- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361900
Beheer van Bruxisme bij Patiënten met Implant Overkappingsprothese
Vergelijkende analyse van Botox, occlusale spalken en traditioneel beheer van bruxisme bij patiënten met een implantaatoverkappingsprothese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel Het vergelijken van de effecten van botulinumtoxine type A (BTX-A) injecties, occlusale stabilisatiesplinttherapie en het 's nachts verwijderen van overkappingsprotheses op de activiteit van de kauwspieren en de retentie van overkappingsprotheses bij patiënten met slaapbruxisme die implantaten gedragen voor mandibulaire overkappingsprotheses.
Methoden Deze gerandomiseerde, enkelblinde, parallelgroep klinische studie verdeelde patiënten met definitief slaapbruxisme in één van drie groepen (1:1:1): BTX-A injecties met 's nachts dragen van de overkappingsprothese, occlusale stabilisatiesplinttherapie met 's nachts dragen van de overkappingsprothese, of 's nachts verwijderen van de overkappingsprothese (controle). De elektromyografische (EMG) activiteit van de masseter- en temporalis spieren werd beoordeeld bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden. De retentie van de overkappingsprothese werd gemeten na 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van een digitale krachtmeter. Intergroepvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van eenweg-ANOVA met Tukey's post hoc test, en intragroepvergelijkingen met herhaalde metingen ANOVA (α = 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van slaapbruxisme Elektromyografie (EMG) is een waardevol hulpmiddel voor het diagnosticeren van slaapbruxisme (SB), aangezien het de elektrische activiteit in de kauwspieren (bijv. masseter en temporalis) tijdens de slaap registreert, waardoor objectieve gegevens over de frequentie, duur en intensiteit van spiersamentrekkingen worden verkregen. In tegenstelling tot subjectieve patiëntrapporten of klinische onderzoeken kan EMG SB-episodes detecteren, zelfs wanneer patiënten zich niet bewust zijn van hun bruxisme, wat in tot 80% van de gevallen voorkomt. Hoewel polysomnografie (PSG) de gouden standaard blijft voor SB-diagnose vanwege de uitgebreide monitoring van hersenactiviteit, spierbewegingen en andere fysiologische parameters, biedt ambulante EMG een praktischer en toegankelijker alternatief voor klinische settings. Desondanks wordt EMG veel gebruikt in onderzoek en klinische praktijk, vooral in combinatie met patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek, om een betrouwbare SB-diagnose te bereiken waarbij de beoordelingen werden uitgevoerd om meetbias te minimaliseren.
Prothetisch Protocol
Alle deelnemers ontvingen nieuw vervaardigde OD's om bestaande prothesen met gecompromitteerde kunstmatige gebitselementen te vervangen. De prothetische revalidatie omvatte:
- Installatie van nylon dopjes met gemiddelde retentie in metalen behuizingen om consistente retentieparameters te waarborgen
- Restauratie van tegenoverliggende gedeeltelijk edentate bogen met vaste partiële protheses
- Een aanpassingsperiode van één maand met noodzakelijke occlusale aanpassingen en prothetische modificaties Interventieprotocollen Gedurende de studieduur werden voor elke experimentele groep afzonderlijke draagprotocollen geïmplementeerd: Groepen I en II hielden continu OD's aan tijdens de slaap. Groep I kreeg BTX-A injectie; Groep II kreeg aanvullende interventie via conventionele maxillaire occlusale stabilisatiespalken en Groep III (Controlegroep) deelnemers kregen de instructie om hun overkappingsprotheses (OD's) te verwijderen tijdens nachtelijke slaapperiodes.
Groep I protocol:
Botox Toediening Botulinumtoxine type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, VS) werd toegediend via intramusculaire injectie in de masseter- en temporalis-spieren tijdens een enkele behandelingssessie. De masseterspier ontving 30 eenheden BTX-A, terwijl de temporalis-spier 25 eenheden ontving. Alle injecties werden geleid door elektromyografie (EMG).
Reconstitutie van BTX-A BTX-A-reconstitutie en spuitvoorbereiding werden uitgevoerd op een met plastic beklede papieren handdoek. Het gevriesdroogde BTX-A werd gereconstitueerd met 0,9% natriumchloride (normaal zout) om een uiteindelijke concentratie van 10 eenheden/0,1 mL te bereiken. Het precieze volume verdunningsmiddel, zoals beschreven in de productbijsluiter, werd opgezogen in een reconstitutie-spuit. De naald werd vervolgens voorzichtig in het flesje gestoken, dat in een hoek van 45° werd geplaatst. Zoutoplossing werd voorzichtig tegen de fleswand geïnjecteerd om denaturatie van BTX-A door bubbels of krachtige agitatie te voorkomen. De aanwezigheid van een vacuüm in het flesje bevestigde de steriliteit. Het vacuüm werd vrijgegeven door de spuit van de naald los te maken, waardoor atmosferische lucht het flesje binnen kon komen. De gereconstitueerde oplossing werd visueel geïnspecteerd op helderheid en de afwezigheid van deeltjes, en verscheen als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De oplossing werd vervolgens opgezogen in de injectiespuit door de naald in de onderste hoek van het flesje te plaatsen voor volledige extractie, waarna de spuit van het flesje werd losgekoppeld.
BTX-A Injectieprotocol De gereconstitueerde BTX-A-oplossing werd onmiddellijk na bereiding gebruikt. Patiënten werden in een comfortabele rechtopstaande positie geplaatst zonder hoofdondersteuning, waarbij werd gezorgd dat het Frankfort horizontale vlak parallel aan de vloer was. Geen topische, lokale of algemene anesthesie werd toegediend voor of tijdens de injectieprocedure. De injectieplaats op de huid van de patiënt werd gedesinfecteerd met povidon-jodium U.S.P. 10% W/V.
Een holle, met Teflon gecoate, monopolair, wegwerpbare 27-gauge, 37 mm hypodermische naaldelektrode werd gebruikt voor zowel spierlokalisatie als medicijnafgifte. Deze elektrode was via een gespecialiseerde kabel verbonden met een audio-versterkt elektromyografisch apparaat. Een referentie-elektrode werd centraal op het voorhoofd van de patiënt geplaatst, met geleidbaarheid verbeterd door het aanbrengen van geleidende pasta na grondige huidreiniging met alcohol. Een aardelektrode werd op de onderarm geplaatst.
Voor de masseterspier werden anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd door palpatie tijdens klemmen. Accurate naaldtipplaatsing werd bevestigd door een waarneembare "pop" bij penetratie van het fasciale vlak, gevolgd door positieve EMG-activiteit tijdens klemmen en afwezigheid van EMG-activiteit in rust. Het EMG-apparaat gaf zowel auditieve als visuele feedback van spieractiviteit. Voor de temporalis-spier werd de hypodermische naaldelektrode ingebracht in de spiervezels posterior aan het frontale proces van het jukbeen, ongeveer 1,5 tot 2 cm superieur aan de jukboog.
Bij correcte naaldpositionering werd aspiratie uitgevoerd om te bevestigen dat de naaldtip zich niet in een bloedvat bevond. De gereconstitueerde BTX-A werd vervolgens langzaam en voorzichtig geïnjecteerd nadat de patiënt was geïnstrueerd om de spier te ontspannen. Na injectie werd patiënten geadviseerd om gedurende 24 uur zware lichamelijke inspanning te vermijden, niet te gaan liggen gedurende vier tot vijf uur na de behandeling, en het behandelde gebied niet te masseren. Patiënten kregen ook de instructie om BTX-A-injecties te melden als onderdeel van hun medische geschiedenis. De procedure werd elke 6 maanden herhaald gedurende één jaar. Alle procedures werden uitgevoerd door een gecertificeerde behandelaar (SM) gedurende de hele studie.
Groep II Specifiek Protocol:
Maxillaire Occlusale Stabilisatiespalk Een maxillaire volledige boog harde heldere acryl spierstabilisatiespalk werd vervaardigd voor elke deelnemer in Groep II. Elke spalk onderging intraorale evaluatie om optimale pasvorm, retentie en stabiliteit op de maxillaire dentitie te waarborgen. Occlusale aanpassingen en verfijningen werden nauwgezet direct in de mond van de patiënt uitgevoerd. Na occlusale verfijning werd de spalk zorgvuldig gladgemaakt en gepolijst om irritatie van aangrenzende zachte weefsels te voorkomen. Uitgebreide instructies met betrekking tot spalkgebruik en onderhoud werden aan elke patiënt verstrekt. Naleving van nachtelijk dragen was vereist voor de volledige 12-maanden studieduur.
Elektromyografisch Analyseprotocol De spieractiviteit van patiënten werd geëvalueerd bij baseline (één maand na nieuwe overkappingsprothese plaatsing), en na 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van elektromyografische kwantitatieve interferentiepatroonanalyse (QIPA) QIPA werd uitgevoerd via oppervlakte-EMG-opnames van masseter- en temporalis-spieractiviteit tijdens maximale vrijwillige klemming. De acquisitieparameters waren gestandaardiseerd als volgt: Sweep snelheid: 100 ms/divisie, Gevoeligheid: 1 mV/divisie, en Banddoorlaatfilter: 20 Hz tot 10 kHz.
De interferentiepatroonanalyse evalueerde drie belangrijke parameters:
- Gemiddelde amplitude (mV): Berekend als het gemiddelde potentiaalverschil tussen opeenvolgende wendingen
- Wendingtelling: Gekwantificeerd als het aantal potentiaalomkeringen groter dan 100 μV/ms, ongeacht de basislijn
- Activiteitspercentage: Vertegenwoordigend de dichtheid van elektromyografische activiteit binnen het interferentiepatroon Voor elke spiergroep (masseter en temporalis) werden twintig opeenvolgende opnames verkregen en geanalyseerd om de betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen.
De oppervlakte-elektroden werden gepositioneerd op de oppervlakkige masseter- en anterieure temporalis-spier en deze posities werden overgebracht naar de heldere mal die op deze punten werd doorboord. Alcoholswabs (70% isopropylalcohol) werden gebruikt om hun huid op de gemarkeerde posities te reinigen. De aardelektrode werd op het voorhoofd geplaatst. Geleidende EEG-pasta werd aangebracht aan de binnenkant van de elektroden. Plakband werd gebruikt om de referentie-elektroden op de corresponderende posities te fixeren. Tijdens stil lezen door de patiënten werd de oppervlakte-EMG-activiteit van de rechter en linker temporalis- en masseter-spieren geregistreerd.
Alle EMG-tests werden uitgevoerd voor alle patiënten door dezelfde beoordelaar en onder dezelfde omgevingsomstandigheden. De gebruikte techniek en de richtlijnen waren eerder aan de patiënt uitgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gamasa, Egypte
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- een bevestigde diagnose van definitief slaapbruxisme (SB)
- behoud van natuurlijk gebit in de bovenkaak, zonder ontbreken van een enkele tand van de 6 voortanden, met niet meer dan één of twee ontbrekende premolaren of molaren per kwadrant
- bestaande implantaatgedragen enkelvoudige overkappingsprotheses (OD) die minimaal één jaar voorafgaand aan de studie functioneel belast waren
Uitsluitingscriteria:
- heeft eerder therapeutische interventies voor bruxisme ondergaan
- vertoonde medische aandoeningen met bekende effecten op de functie van het kaakgewricht (TMJ), waaronder (maar niet beperkt tot) postbestralingseffecten, artrose of trauma-gerelateerde pathologieën
- Elke contra-indicatie voor BTX-A injectie zoals allergie, zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botox injectie
Botox-toediening Botulinumtoxine type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, VS) werd toegediend via intramusculaire injectie in de kauwspier en slaapspier tijdens één behandelsessie.
De kauwspier kreeg 30 eenheden BTX-A, terwijl de slaapspier 25 eenheden kreeg.
Alle injecties werden begeleid door elektromyografie
|
Botulinumtoxine type A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) werd toegediend via intramusculaire injectie in de kaakspier (musculus masseter) en de slaapspier (musculus temporalis) tijdens één behandelingssessie.
De kaakspier kreeg 30 eenheden BTX-A, terwijl de slaapspier 25 eenheden kreeg.
Alle injecties werden geleid door elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maxillaire occlusale stabilisatiespalk
Voor elke deelnemer werd een volledige bovenkaak harde heldere acryl spierstabilisatiespalk vervaardigd.
Elke spalk onderging intraorale evaluatie om een optimale pasvorm, retentie en stabiliteit op de bovenkaakdentitie te waarborgen.
|
Voor elke deelnemer werd een volledige bovenkaak spierstabilisatiespalk van hard helder acrylaat vervaardigd
|
|
Geen tussenkomst: Verwijdering van overkappingsprothese
Overkappingsprothesen werden 's nachts verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Voor alle groepen werd de retentie van de implantaatgedragen overkappingsprothese gemeten met een digitale krachtmeter
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
II. Elektromyografie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De spieractiviteit van patiënten werd bij aanvang beoordeeld met behulp van elektromyografische kwantitatieve interferentiepatroonanalyse (QIPA).
QIPA werd uitgevoerd door oppervlakte-EMG-opnames van de kauwspier- en slaapspieractiviteit tijdens maximaal vrijwillig klemmen.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gedrag
- Gebruiken
- Bruxisme
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
Andere studie-ID-nummers
- FODMRC-2024-00100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .