- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361900
Management von Bruxismus bei Patienten mit Implantatgetragener Überkonstruktion
Vergleichende Analyse von Botox, Okklusionsschienen und traditionellem Management von Bruxismus bei Patienten mit Implantatprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Zielsetzung Vergleich der Auswirkungen von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A)-Injektionen, okklusaler Stabilisierungsschienentherapie und nächtlicher Überprothesenentfernung auf die Kaumuskelaktivität und den Überprothesenhalt bei Patienten mit Schlafbruxismus, die implantatgetragene Unterkiefer-Überprothesen tragen.
Methoden In dieser randomisierten, einfachblinden, parallelgruppen-klinischen Studie wurden Patienten mit definitivem Schlafbruxismus einer von drei Gruppen (1:1:1) zugeteilt: BTX-A-Injektionen mit nächtlichem Überprothesentragen, okklusale Stabilisierungsschienentherapie mit nächtlichem Überprothesentragen oder nächtliche Überprothesenentfernung (Kontrolle). Die elektromyografische (EMG) Aktivität der Masseter- und Temporalismuskeln wurde zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Der Überprothesenhalt wurde nach 1, 3, 6 und 12 Monaten mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen. Intergruppenvergleiche wurden mit einer einfaktoriellen ANOVA mit Tukey's Post-hoc-Test durchgeführt, und Intragruppenvergleiche mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen (α = 0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnose von Schlafbruxismus Die Elektromyographie (EMG) ist ein wertvolles Instrument zur Diagnose von Schlafbruxismus (SB), da sie die elektrische Aktivität in den Kaumuskeln (z. B. Masseter und Temporalis) während des Schlafs aufzeichnet und objektive Daten über Häufigkeit, Dauer und Intensität der Muskelkontraktionen liefert. Im Gegensatz zu subjektiven Patientenberichten oder klinischen Untersuchungen kann das EMG SB-Episoden auch dann erkennen, wenn Patienten sich ihres Bruxismus nicht bewusst sind, was in bis zu 80 % der Fälle vorkommt. Während die Polysomnographie (PSG) aufgrund ihrer umfassenden Überwachung der Gehirnaktivität, Muskelbewegungen und anderer physiologischer Parameter der Goldstandard für die SB-Diagnose bleibt, bietet das ambulante EMG eine praktischere und zugänglichere Alternative für klinische Umgebungen. Trotzdem wird das EMG in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet eingesetzt, insbesondere in Kombination mit Patientengeschichte und klinischer Untersuchung, um eine zuverlässige SB-Diagnose zu erreichen, wobei die Bewertungen durchgeführt wurden, um Messverzerrungen zu minimieren.
Prothetisches Protokoll
Alle Teilnehmer erhielten neu angefertigte ODs, um bestehende Prothesen mit beeinträchtigtem künstlichen Gebiss zu ersetzen. Die prothetische Rehabilitation umfasste:
- Installation von Nylonkappen mit mittlerer Retention in Metallgehäusen, um konsistente Retentionsparameter sicherzustellen
- Wiederherstellung der gegenüberliegenden teilbezahnten Kiefer mit festsitzenden Teilprothesen
- Eine einmonatige Anpassungsphase mit notwendigen okklusalen Anpassungen und prothetischen Modifikationen Interventionsprotokolle Während der gesamten Studiendauer wurden für jede experimentelle Gruppe spezifische Tragprotokolle umgesetzt: Gruppe I und II trugen die ODs während des Schlafs kontinuierlich. Gruppe I erhielt BTX-A-Injektionen; Gruppe II erhielt zusätzliche Interventionen durch konventionelle maxilläre okklusale Stabilisierungsschienen und Gruppe III (Kontrollgruppe) wurde angewiesen, ihre Überkronungen (ODs) während der nächtlichen Schlafperioden zu entfernen.
Protokoll Gruppe I:
Botox-Verabreichung Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde durch intramuskuläre Injektion in die Masseter- und Temporalismuskeln während einer einzigen Behandlungssitzung verabreicht. Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt. Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie (EMG) geführt.
Rekonstitution von BTX-A Die BTX-A-Rekonstitution und Spritzenvorbereitung erfolgte auf einem plastikbeschichteten Papiertuch. Das lyophilisierte BTX-A wurde mit 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung) rekonstituiert, um eine Endkonzentration von 10 Einheiten/0,1 ml zu erreichen. Das genaue Volumen des Verdünnungsmittels, wie im Produktbeipackzettel beschrieben, wurde in eine Rekonstitutionsspritze aufgezogen. Die Nadel wurde dann vorsichtig in den Flakon eingeführt, der in einem 45°-Winkel positioniert war. Kochsalzlösung wurde sanft gegen die Flakonwände injiziert, um eine Denaturierung von BTX-A durch Blasenbildung oder heftiges Schütteln zu verhindern. Das Vorhandensein eines Vakuums im Flakon bestätigte seine Sterilität. Das Vakuum wurde durch Abtrennen der Spritze von der Nadel gelöst, wodurch atmosphärische Luft in den Flakon eintreten konnte. Die rekonstituierte Lösung wurde visuell auf Klarheit und Abwesenheit von Partikeln überprüft und erschien als klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung wurde dann in die Injektionsspritze aufgezogen, indem die Nadel in der unteren Ecke des Flakons positioniert wurde, um eine vollständige Extraktion zu ermöglichen, woraufhin die Spritze vom Flakon getrennt wurde.
