- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361900
Hantering av bruxism hos patienter med implantatöverprotes
Komparativ analys av Botox, ocklusalplattor och traditionell behandling av bruxism hos patienter med implantatöverprotes: En randomiserad kontrollerad studie.
Syfte Att jämföra effekterna av botulinumtoxin typ A (BTX-A)-injektioner, ocklusal stabiliseringsskeneterapi och nattlig överprotesborttagning på tuggmuskelaktivitet och överprotesretention hos patienter med sömnbruxism som bär implantatretinerade mandibulära överproteser.
Metodik Denna randomiserade, enkelblindade, parallellgruppsstudie allokerade patienter med definitiv sömnbruxism till en av tre grupper (1:1:1): BTX-A-injektioner med nattlig överprotesanvändning, ocklusal stabiliseringsskeneterapi med nattlig överprotesanvändning eller nattlig överprotesborttagning (kontroll). Elektromyografisk (EMG) aktivitet i masseter- och temporalismusklerna bedömdes vid baslinje samt vid 3, 6, 9 och 12 månader. Överprotesretention mättes vid 1, 3, 6 och 12 månader med en digital kraftmätare. Intergruppjämförelser utfördes med envägs ANOVA med Tukeys post hoc-test, och intragruppjämförelser med upprepade mätningar ANOVA (α = 0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos av sömnbruxism Elektromyografi (EMG) är ett värdefullt verktyg för att diagnostisera sömnbruxism (SB), eftersom det registrerar elektrisk aktivitet i tuggmusklerna (t.ex. masseter och temporalis) under sömn och ger objektiva data om frekvens, varaktighet och intensitet av muskelkontraktioner. Till skillnad från subjektiva patientrapporter eller kliniska undersökningar kan EMG upptäcka SB-episoder även när patienter är omedvetna om sin bruxism, vilket förekommer i upp till 80 % av fallen. Även om polysomnografi (PSG) förblir guldstandarden för SB-diagnos på grund av dess omfattande övervakning av hjärnaktivitet, muskelrörelser och andra fysiologiska parametrar, erbjuder ambulant EMG ett mer praktiskt och tillgängligt alternativ för kliniska miljöer. Trots detta används EMG i stor utsträckning i forskning och klinisk praktik, särskilt i kombination med patientens anamnes och klinisk undersökning, för att uppnå en tillförlitlig SB-diagnos genomfördes utvärderingarna för att minimera mätbias.
Protokoll för protetik
Alla deltagare fick nytillverkade OD:er för att ersätta befintliga proteser med komprometterad konstgjord dentition. Den protetiska rehabiliteringen inkluderade:
- Installation av nylonkapslar med medium retention inom metallhus för att säkerställa konsekventa retentionsparametrar
- Restaurering av motstående delvis tandlösa käkar med fasta partiella proteser
- En månads anpassningsperiod som inkluderar nödvändiga ocklusaljusteringar och protetiska modifieringar Interventionsprotokoll Under hela studieperioden implementerades distinkta bärandeprotokoll för varje experimentell grupp: Grupp I och II upprätthöll kontinuerligt OD-bärande under sömn. Grupp I fick BTX-A-injektion; Grupp II fick ytterligare intervention genom konventionella maxillära ocklusalstabiliseringsskenor och Grupp III (kontrollgrupp) deltagare instruerades att ta bort sina överdenture (OD:er) under nattliga sömpperioder.
Protokoll för grupp I:
Administrering av Botox Botulinumtoxin typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) administrerades genom intramuskulär injektion i masseter- och temporalismusklerna under en enda behandlingssession. Massetermuskeln fick 30 enheter BTX-A, medan temporalismuskeln fick 25 enheter. Alla injektioner guidades av elektromyografi (EMG).
Rekonstitution av BTX-A BTX-A-rekonstitution och sprutpreparation utfördes på en plastbelagd pappershandduk. Den liofyliserade BTX-A rekonstituerades med 0,9 % natriumklorid (normalt saltlösning) för att uppnå en slutkoncentration på 10 enheter/0,1 ml. Den exakta volymen diluent, som anges i produktbifogandet, drogs upp i en rekonstitutionsspruta. Nålen fördes sedan försiktigt in i flaskan, som placerades i en 45° vinkel. Saltlösning injicerades försiktigt mot flaskans väggar för att förhindra BTX-A-denaturering från bubblor eller kraftig omrörning. Förekomsten av ett vakuum inom flaskan bekräftade dess sterilitet. Vakuumet släpptes genom att lossa sprutan från nålen, vilket tillät atmosfärisk luft att tränga in i flaskan. Den rekonstituerade lösningen visuellt inspekterades för klarhet och frånvaro av partikulärt material, och framstod som en klar, färglös till lätt gul lösning. Lösningen drogs sedan upp i injektionssprutan genom att placera nålen i flaskans nedre hörn för fullständig extraktion, varefter sprutan kopplades bort från flaskan.
Protokoll för BTX-A-injektion Den rekonstituerade BTX-A-lösningen användes omedelbart efter preparering. Patienter placerades i en bekväm upprätt position utan huvudstöd, vilket säkerställde att Frankforts horisontella plan var parallellt med golvet. Ingen topikal, lokal eller generell anestesi administrerades före eller under injektionsproceduren. Injektionsstället på patientens hud desinficerades med povidonjodid U.S.P. 10 % W/V.
En ihålig, teflonbelagd, monopolär, engångs 27-gauge, 37 mm hypodermisk nålelektrod användes för både muskillokalisering och läkemedelsadministrering. Denna elektrod kopplades via en specialkabel till en ljudförstärkt elektromyografisk apparat. En referenselektrod placerades centralt på patientens panna, med konduktivitet förbättrad genom applicering av ledande pasta efter grundlig hudrengöring med alkohol. En jordelektrod placerades på underarmen.
För massetermuskeln identifierades anatomiska landmärken genom palpation under sammanbitning. Exakt nåltippplacering bekräftades av ett urskiljbart "pop" vid penetration av fascialplanet, följt av positiv EMG-aktivitet under sammanbitning och frånvaro av EMG-aktivitet i vila. EMG-apparaten gav både auditiv och visuell återkoppling av muskelaktivitet. För temporalismuskeln fördes den hypodermiska nålelektroden in i muskelfibrerna posterior om zygomatiska benets frontala process, ungefär 1,5 till 2 cm superior om zygomatiska bågen.
Vid korrekt nålepositionering utfördes aspiration för att bekräfta att nåltippen inte befann sig inom ett blodkärl. Den rekonstituerade BTX-A injicerades sedan långsamt och försiktigt efter att patienten instruerats att slappna av muskeln. Efter injektion råddes patienter att undvika ansträngande fysisk aktivitet i 24 timmar, avstå från att ligga ner i fyra till fem timmar efter behandling och undvika att massera det behandlade området. Patienter instruerades också att rapportera BTX-A-injektioner som en del av sin medicinska historia. Proceduren upprepades var 6:e månad under ett år. Alla procedurer utfördes av en certifierad praktiker (SM) under hela studien.
Specifikt protokoll för grupp II:
Maxillär ocklusalstabiliseringsskena En maxillär helbåge hård klar akrylmuskelstabiliseringsskena tillverkades för varje deltagare i grupp II. Varje skena genomgick intraoral utvärdering för att säkerställa optimal passform, retention och stabilitet på den maxillära dentitionen. Ocklusaljusteringar och förfiningar utfördes noggrant direkt i patientens mun. Efter ocklusal förfining slätades och polerades skenan omsorgsfullt för att förhindra irritation av intilliggande mjukvävnader. Omfattande instruktioner angående skenanvändning och underhåll tillhandahölls till varje patient. Efterlevnad av nattligt bärande krävdes under hela 12-månaders studieperioden.
Protokoll för elektromyografisk analys Patienters muskelaktivitet utvärderades vid baslinje (en månad från ny överdentureinsertion), och vid 3, 6, 9 och 12 månader med elektromyografisk kvantitativ interferensmönsteranalys (QIPA) QIPA utfördes genom yt-EMG-inspelningar av masseter- och temporalismuskelaktivitet under maximal frivillig sammanbitning. Insamlingsparametrarna standardiserades enligt följande: Svephastighet: 100 ms/division, Känslighet: 1 mV/division och Bandpassfilter: 20 Hz till 10 kHz.
Interferensmönsteranalysen utvärderade tre nyckelparametrar:
- Medelamplitude (mV): Beräknad som den genomsnittliga potentialskillnaden mellan successiva varv
- Varvtal: Kvantifierat som antalet potentialvändningar som överstiger 100 μV/ms, oavsett baslinje
- Aktivitetsprocent: Representerar densiteten av elektromyografisk aktivitet inom interferensmönstret För varje muskelgrupp (masseter och temporalis) erhölls och analyserades tjugo på varandra följande inspelningar för att säkerställa datatillförlitlighet.
Ytelektroderna placerades på den ytliga masseter- och anteriora temporalismuskeln och dessa positioner överfördes till den klara mallen som genomborrades vid dessa punkter. Alkoholservetter (70 % isopropylalkohol) användes för att rengöra deras hud vid markerade positioner. Jordelektroden placerades på pannan. Ledande EEG-pasta fylldes på insidorna av elektroderna. Häfttejp användes för att fixera referenselektroderna på motsvarande positioner. Under tyst läsning av patienterna registrerades höger och vänster temporalis- och massetermuskelns yt-EMG-aktivitet.
Alla EMG-tester utfördes för alla patienter av samma bedömare och under samma miljöförhållanden. Den använda tekniken och riktlinjerna förklarades tidigare för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gamasa, Egypten
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en bekräftad diagnos av definitiv sömnbruxism (SB)
- bevarad naturlig tanduppsättning i överkäken, utan att sakna en enda tand bland de 6 främre tänderna, med högst en eller två saknade premolarer eller molarer per kvadrant
- befintliga implantatburna enkla överdenture (OD) som har varit funktionellt belastade i minst ett år före studie start
Exklusionskriterier:
- har genomgått några tidigare terapeutiska ingrepp för bruxism
- uppvisade medicinska tillstånd med kända effekter på temporomandibularledens (TMJ) funktion, inklusive (men inte begränsat till) post-strålningsverkningar, osteoartrit eller traumarelaterade patologier.
- Någon kontraindikation för BTX-A-injektion såsom allergi, graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox-injektion
Botox-administration Botulinumtoxin typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) administrerades genom intramuskulär injektion i masseter- och temporalismusklerna under en enda behandlingssession.
Massetermuskeln fick 30 enheter BTX-A, medan temporalismuskeln fick 25 enheter.
Alla injektioner guidades med elektromyografi
|
Botulinumtoxin typ A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) administrerades genom intramuskulär injektion i masseter- och temporalis-musklerna under en enda behandlingssession.
Massetermuskeln fick 30 enheter BTX-A, medan temporalismuskeln fick 25 enheter.
Alla injektioner genomfördes under vägledning av elektromyografi (EMG).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Maxillär ocklusal stabiliseringsskena
En fullbågsstabiliseringsskena i hård klar akryl för överkäken tillverkades för varje deltagare.
Varje skena utvärderades intraoralt för att säkerställa optimal passform, hållfasthet och stabilitet på överkäkens dentition.
|
En maxillär full-ark hård klar akryl muskelstabiliseringsskena tillverkades för varje deltagare
|
|
Inget ingripande: Aveläggning av överdenture
Overdenturer togs bort på natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
För alla grupper mättes retentionsförmågan hos den implantatburna överdenturen med hjälp av en digital kraftmätningsanordning
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
II. Elektromyografi
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patienternas muskelaktivitet utvärderades vid baslinjen med hjälp av elektromyografisk kvantitativ interferensmönsteranalys (QIPA).
QIPA genomfördes genom yt-EMG-inspelningar av käkmuskel- och tinningmuskelaktivitet under maximalt frivilligt bettande.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Beteende
- Vanor
- Bruxism
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- FODMRC-2024-00100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .