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ASCT-83在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学

2026年6月15日 更新者：Alcamena Stem Cell Therapeutics

一项评估ASCT-83皮下注射在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的1期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究

本临床试验的目的是了解ASCT-83是否安全且耐受性良好，并测量ASCT-83随时间在体内吸收、分布和消除的情况。 该研究将在健康成人中进行。

本研究将回答的主要问题包括：

  • ASCT-83在临床剂量下是否安全？
  • ASCT-83在临床剂量下是否会产生副作用？
  • ASCT-83在体内如何吸收、分布和消除？ 研究人员将把ASCT-83与安慰剂（一种不含药物的外观相似物质）进行比较。

本研究分为两个部分：第一部分参与者将仅接受单剂ASCT-83或安慰剂；第二部分参与者将每天接受一剂ASCT-83或安慰剂，持续7天。 参与者将前往诊所服用ASCT-83或安慰剂，接受健康检查并进行健康测试。 第一部分参与者将在诊所停留5天/4夜，第二部分参与者将在诊所停留11天/10夜。 此外，还将安排最多3次门诊随访。

本研究的结果将有助于确定安全剂量水平，并为未来临床试验的设计提供支持。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

72名健康受试者将被随机分配至以下各组：

  • 第一部分，单次递增剂量（SAD）：健康成年受试者（年龄18-64岁，含边界值）将被纳入6个剂量组：0.5毫克、1毫克、2毫克、4毫克、7.5毫克或10毫克。每组包含8名受试者（6名接受ASCT-83，2名接受安慰剂），共计48名受试者。
  • 第二部分，多次递增剂量（MAD）：3个剂量组，每组8名受试者（6名接受ASCT-83，2名接受安慰剂），共计24名受试者。第二部分的给药方案将在数据安全监测委员会（DSMC）审阅SAD数据后确定。

所有剂量（ASCT-83或安慰剂）将通过两次皮下注射（手臂或大腿）给药，第二次注射在第一次注射后10分钟内进行。

每个组的前两名受试者——一名接受ASCT-83，一名接受安慰剂——将作为哨兵受试者。在每个组中，必须对两名哨兵受试者观察72小时后，才能对其余受试者给药。

任意两个剂量组之间的最大剂量递增幅度为两倍。每日最大剂量不得超过SAD研究中确定的最大耐受剂量。

根据安全性、耐受性和药代动力学数据的进展，可能会招募额外受试者组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114-5000
        • 招聘中
        • Nucleus Network Minneapolis Clinic
        • 首席研究员：
          • Trisha Shamp
        • 接触：
        • 接触：
          • Trisha Shamp
          • 电话号码：651-641-2900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要参与本研究，您必须：

  • 根据病史、体格检查、实验室检查和心电图显示身体健康
  • 年龄在18-64岁（含）之间
  • 筛选时，体重指数（BMI）> 19至<35 kg/m²
  • 愿意且能够理解并自愿签署知情同意书

  • 有生育能力的女性参与者（可能怀孕的女性）必须：

    1. 同意从筛选期至研究药物末次给药后28天内遵守研究避孕要求
    2. 同意接受妊娠检测，包括筛选时和入院时的阴性妊娠检测结果
    3. 同意从筛选期至研究药物末次给药后28天内不捐献卵子

  • 男性参与者必须：

    1. 在筛选前6个月以上已进行输精管结扎术，或愿意从筛选期至研究药物末次给药后90天内遵守避孕要求
    2. 同意从筛选期至研究药物末次给药后90天内不捐献精子

排除标准：

如果您符合以下情况，则不能参与本研究：

  • 是研究现场工作人员、Alcamena员工或其直系亲属，或在过去30天内或先前研究产品5个半衰期内参加过另一项临床试验
  • 有肝脏疾病证据或肝功能检查异常（ALT/AST、碱性磷酸酶、GGT或胆红素>正常值上限）；乙肝或丙肝血清学检测阳性（吉尔伯特综合征患者可纳入）
  • 有肾脏疾病史、尿蛋白或基于筛选血液检查的肾功能下降
  • 有癌症史且存在活动性疾病、疑似复发、6个月内接受过治疗或正在接受影响免疫、肝脏或肾脏功能的治疗
  • 有心脏病史，包括心律失常、心脏病发作、长QT综合征、筛选心电图发现心律失常，或有不明原因猝死家族史
  • 目前正在接受影响或抑制免疫系统的药物，包括任何途径给予的类固醇
  • 有已知的自身免疫性疾病（如狼疮、类风湿关节炎、结节病或白癜风），即使未接受治疗
  • 筛选时HIV检测阳性或有免疫缺陷史
  • 血液检查异常提示存在持续炎症
  • 存在活动性感染或正在接受感染治疗
  • 有皮肤病可能干扰研究皮肤评估（如银屑病）
  • 对研究药物或其成分过敏或敏感
  • 过去五年内有酒精或药物滥用或成瘾史，筛选时药物或酒精检测阳性，或在筛选前一个月内吸烟
  • 有严重心理健康问题，如重度抑郁、精神分裂症、严重焦虑、进食障碍、严重注意缺陷障碍、人格障碍，或过去五年内有自杀念头或行为可能影响安全性或研究参与
  • 站立时血压过低，定义为在筛选或基线测试中从躺卧位转为站立位时血压显著下降
  • 白细胞计数或中性粒细胞计数异常偏低，除非该结果由已知良性病症（如良性种族性中性粒细胞减少症）引起

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SAD-安慰剂
一剂安慰剂溶液通过两次1.5毫升的皮下注射给药（第二次注射在第一次注射后10分钟内进行）
药品：安慰剂
含有与ASCT-83相同组氨酸缓冲液和甘露醇浓度的安慰剂溶液，添加聚氧乙烯35蓖麻油（0.1% w/v）以匹配活性溶液外观。
实验性的：SAD，ASCT-83 剂量 1
总剂量：0.5毫克ASCT-83。 给药方式：两次皮下注射，每次1.5毫升，浓度为0.17毫克/毫升（第二次注射在第一次注射后10分钟内进行）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：SAD，ASCT-83 剂量 2
总剂量：1毫克ASCT-83。 给药方式：两次1.5毫升皮下注射，每次0.33毫克/毫升（第二次注射在第一次注射后10分钟内进行）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：SAD-ASCT 剂量 3
总剂量：2 mg ASCT-83。 给药方式：两次1.5 mL皮下注射，每次浓度为0.67 mg/mL（第二次注射在首次注射后10分钟内进行）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：SAD-ASCT 剂量 4
总剂量：4 mg ASCT-83。 给药方式：两次1.5 mL皮下注射，浓度1.33 mg/mL（第二次注射在第一次注射后10分钟内进行）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：SAD，ASCT-83 剂量 5
总剂量：7.5毫克 ASCT-83。 给药方式：两次1.5毫升皮下注射，每次浓度为2.5毫克/毫升（第二次注射在第一次注射后10分钟内进行）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：SAD，ASCT-83 剂量 6
总剂量：10毫克ASCT-83。 给药方式：两次1.5毫升皮下注射，每次浓度3.33毫克/毫升（第二次注射需在首次注射后10分钟内完成）
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
安慰剂比较：MAD-安慰剂
每日两次皮下注射1.5毫升安慰剂，持续7天，每日两次注射间隔时间不超过10分钟。
药品：安慰剂
含有与ASCT-83相同组氨酸缓冲液和甘露醇浓度的安慰剂溶液，添加聚氧乙烯35蓖麻油（0.1% w/v）以匹配活性溶液外观。
实验性的：MAD，ASCT-83剂量1
每日两次皮下注射1.5毫升ASCT-83，持续7天，两次每日注射间隔不超过10分钟。
剂量待确定。
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：MAD，ASCT-83 剂量 2
每日两次皮下注射1.5毫升ASCT-83，持续7天，两次每日注射间隔最多10分钟。 剂量待定。
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。
实验性的：MAD，ASCT-83 剂量 3
每日两次皮下注射1.5毫升ASCT-83，连续7天，两次每日注射间隔不超过10分钟。
剂量待定。
药品：ASCT-83

ASCT-83是一种由23个氨基酸组成的巨环肽，分子量约为3千道尔顿，目前正在开发用于治疗神经性疼痛（NeP）。

ASCT-83 25毫克/毫升注射用无菌溶液由25毫克ASCT-83药物物质溶解于1毫升组氨酸缓冲液中组成。该产品还含有甘露醇以调节最终产品的渗透压。该产品在稀释至目标剂量前需储存于-20°C。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAE）与非TEAE、特别关注的不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）、因不良事件（AE）导致提前终止治疗和研究的发生率、严重程度及剂量关系
大体时间：研究单剂量部分：从入组至治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组至治疗结束后36-38天。

研究者将评估并记录与不良事件相关的信息，包括但不限于以下内容：发生日期、事件诊断（如已知）和/或体征与症状、持续时间、严重程度、严重性（即严重不良事件或非严重）、预期/非预期、与研究治疗或程序的关系、采取的措施以及结果。严重程度分级：1 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；无需干预。

2 中度；需要最小、局部或无创干预；限制年龄相适应的工具性日常生活活动。

3 重度或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间；致残；限制自理性日常生活活动。

4 危及生命的后果；需要紧急干预。5 与不良事件相关的死亡。
研究单剂量部分：从入组至治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组至治疗结束后36-38天。
临床安全性参数变化的发生率和严重程度，包括生命体征（含体重）、实验室检查（含炎症标志物）、心电图结果和皮肤评估（含注射部位反应）。
大体时间：研究单剂量部分：从入组至治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组至治疗结束后36-38天。
研究单剂量部分：从入组至治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组至治疗结束后36-38天。
自杀倾向发生率
大体时间：研究的单剂量部分：从入组到治疗结束后30-32天。研究的多次剂量部分：从入组到治疗结束后36-38天。
将通过问卷（哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS））评估自杀风险。 得分≥4被视为自杀意念。
研究的单剂量部分：从入组到治疗结束后30-32天。研究的多次剂量部分：从入组到治疗结束后36-38天。
异常皮肤评估（包括注射部位反应）的发生率和类型。
大体时间：研究单剂量部分：从入组到治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组到治疗结束后36-38天。
将使用FDA注射/疫苗接种部位毒性分级量表（TGS）：轻度/1级、中度/2级、重度/3级、危及生命/4级。
研究单剂量部分：从入组到治疗结束后30-32天。研究多剂量部分：从入组到治疗结束后36-38天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASCT-83从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
将在单次给药ASCT-83（研究SAD部分）或多次给药ASCT-83（研究MAD部分）后测定ASCT-83的血浆浓度，以表征ASCT-83的总暴露量。
SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
ASCT-83从零时至24小时的浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）
大体时间：SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
将在单次给药ASCT-83（研究SAD部分）或多次给药ASCT-83（研究MAD部分）后测量ASCT-83的血浆浓度，以表征过去24小时给药间隔内对ASCT-83的暴露情况。
SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
ASCT-83的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：SAD：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
将测量ASCT-83的血浆浓度，以表征单次给药（研究中的SAD部分）或多次给药（研究中的MAD部分）后ASCT-83在血液中的峰值浓度。
SAD：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
ASCT-83达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：单次给药：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。多次给药：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
将测量ASCT-83的血浆浓度，以确定在单次给药（研究的SAD部分）或多次给药ASCT-83（研究的MAD部分）后达到最高浓度的时间。
单次给药：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。多次给药：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
ASCT-83的末端消除半衰期（t½）
大体时间：SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
将测量血浆中ASCT-83的浓度，以确定药物浓度降至初始量一半所需的时间。 将在研究的单剂量（SAD）和多剂量（MAD）部分测量血浆浓度。
SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
ASCT-83的表现清除率（CL/F）
大体时间：SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48、72小时
ASCT-83的血浆清除率将在单次给药（研究的SAD部分）和多次给药（研究的MAD部分）后进行测量。
SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48、72小时
ASCT-83的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
在单次给药（研究中的SAD部分）或多次给药（研究中的MAD部分）ASCT-83后，将测量ASCT-83在体内的分布（是停留在血液中还是扩散到身体其他部位）。
SAD：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。MAD：第1天给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时；第3至7天给药前；第7天末次给药后24、36、48和72小时
尿液中ASCT-83的排泄量
大体时间：给药前，以及给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
将在单次给药ASCT-83（研究中的单次递增剂量部分）后测量尿液中排泄的ASCT-83量。
给药前，以及给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
ASCT-83 经尿液以原形排泄的分数
大体时间：给药前，以及给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
将在单次服用ASCT-83（研究的单次给药部分）后，测量以原始活性形式通过尿液排出的ASCT-83比例。
给药前，以及给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
ASCT-83的肾脏清除率(CLR)
大体时间：给药前，然后于给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
单次给药ASCT-83（研究SAD部分）后，将测量特定时间段内尿液中的ASCT-83排泄量。
给药前，然后于给药后0-4小时、4-8小时、8-12小时、12-24小时、24-36小时、36-48小时、48-60小时、60-72小时。
抗药物抗体（ADA）的发生率及滴度（在ADA阳性参与者中）。
大体时间：在第1天开始给药前，以及第7、14、25、37天。
在第1天开始给药前，以及第7、14、25、37天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
靶点参与的药效学（PD）生物标志物定量：SMAD1/5/8
大体时间：SAD：第1天给药前和给药后24小时（第2天）。MAD：第1天给药前及第三次和最后一次给药后4小时。
研究单剂量部分（SAD）：将在体外BMP4刺激后，在外周血单核细胞（PBMC）中测量磷酸化SMAD1/5/8水平。 研究多剂量部分（MAD）：将在未受刺激的PBMC裂解物中测量总SMAD1/5/8消耗量。
SAD：第1天给药前和给药后24小时（第2天）。MAD：第1天给药前及第三次和最后一次给药后4小时。
靶点参与的药效学（PD）生物标志物定量：脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：单次给药：给药前第1天和给药后24小时（第2天）。多次给药：给药前第1天以及第三次和末次给药后4小时。
在单次服用ASCT-83后，将测量血浆中循环的脑源性神经营养因子（BDNF）水平相对于基线的变化。
单次给药：给药前第1天和给药后24小时（第2天）。多次给药：给药前第1天以及第三次和末次给药后4小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alcamena Stem Cell Therapeutics

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 研究主任：Edmund Nesti, PhD、Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • 首席研究员：Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC、Nucleus Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDMRP-HT94252510912 (其他赠款/资助编号：U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者数据仅限申办方和监督机构（FDA/DoD）访问

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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