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インプラントオーバーデンチャー患者における歯ぎしりの管理

2026年1月14日 更新者:Wafaa Ibrahim、Delta University for Science and Technology

インプラントオーバーデンチャー患者における歯ぎしりのボトックス、咬合スプリントおよび従来の治療法の比較分析:無作為化比較試験。

目的 インプラント支台型下顎オーバーデンチャーを装着した睡眠時ブラキシズム患者において、A型ボツリヌス毒素(BTX-A)注射、咬合安定化スプリント療法、および夜間オーバーデンチャー除去が咀嚼筋活動とオーバーデンチャー保持に及ぼす効果を比較すること。

方法 この無作為化単盲検並行群間比較臨床試験では、確実な睡眠時ブラキシズム患者を3群(1:1:1)に割り付けた:BTX-A注射群(夜間オーバーデンチャー装着)、咬合安定化スプリント療法群(夜間オーバーデンチャー装着)、または夜間オーバーデンチャー除去群(対照)。 咬筋と側頭筋の筋電図(EMG)活動をベースライン時および3、6、9、12ヶ月後に評価した。 オーバーデンチャー保持力は1、3、6、12ヶ月後にデジタルフォースゲージを用いて測定した。 群間比較には一元配置分散分析とTukeyの事後検定を、群内比較には反復測定分散分析を用いた(α = 0.05)。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時ブラキシズムの診断 筋電図(EMG)は、睡眠中の咀嚼筋(例えば、咬筋と側頭筋)の電気的活動を記録し、筋収縮の頻度、持続時間、強度に関する客観的なデータを提供するため、睡眠時ブラキシズム(SB)の診断に有用なツールです。 主観的な患者報告や臨床検査とは異なり、EMGは患者が自身のブラキシズムに気づいていない場合(症例の最大80%で発生)でもSBエピソードを検出できます。 睡眠ポリグラフ検査(PSG)は、脳活動、筋運動、その他の生理学的パラメータを包括的に監視するため、SB診断のゴールドスタンダードですが、携帯型EMGは臨床現場においてより実用的でアクセスしやすい代替手段を提供します。 それにもかかわらず、EMGは研究および臨床実践で広く使用されており、特に患者の病歴や臨床検査と組み合わせて、信頼性の高いSB診断を達成するために行われた評価の測定バイアスを最小限に抑えるために用いられます。

補綴プロトコル

全ての参加者は、損傷した人工歯列を置き換えるために新しく作製されたオーバーデンチャー(OD)を受け取りました。 補綴リハビリテーションには以下が含まれました:

  1. 一貫した維持パラメータを確保するため、金属ハウジング内に中程度保持力のナイロンキャップを設置
  2. 部分無歯顎の対合歯列を固定性部分床義歯で修復
  3. 必要な咬合調整と補綴修正を含む1か月の適応期間 介入プロトコル 研究期間中、各実験群に対して明確な装着プロトコルが実施されました:グループIとIIは睡眠中に継続的にODを装着しました。 グループIはBTX-A注射を受けました;グループIIは従来の上顎咬合安定化スプリントによる追加介入を受け、グループIII(対照群)の参加者は夜間睡眠中にオーバーデンチャー(OD)を外すように指示されました。

グループIプロトコル:

ボトックス投与 A型ボツリヌス毒素(BTX-A;ボトックス、アラガン社、アーバイン、カリフォルニア州、米国)は、1回の治療セッションで咬筋と側頭筋への筋肉内注射により投与されました。 咬筋には30単位のBTX-Aが投与され、側頭筋には25単位が投与されました。 全ての注射は筋電図(EMG)によって誘導されました。

BTX-Aの再構成 BTX-Aの再構成とシリンジの準備は、プラスチック裏紙の上で行われました。 凍結乾燥BTX-Aは、最終濃度10単位/0.1 mLとなるように0.9%塩化ナトリウム(生理食塩水)で再構成されました。 製品添付文書に記載された正確な希釈液量が再構成用シリンジに吸引されました。 その後、針を注意深くバイアルに挿入し、バイアルは45°の角度に配置されました。 泡立ちや激しい攪拌によるBTX-Aの変性を防ぐため、生理食塩水をバイアル壁に向けて優しく注入しました。 バイアル内の真空の存在はその無菌性を確認しました。 真空は、シリンジを針から外して大気をバイアル内に入れることで解放されました。 再構成溶液は透明で、粒子状物質が存在しないか視覚的に検査され、透明、無色からわずかに黄色の溶液として現れました。 溶液はその後、注射用シリンジに吸引され、針をバイアルの底隅に配置して完全に抽出した後、シリンジはバイアルから外されました。

BTX-A注射プロトコル 再構成されたBTX-A溶液は調製直後に使用されました。 患者は頭部支持なしで快適な直立姿勢に座り、フランクフルト水平面が床と平行になるようにしました。 注射手順の前または最中に、局所麻酔、局所麻酔、または全身麻酔は投与されませんでした。 患者の皮膚の注射部位は、ポビドンヨードU.S.P. 10% W/Vを使用して消毒されました。

中空のテフロンコーティングされた単極使い捨て27ゲージ、37 mmの皮下注射針電極が、筋位置特定と薬剤送達の両方に使用されました。 この電極は専用ケーブルを介して音声増幅筋電図装置に接続されました。 基準電極は患者の額の中央に配置され、アルコールで皮膚を十分に清拭した後に導電性ペーストを塗布して導電性が向上されました。 接地電極は前腕に置かれました。

咬筋については、噛みしめ時の触診により解剖学的ランドマークが特定されました。 針先の正確な配置は、筋膜面貫通時の明確な「ポップ」感覚、噛みしめ時の陽性EMG活動、および安静時のEMG活動の欠如によって確認されました。 EMG装置は筋活動の聴覚的および視覚的フィードバックを提供しました。 側頭筋については、皮下注射針電極が頬骨前頭突起の後方、頬骨弓の約1.5〜2 cm上方の筋線維に挿入されました。

適切な針位置に達した後、針先が血管内にないことを確認するために吸引が行われました。 再構成されたBTX-Aは、患者に筋を弛緩するよう指示した後、ゆっくりと優しく注射されました。 注射後、患者には24時間激しい身体活動を避けること、治療後4〜5時間横にならないこと、治療部位をマッサージしないことがアドバイスされました。 患者はまた、BTX-A注射を病歴の一部として報告するように指示されました。 この手順は1年間、6か月ごとに繰り返されました。 全ての手順は、研究期間中、認定施術者(SM)によって実施されました。

グループII固有プロトコル:

上顎咬合安定化スプリント グループIIの各参加者に対して、上顎全顎用ハードクリアアクリル製筋安定化スプリントが作製されました。 各スプリントは、上顎歯列への最適な適合性、保持性、安定性を確保するために口腔内評価を受けました。 咬合調整と修正は、患者の口腔内で直接入念に行われました。 咬合修正後、スプリントは隣接軟組織への刺激を防ぐために入念に研磨されました。 スプリントの使用と維持に関する包括的な説明が各患者に提供されました。 12か月間の研究期間全体を通じて、夜間装着の遵守が求められました。

筋電図分析プロトコル 患者の筋活動は、ベースライン(新しいオーバーデンチャー挿入から1か月後)、および3、6、9、12か月後に、筋電図定量的干渉パターン分析(QIPA)を使用して評価されました。QIPAは、最大随意噛みしめ時の咬筋と側頭筋活動の表面EMG記録を通じて実施されました。 取得パラメータは以下のように標準化されました:掃引速度:100 ms/分割、感度:1 mV/分割、バンドパスフィルター:20 Hzから10 kHz。

干渉パターン分析では、以下の3つの主要パラメータが評価されました:

  1. 平均振幅(mV):連続するターン間の平均電位差として計算
  2. ターン数:ベースラインに関係なく、100 μV/msを超える電位反転の数として定量化
  3. 活動率:干渉パターン内の筋電図活動の密度を表す 各筋群(咬筋と側頭筋)について、データの信頼性を確保するために20回の連続記録が取得され分析されました。

表面電極は浅咬筋と前側頭筋に配置され、これらの位置は透明テンプレートに転写され、これらの点で穿孔されました。 アルコール綿(70%イソプロピルアルコール)を使用して、マークされた位置の皮膚を清拭しました。 接地電極は額に配置されました。 導電性EEGペーストが電極の内側に充填されました。 粘着テープを使用して基準電極を対応する位置に固定しました。 患者が黙読している間、右および左の側頭筋と咬筋の表面EMG活動が記録されました。

全てのEMG検査は、全ての患者に対して同じ評価者によって、同じ環境条件下で実施されました。 使用された技術とガイドラインは事前に患者に説明されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gamasa、エジプト
        • Delta University for Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 明確な睡眠時ブラキシズム(SB)の確定診断
  • 上顎歯列に天然歯列を保持し、前歯6本のうち1本も欠損せず、各象限で小臼歯または大臼歯の欠損が1本または2本以内
  • 研究開始前に少なくとも1年間機能負荷がかかっている既存のインプラント支台単独オーバーデンチャー(OD)

除外基準:

  • ブラキシズムに対する過去の治療介入歴がある
  • 放射線照射後影響、変形性関節症、または外傷関連疾患を含む(これらに限定されない)顎関節(TMJ)機能に既知の影響を及ぼす医学的状態を示す
  • アレルギー、妊娠、授乳など、BTX-A注射の禁忌事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボトックス注射
ボトックス投与 ボツリヌス毒素A型(BTX-A;ボトックス、アラガン社、アーバイン、カリフォルニア州、米国)は、単一の治療セッション中に、咬筋および側頭筋への筋肉内注射により投与されました。 咬筋には30単位のBTX-Aが投与され、側頭筋には25単位が投与されました。 すべての注射は筋電図によってガイドされました
ボツリヌス毒素A型(BTX-A;ボトックス、アラガン社、アーバイン、カリフォルニア州、米国)を単一治療セッション中に、咬筋と側頭筋へ筋肉内注射により投与した。 咬筋には30単位のBTX-Aを投与し、側頭筋には25単位を投与した。 全ての注射は筋電図(EMG)によりガイドされた。
他の名前:
  • ボトックス
アクティブコンパレータ:上顎咬合安定化スプリント
各参加者に対して、上顎完全アーチ用の硬質クリアアクリル製筋安定化スプリントが作製されました。 各スプリントは、上顎歯列における最適な適合性、保持性、安定性を確保するために口腔内評価が行われました。
各参加者に対して、上顎全顎用の硬質透明アクリル製筋安定化スプリントが作製されました
介入なし:オーバーデンチャーの除去
オーバーデンチャーは夜間に取り外しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:1か月、3か月、6か月、12か月
すべての群において、インプラント支持オーバーデンチャーの保持力は、デジタルフォースゲージ装置を用いて測定されました
1か月、3か月、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
II. 筋電図
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の筋活動は、ベースライン時に筋電図定量的干渉パターン分析(QIPA)を用いて評価されました。 QIPAは、最大随意咬合時の咬筋および側頭筋活動の表面筋電図記録を通じて実施されました。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月24日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素タイプA注射の臨床試験

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