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건강한 성인에서 ASCT-83의 안전성, 내약성 및 약동학

2026년 1월 22일 업데이트: Alcamena Stem Cell Therapeutics

건강한 성인을 대상으로 ASCT-83 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 최초 인체 적용, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구

이 임상시험의 목표는 ASCT-83이 안전하고 잘 허용되는지 알아보고, 시간이 지남에 따라 ASCT-83이 체내에서 어떻게 흡수, 분포 및 제거되는지 측정하는 것입니다. 이 연구는 건강한 성인을 대상으로 진행됩니다.

이 연구가 답할 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 임상 용량에서 ASCT-83은 안전한가요?
  • 임상 용량에서 ASCT-83은 부작용이 있나요?
  • ASCT-83은 체내에서 어떻게 흡수, 분포 및 제거되나요? 연구자들은 ASCT-83을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 1부 참가자는 ASCT-83 또는 위약을 단일 용량만 받으며, 2부 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 ASCT-83 또는 위약을 받습니다. 참가자는 ASCT-83 또는 위약을 복용하고, 건강 검진을 받으며 건강 검사를 받기 위해 클리닉을 방문할 것입니다. 1부 참가자는 클리닉에서 5일/4박을 보내며, 2부 참가자는 클리닉에서 11일/10박을 보냅니다. 또한, 최대 3회의 외래 방문이 있을 수 있습니다.

이 연구 결과는 안전한 용량 수준을 결정하고 향후 임상시험 설계를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 참가자 72명이 다음과 같은 그룹으로 무작위 배정됩니다:

  • 파트 1, 단일 용량 증량(SAD): 건강한 성인 참가자(18-64세, 포함)가 6개의 용량 코호트에 등록됩니다: 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7.5 mg 또는 10 mg. 각 코호트는 8명의 참가자(6명 ASCT-83, 2명 위약)로 구성되며, 총 48명의 참가자가 포함됩니다.
  • 파트 2, 다중 용량 증량(MAD): 각 8명의 참가자(6명 ASCT-83, 2명 위약)로 구성된 3개의 용량 코호트로, 총 24명의 참가자가 포함됩니다. 파트 2의 투여 용량 및 요법은 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 SAD 데이터 검토 후 결정됩니다.

모든 용량(ASCT-83 또는 위약)은 두 번의 피하(SC) 주사(팔 또는 허벅지)로 투여되며, 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 10분 이내에 시행됩니다.

각 코호트의 처음 두 명의 참가자 - ASCT-83을 투여받은 한 명과 위약을 투여받은 한 명 -는 센티넬 참가자가 됩니다. 모든 코호트에서, 나머지 코호트에 투여하기 전에 두 명의 센티넬 참가자를 72시간 동안 관찰해야 합니다.

어떤 두 코호트 간의 최대 용량 증량 증가율은 2배를 초과하지 않습니다. 최대 일일 용량은 SAD 연구에서 확립된 최대 내약 용량을 초과하지 않습니다.

추가 코호트는 새롭게 나타나는 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터에 따라 모집될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 다음을 충족해야 합니다:

  • 의학적 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 심전도 기준으로 의학적으로 건강해야 합니다.
  • 만 18-64세(포함)여야 합니다.
  • 선별 시 체질량 지수(BMI)가 19kg/m² 초과 ~ 35kg/m² 미만이어야 합니다.
  • 연구에 대한 설명을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.

  • 임신 가능한 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

    1. 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 28일까지 연구 피임 요구사항을 따르는 데 동의해야 합니다.
    2. 선별 시 및 입원 시 음성 임신 검사를 포함한 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
    3. 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 28일까지 난자(알) 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.

  • 남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

    1. 선별 6개월 전에 시행된 정관절제술이 있거나, 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지 피임 요구사항을 따르는 데 동의해야 합니다.
    2. 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음에 해당하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다:

  • 연구 현직 직원, Alcamena 직원 또는 그 직계 가족이거나, 30일 이내 또는 이전 연구용 제품의 5 반감기 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
  • 간 질환 또는 이상 간 기능 검사(ALT/AST, Alk Phos, GGT 또는 빌리루빈 > ULN) 증거가 있는 경우; B형 또는 C형 간염 혈청학 검사 양성(길버트 증후군 환자는 포함될 수 있음).
  • 신장 질환 병력, 소변 내 단백질 또는 선별 혈액 검사 기준 신기능 저하가 있는 경우.
  • 활성 질환, 재발 의심, 6개월 이내 치료 또는 면역, 간 또는 신장 기능에 영향을 미치는 지속적 치료를 받는 암 병력이 있는 경우.
  • 심장 질환 병력(부정맥, 심장마비, 긴 QT 증후군 포함), 선별 심전도에서 이상 심장 리듬 소견 또는 갑작스러운 설명되지 않은 사망 가족력이 있는 경우.
  • 현재 면역 체계에 영향을 미치거나 억제하는 약물(경로에 관계없이 투여되는 스테로이드 포함)을 투여받고 있는 경우.
  • 치료를 받지 않더라도 알려진 자가면역 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 사르코이드증 또는 백반증 등)이 있는 경우.
  • 선별 시 HIV 검사 양성 또는 면역 결핍 병력이 있는 경우.
  • 지속적인 염증을 시사하는 이상 혈액 검사 결과가 있는 경우.
  • 활성 감염이 있거나 현재 감염 치료를 받고 있는 경우.
  • 연구 피부 평가에 방해가 될 수 있는 피부 질환(건선 등)이 있는 경우.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기 반응이나 과민 반응이 있는 경우.
  • 과거 5년 이내 알코올 또는 약물 남용 또는 중독 병력, 선별 시 약물 또는 알코올 검사 양성 또는 선별 1개월 전 흡연 이력이 있는 경우.
  • 안전 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 건강 상태(주요 우울증, 조현병, 심한 불안, 섭식 장애, 심각한 주의력 결핍 장애, 성격 장애 또는 과거 5년 이내 자살 생각이나 행동)가 있는 경우.
  • 기립 시 저혈압(선별 또는 기저 검사 시 누운 자세에서 일어설 때 혈압이 현저히 떨어지는 것으로 정의됨)이 있는 경우.
  • 이상적으로 낮은 백혈구 수 또는 호중구 수가 있는 경우(양성 인종성 호중구감소증과 같은 알려진 양성 질환으로 인한 경우는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SAD-플라시보
플라시보 용액 1회 용량을 1.5ml 피하 주사 2회로 투여함 (첫 번째 주사 후 10분 이내에 두 번째 주사 시행)
의약품: Placebo
ASCT-83와 동일한 히스티딘 완충액 및 만니톨 농도를 함유한 위약 용액으로, 활성 용액의 외관과 일치시키기 위해 폴리옥실 35 피마자유(0.1% w/v)가 첨가되었습니다.
실험적: SAD, ASCT-83 용량 1
총 용량: 0.5 mg ASCT-83. 투여 방법: 0.17 mg/mL 농도의 1.5 mL 피하 주사 2회 (첫 번째 주사 후 10분 이내에 두 번째 주사)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: SAD, ASCT-83 용량 2
총 용량: 1 mg ASCT-83. 투여 방법: 0.33 mg/mL 농도의 피하 주사 1.5 mL를 두 번 투여(두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 10분 이내에)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: SAD-ASCT 복용량 3
총 투여량: 2 mg ASCT-83. 투여 방법: 0.67 mg/mL 농도의 피하 주사 1.5 mL 두 번 (첫 번째 주사 후 10분 이내에 두 번째 주사)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: SAD-ASCT 용량 4
총 투여량: 4 mg ASCT-83.
투여 방법: 1.33 mg/mL 농도의 피하 주사 1.5 mL를 2회 투여 (첫 번째 주사 후 10분 이내에 두 번째 주사 실시)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: SAD, ASCT-83 용량 5
총 투여량: 7.5 mg ASCT-83. 투여 방법: 2.5 mg/mL 농도의 피하주사 1.5 mL 두 번 투여 (첫 번째 투여 후 10분 이내에 두 번째 투여)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: SAD, ASCT-83 용량 6
총 투여량: 10 mg ASCT-83. 투여 방법: 3.33 mg/mL 용액을 1.5 mL씩 두 번 피하 주사 (첫 번째 주사 후 10분 이내에 두 번째 주사)
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

위약 비교기: MAD-위약대조군
7일 동안 하루에 두 번 1.5ml 위약을 피하 주사하며, 하루 두 번의 주사는 최대 10분 간격으로 투여됩니다.
의약품: Placebo
ASCT-83와 동일한 히스티딘 완충액 및 만니톨 농도를 함유한 위약 용액으로, 활성 용액의 외관과 일치시키기 위해 폴리옥실 35 피마자유(0.1% w/v)가 첨가되었습니다.
실험적: MAD, ASCT-83 1회 투여량
하루 두 번 1.5ml의 ASCT-83을 피하 주사로 7일 동안 투여하며, 두 번의 일일 주사는 최대 10분 간격으로 투여합니다. 용량은 결정될 예정입니다.
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: MAD, ASCT-83 2차 용량
ASCT-83 1.5ml을 7일 동안 하루 두 번 피하 주사하며, 두 번의 주사 간격은 최대 10분 이내입니다.
투여 용량은 결정될 예정입니다.
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

실험적: MAD, ASCT-83 용량 3
ASCT-83 1.5ml을 하루 두 번 피하 주사로 7일간 투여하며, 두 번의 일일 주사는 최대 10분 간격으로 투여합니다. 용량은 결정될 예정입니다.
의약품: ASCT-83

ASCT-83은 신경병증 통증(NeP) 치료를 위해 개발 중인 분자량이 약 3킬로달톤인 23-아미노산, 거대고리 펩타이드입니다.<\/p>

주사용 ASCT-83 25 mg/mL 멸균 용액은 히스티딘 완충액 1 mL에 용해된 25 mg의 ASCT-83 원료 물질로 구성됩니다. 이 제품에는 최종 제품의 삼투압을 조절하기 위해 만니톨이 포함되어 있습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 희석하기 전에 제품은 -20°C에서 보관됩니다.<\/p>

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 비-TEAEs, 특별 관심 이상반응(AESIs), 중대한 이상반응(SAEs), 이상반응(AEs)으로 인한 조기 치료 및 연구 중단의 발생률, 중증도 및 용량 관계
기간: 연구의 단일 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.

연구자는 이상반응에 관한 정보를 평가하고 기록할 것입니다. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 발병일, 사건 진단(알려진 경우) 및/또는 징후와 증상, 지속 기간, 중증도, 심각성(즉, 중대한 이상반응 여부), 예상/비예상, 연구 치료 또는 시술과의 관련성, 취한 조치, 결과. 중증도 등급: 1 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 중재가 필요하지 않음.

2 중등도; 최소한의, 국소적, 또는 비침습적 중재가 필요함; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한.

3 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요함; 장애 유발; 자기관리 일상생활활동 제한.

4 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요. 5 이상반응 관련 사망.
연구의 단일 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.
생체 징후(체중 포함), 검사실(염증 표지자 포함), 심전도 결과 및 피부 평가(주사 부위 반응 포함)를 포함한 임상 안전성 매개변수의 변화 발생률 및 심각도.
기간: 연구의 단일 용량 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 용량 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.
연구의 단일 용량 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 용량 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.
자살 경향성 발생률
기간: 연구의 단일 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.
자살 위험은 설문지(Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))를 통해 평가됩니다. 점수 ≥4는 자살 사고로 간주됩니다.
연구의 단일 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 등록부터 치료 종료 후 36-38일까지.
주사 부위 반응을 포함한 비정상적인 피부 평가의 발생률 및 유형.
기간: 연구의 단일 투여 부분: 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 치료 종료 후 36-38일까지.
FDA 독성 등급 척도(TGS)가 주사/백신 접종 부위에 사용됩니다: 경증/등급 1, 중등도/등급 2, 중증/등급 3, 생명을 위협하는/등급 4.
연구의 단일 투여 부분: 치료 종료 후 30-32일까지. 연구의 다중 투여 부분: 치료 종료 후 36-38일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCT-83의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 단일 용량 투여(연구의 SAD 부분) 또는 다중 용량 투여(연구의 MAD 부분) 후 ASCT-83의 혈장 농도를 측정하여 ASCT-83에 대한 총 노출량을 특성화합니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24h)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 혈장 농도는 ASCT-83 단일 투여(연구의 SAD 부분) 또는 ASCT-83 다중 투여(연구의 MAD 부분) 후 측정되어, 마지막 24시간 투여 간격 동안의 ASCT-83 노출을 특성화합니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 용량 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다회 용량 투여: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 혈장 농도를 측정하여, 단일 용량(연구의 SAD 부분) 또는 다중 용량(연구의 MAD 부분)의 ASCT-83 투여 후 혈액 내 ASCT-83의 최고 농도를 특성화할 것입니다.
단일 용량 투여: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다회 용량 투여: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 혈장 농도를 측정하여 ASCT-83 단일 용량(연구의 SAD 부분) 또는 다중 용량(연구의 MAD 부분) 투여 후 ASCT-83의 최고 농도에 도달하는 시간을 결정합니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 말단제거 반감기 (t½)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
혈장 내 ASCT-83 농도는 약물 농도가 초기량의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 결정하기 위해 측정됩니다. 혈장 농도는 단일 투여(SAD) 및 다중 투여(MAD) 연구 부분 모두에서 측정됩니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 명백한 청소율 (CL/F)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 혈장 청소율은 단일 용량(연구의 SAD 부분)과 다중 용량(연구의 MAD 부분) 투여 후 모두 측정될 것입니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
ASCT-83의 단일 투여(본 연구의 SAD 부분) 또는 다중 투여(본 연구의 MAD 부분) 후 체내 ASCT-83의 분포(혈액 내에 머무르는지 또는 신체의 나머지 부분으로 퍼지는지 여부)가 측정됩니다.
SAD: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간. MAD: 1일차 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간; 3일차부터 7일차까지 투여 전; 7일차 최종 투여 후 24, 36, 48, 72시간
소변으로 배출된 ASCT-83의 양
기간: 투여 전, 이후 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간.
단회 투여 후(연구의 단회 투여 부분) 소변으로 배설되는 ASCT-83의 양이 측정됩니다.
투여 전, 이후 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간.
ASCT-83가 변형되지 않은 채로 소변으로 배설되는 비율
기간: 투여 전, 이후 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간
ASCT-83의 단일 투여 후(연구의 SAD 부분) 원래의 활성 형태로 소변으로 배설되는 ASCT-83의 비율을 측정할 것입니다.
투여 전, 이후 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간
ASCT-83의 신장 청소율 (CLR)
기간: 투여 전, 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간.
ASCT-83 단일 투여 후(연구의 SAD 부분) 일정 시간 동안 소변으로 배설되는 ASCT-83의 양을 측정합니다.
투여 전, 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간, 60-72시간.
항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가(ADA 양성 참가자에서).
기간: 투여 시작 전(1일차) 및 7일차, 14일차, 25일차, 37일차에
투여 시작 전(1일차) 및 7일차, 14일차, 25일차, 37일차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 결합의 약력학적(PD) 바이오마커 정량화: SMAD1/5/8
기간: SAD: 투여 전(Day 1) 및 투여 24시간 후(Day 2). MAD: 투여 전(Day 1) 및 세 번째 및 마지막 투여 후 4시간.
연구의 단일 투여 부분(SAD): 외부 BMP4 자극 후 말초혈액 단핵구(PBMCs)에서 인산화된 SMAD1/5/8 수치를 측정합니다. 연구의 다중 투여 부분(MAD): 자극하지 않은 PBMC 용해물에서 총 SMAD1/5/8 감소를 측정합니다.
SAD: 투여 전(Day 1) 및 투여 24시간 후(Day 2). MAD: 투여 전(Day 1) 및 세 번째 및 마지막 투여 후 4시간.
표적 관여의 약력학적 (PD) 바이오마커 정량화: BDNF
기간: SAD: 투여 전 1일차 및 투여 후 24시간(2일차). MAD: 투여 전 1일차 및 3회 및 최종 투여 후 4시간.
ASCT-83 단일 투여 후 혈장에서 측정될 혈액 내 순환하는 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 양의 기준선 수준에서의 변화
SAD: 투여 전 1일차 및 투여 후 24시간(2일차). MAD: 투여 전 1일차 및 3회 및 최종 투여 후 4시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcamena Stem Cell Therapeutics

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 연구 책임자: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • 수석 연구원: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDMRP-HT94252510912 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 스폰서와 감독 기관(FDA/DoD)으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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