BTX-A-Injektionsprotokoll Die rekonstituierte BTX-A-Lösung wurde unmittelbar nach der Vorbereitung verwendet. Die Patienten saßen in einer bequemen aufrechten Position ohne Kopfstütze, wobei die Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden ausgerichtet war. Vor oder während des Injektionsverfahrens wurden keine topischen, lokalen oder allgemeinen Anästhetika verabreicht. Die Injektionsstelle auf der Haut des Patienten wurde mit Povidon-Iod U.S.P. 10 % W/V desinfiziert.
Eine hohle, Teflon-beschichtete, monopolare, Einweg-27-Gauge-37-mm-Hypodermikanadenelektrode wurde sowohl zur Muskel-Lokalisierung als auch zur Medikamentenabgabe eingesetzt. Diese Elektrode wurde über ein spezielles Kabel mit einem audioverstärkten elektromyographischen Gerät verbunden. Eine Referenzelektrode wurde zentral auf der Stirn des Patienten positioniert, wobei die Leitfähigkeit durch Auftragen von Leitpaste nach gründlicher Hautreinigung mit Alkohol verbessert wurde. Eine Masseelektrode wurde am Unterarm platziert.
Für den Massetermuskel wurden anatomische Landmarken durch Palpation während des Zusammenbeißens identifiziert. Die genaue Positionierung der Nadenspitze wurde durch ein wahrnehmbares "Pop" beim Durchdringen der Faszie bestätigt, gefolgt von positiver EMG-Aktivität während des Zusammenbeißens und Abwesenheit von EMG-Aktivität in Ruhe. Das EMG-Gerät lieferte sowohl akustisches als auch visuelles Feedback der Muskelaktivität. Für den Temporalismuskel wurde die Hypodermikanadenelektrode in die Muskelfasern posterior zum Stirnfortsatz des Jochbeins eingeführt, etwa 1,5 bis 2 cm oberhalb des Jochbogens.
Bei korrekter Nadelpositionierung wurde eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich die Nadenspitze nicht in einem Blutgefäß befand. Die rekonstituierte BTX-A-Lösung wurde dann langsam und sanft injiziert, nachdem der Patient angewiesen wurde, den Muskel zu entspannen. Nach der Injektion wurde den Patienten geraten, für 24 Stunden anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden, sich vier bis fünf Stunden nach der Behandlung nicht hinzulegen und den behandelten Bereich nicht zu massieren. Den Patienten wurde auch angewiesen, BTX-A-Injektionen als Teil ihrer Krankengeschichte zu melden. Das Verfahren wurde alle 6 Monate für ein Jahr wiederholt. Alle Eingriffe wurden während der gesamten Studie von einem zertifizierten Praktiker (SM) durchgeführt.
Spezifisches Protokoll Gruppe II:
Maxilläre Okklusale Stabilisierungsschiene Für jeden Teilnehmer der Gruppe II wurde eine maxilläre Vollbogen-Muskelstabilisierungsschiene aus hartem klarem Acryl hergestellt. Jede Schiene wurde intraoral überprüft, um optimalen Sitz, Retention und Stabilität auf der maxillären Dentition sicherzustellen. Okklusale Anpassungen und Verfeinerungen wurden sorgfältig direkt im Mund des Patienten durchgeführt. Nach der okklusalen Verfeinerung wurde die Schiene sorgfältig geglättet und poliert, um Reizungen des angrenzenden Weichgewebes zu verhindern. Umfassende Anweisungen zur Verwendung und Pflege der Schiene wurden jedem Patienten gegeben. Die Einhaltung des nächtlichen Tragens war für den gesamten 12-monatigen Studienzeitraum erforderlich.
Elektromyographisches Analyseprotokoll Die Muskelaktivität der Patienten wurde zu Studienbeginn (einen Monat nach Einsetzen der neuen Überkronung) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mittels elektromyographischer quantitativer Interferenzmusteranalyse (QIPA) bewertet. QIPA wurde durch Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Masseter- und Temporalismuskelaktivität während maximalen willkürlichen Zusammenbeißens durchgeführt. Die Erfassungsparameter wurden wie folgt standardisiert: Ablenkgeschwindigkeit: 100 ms/Division, Empfindlichkeit: 1 mV/Division und Bandpassfilter: 20 Hz bis 10 kHz.
Die Interferenzmusteranalyse bewertete drei Schlüsselparameter:
- Mittlere Amplitude (mV): Berechnet als durchschnittliche Potenzialdifferenz zwischen aufeinanderfolgenden Umdrehungen
- Umdrehungszahl: Quantifiziert als Anzahl der Potenzialumkehrungen, die 100 µV/ms überschreiten, unabhängig von der Basislinie
- Aktivitätsprozent: Repräsentiert die Dichte der elektromyographischen Aktivität innerhalb des Interferenzmusters Für jede Muskelgruppe (Masseter und Temporalis) wurden zwanzig aufeinanderfolgende Aufzeichnungen erhalten und analysiert, um die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen.
Die Oberflächenelektroden wurden auf dem oberflächlichen Masseter- und vorderen Temporalismuskel positioniert und diese Positionen auf die klare Schablone übertragen, die an diesen Punkten durchstochen wurde. Alkoholtupfer (70 % Isopropylalkohol) wurden verwendet, um die Haut an den markierten Positionen zu reinigen. Die Masseelektrode wurde auf der Stirn positioniert. Leitfähige EEG-Paste wurde auf die Innenseiten der Elektroden aufgetragen. Klebeband wurde verwendet, um die Referenzelektroden an den entsprechenden Positionen zu fixieren. Während des stillen Lesens durch die Patienten wurde die Oberflächen-EMG-Aktivität des rechten und linken Temporalis- und Massetermuskels aufgezeichnet.
Alle EMG-Tests wurden für alle Patienten vom gleichen Gutachter und unter den gleichen Umgebungsbedingungen durchgeführt. Die verwendete Technik und die Richtlinien wurden dem Patienten zuvor erklärt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Gamasa, Ägypten
- Delta University for Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bestätigte Diagnose von definitivem Schlafbruxismus (SB)
- Erhalt des natürlichen Gebisses im Oberkieferzahnbogen, ohne dass ein einzelner Zahn der 6 Frontzähne fehlt, mit nicht mehr als einem oder zwei fehlenden Prämolaren oder Molaren pro Quadranten
- vorhandene implantatgetragene Einzelüberkronungen (OD), die mindestens ein Jahr vor Studienbeginn funktionell belastet waren
Ausschlusskriterien:
- hatten bereits frühere therapeutische Interventionen gegen Bruxismus durchgeführt
- zeigten medizinische Erkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf die Kiefergelenkfunktion (TMJ), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Strahlenspätfolgen, Arthrose oder traumatisch bedingte Pathologien
- Jede Kontraindikation für BTX-A-Injektionen wie Allergie, Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Botox-Injektion
Botox-Verabreichung Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde während einer einzelnen Behandlungssitzung durch intramuskuläre Injektion in die Masseter- und Temporalismuskeln verabreicht.
Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt.
Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie geführt
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Botulinumtoxin Typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) wurde während einer einzelnen Behandlungssitzung durch intramuskuläre Injektion in den Masseter- und Temporalismuskel verabreicht.
Der Massetermuskel erhielt 30 Einheiten BTX-A, während der Temporalismuskel 25 Einheiten erhielt.
Alle Injektionen wurden durch Elektromyographie (EMG) gesteuert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Maxilläre Okklusionsstabilisierungsschiene
Für jeden Teilnehmer wurde eine hartklare Acryl-Muskelstabilisierungsschiene für den Oberkiefer-Vollbogen angefertigt.
Jede Schiene wurde einer intraoralen Bewertung unterzogen, um einen optimalen Sitz, Halt und Stabilität auf der Oberkieferbezahnung sicherzustellen.
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Für jeden Teilnehmer wurde eine maximale vollständige Hart-Acryl-Muskelstabilisierungsschiene für den Oberkiefer angefertigt
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Kein Eingriff: Entfernung der Überkronung
Überkronungen wurden nachts entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Für alle Gruppen wurde die Retention der implantatgestützten Überprothese mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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II. Elektromyographie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Muskelaktivität der Patienten wurde zu Studienbeginn mittels quantitativer Interferenzmusteranalyse (QIPA) der Elektromyographie bewertet.
Die QIPA wurde durch Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Masseter- und Temporalismuskelaktivität während maximaler willkürlicher Zahnkontaktaufnahme durchgeführt.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Verhalten
- Gewohnheiten
- Bruxismus
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- FODMRC-2024-00100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A Injektion
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Medy-ToxAbgeschlossen
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Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Abgeschlossen
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Southern Illinois UniversityZurückgezogen
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Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
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Southern Illinois UniversityAbgeschlossenRaynaud-KrankheitVereinigte Staaten
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Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
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Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-Rhytiden | Zornesfalten zwischen den AugenbrauenVereinigte Staaten