- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361900
Manejo del Bruxismo en Pacientes con Sobredentadura Implantosoportada
Análisis Comparativo de Botox, Férulas Oclusales y Manejo Tradicional del Bruxismo en Pacientes con Sobredentadura Implantosoportada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Objetivo Comparar los efectos de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A), la terapia con férula de estabilización oclusal y la retirada nocturna de la sobredentadura sobre la actividad muscular masticatoria y la retención de la sobredentadura en pacientes con bruxismo del sueño que usan sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes.
Métodos Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y de grupos paralelos asignó a pacientes con bruxismo del sueño definido a uno de tres grupos (1:1:1): inyecciones de BTX-A con uso nocturno de sobredentadura, terapia con férula de estabilización oclusal con uso nocturno de sobredentadura, o retirada nocturna de la sobredentadura (control). La actividad electromiográfica (EMG) de los músculos masetero y temporal se evaluó al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses. La retención de la sobredentadura se midió a los 1, 3, 6 y 12 meses utilizando un medidor de fuerza digital. Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante ANOVA unidireccional con la prueba post hoc de Tukey, y las comparaciones intragrupo mediante ANOVA de medidas repetidas (α = 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnóstico del bruxismo del sueño La electromiografía (EMG) es una herramienta valiosa para diagnosticar el bruxismo del sueño (BS), ya que registra la actividad eléctrica en los músculos masticatorios (por ejemplo, el masetero y el temporal) durante el sueño, proporcionando datos objetivos sobre la frecuencia, duración e intensidad de las contracciones musculares. A diferencia de los informes subjetivos de los pacientes o de los exámenes clínicos, la EMG puede detectar episodios de BS incluso cuando los pacientes no son conscientes de su bruxismo, lo que ocurre en hasta el 80% de los casos. Si bien la polisomnografía (PSG) sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de BS debido a su monitorización integral de la actividad cerebral, los movimientos musculares y otros parámetros fisiológicos, la EMG ambulatoria ofrece una alternativa más práctica y accesible para entornos clínicos. A pesar de esto, la EMG se utiliza ampliamente en investigación y práctica clínica, especialmente cuando se combina con la historia clínica del paciente y el examen clínico, para lograr un diagnóstico fiable de BS, realizando las evaluaciones para minimizar el sesgo de medición.
Protocolo Protésico
Todos los participantes recibieron sobredentaduras (SD) de nueva fabricación para reemplazar las prótesis existentes con dentición artificial comprometida. La rehabilitación protésica incluyó:
- Instalación de casquillos de nylon de retención media dentro de alojamientos metálicos para garantizar parámetros de retención consistentes
- Restauración de arcadas parcialmente edéntulas opuestas con prótesis parciales fijas
- Un período de adaptación de un mes que incorporó los ajustes oclusales necesarios y las modificaciones protésicas Protocolos de Intervención Durante toda la duración del estudio, se implementaron protocolos de uso distintos para cada grupo experimental: Los grupos I y II mantuvieron el uso continuo de las SD durante el sueño. El grupo I recibió inyección de BTX-A; el grupo II recibió una intervención adicional mediante férulas de estabilización oclusal maxilares convencionales y a los participantes del grupo III (Grupo de Control) se les indicó que retiraran sus sobredentaduras (SD) durante los períodos de sueño nocturno.
Protocolo del grupo I:
Administración de Botox La toxina botulínica tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) se administró mediante inyección intramuscular en los músculos masetero y temporal durante una única sesión de tratamiento. El músculo masetero recibió 30 unidades de BTX-A, mientras que el músculo temporal recibió 25 unidades. Todas las inyecciones fueron guiadas por electromiografía (EMG).
Reconstitución de BTX-A La reconstitución de BTX-A y la preparación de la jeringa se realizaron sobre una toalla de papel forrada de plástico. La BTX-A liofilizada se reconstituyó con cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal) para lograr una concentración final de 10 unidades/0,1 mL. Se aspiró el volumen preciso de diluyente, según se describe en el prospecto del producto, en una jeringa de reconstitución. Luego, se insertó cuidadosamente la aguja en el vial, que se colocó en un ángulo de 45°. Se inyectó suavemente solución salina hacia las paredes del vial para evitar la desnaturalización de la BTX-A por burbujeo o agitación vigorosa. La presencia de un vacío dentro del vial confirmó su esterilidad. Se liberó el vacío desprendiendo la jeringa de la aguja, permitiendo que entrara aire atmosférico en el vial. Se inspeccionó visualmente la solución reconstituida para verificar su claridad y la ausencia de materia particulada, apareciendo como una solución clara, incolora a ligeramente amarilla. Luego, se aspiró la solución en la jeringa de inyección colocando la aguja en la esquina inferior del vial para una extracción completa, tras lo cual se desconectó la jeringa del vial.
Protocolo de Inyección de BTX-A La solución reconstituida de BTX-A se utilizó inmediatamente después de su preparación. Los pacientes fueron sentados en una posición vertical cómoda sin soporte para la cabeza, asegurando que el plano horizontal de Frankfort estuviera paralelo al suelo. No se administró anestesia tópica, local o general antes o durante el procedimiento de inyección. El sitio de inyección en la piel del paciente se desinfectó usando povidona yodada U.S.P. 10% W/V.
Se empleó un electrodo de aguja hipodérmica desechable, monopolar, recubierta de teflón, calibre 27, de 37 mm, hueco, tanto para la localización muscular como para la administración del fármaco. Este electrodo se conectó mediante un cable especializado a un aparato electromiográfico con amplificación de audio. Se posicionó un electrodo de referencia centralmente en la frente del paciente, mejorando la conductividad aplicando pasta conductora después de una limpieza minuciosa de la piel con alcohol. Se colocó un electrodo de tierra en el antebrazo.
Para el músculo masetero, se identificaron puntos de referencia anatómicos mediante palpación durante el apretamiento. La colocación precisa de la punta de la aguja se confirmó por un "pop" discernible al penetrar el plano fascial, seguido de actividad EMG positiva durante el apretamiento y ausencia de actividad EMG en reposo. El aparato de EMG proporcionó retroalimentación auditiva y visual de la actividad muscular. Para el músculo temporal, el electrodo de aguja hipodérmica se insertó en las fibras musculares posteriores al proceso frontal del hueso cigomático, aproximadamente 1,5 a 2 cm superior al arco cigomático.
Una vez posicionada correctamente la aguja, se realizó una aspiración para confirmar que la punta de la aguja no estaba dentro de un vaso sanguíneo. Luego, se inyectó lentamente y con suavidad la BTX-A reconstituida después de indicar al paciente que relajara el músculo. Post-inyección, se aconsejó a los pacientes evitar actividad física extenuante durante 24 horas, abstenerse de acostarse durante cuatro a cinco horas después del tratamiento y evitar masajear el área tratada. También se instruyó a los pacientes a informar de las inyecciones de BTX-A como parte de su historial médico. El procedimiento se repitió cada 6 meses durante un año. Todos los procedimientos fueron llevados a cabo por un profesional certificado (SM) a lo largo del estudio.
Protocolo Específico del Grupo II:
Férula de Estabilización Oclusal Maxilar Se fabricó una férula de estabilización muscular de acrílico duro transparente de arcada completa maxilar para cada participante del Grupo II. Cada férula se sometió a evaluación intraoral para garantizar un ajuste, retención y estabilidad óptimos sobre la dentición maxilar. Los ajustes y refinamientos oclusales se realizaron meticulosamente directamente en la boca del paciente. Tras el refinamiento oclusal, la férula se alisó y pulió minuciosamente para evitar la irritación de los tejidos blandos adyacentes. Se proporcionaron instrucciones completas sobre el uso y mantenimiento de la férula a cada paciente. Se requirió el cumplimiento del uso nocturno durante todo el período de estudio de 12 meses.
Protocolo de Análisis Electromiográfico La actividad muscular de los pacientes se evaluó al inicio (un mes después de la inserción de la nueva sobredentadura), y a los 3, 6, 9 y 12 meses utilizando el análisis cuantitativo de patrón de interferencia electromiográfica (QIPA). El QIPA se realizó mediante registros de EMG de superficie de la actividad de los músculos masetero y temporal durante el apretamiento voluntario máximo. Los parámetros de adquisición se estandarizaron de la siguiente manera: Velocidad de barrido: 100 ms/división, Sensibilidad: 1 mV/división, y Filtro de paso de banda: 20 Hz a 10 kHz.
El análisis del patrón de interferencia evaluó tres parámetros clave:
- Amplitud media (mV): Calculada como la diferencia de potencial promedio entre giros sucesivos
- Recuento de giros: Cuantificado como el número de inversiones de potencial que superan los 100 µV/ms, independientemente de la línea base
- Porcentaje de actividad: Representando la densidad de la actividad electromiográfica dentro del patrón de interferencia Para cada grupo muscular (masetero y temporal), se obtuvieron y analizaron veinte registros consecutivos para garantizar la fiabilidad de los datos.
Los electrodos de superficie se posicionaron sobre el músculo masetero superficial y el músculo temporal anterior y estas posiciones se transfirieron a la plantilla transparente que fue perforada en estos puntos. Se utilizaron torundas de alcohol (alcohol isopropílico al 70%) para limpiar la piel en las posiciones marcadas. El electrodo de tierra se posicionó en la frente. Se llenó pasta conductora para EEG en los lados internos de los electrodos. Se utilizó cinta adhesiva para fijar los electrodos de referencia en las posiciones correspondientes. Durante la lectura silenciosa por parte de los pacientes, se registró la actividad de EMG de superficie de los músculos temporales y maseteros derecho e izquierdo.
Todas las pruebas de EMG se realizaron para todos los pacientes por el mismo evaluador y bajo las mismas condiciones ambientales. La técnica utilizada y las pautas fueron previamente explicadas al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gamasa, Egipto
- Delta University for Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de bruxismo del sueño (BS) definitivo
- retención de dentición natural en el arco dental maxilar, sin faltar un solo diente de los 6 dientes anteriores, con no más de uno o dos dientes premolares o molares faltantes por cuadrante
- sobredentaduras únicas retenidas por implantes (OD) existentes que habían estado funcionalmente cargadas durante al menos un año antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- haberse sometido a cualquier intervención terapéutica previa para el bruxismo
- presentar condiciones médicas con impactos conocidos en la función de la articulación temporomandibular (ATM), incluyendo (pero no limitado a) efectos post-radiación, osteoartritis o patologías relacionadas con traumatismos.
- Cualquier contraindicación para la inyección de BTX-A, como alergia, embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de Botox
La administración de Botox con toxina botulínica tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) se realizó mediante inyección intramuscular en los músculos masetero y temporal durante una única sesión de tratamiento.
El músculo masetero recibió 30 unidades de BTX-A, mientras que el músculo temporal recibió 25 unidades.
Todas las inyecciones se guiaron mediante electromiografía.
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La toxina botulínica tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) se administró mediante inyección intramuscular en los músculos masetero y temporal durante una única sesión de tratamiento.
El músculo masetero recibió 30 unidades de BTX-A, mientras que el músculo temporal recibió 25 unidades.
Todas las inyecciones se guiaron mediante electromiografía (EMG).
Otros nombres:
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Comparador activo: Férula de Estabilización Oclusal Maxilar
Se fabricó una férula de estabilización muscular de acrílico transparente duro de arco completo maxilar para cada participante.
Cada férula fue sometida a una evaluación intraoral para garantizar un ajuste, retención y estabilidad óptimos en la dentición maxilar.
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Se fabricó una férula de estabilización muscular de acrílico duro transparente para arco completo maxilar para cada participante
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Sin intervención: Remoción de sobredentadura
Las sobredentaduras se retiraron por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para todos los grupos, la retención de la sobredentadura implantosoportada se midió utilizando un dispositivo digital de medición de fuerza
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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II. Electromiografía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La actividad muscular de los pacientes se evaluó al inicio del estudio mediante análisis cuantitativo del patrón de interferencia electromiográfica (QIPA).
El QIPA se realizó a través de registros de EMG superficial de la actividad muscular del masetero y temporal durante la oclusión voluntaria máxima.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Comportamiento
- Hábitos
- Bruxismo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- FODMRC-2024-00100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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