- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361900
Prise en charge du Bruxisme chez les Patients Porteurs d'une Prothèse Amovible sur Implants
Analyse comparative du Botox, des gouttières occlusales et de la prise en charge traditionnelle du bruxisme chez les patients porteurs de prothèses sur implants : un essai contrôlé randomisé.
Objectif Comparer les effets des injections de toxine botulique de type A (BTX-A), de la thérapie par gouttière de stabilisation occlusale et du retrait nocturne de la prothèse surplombante sur l'activité des muscles masticateurs et la rétention de la prothèse surplombante chez les patients souffrant de bruxisme du sommeil portant des prothèses surplombantes mandibulaires retenues par des implants.
Méthodes Cet essai clinique randomisé, en simple aveugle, à groupes parallèles a réparti les patients présentant un bruxisme du sommeil avéré en trois groupes (1:1:1) : injections de BTX-A avec port nocturne de la prothèse surplombante, thérapie par gouttière de stabilisation occlusale avec port nocturne de la prothèse surplombante, ou retrait nocturne de la prothèse surplombante (témoin). L'activité électromyographique (EMG) des muscles masséter et temporal a été évaluée au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois. La rétention de la prothèse surplombante a été mesurée à 1, 3, 6 et 12 mois à l'aide d'un dynamomètre numérique. Les comparaisons intergroupes ont été réalisées par ANOVA à un facteur avec test post hoc de Tukey, et les comparaisons intragroupes par ANOVA à mesures répétées (α = 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diagnostic du bruxisme du sommeil L'électromyographie (EMG) est un outil précieux pour diagnostiquer le bruxisme du sommeil (BS), car elle enregistre l'activité électrique des muscles masticateurs (par exemple, le masséter et le temporal) pendant le sommeil, fournissant des données objectives sur la fréquence, la durée et l'intensité des contractions musculaires. Contrairement aux rapports subjectifs des patients ou aux examens cliniques, l'EMG peut détecter les épisodes de BS même lorsque les patients ne sont pas conscients de leur bruxisme, ce qui survient dans jusqu'à 80 % des cas. Bien que la polysomnographie (PSG) reste la référence pour le diagnostic du BS en raison de sa surveillance complète de l'activité cérébrale, des mouvements musculaires et d'autres paramètres physiologiques, l'EMG ambulatoire offre une alternative plus pratique et accessible pour les contextes cliniques. Malgré cela, l'EMG est largement utilisée dans la recherche et la pratique clinique, en particulier lorsqu'elle est combinée à l'histoire du patient et à l'examen clinique, pour parvenir à un diagnostic fiable du BS, les évaluations étant menées pour minimiser les biais de mesure.
Protocole prothétique
Tous les participants ont reçu de nouvelles prothèses amovibles sur implants (OD) pour remplacer les prothèses existantes avec une dentition artificielle compromise. La réhabilitation prothétique comprenait :
- Installation de capuchons en nylon à rétention moyenne dans des logements métalliques pour garantir des paramètres de rétention constants
- Restauration des arcades partiellement édentées opposées avec des prothèses partielles fixes
- Une période d'adaptation d'un mois intégrant les ajustements occlusaux nécessaires et les modifications prothétiques Protocoles d'intervention Tout au long de la durée de l'étude, des protocoles de port distincts ont été mis en œuvre pour chaque groupe expérimental : Les groupes I et II ont maintenu un port continu des OD pendant le sommeil. Le groupe I a reçu une injection de BTX-A ; Le groupe II a reçu une intervention supplémentaire via des gouttières occlusales de stabilisation maxillaires conventionnelles et les participants du groupe III (groupe témoin) ont été invités à retirer leurs prothèses amovibles sur implants (OD) pendant les périodes de sommeil nocturne.
Protocole du groupe I :
Administration de Botox La toxine botulique de type A (BTX-A ; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) a été administrée par injection intramusculaire dans les muscles masséter et temporal lors d'une seule séance de traitement. Le muscle masséter a reçu 30 unités de BTX-A, tandis que le muscle temporal a reçu 25 unités. Toutes les injections ont été guidées par électromyographie (EMG).
Reconstitution de la BTX-A La reconstitution de la BTX-A et la préparation de la seringue ont été réalisées sur une serviette en papier doublée de plastique. La BTX-A lyophilisée a été reconstituée avec du chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) pour obtenir une concentration finale de 10 unités/0,1 mL. Le volume précis de diluant, tel que décrit dans la notice du produit, a été aspiré dans une seringue de reconstitution. L'aiguille a ensuite été soigneusement insérée dans le flacon, qui était positionné à un angle de 45°. Le sérum physiologique a été injecté doucement vers les parois du flacon pour éviter la dénaturation de la BTX-A due à la formation de bulles ou à une agitation vigoureuse. La présence d'un vide à l'intérieur du flacon a confirmé sa stérilité. Le vide a été libéré en détachant la seringue de l'aiguille, permettant à l'air atmosphérique d'entrer dans le flacon. La solution reconstituée a été inspectée visuellement pour sa clarté et l'absence de particules, apparaissant comme une solution claire, incolore à légèrement jaune. La solution a ensuite été aspirée dans la seringue d'injection en positionnant l'aiguille au coin inférieur du flacon pour une extraction complète, après quoi la seringue a été déconnectée du flacon.
Protocole d'injection de BTX-A La solution reconstituée de BTX-A a été utilisée immédiatement après sa préparation. Les patients étaient assis dans une position verticale confortable sans support pour la tête, assurant que le plan horizontal de Frankfort était parallèle au sol. Aucune anesthésie topique, locale ou générale n'a été administrée avant ou pendant la procédure d'injection. Le site d'injection sur la peau du patient a été désinfecté en utilisant de la povidone iodée U.S.P. 10 % W/V.
Une électrode à aiguille hypodermique monopolaire jetable de calibre 27, de 37 mm, creuse et recouverte de Téflon a été utilisée à la fois pour la localisation musculaire et l'administration du médicament. Cette électrode était connectée via un câble spécialisé à un appareil électromyographique à amplification audio. Une électrode de référence était positionnée au centre du front du patient, avec une conductivité améliorée en appliquant une pâte conductrice après un nettoyage approfondi de la peau avec de l'alcool. Une électrode de terre était placée sur l'avant-bras.
Pour le muscle masséter, les repères anatomiques ont été identifiés par palpation lors du serrement. Le placement précis de la pointe de l'aiguille a été confirmé par un "clic" discernable lors de la pénétration du plan fascial, suivi d'une activité EMG positive pendant le serrement et de l'absence d'activité EMG au repos. L'appareil EMG fournissait un retour auditif et visuel de l'activité musculaire. Pour le muscle temporal, l'électrode à aiguille hypodermique a été insérée dans les fibres musculaires postérieures au processus frontal de l'os zygomatique, à environ 1,5 à 2 cm au-dessus de l'arcade zygomatique.
Une fois l'aiguille correctement positionnée, une aspiration a été effectuée pour confirmer que la pointe de l'aiguille n'était pas dans un vaisseau sanguin. La BTX-A reconstituée a ensuite été injectée lentement et doucement après avoir demandé au patient de détendre le muscle. Après l'injection, il a été conseillé aux patients d'éviter les activités physiques intenses pendant 24 heures, de s'abstenir de s'allonger pendant quatre à cinq heures après le traitement et d'éviter de masser la zone traitée. Les patients ont également été invités à signaler les injections de BTX-A dans leur historique médical. La procédure a été répétée tous les 6 mois pendant un an. Toutes les procédures ont été réalisées par un praticien certifié (SM) tout au long de l'étude.
Protocole spécifique du groupe II :
Gouttière occlusale de stabilisation maxillaire Une gouttière de stabilisation musculaire en acrylique dur transparent pour l'arcade maxillaire complète a été fabriquée pour chaque participant du groupe II. Chaque gouttière a subi une évaluation intra-orale pour assurer un ajustement, une rétention et une stabilité optimaux sur la dentition maxillaire. Les ajustements et les affinements occlusaux ont été méticuleusement effectués directement dans la bouche du patient. Après l'affinement occlusal, la gouttière a été soigneusement lissée et polie pour prévenir l'irritation des tissus mous adjacents. Des instructions complètes concernant l'utilisation et l'entretien de la gouttière ont été fournies à chaque patient. Le port nocturne était requis pour toute la durée de l'étude de 12 mois.
Protocole d'analyse électromyographique L'activité musculaire des patients a été évaluée au départ (un mois après l'insertion de la nouvelle prothèse amovible sur implants), et à 3, 6, 9 et 12 mois en utilisant l'analyse quantitative du pattern d'interférence électromyographique (QIPA). La QIPA a été réalisée via des enregistrements EMG de surface de l'activité des muscles masséter et temporal lors d'un serrement volontaire maximal. Les paramètres d'acquisition ont été standardisés comme suit : Vitesse de balayage : 100 ms/division, Sensibilité : 1 mV/division, et Filtre passe-bande : 20 Hz à 10 kHz.
L'analyse du pattern d'interférence a évalué trois paramètres clés :
- Amplitude moyenne (mV) : Calculée comme la différence de potentiel moyenne entre les tours successifs
- Nombre de tours : Quantifié comme le nombre d'inversions de potentiel dépassant 100 µV/ms, indépendamment de la ligne de base
- Pourcentage d'activité : Représentant la densité de l'activité électromyographique dans le pattern d'interférence Pour chaque groupe musculaire (masséter et temporal), vingt enregistrements consécutifs ont été obtenus et analysés pour assurer la fiabilité des données.
Les électrodes de surface étaient positionnées sur le masséter superficiel et le muscle temporal antérieur, et ces positions ont été transférées sur le modèle transparent qui a été percé à ces points. Des tampons d'alcool (alcool isopropylique à 70 %) ont été utilisés pour nettoyer leur peau aux positions marquées. L'électrode de terre était positionnée sur le front. Une pâte conductrice pour EEG a été remplie sur les côtés intérieurs des électrodes. Du ruban adhésif a été utilisé pour fixer les électrodes de référence sur les positions correspondantes. Pendant la lecture silencieuse par les patients, l'activité EMG de surface des muscles temporaux et masséters droit et gauche a été enregistrée.
Tous les tests EMG ont été réalisés pour tous les patients par le même évaluateur et dans les mêmes conditions environnementales. La technique utilisée et les directives ont été préalablement expliquées au patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gamasa, Egypte
- Delta University for Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- un diagnostic confirmé de bruxisme du sommeil (SB) défini
- conservation de la dentition naturelle dans l'arcade dentaire maxillaire, sans qu'il ne manque une seule dent parmi les 6 dents antérieures, avec pas plus d'une ou deux dents prémolaires ou molaires manquantes par quadrant
- des surdentures unitaires retenues par implant (OD) existantes, fonctionnellement mises en charge depuis au moins un an avant le début de l'étude
Critères d'exclusion :
- a subi toute intervention thérapeutique antérieure pour le bruxisme
- présentait des affections médicales ayant des impacts connus sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), y compris (mais sans s'y limiter) les effets post-radiothérapie, l'arthrose ou les pathologies liées à un traumatisme.
- Toute contre-indication à l'injection de BTX-A, telle qu'allergie, grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection de Botox
L'administration de Botox La toxine botulique de type A (BTX-A ; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, États-Unis) a été administrée par injection intramusculaire dans les muscles masséter et temporal lors d'une seule séance de traitement.
Le muscle masséter a reçu 30 unités de BTX-A, tandis que le muscle temporal a reçu 25 unités.
Toutes les injections ont été guidées par électromyographie
|
La toxine botulique de type A (BTX-A ; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, États-Unis) a été administrée par injection intramusculaire dans les muscles masséter et temporal lors d'une séance de traitement unique.
Le muscle masséter a reçu 30 unités de BTX-A, tandis que le muscle temporal a reçu 25 unités.
Toutes les injections ont été guidées par électromyographie (EMG).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Gouttière occlusale de stabilisation maxillaire
Une gouttière de stabilisation musculaire en acrylique dur transparent pour arcade maxillaire complète a été fabriquée pour chaque participant.
Chaque gouttière a subi une évaluation intraorale pour garantir un ajustement, une rétention et une stabilité optimaux sur la dentition maxillaire.
|
Une gouttière de stabilisation musculaire en acrylique rigide transparent pour arcade maxillaire complète a été fabriquée pour chaque participant
|
|
Aucune intervention: Retrait de la prothèse amovible sur implant
Les surdentiers étaient retirés la nuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Pour tous les groupes, la rétention de la prothèse sur implant a été mesurée à l'aide d'un appareil à jauge de force numérique
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
II. Électromyographie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
L'activité musculaire des patients a été évaluée au départ à l'aide de l'analyse quantitative du tracé d'interférence électromyographique (QIPA).
La QIPA a été réalisée par des enregistrements EMG de surface de l'activité des muscles masséter et temporal lors d'une serrage volontaire maximal.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Comportement
- Habitudes
- Bruxisme
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- FODMRC-2024-00100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .