исследованиях и клинической практике, особенно в сочетании с историей болезни и клиническим обследованием пациента, для достижения надежной диагностики БС. Оценки проводились для минимизации систематической ошибки измерений.
Протокол протезирования
Все участники получили вновь изготовленные ОП (overdentures - накладные протезы) для замены существующих протезов с поврежденными искусственными зубными рядами. Протезная реабилитация включала:
- Установку нейлоновых колпачков средней ретенции в металлические корпуса для обеспечения стабильных параметров удержания
- Восстановление противоположных частично беззубых дуг несъемными мостовидными протезами
- Одномесячный адаптационный период, включающий необходимые окклюзионные коррекции и модификации протезов. Протоколы вмешательства На протяжении всего исследования для каждой экспериментальной группы были реализованы различные протоколы ношения: Группы I и II поддерживали непрерывное ношение ОП во время сна. Группа I получала инъекцию БТК-А; Группа II получала дополнительное вмешательство посредством традиционных стабилизирующих окклюзионных шин на верхней челюсти, а участники Группы III (Контрольной группы) получили указание снимать свои накладные протезы (ОП) в периоды ночного сна.
Протокол Группы I:
Введение Ботокса Ботулинический токсин типа А (БТК-А; Botox, Allergan, Inc., Ирвайн, Калифорния, США) вводился путем внутримышечной инъекции в жевательную и височную мышцы в ходе одного сеанса лечения. Жевательная мышца получила 30 единиц БТК-А, а височная мышца — 25 единиц. Все инъекции проводились под контролем электромиографии (ЭМГ).
Реконституция БТК-А Реконституция БТК-А и подготовка шприца проводились на бумажном полотенце с пластиковой подложкой. Лиофилизированный БТК-А реконституировали 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) для достижения конечной концентрации 10 единиц/0,1 мл. Точный объем растворителя, указанный в инструкции к препарату, набирался в шприц для реконституции. Затем игла осторожно вводилась во флакон, который располагался под углом 45°. Физиологический раствор медленно вводили по стенкам флакона, чтобы предотвратить денатурацию БТК-А из-за образования пузырьков или интенсивного взбалтывания. Наличие вакуума внутри флакона подтверждало его стерильность. Вакуум сбрасывали, отсоединяя шприц от иглы и позволяя атмосферному воздуху войти во флакон. Реконституированный раствор визуально проверяли на прозрачность и отсутствие частиц; он должен был выглядеть как прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Затем раствор набирали в инъекционный шприц, располагая иглу в нижнем углу флакона для полного извлечения, после чего шприц отсоединяли от флакона.
Протокол инъекции БТК-А Реконституированный раствор БТК-А использовался сразу после приготовления. Пациенты сидели в удобном вертикальном положении без поддержки головы, обеспечивая параллельность франкфуртской горизонтальной плоскости полу. Перед или во время процедуры инъекции не применялась топическая, местная или общая анестезия. Место инъекции на коже пациента дезинфицировали с помощью повидон-йода USP 10% вес/объем.
Для локализации мышцы и введения препарата использовалась полая, тефлон-покрытая, монополярная, одноразовая гиподермическая игла-электрод 27-го калибра длиной 37 мм. Этот электрод подключался через специальный кабель к аудиоусиленному электромиографическому аппарату. Референтный электрод размещался по центру лба пациента, а проводимость усиливалась путем нанесения токопроводящей пасты после тщательной очистки кожи спиртом. Заземляющий электрод размещался на предплечье.
Для жевательной мышцы анатомические ориентиры определялись пальпацией при сжатии зубов. Точное размещение кончика иглы подтверждалось ощутимым «щелчком» при проникновении через фасциальную плоскость, а затем положительной ЭМГ-активностью при сжатии и отсутствием ЭМГ-активности в покое. ЭМГ-аппарат обеспечивал как слуховую, так и визуальную обратную связь о мышечной активности. Для височной мышцы гиподермическая игла-электрод вводилась в мышечные волокна кзади от лобного отростка скуловой кости, примерно на 1,5–2 см выше скуловой дуги.
После правильного позиционирования иглы проводилась аспирация, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится внутри кровеносного сосуда. Затем, после инструктажа пациента расслабить мышцу, реконституированный БТК-А медленно и осторожно вводился. После инъекции пациентам рекомендовалось избегать интенсивной физической активности в течение 24 часов, не ложиться в течение четырех-пяти часов после лечения и не массировать обработанную область. Пациентам также предписывалось указывать инъекции БТК-А в своей медицинской истории. Процедура повторялась каждые 6 месяцев в течение одного года. Все процедуры на протяжении исследования выполнялись сертифицированным специалистом (SM).
Специфический протокол Группы II:
Стабилизирующая окклюзионная шина на верхнюю челюсть Для каждого участника Группы II была изготовлена полносъемная жесткая прозрачная акриловая шина для стабилизации мышц на верхнюю челюсть. Каждая шина проходила внутриротовую оценку для обеспечения оптимальной посадки, ретенции и стабильности на верхнем зубном ряду. Окклюзионные коррекции и доработки тщательно выполнялись непосредственно во рту пациента. После окклюзионной доработки шина тщательно сглаживалась и полировалась, чтобы предотвратить раздражение прилегающих мягких тканей. Каждому пациенту были предоставлены подробные инструкции по использованию и уходу за шиной. Соблюдение ночного ношения требовалось на протяжении всего 12-месячного периода исследования.
Протокол электромиографического анализа Мышечная активность пациентов оценивалась на исходном уровне (через месяц после установки новых накладных протезов), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием количественного анализа интерференционной картины (QIPA) при электромиографии. QIPA проводился посредством поверхностных ЭМГ-записей активности жевательной и височной мышц при максимальном произвольном сжатии зубов. Параметры записи были стандартизированы следующим образом: Скорость развертки: 100 мс/деление, Чувствительность: 1 мВ/деление, Полосовой фильтр: от 20 Гц до 10 кГц.
Анализ интерференционной картины оценивал три ключевых параметра:
- Средняя амплитуда (мВ): Рассчитывалась как средняя разность потенциалов между последовательными поворотами
- Количество поворотов: Количественно определялось как число изменений потенциала, превышающих 100 мкВ/мс, независимо от базовой линии
- Процент активности: Представляющий плотность электромиографической активности в интерференционной картине. Для каждой группы мышц (жевательной и височной) было получено и проанализировано двадцать последовательных записей для обеспечения надежности данных.
Поверхностные электроды размещались на поверхностной части жевательной мышцы и передней части височной мышцы, и эти позиции переносились на прозрачный шаблон, который прокалывался в этих точках. Для очистки кожи на отмеченных позициях использовались спиртовые салфетки (70% изопропиловый спирт). Заземляющий электрод размещался на лбу. Токопроводящая паста для ЭЭГ наносилась на внутренние стороны электродов. Для фиксации референтных электродов на соответствующих позициях использовалась клейкая лента. Во время молчаливого чтения пациентами регистрировалась поверхностная ЭМГ-активность правой и левой височной и жевательной мышц.
Все ЭМГ-тесты выполнялись для всех пациентов одним и тем же оценщиком и в одинаковых условиях окружающей среды. Используемая техника и руководящие принципы были предварительно разъяснены пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gamasa, Египет
- Delta University for Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз определенного бруксизма сна (SB)
- сохранение естественного зубного ряда в верхней зубной дуге без отсутствия ни одного из 6 передних зубов, с отсутствием не более одного или двух премоляров или моляров на квадрант
- наличие несъемных одиночных зубных протезов на имплантатах (OD), функционально нагруженных не менее одного года до начала исследования
Критерии исключения:
- предыдущие терапевтические вмешательства по поводу бруксизма
- наличие медицинских состояний с известным влиянием на функцию височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), включая (но не ограничиваясь) постлучевые эффекты, остеоартрит или травматические патологии
- Любые противопоказания к инъекции БТА, такие как аллергия, беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция ботокса
Ботулотоксин типа А (БТХ-А; Ботокс, Allergan, Inc., Ирвайн, Калифорния, США) вводили путем внутримышечной инъекции в жевательную и височную мышцы в ходе одного сеанса лечения.
Жевательная мышца получила 30 единиц БТХ-А, а височная мышца – 25 единиц.
Все инъекции проводились под контролем электромиографии
|
Ботулотоксин типа А (БТХ-А; Ботокс, Allergan, Inc., Ирвайн, Калифорния, США) был введен путем внутримышечной инъекции в жевательную и височную мышцы в ходе одного сеанса лечения.
Жевательная мышца получила 30 единиц БТХ-А, тогда как височная мышца получила 25 единиц.
Все инъекции проводились под контролем электромиографии (ЭМГ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Максиллярная окклюзионная стабилизирующая шина
Для каждого участника был изготовлен стабилизирующий жёсткий прозрачный акриловый сплинт для верхней челюсти.
Каждый сплинт прошёл внутриротовую оценку для обеспечения оптимальной посадки, фиксации и стабильности на зубном ряду верхней челюсти.
|
Для каждого участника был изготовлен стабилизирующий шинирующий аппарат из жёсткого прозрачного акрила для верхней челюсти на весь зубной ряд
|
|
Без вмешательства: Снятие съемного протеза
На ночь съёмные протезы снимали
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для всех групп удержание имлантата с опорой на протез измерялось с помощью цифрового динамометрического устройства
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
II. Электромиография
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мышечная активность пациентов оценивалась на исходном уровне с помощью электромиографического количественного анализа интерференционной картины (КИК).
КИК проводился посредством поверхностной ЭМГ-регистрации активности жевательных и височных мышц во время максимального произвольного сжатия.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Поведение
- Привычки
- Бруксизм
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- FODMRC-2024-00100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .