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Gestão do Bruxismo em Pacientes com Sobredentadura Implantada

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Análise Comparativa de Botox, Placas Oclusais e Tratamento Tradicional do Bruxismo em Pacientes com Sobredentadura Implantossuportada: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Objetivo Comparar os efeitos das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A), da terapia com goteira de estabilização oclusal e da remoção noturna da sobredentadura na atividade muscular mastigatória e na retenção da sobredentadura em pacientes com bruxismo do sono que usam sobredentaduras mandibulares retidas por implantes.

Métodos Este ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos alocou pacientes com bruxismo do sono definitivo num de três grupos (1:1:1): injeções de BTX-A com uso noturno da sobredentadura, terapia com goteira de estabilização oclusal com uso noturno da sobredentadura, ou remoção noturna da sobredentadura (controlo). A atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos masseter e temporal foi avaliada no início e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A retenção da sobredentadura foi medida aos 1, 3, 6 e 12 meses usando um medidor de força digital. As comparações intergrupos foram realizadas usando ANOVA unidirecional com teste post hoc de Tukey, e as comparações intragrupo usando ANOVA de medidas repetidas (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diagnóstico do bruxismo do sono A eletromiografia (EMG) é uma ferramenta valiosa para diagnosticar o bruxismo do sono (BS), uma vez que regista a atividade elétrica nos músculos mastigatórios (por exemplo, masseter e temporal) durante o sono, fornecendo dados objetivos sobre a frequência, duração e intensidade das contrações musculares. Ao contrário dos relatos subjetivos dos pacientes ou dos exames clínicos, a EMG pode detetar episódios de BS mesmo quando os pacientes não têm consciência do seu bruxismo, o que ocorre em até 80% dos casos. Embora a polissonografia (PSG) continue a ser o padrão-ouro para o diagnóstico de BS devido à sua monitorização abrangente da atividade cerebral, movimentos musculares e outros parâmetros fisiológicos, a EMG ambulatorial oferece uma alternativa mais prática e acessível para contextos clínicos. Apesar disso, a EMG é amplamente utilizada na investigação e na prática clínica, especialmente quando combinada com a história do paciente e o exame clínico, para alcançar um diagnóstico fiável de BS. As avaliações foram conduzidas para minimizar o viés de medição.

Protocolo Prostético

Todos os participantes receberam novas próteses overdenture (OD) para substituir próteses existentes com dentição artificial comprometida. A reabilitação prostética incluiu:

  1. Instalação de cápsulas de nylon de retenção média dentro de alojamentos metálicos para garantir parâmetros de retenção consistentes
  2. Restauração de arcadas parcialmente edêntulas opostas com próteses parciais fixas
  3. Um período de adaptação de um mês, incorporando os ajustes oclusais necessários e modificações prostéticas. Protocolos de Intervenção Ao longo da duração do estudo, foram implementados protocolos de uso distintos para cada grupo experimental: Os Grupos I e II mantiveram o uso contínuo da OD durante o sono. O Grupo I recebeu injeção de BTX-A; o Grupo II recebeu intervenção adicional através de placas de estabilização oclusal maxilares convencionais e os participantes do Grupo III (Grupo de Controlo) foram instruídos a remover as suas overdentures (OD) durante os períodos de sono noturno.

Protocolo do Grupo I:

Administração de Botox A toxina botulínica tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EUA) foi administrada através de injeção intramuscular nos músculos masseter e temporal durante uma única sessão de tratamento. O músculo masseter recebeu 30 unidades de BTX-A, enquanto o músculo temporal recebeu 25 unidades. Todas as injeções foram guiadas por eletromiografia (EMG).

Reconstituição da BTX-A A reconstituição da BTX-A e a preparação da seringa foram realizadas sobre uma toalha de papel revestida de plástico. A BTX-A liofilizada foi reconstituída com cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) para obter uma concentração final de 10 unidades/0,1 mL. O volume preciso de diluente, conforme descrito no folheto informativo do produto, foi aspirado para uma seringa de reconstituição. A agulha foi então cuidadosamente inserida no frasco, que foi posicionado num ângulo de 45°. O soro foi injetado suavemente em direção às paredes do frasco para evitar a desnaturação da BTX-A devido a bolhas ou agitação vigorosa. A presença de um vácuo dentro do frasco confirmou a sua esterilidade. O vácuo foi libertado desligando a seringa da agulha, permitindo a entrada de ar atmosférico no frasco. A solução reconstituída foi inspecionada visualmente quanto à clareza e ausência de partículas, apresentando-se como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. A solução foi então aspirada para a seringa de injeção posicionando a agulha no canto inferior do frasco para extração completa, após o que a seringa foi desconectada do frasco.

Protocolo de Injeção de BTX-A A solução reconstituída de BTX-A foi utilizada imediatamente após a preparação. Os pacientes foram sentados numa posição vertical confortável sem apoio da cabeça, garantindo que o plano horizontal de Frankfurt estava paralelo ao chão. Nenhuma anestesia tópica, local ou geral foi administrada antes ou durante o procedimento de injeção. O local da injeção na pele do paciente foi desinfetado utilizando povidona-iodada U.S.P. 10% W/V.

Foi utilizada uma agulha hipodérmica descartável de 27 gauge, 37 mm, oca, revestida de Teflon, monopolar e com elétrodo, tanto para localização muscular como para administração do fármaco. Este elétrodo foi conectado através de um cabo especializado a um aparelho eletromiográfico com amplificação de áudio. Um elétrodo de referência foi posicionado centralmente na testa do paciente, com a condutividade melhorada pela aplicação de pasta condutora após limpeza minuciosa da pele com álcool. Um elétrodo de terra foi colocado no antebraço.

Para o músculo masseter, os pontos de referência anatómicos foram identificados por palpação durante o apertar dos dentes. A colocação precisa da ponta da agulha foi confirmada por um "estalido" percetível ao penetrar no plano fascial, seguido de atividade EMG positiva durante o apertar e ausência de atividade EMG em repouso. O aparelho de EMG forneceu feedback auditivo e visual da atividade muscular. Para o músculo temporal, a agulha hipodérmica com elétrodo foi inserida nas fibras musculares posteriores ao processo frontal do osso zigomático, aproximadamente 1,5 a 2 cm superior ao arco zigomático.

Após o posicionamento adequado da agulha, foi realizada aspiração para confirmar que a ponta da agulha não estava dentro de um vaso sanguíneo. A BTX-A reconstituída foi então injetada lenta e suavemente após instruir o paciente a relaxar o músculo. Após a injeção, foi aconselhado aos pacientes que evitassem atividade física intensa durante 24 horas, que não se deitassem durante quatro a cinco horas após o tratamento e que evitassem massajar a área tratada. Os pacientes foram também instruídos a registar as injeções de BTX-A como parte do seu historial médico. O procedimento foi repetido a cada 6 meses durante um ano. Todos os procedimentos foram realizados por um profissional certificado (SM) ao longo do estudo.

Protocolo Específico do Grupo II:

Placa de Estabilização Oclusal Maxilar Uma placa de estabilização muscular de acrílico rígido transparente de arco completo maxilar foi fabricada para cada participante do Grupo II. Cada placa foi submetida a avaliação intraoral para garantir um ajuste, retenção e estabilidade ideais na dentição maxilar. Os ajustes e refinamentos oclusais foram realizados meticulosamente diretamente na boca do paciente. Após o refinamento oclusal, a placa foi cuidadosamente alisada e polida para evitar irritação dos tecidos moles adjacentes. Foram fornecidas instruções abrangentes sobre o uso e manutenção da placa a cada paciente. O cumprimento do uso noturno foi exigido durante todo o período de estudo de 12 meses.

Protocolo de Análise Eletromiográfica A atividade muscular dos pacientes foi avaliada na linha de base (um mês após a inserção da nova overdenture) e aos 3, 6, 9 e 12 meses utilizando a análise de padrão de interferência quantitativa eletromiográfica (QIPA). A QIPA foi conduzida através de gravações de EMG de superfície da atividade dos músculos masseter e temporal durante o apertar voluntário máximo. Os parâmetros de aquisição foram padronizados da seguinte forma: Velocidade de varredura: 100 ms/divisão, Sensibilidade: 1 mV/divisão e Filtro de banda passante: 20 Hz a 10 kHz.

A análise do padrão de interferência avaliou três parâmetros-chave:

  1. Amplitude média (mV): Calculada como a diferença de potencial média entre voltas sucessivas
  2. Contagem de voltas: Quantificada como o número de reversões de potencial excedendo 100 µV/ms, independentemente da linha de base
  3. Percentagem de atividade: Representando a densidade da atividade eletromiográfica dentro do padrão de interferência. Para cada grupo muscular (masseter e temporal), foram obtidas e analisadas vinte gravações consecutivas para garantir a fiabilidade dos dados.

Os elétrodos de superfície foram posicionados no masseter superficial e no músculo temporal anterior e estas posições foram transferidas para o modelo transparente que foi perfurado nestes pontos. Toalhetes de álcool (álcool isopropílico a 70%) foram utilizados para limpar a pele nas posições marcadas. O elétrodo de terra foi posicionado na testa. Pasta condutora de EEG foi colocada nos lados internos dos elétrodos. Fita adesiva foi utilizada para fixar os elétrodos de referência nas posições correspondentes. Durante a leitura silenciosa pelos pacientes, a atividade de EMG de superfície dos músculos temporais e masseteres direito e esquerdo foi registada.

Todos os testes de EMG foram realizados para todos os pacientes pelo mesmo avaliador e nas mesmas condições ambientais. A técnica utilizada e as diretrizes foram previamente explicadas ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gamasa, Egito
        • Delta University for Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico confirmado de bruxismo do sono (BS) definido
  • retenção de dentição natural no arco dentário maxilar, sem falta de um único dente dos 6 dentes anteriores, com não mais do que um ou dois dentes pré-molares ou molares em falta por quadrante
  • sobredentaduras (OD) únicas retidas por implante existentes que tenham sido carregadas funcionalmente pelo menos um ano antes do início do estudo

Critérios de Exclusão:

  • terem sido submetidos a qualquer intervenção terapêutica anterior para bruxismo
  • apresentarem condições médicas com impactos conhecidos na função da articulação temporomandibular (ATM), incluindo (mas não se limitando a) efeitos pós-radiação, osteoartrite ou patologias relacionadas com trauma.
  • Qualquer contraindicação para injeção de BTX-A, como alergia, gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de Botox
A administração de Botox (toxina botulínica tipo A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EUA) foi realizada através de injeção intramuscular nos músculos masseter e temporal durante uma única sessão de tratamento. O músculo masseter recebeu 30 unidades de BTX-A, enquanto o músculo temporal recebeu 25 unidades. Todas as injeções foram guiadas por eletromiografia
A toxina botulínica tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EUA) foi administrada através de injeção intramuscular nos músculos masseter e temporal durante uma única sessão de tratamento. O músculo masseter recebeu 30 unidades de BTX-A, enquanto o músculo temporal recebeu 25 unidades. Todas as injeções foram guiadas por eletromiografia (EMG).
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Placa de Estabilização Oclusal Maxilar
Foi fabricada uma placa de estabilização muscular rígida de acrílico transparente para arcada maxilar completa para cada participante. Cada placa foi submetida a uma avaliação intraoral para garantir um ajuste, retenção e estabilidade ótimos na dentição maxilar.
Foi fabricada uma placa de estabilização muscular de acrílico transparente rígida para o arco completo maxilar para cada participante
Sem intervenção: Remoção da sobredentadura
As sobredentaduras foram removidas à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Para todos os grupos, a retenção da sobredentadura suportada por implante foi medida com um dispositivo digital de medição de força
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
II. Electromiografia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A atividade muscular dos pacientes foi avaliada na linha de base utilizando a análise quantitativa do padrão de interferência electromiográfica (QIPA). A QIPA foi realizada através de registos de EMG de superfície da atividade dos músculos masseter e temporal durante a oclusão voluntária máxima.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de toxina botulínica tipo A

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