Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika přípravku ASCT-83 u zdravých dospělých osob

22. ledna 2026 aktualizováno: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Fáze 1, první studie u lidí, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným podáváním zvyšovaných dávek pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánní injekce ASCT-83 u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je přípravek ASCT-83 bezpečný a dobře snášený, a změřit, jak je ASCT-83 vstřebáván, distribuován a vylučován z těla v průběhu času. Studie bude provedena u zdravých dospělých osob.

Hlavní otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

  • Je ASCT-83 bezpečný v klinických dávkách?
  • Má ASCT-83 vedlejší účinky v klinických dávkách?
  • Jak je ASCT-83 vstřebáván, distribuován a vylučován z těla? Výzkumníci porovnají ASCT-83 s placebem (látkou, která vypadá podobně, ale neobsahuje léčivo).

Studie má dvě části: účastníci v části 1 obdrží pouze jednu dávku ASCT-83 nebo placeba; účastníci v části 2 obdrží jednu dávku ASCT-83 nebo placeba denně po dobu 7 dnů. Účastníci navštíví kliniku, aby užili ASCT-83 nebo placebo, podstoupili zdravotní prohlídky a zdravotní testy. Účastníci v části 1 stráví na klinice 5 dní/4 noci, účastníci v části 2 stráví na klinice 11 dní/10 nocí. Kromě toho budou až 3 ambulantní návštěvy.

Výsledky této studie pomohou určit bezpečné dávkování a podpoří návrh budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát dva zdravých účastníků bude randomizováno do následujících skupin:

  • Část 1, jednorázové zvyšování dávky (SAD): Zdraví dospělí účastníci (věk 18–64 včetně) budou zařazeni do 6 dávkových kohort: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg nebo 10 mg. Každá kohorta se skládá z 8 účastníků (6 ASCT-83, 2 placebo), celkem 48 účastníků.
  • Část 2, opakované zvyšování dávky (MAD): 3 dávkové kohorty po 8 účastnících (6 ASCT-83, 2 placebo), celkem 24 účastníků. Dávkování a režimy pro část 2 budou stanoveny po přezkoumání údajů SAD Výborem pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMC).

Všechny dávky (ASCT-83 nebo placebo) budou podávány jako dvě subkutánní injekce (paže nebo stehno), přičemž druhá injekce bude aplikována do 10 minut po první.

První dva účastníci v každé kohortě – jeden s ASCT-83 a jeden s placebem – budou sentineloví účastníci. V každé kohortě musí být dva sentineloví účastníci sledováni po dobu 72 hodin, než bude podána dávka zbytku kohorty.

Maximální přírůstek zvyšování dávky mezi libovolnými dvěma kohortami bude dvojnásobný. Maximální denní dávka nepřekročí maximální tolerovanou dávku stanovenou ve studii SAD.

Další kohorty mohou být naverbovány na základě nových údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musíte:

  • být zdraví z lékařského hlediska na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG
  • být ve věku 18–64 let (včetně)
  • při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 až < 35 kg/m²
  • být ochotni a schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

  • Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem (ženy, které mohou otěhotnět) musí:

    1. souhlasit s dodržováním požadavků studie na antikoncepci od screeningu do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léku.
    2. souhlasit s podstoupením těhotenských testů, včetně negativního těhotenského testu při screeningu a při přijetí.
    3. souhlasit s tím, že od screeningu do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léku nebudou darovat vajíčka.

  • Mužští účastníci musí:

    1. mít vasektomii provedenou více než 6 měsíců před screeningem nebo být ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léku
    2. souhlasit s tím, že od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léku se zdrží darování spermatu

Kritéria pro vyloučení:

Do studie se nemůžete zapojit, pokud:

  • jste zaměstnancem studijního pracoviště, zaměstnancem společnosti Alcamena nebo jejich bezprostředním rodinným příslušníkem, nebo jste se účastnili jiné klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů předchozího zkoumaného přípravku.
  • máte známky onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy (ALT/AST, ALP, GGT nebo bilirubin > horní hranice normy); pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C (osoby s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeny).
  • máte anamnézu onemocnění ledvin, bílkovinu v moči nebo sníženou funkci ledvin na základě screeningových krevních testů.
  • máte anamnézu rakoviny s aktivním onemocněním, podezřením na relaps, léčbou do 6 měsíců nebo probíhající terapií ovlivňující funkci imunitního systému, jater nebo ledvin.
  • máte anamnézu srdečních onemocnění, včetně abnormálního srdečního rytmu, infarktu, syndromu dlouhého QT intervalu nebo abnormálních nálezů srdečního rytmu na screeningovém EKG, nebo rodinnou anamnézu náhlé nevysvětlené smrti.
  • aktuálně užíváte léky, které ovlivňují nebo potlačují imunitní systém, včetně steroidů podávaných jakoukoli cestou.
  • máte známé autoimunitní onemocnění (jako je lupus, revmatoidní artritida, sarkoidóza nebo vitiligo), i když není léčeno.
  • máte pozitivní test na HIV při screeningu nebo anamnézu imunitní nedostatečnosti.
  • máte abnormální krevní testy naznačující probíhající zánět
  • máte aktivní infekci nebo jste aktuálně léčeni pro infekci.
  • máte kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit studijní hodnocení kůže (jako je psoriáza).
  • jste alergičtí nebo přecitlivělí na studijní lék nebo jeho složky.
  • máte anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost v posledních pěti letech, máte pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu, nebo jste kouřili do jednoho měsíce před screeningem.
  • máte závažné duševní onemocnění, jako je velká deprese, schizofrenie, těžká úzkost, poruchy příjmu potravy, těžká porucha pozornosti, poruchy osobnosti nebo sebevražedné myšlenky nebo chování v posledních pěti letech, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účast ve studii.
  • máte nízký krevní tlak při postavení, definovaný jako významný pokles krevního tlaku při přechodu z lehu do stoje během screeningu nebo výchozího testování.
  • máte abnormálně nízký počet bílých krvinek nebo neutrofilů, pokud tento nález není způsoben známým benigním stavem, jako je benigní etnická neutropenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SAD-Placebo
Jedna dávka placebového roztoku podaná jako dvě subkutánní injekce po 1,5 ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: Placebo
Placebo roztok obsahující stejné koncentrace histidinového pufru a manitolu jako ASCT-83, s přídavkem polyoxyl 35 ricinového oleje (0,1 % hmot./obj.), aby odpovídal vzhledu aktivního roztoku.
Experimentální: SAD, dávka ASCT-83 č. 1
Celková dávka: 0,5 mg ASCT-83. Podání: dvě 1,5 ml subkutánní injekce o koncentraci 0,17 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: SAD, dávka ASCT-83 č. 2
Celková dávka: 1 mg ASCT-83. Podání: dvě 1,5 ml subkutánní injekce 0,33 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: SAD-ASCT dávka 3
Celková dávka: 2 mg ASCT-83. Podání: dvě 1,5 ml subkutánní injekce 0,67 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: Dávka 4 SAD-ASCT
Celková dávka: 4 mg ASCT-83. Podání: dvě 1,5 ml subkutánní injekce 1,33 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: SAD, ASCT-83 dávka 5
Celková dávka: 7,5 mg ASCT-83. Podání: dvě podkožní injekce po 1,5 ml o koncentraci 2,5 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: SAD, ASCT-83 dávka 6
Celková dávka: 10 mg ASCT-83. Podání: dvě 1,5 ml subkutánní injekce o koncentraci 3,33 mg/ml (druhá injekce do 10 minut po první)
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Komparátor placeba: MAD-Placebo
Dvě denní subkutánní injekce po 1,5 ml placeba po dobu 7 dní, přičemž dvě denní injekce jsou podávány maximálně 10 minut od sebe.
Lék: Placebo
Placebo roztok obsahující stejné koncentrace histidinového pufru a manitolu jako ASCT-83, s přídavkem polyoxyl 35 ricinového oleje (0,1 % hmot./obj.), aby odpovídal vzhledu aktivního roztoku.
Experimentální: MAD, ASCT-83 dávka 1
Dvě denní subkutánní injekce 1,5 ml ASCT-83 po dobu 7 dnů, přičemž dvě denní injekce se podávají s maximálním odstupem 10 minut. Dávka bude stanovena.
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: MAD, dávka 2 ASCT-83
Dvě denní subkutánní injekce 1,5 ml přípravku ASCT-83 po dobu 7 dnů, přičemž dvě denní injekce se podávají s maximálním odstupem 10 minut. Dávka bude stanovena.
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.
Experimentální: MAD, ASCT-83 dávka 3
Dvě denní subkutánní injekce 1,5 ml přípravku ASCT-83 po dobu 7 dnů, přičemž dvě denní injekce se podávají maximálně 10 minut od sebe. Dávka bude stanovena.
Lék: ASCT-83

ASCT-83 je makrocyklický peptid o 23 aminokyselinách s molekulovou hmotností přibližně 3 kilodaltonů, který se vyvíjí pro léčbu neuropatické bolesti (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterilní injekční roztok se skládá z 25 mg účinné látky ASCT-83 rozpuštěné v 1 mL histidinového pufru. Produkt také obsahuje mannitol pro úpravu osmolarity finálního produktu. Produkt se skladuje při -20°C před naředěním k dosažení cílové dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a dávkové vztahy léčbou podmíněných nežádoucích příhod (TEAEs) a neléčbou podmíněných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), předčasného ukončení léčby a předčasného ukončení studie z důvodu nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Jednodávková část studie: od zařazení do studie do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávka části studie: od zařazení do studie do 36–38 dnů po ukončení léčby.

Vyšetřující posoudí a zaznamená informace týkající se nežádoucí příhody, které zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: datum nástupu, diagnózu události (pokud je známa) a/nebo příznaky a symptomy, trvání, závažnost, závažnost (tj. závažná nežádoucí příhoda nebo nezávažná), očekávaná/neočekávaná, vztah k studijní léčbě nebo proceduře, provedené opatření/opatření a výsledek. Stupňování závažnosti: 1 Mírná; asymptomatická nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována.

2 Střední; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezuje věkově přiměřené instrumentální ADL.

3 Těžká nebo lékařsky významná, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje ADL péče o sebe.

4 Život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence. 5 Úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Jednodávková část studie: od zařazení do studie do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávka části studie: od zařazení do studie do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Výskyt a závažnost změn v klinických bezpečnostních parametrech, včetně vitálních funkcí (včetně tělesné hmotnosti), laboratorních vyšetření (včetně markerů zánětu), výsledků EKG a kožních vyšetření (včetně reakcí v místě vpichu).
Časové okno: Jednodávková část studie: od zařazení do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávková část studie: od zařazení do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Jednodávková část studie: od zařazení do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávková část studie: od zařazení do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Výskyt sebevražednosti
Časové okno: Jednodávková část studie: od zařazení do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávková část studie: od zařazení do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Riziko sebevraždy bude hodnoceno pomocí dotazníku (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Skóre ≥4 je považováno za sebevražedné myšlenky.
Jednodávková část studie: od zařazení do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobná dávková část studie: od zařazení do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Výskyt a typ abnormálních kožních hodnocení, včetně reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Jednodávková část studie: od zařazení do studie do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobně dávková část studie: od zařazení do studie do 36–38 dnů po ukončení léčby.
Bude použita stupnice toxicity FDA (TGS) pro místa vpichu/vakcinace: Mírná/stupeň 1, Střední/stupeň 2, Těžká/stupeň 3, Život ohrožující/stupeň 4.
Jednodávková část studie: od zařazení do studie do 30–32 dnů po ukončení léčby. Vícenásobně dávková část studie: od zařazení do studie do 36–38 dnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUC0-inf) látky ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Koncentrace ASCT-83 v plazmě bude měřena po podání jedné dávky ASCT-83 (část SAD studie) nebo více dávek ASCT-83 (část MAD studie) za účelem charakterizace celkové expozice ASCT-83.
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24h) přípravku ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Koncentrace ASCT-83 v plazmě bude měřena po podání jedné dávky ASCT-83 (část SAD studie) nebo po podání více dávek ASCT-83 (část MAD studie) za účelem charakterizace expozice ASCT-83 během posledního 24hodinového dávkovacího intervalu.
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Koncentrace ASCT-83 v plazmě bude měřena za účelem charakterizace vrcholové koncentrace ASCT-83 v krvi po podání jedné dávky (část studie SAD) nebo více dávek (část studie MAD) přípravku ASCT-83.
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Koncentrace ASCT-83 v plazmě budou měřeny, aby se stanovil čas, ve kterém je dosaženo nejvyšší koncentrace ASCT-83 po podání buď jedné dávky (SAD část studie) nebo více dávek ASCT-83 (MAD část studie).
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Terminální eliminační poločas (t½) přípravku ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Koncentrace látky ASCT-83 v plazmě budou měřeny za účelem stanovení času potřebného ke snížení koncentrace léčiva na polovinu jeho původního množství. Koncentrace v plazmě budou měřeny jak v části studie s jednorázovou dávkou (SAD), tak v části s opakovanými dávkami (MAD).
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Zdánlivá clearance (CL/F) přípravku ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Plazmatická clearance léčiva ASCT-83 bude měřena po podání jedné dávky (SAD část studie) i po opakovaném podání více dávek (MAD část studie) léčiva ASCT-83.
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) léčiva ASCT-83
Časové okno: SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Distribuce přípravku ASCT-83 v těle (zda zůstává v krvi nebo se šíří do zbytku těla) bude měřena po podání jedné dávky (část studie SAD) nebo více dávek (část studie MAD) přípravku ASCT-83.
SAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání dávky. MAD: před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním dávky ve dnech 3 až 7; 24, 36, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 7
Množství ASCT-83 vyloučeného v moči
Časové okno: Před podáním dávky, poté 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin, 48-60 hodin, 60-72 hodin po podání dávky.
Množství ASCT-83 vyloučeného močí bude měřeno po podání jediné dávky ASCT-83 (SAD část studie).
Před podáním dávky, poté 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin, 48-60 hodin, 60-72 hodin po podání dávky.
Podíl ASCT-83 vyloučený močí v nezměněné formě
Časové okno: Před podáním dávky, poté 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodiny, 24–36 hodin, 36–48 hodin, 48–60 hodin, 60–72 hodin po podání dávky.
Po podání jediné dávky přípravku ASCT-83 (část studie SAD) bude změřeno množství ASCT-83, které je vyloučeno močí v původní, aktivní formě.
Před podáním dávky, poté 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodiny, 24–36 hodin, 36–48 hodin, 48–60 hodin, 60–72 hodin po podání dávky.
Renální clearance (CLR) léčiva ASCT-83
Časové okno: Před podáním dávky, poté 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodiny, 24–36 hodin, 36–48 hodin, 48–60 hodin, 60–72 hodin po podání dávky.
Množství ASCT-83 vyloučeného v moči v časovém intervalu bude měřeno po jednorázové dávce ASCT-83 (část studie SAD).
Před podáním dávky, poté 0–4 hodiny, 4–8 hodin, 8–12 hodin, 12–24 hodiny, 24–36 hodin, 36–48 hodin, 48–60 hodin, 60–72 hodin po podání dávky.
Výskyt protilátek proti léku (ADA) a titry (u účastníků s pozitivním výsledkem na ADA).
Časové okno: Před zahájením podávání dávky v den 1 a v dny 7, 14, 25, 37.
Před zahájením podávání dávky v den 1 a v dny 7, 14, 25, 37.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace farmakodynamických (PD) biomarkerů zapojení cílové molekuly: SMAD1/5/8
Časové okno: SAD: před podáním dávky v den 1 a 24 hodin po podání dávky (den 2). MAD: před podáním dávky v den 1 a 4 hodiny po třetím a posledním podání dávky.
Jednodávková část studie (SAD): Hladiny Phospho-SMAD1/5/8 budou měřeny v periferních mononukleárních buňkách krve (PBMCs) po ex vivo stimulaci BMP4. Vícenásobná dávková část studie (MAD): bude měřena celková deplece SMAD1/5/8 v neaktivovaných lyzátech PBMC.
SAD: před podáním dávky v den 1 a 24 hodin po podání dávky (den 2). MAD: před podáním dávky v den 1 a 4 hodiny po třetím a posledním podání dávky.
Kvantifikace farmakodynamických (PD) biomarkerů zapojení cílové struktury: BDNF
Časové okno: SAD: před podáním dávky 1. den a 24 hodin po podání (2. den). MAD: před podáním dávky 1. den a 4 hodiny po třetí a poslední dávce.
Změna od výchozích hladin množství neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) cirkulujícího v krvi bude měřena v plazmě po podání jedné dávky přípravku ASCT-83.
SAD: před podáním dávky 1. den a 24 hodin po podání (2. den). MAD: před podáním dávky 1. den a 4 hodiny po třetí a poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDMRP-HT94252510912 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících jsou omezeny na zadavatele a dozorové orgány (FDA/DoD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit