- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07361900
Gestione del Bruxismo nei Pazienti con Sovrastruttura Implantare
Analisi Comparativa di Botox, Bite e Gestione Tradizionale del Bruxismo in Pazienti con Sovrastruttura Protesica su Impianti: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Obiettivo Confrontare gli effetti delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A), della terapia con splint occlusale stabilizzante e della rimozione notturna della sovradentatura sull'attività muscolare masticatoria e sulla ritenzione della sovradentatura in pazienti con bruxismo notturno che indossano sovradentature mandibolari ritenute da impianti.
Metodi Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli ha assegnato pazienti con bruxismo notturno definito a uno dei tre gruppi (1:1:1): iniezioni di BTX-A con indossamento notturno della sovradentatura, terapia con splint occlusale stabilizzante con indossamento notturno della sovradentatura, o rimozione notturna della sovradentatura (controllo). L'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli massetere e temporale è stata valutata al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi. La ritenzione della sovradentatura è stata misurata a 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando un estensimetro digitale. I confronti intergruppo sono stati effettuati utilizzando ANOVA unidirezionale con test post hoc di Tukey, e i confronti intragruppo utilizzando ANOVA a misure ripetute (α = 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diagnosi del bruxismo del sonno L'elettromiografia (EMG) è uno strumento prezioso per diagnosticare il bruxismo del sonno (SB), poiché registra l'attività elettrica nei muscoli masticatori (ad esempio, massetere e temporale) durante il sonno, fornendo dati oggettivi sulla frequenza, durata e intensità delle contrazioni muscolari. A differenza dei resoconti soggettivi dei pazienti o degli esami clinici, l'EMG può rilevare episodi di SB anche quando i pazienti non sono consapevoli del loro bruxismo, che si verifica fino all'80% dei casi. Sebbene la polisonnografia (PSG) rimanga il gold standard per la diagnosi di SB grazie al suo monitoraggio completo dell'attività cerebrale, dei movimenti muscolari e di altri parametri fisiologici, l'EMG ambulatoriale offre un'alternativa più pratica e accessibile per le impostazioni cliniche. Nonostante ciò, l'EMG è ampiamente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica, in particolare se combinata con l'anamnesi del paziente e l'esame clinico, per ottenere una diagnosi affidabile di SB condotta le valutazioni per minimizzare il bias di misurazione.
Protocollo Protesico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto nuove ODs appena realizzate per sostituire le protesi esistenti con dentatura artificiale compromessa. La riabilitazione protesica includeva:
- Installazione di capsule in nylon a media ritenzione all'interno di alloggiamenti metallici per garantire parametri di ritenzione costanti
- Restauro degli archi parzialmente edentuli opposti con protesi parziali fisse
- Un periodo di adattamento di un mese che incorporava necessarie regolazioni occlusali e modifiche protesiche Protocolli di Intervento Durante l'intera durata dello studio, sono stati implementati distinti protocolli di utilizzo per ciascun gruppo sperimentale: I gruppi I e II hanno mantenuto l'uso continuo delle ODs durante il sonno. Il gruppo I ha ricevuto l'iniezione di BTX-A; Il gruppo II ha ricevuto un'ulteriore intervento attraverso placche di stabilizzazione occlusale mascellare convenzionali e i partecipanti del gruppo III (Gruppo di Controllo) sono stati istruiti a rimuovere le loro overdenture (ODs) durante i periodi di sonno notturno.
Protocollo del gruppo I:
Somministrazione di Botox La tossina botulinica di tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) è stata somministrata tramite iniezione intramuscolare nei muscoli massetere e temporale durante una singola sessione di trattamento. Il muscolo massetere ha ricevuto 30 unità di BTX-A, mentre il muscolo temporale ha ricevuto 25 unità. Tutte le iniezioni sono state guidate da elettromiografia (EMG).
Ricostituzione della BTX-A La ricostituzione della BTX-A e la preparazione della siringa sono state eseguite su un asciugamano di carta foderato di plastica. La BTX-A liofilizzata è stata ricostituita con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) per ottenere una concentrazione finale di 10 unità/0,1 mL. Il volume preciso di diluente, come descritto nel foglietto illustrativo, è stato aspirato in una siringa di ricostituzione. L'ago è stato quindi inserito con attenzione nel flacone, che era posizionato a un angolo di 45°. La soluzione salina è stata iniettata delicatamente verso le pareti del flacone per prevenire la denaturazione della BTX-A da bolle o agitazione vigorosa. La presenza di un vuoto all'interno del flacone ha confermato la sua sterilità. Il vuoto è stato rilasciato staccando la siringa dall'ago, permettendo all'aria atmosferica di entrare nel flacone. La soluzione ricostituita è stata ispezionata visivamente per chiarezza e assenza di particolato, apparendo come una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla. La soluzione è stata quindi aspirata nella siringa per iniezione posizionando l'ago nell'angolo inferiore del flacone per l'estrazione completa, dopo di che la siringa è stata scollegata dal flacone.
Protocollo di Iniezione della BTX-A La soluzione ricostituita di BTX-A è stata utilizzata immediatamente dopo la preparazione. I pazienti sono stati seduti in una posizione comoda e eretta senza supporto per la testa, assicurando che il piano orizzontale di Frankfort fosse parallelo al pavimento. Non è stata somministrata anestesia topica, locale o generale prima o durante la procedura di iniezione. Il sito di iniezione sulla pelle del paziente è stato disinfettato utilizzando povidone-iodio U.S.P. 10% W/V.
Per la localizzazione muscolare e la somministrazione del farmaco è stato impiegato un ago elettrodo ipodermico monouso da 27 gauge, 37 mm, monopolare, rivestito in Teflon e cavo. Questo elettrodo è stato collegato tramite un cavo specializzato a un apparato elettromiografico audio-amplificato. Un elettrodo di riferimento è stato posizionato centralmente sulla fronte del paziente, con la conduttività migliorata applicando pasta conduttiva dopo una pulizia accurata della pelle con alcol. Un elettrodo di terra è stato posizionato sull'avambraccio.
Per il muscolo massetere, i punti di riferimento anatomici sono stati identificati mediante palpazione durante la serrata. Il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato confermato da un percepibile "pop" alla penetrazione del piano fasciale, seguito da attività EMG positiva durante la serrata e assenza di attività EMG a riposo. L'apparato EMG forniva feedback sia uditivo che visivo dell'attività muscolare. Per il muscolo temporale, l'ago elettrodo ipodermico è stato inserito nelle fibre muscolari posteriori al processo frontale dell'osso zigomatico, approssimativamente da 1,5 a 2 cm superiormente all'arco zigomatico.
Una volta posizionato correttamente l'ago, è stata eseguita l'aspirazione per confermare che la punta dell'ago non si trovasse all'interno di un vaso sanguigno. La BTX-A ricostituita è stata quindi iniettata lentamente e delicatamente dopo aver istruito il paziente a rilassare il muscolo. Dopo l'iniezione, ai pazienti è stato consigliato di evitare attività fisica intensa per 24 ore, di non sdraiarsi per quattro o cinque ore dopo il trattamento e di evitare di massaggiare l'area trattata. Ai pazienti è stato anche istruito di segnalare le iniezioni di BTX-A come parte della loro storia medica. La procedura è stata ripetuta ogni 6 mesi per un anno. Tutte le procedure sono state eseguite da un professionista certificato (SM) per tutta la durata dello studio.
Protocollo Specifico del Gruppo II:
Placca di Stabilizzazione Occlusale Mascellare Per ogni partecipante del Gruppo II è stata realizzata una placca di stabilizzazione muscolare in acrilico rigido trasparente a tutta arcata mascellare. Ogni placca è stata sottoposta a valutazione intraorale per garantire un adattamento, una ritenzione e una stabilità ottimali sulla dentatura mascellare. Le regolazioni e le rifiniture occlusali sono state eseguite meticolosamente direttamente nella bocca del paziente. Dopo la rifinitura occlusale, la placca è stata accuratamente levigata e lucidata per prevenire irritazioni ai tessuti molli adiacenti. A ciascun paziente sono state fornite istruzioni complete riguardo all'uso e alla manutenzione della placca. È stato richiesto il rispetto dell'uso notturno per l'intero periodo di studio di 12 mesi.
Protocollo di Analisi Elettromiografica L'attività muscolare dei pazienti è stata valutata al basale (un mese dall'inserimento della nuova overdenture) e a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando l'analisi quantitativa del pattern di interferenza elettromiografica (QIPA) La QIPA è stata condotta tramite registrazioni EMG di superficie dell'attività dei muscoli massetere e temporale durante la serrata volontaria massima. I parametri di acquisizione sono stati standardizzati come segue: Velocità di sweep: 100 ms/divisione, Sensibilità: 1 mV/divisione e Filtro passa-banda: 20 Hz a 10 kHz.
L'analisi del pattern di interferenza ha valutato tre parametri chiave:
- Ampiezza media (mV): Calcolata come la differenza di potenziale media tra inversioni successive
- Conteggio delle inversioni: Quantificato come il numero di inversioni di potenziale superiori a 100 μV/ms, indipendentemente dalla linea di base
- Percentuale di attività: Rappresentante la densità dell'attività elettromiografica all'interno del pattern di interferenza Per ciascun gruppo muscolare (massetere e temporale), sono state ottenute e analizzate venti registrazioni consecutive per garantire l'affidabilità dei dati.
Gli elettrodi di superficie sono stati posizionati sul massetere superficiale e sul muscolo temporale anteriore e queste posizioni sono state trasferite sul modello trasparente che è stato forato in questi punti. Sono stati utilizzati tamponi di alcol (alcol isopropilico al 70%) per pulire la pelle nelle posizioni segnate. L'elettrodo di terra è stato posizionato sulla fronte. La pasta conduttiva per EEG è stata riempita sui lati interni degli elettrodi. Il nastro adesivo è stato utilizzato per fissare gli elettrodi di riferimento sulle posizioni corrispondenti. Durante la lettura silenziosa da parte dei pazienti, è stata registrata l'attività EMG di superficie dei muscoli temporale e massetere destro e sinistro.
Tutti i test EMG sono stati eseguiti per tutti i pazienti dallo stesso valutatore e nelle stesse condizioni ambientali. La tecnica utilizzata e le linee guida sono state precedentemente spiegate al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Gamasa, Egitto
- Delta University for Science and Technology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una diagnosi confermata di bruxismo del sonno (SB) definito
- conservazione della dentizione naturale nell'arcata dentaria mascellare, senza mancanza di un singolo dente tra i 6 denti anteriori, con non più di uno o due denti premolari o molari mancanti per quadrante
- sovrapprotesi singole ritenute da impianti esistenti (OD) che erano state caricate funzionalmente per almeno un anno prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- aver subito qualsiasi precedente intervento terapeutico per il bruxismo
- presentare condizioni mediche con impatti noti sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM), inclusi (ma non limitati a) effetti post-radioterapia, osteoartrite o patologie correlate a traumi.
- Qualsiasi controindicazione per l'iniezione di BTX-A come allergia, gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di Botox
L'amministrazione di Botox La tossina botulinica di tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) è stata somministrata tramite iniezione intramuscolare nei muscoli massetere e temporale durante una singola sessione di trattamento.
Il muscolo massetere ha ricevuto 30 unità di BTX-A, mentre il muscolo temporale ha ricevuto 25 unità.
Tutte le iniezioni sono state guidate da elettromiografia
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La tossina botulinica di tipo A (BTX-A; Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare nei muscoli massetere e temporale durante una singola sessione di trattamento.
Il muscolo massetere ha ricevuto 30 unità di BTX-A, mentre il muscolo temporale ha ricevuto 25 unità.
Tutte le iniezioni sono state guidate da elettromiografia (EMG).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bite di Stabilizzazione Occlusale Mascellare
Per ciascun partecipante è stato realizzato un bite di stabilizzazione muscolare in acrilico rigido trasparente per arcata mascellare completa.
Ogni bite è stato sottoposto a valutazione intraorale per garantire un'ottimale adattamento, ritenzione e stabilità sulla dentatura mascellare.
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Per ogni partecipante è stato realizzato un bite stabilizzante muscolare in resina acrilica dura trasparente per arcata mascellare completa
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Nessun intervento: Rimozione della sovrapprotesi
Le overdenture venivano rimosse durante la notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per tutti i gruppi, la ritenzione della sovrastruttura implantare è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della forza digitale
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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II. Elettromiografia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'attività muscolare dei pazienti è stata valutata al basale mediante analisi quantitativa del pattern d'interferenza elettromiografica (QIPA).
La QIPA è stata condotta tramite registrazioni EMG di superficie dell'attività del muscolo massetere e del muscolo temporale durante la serrata volontaria massima.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof., Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Comportamento
- Abitudini
- Bruxismo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- FODMRC-2024-00100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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