Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management von Bruxismus bei Patienten mit Implantatgetragener Überkonstruktion

14. Januar 2026 aktualisiert von: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Vergleichende Analyse von Botox, Okklusionsschienen und traditionellem Management von Bruxismus bei Patienten mit Implantatprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Zielsetzung Vergleich der Auswirkungen von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A)-Injektionen, okklusaler Stabilisierungsschienentherapie und nächtlicher Überprothesenentfernung auf die Kaumuskelaktivität und den Überprothesenhalt bei Patienten mit Schlafbruxismus, die implantatgetragene Unterkiefer-Überprothesen tragen.

Methoden In dieser randomisierten, einfachblinden, parallelgruppen-klinischen Studie wurden Patienten mit definitivem Schlafbruxismus einer von drei Gruppen (1:1:1) zugeteilt: BTX-A-Injektionen mit nächtlichem Überprothesentragen, okklusale Stabilisierungsschienentherapie mit nächtlichem Überprothesentragen oder nächtliche Überprothesenentfernung (Kontrolle). Die elektromyografische (EMG) Aktivität der Masseter- und Temporalismuskeln wurde zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Der Überprothesenhalt wurde nach 1, 3, 6 und 12 Monaten mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen. Intergruppenvergleiche wurden mit einer einfaktoriellen ANOVA mit Tukey's Post-hoc-Test durchgeführt, und Intragruppenvergleiche mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen (α = 0,05).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnose von Schlafbruxismus Die Elektromyographie (EMG) ist ein wertvolles Instrument zur Diagnose von Schlafbruxismus (SB), da sie die elektrische Aktivität in den Kaumuskeln (z. B. Masseter und Temporalis) während des Schlafs aufzeichnet und objektive Daten über Häufigkeit, Dauer und Intensität der Muskelkontraktionen liefert. Im Gegensatz zu subjektiven Patientenberichten oder klinischen Untersuchungen kann das EMG SB-Episoden auch dann erkennen, wenn Patienten sich ihres Bruxismus nicht bewusst sind, was in bis zu 80 % der Fälle vorkommt. Während die Polysomnographie (PSG) aufgrund ihrer umfassenden Überwachung der Gehirnaktivität, Muskelbewegungen und anderer physiologischer Parameter der Goldstandard für die SB-Diagnose bleibt, bietet das ambulante EMG eine praktischere und zugänglichere Alternative für klinische Umgebungen. Trotzdem wird das EMG in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet eingesetzt, insbesondere in Kombination mit Patientengeschichte und klinischer Untersuchung, um eine zuverlässige SB-Diagnose zu erreichen, wobei die Bewertungen durchgeführt wurden, um Messverzerrungen zu minimieren.

Prothetisches Protokoll

Alle Teilnehmer erhielten neu angefertigte ODs, um bestehende Prothesen mit beeinträchtigtem künstlichen Gebiss zu ersetzen. Die prothetische Rehabilitation umfasste:

  1. Installation von Nylonkappen mit mittlerer Retention in Metallgehäusen, um konsistente Retentionsparameter sicherzustellen
  2. Wiederherstellung der gegenüberliegenden teilbezahnten Kiefer mit festsitzenden Teilprothesen
  3. Eine einmonatige Anpassungsphase mit notwendigen okklusalen Anpassungen und prothetischen Modifikationen Interventionsprotokolle Während der gesamten Studiendauer wurden für jede experimentelle Gruppe spezifische Tragprotokolle umgesetzt: Gruppe I und II trugen die ODs während des Schlafs kontinuierlich. Gruppe I erhielt BTX-A-Injektionen; Gruppe II erhielt zusätzliche Interventionen durch konventionelle maxilläre okklusale Stabilisierungsschienen und Gruppe III (Kontrollgruppe) wurde angewiesen, ihre Überkronungen (ODs) während der nächtlichen Schlafperioden zu entfernen.

Protokoll Gruppe I:

Botox-Verabreichung Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde durch intramuskuläre Injektion in die Masseter- und Temporalismuskeln während einer einzigen Behandlungssitzung verabreicht. Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt. Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie (EMG) geführt.

Rekonstitution von BTX-A Die BTX-A-Rekonstitution und Spritzenvorbereitung erfolgte auf einem plastikbeschichteten Papiertuch. Das lyophilisierte BTX-A wurde mit 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung) rekonstituiert, um eine Endkonzentration von 10 Einheiten/0,1 ml zu erreichen. Das genaue Volumen des Verdünnungsmittels, wie im Produktbeipackzettel beschrieben, wurde in eine Rekonstitutionsspritze aufgezogen. Die Nadel wurde dann vorsichtig in den Flakon eingeführt, der in einem 45°-Winkel positioniert war. Kochsalzlösung wurde sanft gegen die Flakonwände injiziert, um eine Denaturierung von BTX-A durch Blasenbildung oder heftiges Schütteln zu verhindern. Das Vorhandensein eines Vakuums im Flakon bestätigte seine Sterilität. Das Vakuum wurde durch Abtrennen der Spritze von der Nadel gelöst, wodurch atmosphärische Luft in den Flakon eintreten konnte. Die rekonstituierte Lösung wurde visuell auf Klarheit und Abwesenheit von Partikeln überprüft und erschien als klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung wurde dann in die Injektionsspritze aufgezogen, indem die Nadel in der unteren Ecke des Flakons positioniert wurde, um eine vollständige Extraktion zu ermöglichen, woraufhin die Spritze vom Flakon getrennt wurde.

BTX-A-Injektionsprotokoll Die rekonstituierte BTX-A-Lösung wurde unmittelbar nach der Vorbereitung verwendet. Die Patienten saßen in einer bequemen aufrechten Position ohne Kopfstütze, wobei die Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden ausgerichtet war. Vor oder während des Injektionsverfahrens wurden keine topischen, lokalen oder allgemeinen Anästhetika verabreicht. Die Injektionsstelle auf der Haut des Patienten wurde mit Povidon-Iod U.S.P. 10 % W/V desinfiziert.

Eine hohle, Teflon-beschichtete, monopolare, Einweg-27-Gauge-37-mm-Hypodermikanadenelektrode wurde sowohl zur Muskel-Lokalisierung als auch zur Medikamentenabgabe eingesetzt. Diese Elektrode wurde über ein spezielles Kabel mit einem audioverstärkten elektromyographischen Gerät verbunden. Eine Referenzelektrode wurde zentral auf der Stirn des Patienten positioniert, wobei die Leitfähigkeit durch Auftragen von Leitpaste nach gründlicher Hautreinigung mit Alkohol verbessert wurde. Eine Masseelektrode wurde am Unterarm platziert.

Für den Massetermuskel wurden anatomische Landmarken durch Palpation während des Zusammenbeißens identifiziert. Die genaue Positionierung der Nadenspitze wurde durch ein wahrnehmbares "Pop" beim Durchdringen der Faszie bestätigt, gefolgt von positiver EMG-Aktivität während des Zusammenbeißens und Abwesenheit von EMG-Aktivität in Ruhe. Das EMG-Gerät lieferte sowohl akustisches als auch visuelles Feedback der Muskelaktivität. Für den Temporalismuskel wurde die Hypodermikanadenelektrode in die Muskelfasern posterior zum Stirnfortsatz des Jochbeins eingeführt, etwa 1,5 bis 2 cm oberhalb des Jochbogens.

Bei korrekter Nadelpositionierung wurde eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich die Nadenspitze nicht in einem Blutgefäß befand. Die rekonstituierte BTX-A-Lösung wurde dann langsam und sanft injiziert, nachdem der Patient angewiesen wurde, den Muskel zu entspannen. Nach der Injektion wurde den Patienten geraten, für 24 Stunden anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden, sich vier bis fünf Stunden nach der Behandlung nicht hinzulegen und den behandelten Bereich nicht zu massieren. Den Patienten wurde auch angewiesen, BTX-A-Injektionen als Teil ihrer Krankengeschichte zu melden. Das Verfahren wurde alle 6 Monate für ein Jahr wiederholt. Alle Eingriffe wurden während der gesamten Studie von einem zertifizierten Praktiker (SM) durchgeführt.

Spezifisches Protokoll Gruppe II:

Maxilläre Okklusale Stabilisierungsschiene Für jeden Teilnehmer der Gruppe II wurde eine maxilläre Vollbogen-Muskelstabilisierungsschiene aus hartem klarem Acryl hergestellt. Jede Schiene wurde intraoral überprüft, um optimalen Sitz, Retention und Stabilität auf der maxillären Dentition sicherzustellen. Okklusale Anpassungen und Verfeinerungen wurden sorgfältig direkt im Mund des Patienten durchgeführt. Nach der okklusalen Verfeinerung wurde die Schiene sorgfältig geglättet und poliert, um Reizungen des angrenzenden Weichgewebes zu verhindern. Umfassende Anweisungen zur Verwendung und Pflege der Schiene wurden jedem Patienten gegeben. Die Einhaltung des nächtlichen Tragens war für den gesamten 12-monatigen Studienzeitraum erforderlich.

Elektromyographisches Analyseprotokoll Die Muskelaktivität der Patienten wurde zu Studienbeginn (einen Monat nach Einsetzen der neuen Überkronung) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mittels elektromyographischer quantitativer Interferenzmusteranalyse (QIPA) bewertet. QIPA wurde durch Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Masseter- und Temporalismuskelaktivität während maximalen willkürlichen Zusammenbeißens durchgeführt. Die Erfassungsparameter wurden wie folgt standardisiert: Ablenkgeschwindigkeit: 100 ms/Division, Empfindlichkeit: 1 mV/Division und Bandpassfilter: 20 Hz bis 10 kHz.

Die Interferenzmusteranalyse bewertete drei Schlüsselparameter:

  1. Mittlere Amplitude (mV): Berechnet als durchschnittliche Potenzialdifferenz zwischen aufeinanderfolgenden Umdrehungen
  2. Umdrehungszahl: Quantifiziert als Anzahl der Potenzialumkehrungen, die 100 µV/ms überschreiten, unabhängig von der Basislinie
  3. Aktivitätsprozent: Repräsentiert die Dichte der elektromyographischen Aktivität innerhalb des Interferenzmusters Für jede Muskelgruppe (Masseter und Temporalis) wurden zwanzig aufeinanderfolgende Aufzeichnungen erhalten und analysiert, um die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen.

Die Oberflächenelektroden wurden auf dem oberflächlichen Masseter- und vorderen Temporalismuskel positioniert und diese Positionen auf die klare Schablone übertragen, die an diesen Punkten durchstochen wurde. Alkoholtupfer (70 % Isopropylalkohol) wurden verwendet, um die Haut an den markierten Positionen zu reinigen. Die Masseelektrode wurde auf der Stirn positioniert. Leitfähige EEG-Paste wurde auf die Innenseiten der Elektroden aufgetragen. Klebeband wurde verwendet, um die Referenzelektroden an den entsprechenden Positionen zu fixieren. Während des stillen Lesens durch die Patienten wurde die Oberflächen-EMG-Aktivität des rechten und linken Temporalis- und Massetermuskels aufgezeichnet.

Alle EMG-Tests wurden für alle Patienten vom gleichen Gutachter und unter den gleichen Umgebungsbedingungen durchgeführt. Die verwendete Technik und die Richtlinien wurden dem Patienten zuvor erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gamasa, Ägypten
        • Delta University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von definitivem Schlafbruxismus (SB)
  • Erhalt des natürlichen Gebisses im Oberkieferzahnbogen, ohne dass ein einzelner Zahn der 6 Frontzähne fehlt, mit nicht mehr als einem oder zwei fehlenden Prämolaren oder Molaren pro Quadranten
  • vorhandene implantatgetragene Einzelüberkronungen (OD), die mindestens ein Jahr vor Studienbeginn funktionell belastet waren

Ausschlusskriterien:

  • hatten bereits frühere therapeutische Interventionen gegen Bruxismus durchgeführt
  • zeigten medizinische Erkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf die Kiefergelenkfunktion (TMJ), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Strahlenspätfolgen, Arthrose oder traumatisch bedingte Pathologien
  • Jede Kontraindikation für BTX-A-Injektionen wie Allergie, Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox-Injektion
Botox-Verabreichung Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde während einer einzelnen Behandlungssitzung durch intramuskuläre Injektion in die Masseter- und Temporalismuskeln verabreicht. Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt. Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie geführt
Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde während einer einzelnen Behandlungssitzung durch intramuskuläre Injektion in den Masseter- und Temporalismuskel verabreicht. Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt. Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie (EMG) gesteuert.
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Maxilläre Okklusionsstabilisierungsschiene
Für jeden Teilnehmer wurde eine hartklare Acryl-Muskelstabilisierungsschiene für den Oberkiefer-Vollbogen angefertigt. Jede Schiene wurde einer intraoralen Bewertung unterzogen, um einen optimalen Sitz, Halt und Stabilität auf der Oberkieferbezahnung sicherzustellen.
Für jeden Teilnehmer wurde eine maximale vollständige Hart-Acryl-Muskelstabilisierungsschiene für den Oberkiefer angefertigt
Kein Eingriff: Entfernung der Überkronung
Überkronungen wurden nachts entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Für alle Gruppen wurde die Retention der implantatgestützten Überprothese mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
II. Elektromyographie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Muskelaktivität der Patienten wurde zu Studienbeginn mittels quantitativer Interferenzmusteranalyse (QIPA) der Elektromyographie bewertet. Die QIPA wurde durch Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Masseter- und Temporalismuskelaktivität während maximaler willkürlicher Zahnkontaktaufnahme durchgeführt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A Injektion

Abonnieren