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健康な成人におけるASCT-83の安全性、忍容性、および薬物動態

2026年1月22日 更新者：Alcamena Stem Cell Therapeutics

健康成人におけるASCT-83皮下注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、初回ヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与量漸増試験

この臨床試験の目的は、ASCT-83が安全で忍容性が高いかどうかを確認し、ASCT-83が体内でどのように吸収、分布、排泄されるかを時間をかけて測定することです。 この研究は健康な成人を対象に行われます。

この研究で主に明らかにする質問は以下の通りです：

  • 臨床用量でASCT-83は安全ですか？
  • 臨床用量でASCT-83に副作用はありますか？
  • ASCT-83は体内でどのように吸収、分布、排泄されますか？ 研究者はASCT-83をプラセボ（薬を含まない見た目が似た物質）と比較します。

この研究は2つのパートからなります：第1部の参加者はASCT-83またはプラセボを1回のみ投与され、第2部の参加者は7日間、1日1回ASCT-83またはプラセボを投与されます。 参加者はクリニックを訪問してASCT-83またはプラセボを服用し、健康診断を受け、健康検査を受けます。 第1部の参加者はクリニックで5日間／4泊、第2部の参加者はクリニックで11日間／10泊過ごします。 さらに、最大3回の外来訪問があります。

この研究の結果は、安全な投与量レベルを決定し、将来の臨床試験の設計を支援するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

72名の健康な参加者は以下のグループに無作為に割り付けられます：

  • パート1、単回漸増投与（SAD）：健康な成人参加者（年齢18～64歳、両端を含む）は、0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、7.5 mg、または10 mgの6つの用量コホートに登録されます。各コホートは8名の参加者（ASCT-83：6名、プラセボ：2名）で構成され、合計48名の参加者となります。
  • パート2、反復漸増投与（MAD）：各8名の参加者（ASCT-83：6名、プラセボ：2名）からなる3つの用量コホートで、合計24名の参加者となります。パート2の投与量と投与計画は、データ安全監視委員会（DSMC）によるSADデータのレビュー後に決定されます。

すべての用量（ASCT-83またはプラセボ）は、2回の皮下注射（腕または大腿部）として投与され、2回目の注射は1回目の注射から10分以内に行われます。

各コホートの最初の2名の参加者（ASCT-83を投与された1名とプラセボを投与された1名）はセンチネル参加者となります。各コホートにおいて、残りのコホートに投与を行う前に、2名のセンチネル参加者を72時間観察する必要があります。

任意の2つのコホート間の最大投与量増加率は2倍となります。最大1日投与量は、SAD研究で確立された最大耐容量を超えないものとします。

追加のコホートは、新たに得られる安全性、忍容性、および薬物動態（PK）データに基づいて募集される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

本研究に参加するには、以下の条件を満たす必要があります：

  • 病歴、身体検査、検査室データ、心電図に基づいて医学的に健康であること
  • 年齢が18歳から64歳まで（両端を含む）であること
  • スクリーニング時に、体格指数（BMI）が19kg/m²を超え35kg/m²未満であること
  • インフォームド・コンセントを理解し自発的に署名する意思と能力があること

  • 妊娠可能な女性参加者（妊娠可能な女性）は：

    1. スクリーニングから研究薬最終投与後28日まで、研究の避妊要件に従うことに同意すること。
    2. 妊娠検査（スクリーニング時および入院時の陰性妊娠検査を含む）を受けることに同意すること。
    3. スクリーニングから研究薬最終投与後28日まで、卵子（卵）を提供しないことに同意すること。

  • 男性参加者は：

    1. スクリーニングの6か月以上前に精管切除術を受けているか、またはスクリーニングから研究薬最終投与後90日まで避妊要件に従う意思があること
    2. スクリーニングから研究薬最終投与後90日まで、精子提供を控える意思があることに同意すること

除外基準：

以下のいずれかに該当する場合は、本研究に参加できません：

  • 研究施設スタッフ、アルカメナ社員またはその近親者であるか、または別の臨床試験に30日以内または前回の試験製品の5半減期以内に参加したことがある場合。
  • 肝疾患の証拠または異常な肝機能検査（ALT/AST、Alk Phos、GGT、またはビリルビン＞ULN）がある場合；B型またはC型肝炎血清検査が陽性の場合（ギルバート症候群の人は含まれる場合があります）。
  • 腎疾患の病歴、尿中タンパク質、またはスクリーニング血液検査に基づく腎機能低下がある場合。
  • 活動性疾患、再発の疑い、6か月以内の治療、または免疫、肝臓、腎臓機能に影響を与える継続的治療を伴うがんの病歴がある場合。
  • 心疾患の病歴（不整脈、心筋梗塞、QT延長症候群を含む）、スクリーニング心電図での異常な心リズム所見、または突然の原因不明死の家族歴がある場合。
  • 現在、免疫系に影響を与えるまたは抑制する薬剤（経路を問わず投与されるステロイドを含む）を受けている場合。
  • 治療を受けていない場合でも、既知の自己免疫疾患（ループス、関節リウマチ、サルコイドーシス、白斑など）がある場合。
  • スクリーニング時にHIV検査が陽性であるか、または免疫不全の病歴がある場合。
  • 持続的な炎症を示唆する異常な血液検査がある場合。
  • 活動性感染症があるか、または現在感染症の治療を受けている場合。
  • 研究の皮膚評価を妨げる可能性のある皮膚疾患（乾癬など）がある場合。
  • 研究薬またはその成分に対してアレルギーまたは感受性がある場合。
  • 過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴がある、スクリーニング時に薬物またはアルコール検査が陽性である、またはスクリーニングの1か月前に喫煙した場合。
  • 安全性または研究参加に影響を与える可能性のある、重篤な精神的健康状態（大うつ病、統合失調症、重度の不安障害、摂食障害、重度の注意欠陥障害、人格障害、または過去5年以内の自殺念慮または行動）がある場合。
  • 起立性低血圧がある場合。これは、スクリーニングまたはベースライン検査時に、横臥位から立位に移行した際に血圧が有意に低下するものと定義されます。
  • 異常に低い白血球数または好中球数がある場合。ただし、この所見が良性民族性好中球減少症などの既知の良性状態によるものである場合は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SAD-プラセボ
プラセボ溶液を1回投与し、1.5 mlの皮下注射を2回実施（2回目の注射は1回目の注射から10分以内に実施）
薬：プラセボ
ASCT-83と同様のヒスチジンバッファーおよびマンニトール濃度を含むプラセボ溶液で、有効溶液の外観に合わせてポリオキシル35ヒマシ油（0.1% w/v）を添加したもの。
実験的：SAD、ASCT-83 用量 1
総投与量：0.5 mg ASCT-83。 投与方法：0.17 mg/mLの皮下注射1.5 mLを2回（2回目の注射は1回目の注射から10分以内に実施）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：SAD、ASCT-83用量2
総投与量：1 mg ASCT-83。 投与方法：0.33 mg/mLの皮下注射1.5 mLを2回（2回目の注射は初回注射後10分以内に実施）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：SAD-ASCT用量3
総投与量：2 mg ASCT-83。 投与方法：0.67 mg/mLの1.5 mL皮下注射2回（2回目の注射は1回目から10分以内に実施）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：SAD-ASCT 用量4
総投与量：4 mg ASCT-83。 投与方法：1.33 mg/mLの皮下注射1.5 mLを2回投与（2回目の注射は初回注射の10分以内）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：SAD、ASCT-83用量5
総投与量：7.5 mg ASCT-83。
投与方法：2.5 mg/mLの1.5 mL皮下注射を2回（2回目の注射は1回目の注射から10分以内に実施）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：SAD, ASCT-83 用量 6
総投与量：10 mg ASCT-83。 投与方法：3.33 mg/mLの1.5 mL皮下注射を2回（2回目の注射は1回目から10分以内に実施）
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
プラセボコンパレーター：MAD-プラセボ
1.5 mlのプラセボを1日2回、7日間皮下投与します。2回の投与間隔は最大10分です。
薬：プラセボ
ASCT-83と同様のヒスチジンバッファーおよびマンニトール濃度を含むプラセボ溶液で、有効溶液の外観に合わせてポリオキシル35ヒマシ油（0.1% w/v）を添加したもの。
実験的：MAD、ASCT-83 用量1
ASCT-83を1.5ml、1日2回、7日間皮下投与する。1日2回の投与は最大10分間隔で行う。 投与量は決定される予定である。
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：MAD、ASCT-83 用量 2
1.5 mlのASCT-83を1日2回、7日間皮下投与し、1日2回の投与は最大10分間隔で行う。 投与量は未定。
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。
実験的：MAD、ASCT-83 用量3
ASCT-83の1.5 mlを1日2回、7日間皮下投与する。1日の2回の投与は最大10分間隔で行う。
投与量は未定。
薬：ASCT-83

ASCT-83は、神経障害性疼痛（NeP）の治療のために開発中の、分子量約3キロダルトンの23アミノ酸マクロ環状ペプチドです。

ASCT-83 25 mg/mL注射用滅菌溶液は、ヒスチジンバッファー1 mLに溶解した25 mgのASCT-83原薬から構成されています。 本製品には、最終製品の浸透圧を調整するためマンニトールも含まれています。 本製品は、目標投与量を達成するための希釈前に-20℃で保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）および非治療関連有害事象の発生率、重症度、用量反応関係、特別関心有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）による早期治療中止および研究中止
時間枠：試験の単回投与部分：登録から治療終了後30-32日まで。試験の複数回投与部分：登録から治療終了後36-38日まで。

研究者は、有害事象に関する情報を評価し記録します。これには、以下の項目が含まれますが、これらに限定されません：発生日、事象の診断（判明している場合）および／または兆候・症状、持続期間、重症度、重篤性（すなわち、重篤な有害事象か否か）、予想される／予想外の事象、研究治療または手技との関連性、実施された措置、および転帰。 重症度のグレーディング：1 軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的所見のみ；介入は不要。

2 中等度；最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要；年齢に応じた手段的日常生活動作（ADL）が制限される。

3 重度または医学的に有意であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を生じる；セルフケアADLが制限される。

4 生命を脅かす結果を伴う；緊急の介入が必要。 5 有害事象による死亡。
試験の単回投与部分：登録から治療終了後30-32日まで。試験の複数回投与部分：登録から治療終了後36-38日まで。
臨床的安全性パラメーターの変化の発生率と重症度。これには、バイタルサイン（体重を含む）、検査所見（炎症マーカーを含む）、心電図結果、および皮膚評価（注射部位反応を含む）が含まれます。
時間枠：研究の単回投与部分：登録から治療終了後30～32日まで。研究の多回投与部分：登録から治療終了後36～38日まで。
研究の単回投与部分：登録から治療終了後30～32日まで。研究の多回投与部分：登録から治療終了後36～38日まで。
自殺念慮の発生率
時間枠：研究の単回投与部分：登録から治療終了後30〜32日まで。研究の複数回投与部分：登録から治療終了後36〜38日まで。
自殺リスクは、質問票（コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS））により評価されます。 スコアが4以上の場合、自殺念慮があると見なされます。
研究の単回投与部分：登録から治療終了後30〜32日まで。研究の複数回投与部分：登録から治療終了後36〜38日まで。
注射部位反応を含む異常な皮膚評価の発生率と種類。
時間枠：研究の単回投与部分：登録から治療終了後30～32日まで。研究の複数回投与部分：登録から治療終了後36～38日まで。
FDA毒性グレーディングスケール（TGS）を注射/ワクチン接種部位に使用します：軽度/グレード1、中等度/グレード2、重度/グレード3、生命を脅かす/グレード4。
研究の単回投与部分：登録から治療終了後30～32日まで。研究の複数回投与部分：登録から治療終了後36～38日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) の ASCT-83
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3日目から7日目まで：投与前；7日目最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の単回投与（研究のSAD部分）または複数回投与（研究のMAD部分）後にASCT-83の血漿中濃度を測定し、ASCT-83への総曝露量を評価します。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3日目から7日目まで：投与前；7日目最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の時間ゼロから24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h）
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 第1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；第3～7日目：投与前；第7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の単回投与（研究のSAD部分）または複数回投与（研究のMAD部分）後のASCT-83血漿中濃度を測定し、最後の24時間投与間隔におけるASCT-83への曝露を特徴付ける。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 第1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；第3～7日目：投与前；第7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（1日目）、3日目から7日目まで投与前、7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の血漿中濃度を測定し、ASCT-83の単回投与（研究のSAD部分）または複数回投与（研究のMAD部分）後の血中ピーク濃度を特徴づけます。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（1日目）、3日目から7日目まで投与前、7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間; 3日目から7日目までの投与前; 7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の血漿中濃度を測定し、単回投与（研究のSAD部分）またはASCT-83の複数回投与（研究のMAD部分）後のASCT-83最高濃度到達時間を決定します。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間; 3日目から7日目までの投与前; 7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の末期消失半減期（t½）
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3日目から7日目まで投与前；7日目最終投与後24、36、48、72時間
血漿中のASCT-83濃度を測定し、薬剤濃度が初期量の半分に減少するのに要する時間を決定します。 血漿濃度は、研究の単回投与（SAD）部分と反復投与（MAD）部分の両方で測定されます。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3日目から7日目まで投与前；7日目最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目に投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間; 3日目から7日目まで投与前; 7日目に最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の単回投与（研究のSAD部分）および複数回投与（研究のMAD部分）の後、ASCT-83の血漿クリアランスを測定します。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目に投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間; 3日目から7日目まで投与前; 7日目に最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3～7日目：投与前；7日目の最終投与後24、36、48、72時間
ASCT-83の体内分布（血液中に留まるか、または体内の他の部分に広がるか）は、ASCT-83の単回投与（研究のSAD部分）または複数回投与（研究のMAD部分）後に測定されます。
SAD: 投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。MAD: 1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間；3～7日目：投与前；7日目の最終投与後24、36、48、72時間
尿中排泄ASCT-83量
時間枠：投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
ASCT-83を単回投与後（研究のSAD部分）の尿中排泄量を測定します。
投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
尿中に未変化体として排泄されるASCT-83の割合
時間枠：投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
ASCT-83の単回投与（本研究の単回投与部分）後の、尿中に原形の活性型で排泄されるASCT-83の割合を測定します。
投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
ASCT-83の腎クリアランス（CLR）
時間枠：投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
単回投与（SAD部分）後の一定時間内に尿中に排泄されるASCT-83の量を測定します。
投与前、その後投与後0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間、24-36時間、36-48時間、48-60時間、60-72時間
抗薬物抗体（ADA）の発生率および力価（ADA陽性参加者において）
時間枠：Day 1 の投与開始前、および Day 7、Day 14、Day 25、Day 37。
Day 1 の投与開始前、および Day 7、Day 14、Day 25、Day 37。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的エンゲージメントの薬力学（PD）バイオマーカーの定量化：SMAD1/5/8
時間枠：SAD：Day 1投与前および投与後24時間（Day 2）。MAD：Day 1投与前および3回目及び最終投与後4時間。
研究の単回投与部分（SAD）：BMP4のin vitro刺激後の末梢血単核球（PBMCs）におけるPhospho-SMAD1/5/8レベルを測定する。
研究の多回投与部分（MAD）：刺激なしPBMCリゼートにおけるtotal SMAD1/5/8の枯渇を測定する。
SAD：Day 1投与前および投与後24時間（Day 2）。MAD：Day 1投与前および3回目及び最終投与後4時間。
標的エンゲージメントの薬力学（PD）バイオマーカーの定量化：BDNF
時間枠：SAD：投与前（Day 1）および投与24時間後（Day 2）。MAD：投与前（Day 1）および3回目および最終投与の4時間後。
単回投与後の血漿中を循環する脳由来神経栄養因子（BDNF）の量のベースラインからの変化が測定されます。
SAD：投与前（Day 1）および投与24時間後（Day 2）。MAD：投与前（Day 1）および3回目および最終投与の4時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alcamena Stem Cell Therapeutics

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • スタディディレクター：Edmund Nesti, PhD、Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • 主任研究者：Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC、Nucleus Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDMRP-HT94252510912 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データは、スポンサーおよび監督機関（FDA／DoD）に限定されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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