- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361900
임플란트 오버덴처 환자의 이갈이 관리
임플란트 오버덴처 환자에서 보톡스, 교합 스플린트 및 전통적인 이갈이 관리의 비교 분석: 무작위 대조 시험
목적 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사, 교합 안정화 스플린트 치료, 그리고 야간 과잉틀니 제거가 수면 이갈이 환자의 저작근 활동과 임플란트 고정 하악 과잉틀니의 유지력에 미치는 효과를 비교합니다.
방법 이 무작위, 단일맹검, 병렬군 임상시험은 명확한 수면 이갈이를 가진 환자를 세 그룹(1:1:1) 중 하나에 배정했습니다: 야간 과잉틀니 착용과 함께 BTX-A 주사, 야간 과잉틀니 착용과 함께 교합 안정화 스플린트 치료, 또는 야간 과잉틀니 제거(대조군). 교근과 측두근의 근전도(EMG) 활동은 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 평가되었습니다. 과잉틀니 유지력은 디지털 힘 게이지를 사용하여 1, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다. 군간 비교는 Tukey 사후 검정을 사용한 일원 분산분석으로 수행되었으며, 군내 비교는 반복측정 분산분석(α = 0.05)을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 이갈이 진단 근전도(EMG)는 수면 중 저작근(예: 교근 및 측두근)의 전기적 활동을 기록하여 근육 수축의 빈도, 지속 시간 및 강도에 대한 객관적인 데이터를 제공하기 때문에 수면 이갈이(SB) 진단에 유용한 도구입니다. 주관적인 환자 보고나 임상 검사와 달리 EMG는 환자가 자신의 이갈이를 인식하지 못하는 경우(최대 80%의 사례에서 발생)에도 SB 에피소드를 감지할 수 있습니다. 뇌 활동, 근육 움직임 및 기타 생리학적 매개변수를 종합적으로 모니터링하기 때문에 수면다원검사(PSG)가 SB 진단의 표준으로 남아 있지만, 이동식 EMG는 임상 환경에서 더 실용적이고 접근 가능한 대안을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 EMG는 측정 편향을 최소화하기 위해 수행된 평가로 신뢰할 수 있는 SB 진단을 달성하기 위해 특히 환자 병력 및 임상 검사와 결합될 때 연구 및 임상 실무에서 널리 사용됩니다.
보철 프로토콜
모든 참가자는 손상된 인공 치아를 교체하기 위해 새로 제작된 오버덴처(OD)를 받았습니다. 보철 재활에는 다음이 포함되었습니다:
- 일관된 유지 매개변수를 보장하기 위해 금속 하우징 내에 중간 유지력 나일론 캡 설치
- 고정성 부분 의치로 반대측 부분 무치악 치궁 복원
- 필요한 교합 조정 및 보철 수정을 포함한 1개월 적응 기간 연구 기간 동안 각 실험 그룹에 대해 별도의 착용 프로토콜이 시행되었습니다: 그룹 I과 II는 수면 중 지속적인 OD 착용을 유지했습니다. 그룹 I은 BTX-A 주사를 받았습니다; 그룹 II는 기존 상악 교합 안정화 스플린트를 통한 추가 중재를 받았으며, 그룹 III(대조군) 참가자는 야간 수면 기간 동안 오버덴처(OD)를 제거하도록 지시받았습니다.
그룹 I 프로토콜:
보톡스 투여 A형 보툴리눔 독소(BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)는 단일 치료 세션 동안 교근 및 측두근에 근육 내 주사로 투여되었습니다. 교근에는 30단위의 BTX-A가 투여되었고, 측두근에는 25단위가 투여되었습니다. 모든 주사는 근전도(EMG)의 지도를 받았습니다.
BTX-A 재구성 BTX-A 재구성 및 주사기 준비는 플라스틱 안감이 있는 종이 타월 위에서 수행되었습니다. 동결건조된 BTX-A는 최종 농도 10단위/0.1 mL를 달성하기 위해 0.9% 염화나트륨(생리식염수)로 재구성되었습니다. 제품 삽입물에 명시된 정확한 양의 용매가 재구성 주사기에 채취되었습니다. 그런 다음 바늘을 45° 각도로 위치한 바이알에 조심스럽게 삽입했습니다. 거품이나 격렬한 교반으로 인한 BTX-A 변성을 방지하기 위해 생리식염수를 바이알 벽을 향해 부드럽게 주입했습니다. 바이알 내의 진공 상태는 멸균 상태를 확인했습니다. 진공은 주사기를 바늘에서 분리하여 대기 중 공기가 바이알로 들어가도록 함으로써 해제되었습니다. 재구성된 용액은 투명도와 입자성 물질의 부재를 육안으로 검사하여 맑고 무색에서 약간 노란색의 용액으로 나타났습니다. 그런 다음 용액은 완전한 추출을 위해 바늘을 바이알의 바닥 모서리에 위치시킨 후 주사기에 채취되었으며, 이후 주사기는 바이알에서 분리되었습니다.
BTX-A 주사 프로토콜 재구성된 BTX-A 용액은 준비 직후에 사용되었습니다. 환자는 프랑크푸르트 수평면이 바닥과 평행하도록 머리 지지 없이 편안한 직립 자세로 앉았습니다. 주사 절차 전이나 도중에 국소, 부분 또는 전신 마취가 시행되지 않았습니다. 환자 피부의 주사 부위는 포비돈 아이오딘 U.S.P. 10% W/V로 소독되었습니다.
속이 빈, 테플론 코팅된, 단극성, 일회용 27게이지, 37mm 피하 주사 바늘 전극이 근육 위치 확인 및 약물 전달 모두에 사용되었습니다. 이 전극은 특수 케이블을 통해 오디오 증폭 근전도 장치에 연결되었습니다. 참조 전극은 환자의 이마 중앙에 위치시켰으며, 알코올로 피부를 철저히 청소한 후 전도성 페이스트를 도포하여 전도성을 향상시켰습니다. 접지 전극은 팔뚝에 배치되었습니다.
교근의 경우, 해부학적 랜드마크는 악물기 동안 촉진으로 확인되었습니다. 정확한 바늘 끝 배치는 근막 평면 침투 시 감지 가능한 "퍽" 소리와 악물기 동안의 양성 EMG 활동 및 휴식 시 EMG 활동의 부재로 확인되었습니다. EMG 장치는 근육 활동에 대한 청각 및 시각적 피드백을 제공했습니다. 측두근의 경우, 피하 주사 바늘 전극이 광대뼈 전두돌기 후방의 근육 섬유에 삽입되었으며, 이는 광대뼈 활 약 1.5~2 cm 상방에 위치했습니다.
적절한 바늘 위치 설정 후, 바늘 끝이 혈관 내에 있지 않음을 확인하기 위해 흡인이 수행되었습니다. 그런 다음 환자에게 근육을 이완하도록 지시한 후 재구성된 BTX-A를 천천히 부드럽게 주사했습니다. 주사 후, 환자는 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하고, 치료 후 4~5시간 동안 누워 있지 않으며, 치료 부위를 마사지하지 않도록 조언받았습니다. 환자는 또한 BTX-A 주사를 병력의 일부로 보고하도록 지시받았습니다. 이 절차는 1년 동안 6개월마다 반복되었습니다. 모든 절차는 연구 기간 동안 인증된 전문가(SM)에 의해 수행되었습니다.
그룹 II 특정 프로토콜:
상악 교합 안정화 스플린트 그룹 II의 각 참가자를 위해 상악 전궁 경질 투명 아크릴 근육 안정화 스플린트가 제작되었습니다. 각 스플린트는 상악 치열에서 최적의 적합도, 유지력 및 안정성을 보장하기 위해 구내 평가를 받았습니다. 교합 조정 및 정교화는 환자의 입 안에서 직접 세심하게 수행되었습니다. 교합 정교화 후, 스플린트는 인접 연조직에 자극을 방지하기 위해 세심하게 매끄럽게 하고 연마했습니다. 스플린트 사용 및 유지 관리에 대한 포괄적인 지침이 각 환자에게 제공되었습니다. 12개월 연구 기간 동안 매일 밤 착용에 대한 순응이 요구되었습니다.
근전도 분석 프로토콜 환자의 근육 활동은 기준선(새 오버덴처 삽입 후 1개월) 및 3, 6, 9, 12개월에 근전도 정량 간섭 패턴 분석(QIPA)을 사용하여 평가되었습니다. QIPA는 최대 자발적 악물기 동안 교근 및 측두근 활동의 표면 EMG 기록을 통해 수행되었습니다. 취득 매개변수는 다음과 같이 표준화되었습니다: 스위프 속도: 100 ms/구분, 감도: 1 mV/구분, 대역통과 필터: 20 Hz ~ 10 kHz.
간섭 패턴 분석은 세 가지 주요 매개변수를 평가했습니다:
표면 전극은 표층 교근 및 전측두근에 위치시켰으며, 이 위치는 이 지점에 구멍을 뚫은 투명 템플릿으로 옮겨졌습니다. 알코올 스왑(70% 이소프로필 알코올)을 사용하여 표시된 위치의 피부를 청소했습니다. 접지 전극은 이마에 위치시켰습니다. 전도성 EEG 페이스트를 전극의 내측에 채웠습니다. 접착 테이프를 사용하여 참조 전극을 해당 위치에 고정했습니다. 환자가 묵독하는 동안 오른쪽 및 왼쪽 측두근과 교근의 표면 EMG 활동이 기록되었습니다.
모든 EMG 검사는 모든 환자에 대해 동일한 평가자와 동일한 환경 조건에서 수행되었습니다. 사용된 기술과 지침은 이전에 환자에게 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gamasa, 이집트
- Delta University for Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확진된 확정적 수면 이갈이(수면 이갈이, SB)
- 상악 치열궁에 자연치가 유지되고, 전치 6개 중 하나도 빠지지 않았으며, 각 구역당 소구치 또는 구치가 하나 또는 두 개 이하로 빠져 있음
- 연구 시작 전 최소 1년 이상 기능적 하중이 가해진 기존 임플란트 유지 단일 피개의치(OD)가 있음
제외 기준:
- 이갈이에 대한 이전 치료적 중재를 받은 적이 있음
- 방사선 치료 후 영향, 골관절염 또는 외상 관련 질환을 포함하여(이에 국한되지 않음) 측두하악관절(TMJ) 기능에 알려진 영향을 미치는 의학적 상태를 나타냄
- 알레르기, 임신, 수유 등 BTX-A 주사에 대한 금기증이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스 주사
보툴리눔 독소 A형(BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)이 단일 치료 세션 동안 교근과 측두근에 근육 내 주사로 투여되었습니다.
교근은 30단위의 BTX-A를 받았으며, 측두근은 25단위를 받았습니다.
모든 주사는 근전도 유도 하에 시행되었습니다.
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보툴리눔 독소 A형(BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)을 단일 치료 세션 동안 교근과 측두근에 근육 내 주사로 투여했습니다.
교근에는 30단위의 BTX-A를 투여했으며, 측두근에는 25단위를 투여했습니다.
모든 주사는 근전도(EMG)의 지도 하에 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 상악 교합 안정화 스플린트
각 참가자마다 상악 전체 아치 하드 클리어 아크릴 근육 안정화 스플린트를 제작하였습니다.
각 스플린트는 상악 치열에 대한 최적의 맞춤, 유지 및 안정성을 보장하기 위해 구강 내 평가를 거쳤습니다.
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각 참가자마다 상악 전체 아치용 경질 투명 아크릴 근육 안정화 스플린트를 제작했습니다
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간섭 없음: 과잉의치 제거
과의치를 밤에 제거합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 그룹에서 임플란트 지지 오버덴처의 유지력은 디지털 힘 게이지 장치를 사용하여 측정되었습니다
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II. 근전도 검사
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 근육 활동은 기저선에서 근전도 정량적 간섭 패턴 분석(QIPA)을 사용하여 평가되었습니다.
QIPA는 최대 자발적 악물기 동안 교근과 측두근 활동의 표면 근전도 기록을 통해 수행되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FODMRC-2024-00100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형 주사에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병