Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASCT-83 biztonságossága, jól tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőttekben

2026. június 15. frissítette: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Az ASCT-83 bőr alatti injekció biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére szolgáló, 1. fázisú, első alkalommal emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált, egyetlen és többszörös emelkedő dózisú vizsgálat egészséges felnőttekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, az ASCT-83 biztonságos és jól tolerált-e, valamint hogy mérje, hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki az ASCT-83 a szervezetből idővel. A tanulmányt egészséges felnőttekben fogják végrehajtani.

A tanulmány fő kérdései a következők:

  • Biztonságos-e az ASCT-83 klinikai dózisokban?
  • Vannak-e mellékhatásai az ASCT-83-nak klinikai dózisokban?
  • Hogyan szívódik fel, oszlik el és ürül ki az ASCT-83 a szervezetből? A kutatók összehasonlítják az ASCT-83-at egy placebóval (egy hasonló megjelenésű anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert).

A tanulmánynak két része van: az 1. rész résztvevői csak egy adag ASCT-83-at vagy placebót kapnak; a 2. rész résztvevői egy naponként egy adag ASCT-83-at vagy placebót kapnak 7 napon át. A résztvevők klinikára látogatnak az ASCT-83 vagy placebo bevétele, egészségügyi ellenőrzések és egészségügyi vizsgálatok céljából. Az 1. rész résztvevői 5 napot/4 éjszakát töltenek a klinikán, a 2. rész résztvevői pedig 11 napot/10 éjszakát. Ezen felül legfeljebb 3 ambuláns vizitre is sor kerül.

A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a biztonságos dózisszinteket és támogatják a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hetvenkét egészséges résztvevő kerül randomizálásra a következő csoportokba:

  • 1. rész, Egyszeri emelkedő adag (SAD): Egészséges felnőtt résztvevőket (18-64 év, beleértve a határokat) vesznek fel 6 dózis kohorszba: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg vagy 10 mg. Minden kohorsz 8 résztvevőből áll (6 ASCT-83, 2 placebo), összesen 48 résztvevő.
  • 2. rész, Többszöri emelkedő adag (MAD): 3 dózis kohorsz, mindegyik 8 résztvevőből (6 ASCT-83, 2 placebo), összesen 24 résztvevő. A 2. rész adagolását és kezelési rendjét az Adatbiztonsági Ellenőrző Bizottság (DSMC) által végzett SAD adatok felülvizsgálata után határozzák meg.

Minden adagot (ASCT-83 vagy placebo) két bőr alatti (SC) injekcióként (kar vagy comb) alkalmaznak, a második injekciót az elsőtől számított 10 percen belül adva.

Minden kohorsz első két résztvevője – egy ASCT-83-at kapó és egy placebót kapó – lesz a sentinel résztvevő. Minden kohorszban a két sentinel résztvevőt 72 órán keresztül kell megfigyelni, mielőtt a kohorsz többi tagját kezelik.

A maximális adag-emelkedés bármely két kohorsz között legfeljebb kétszeres lehet. A maximális napi adag nem haladhatja meg az SAD vizsgálatban megállapított maximális tolerált adagot.

További kohorszokat lehet felvenni a felmerülő biztonsági, tolerálhatósági és PK adatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114-5000
        • Toborzás
        • Nucleus Network Minneapolis Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Trisha Shamp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trisha Shamp
          • Telefonszám: 651-641-2900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a következő feltételeknek kell megfelelnie:

  • orvosilag egészségesnek kell lennie az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, laboreredmények és EKG alapján
  • 18-64 éves (beleértve a határokat) kell legyen
  • a szűrés során testtömegindexe (BMI) > 19 és < 35 kg/m² között kell legyen
  • hajlandó és képes legyen megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezést

  • A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek (terhességre képes nőknek) a következőket kell teljesíteniük:

    1. egyet kell érteniük a vizsgálati fogamzásgátlási követelmények betartásával a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 28 napig.
    2. egyet kell érteniük terhességi tesztelés alávetésével, beleértve negatív terhességi tesztet a szűréskor és a felvételkor.
    3. egyet kell érteniük ovum (petesejt) adományozás mellőzésével a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 28 napig.

  • A férfi résztvevőknek a következőket kell teljesíteniük:

    1. vazektómián kellett átesniük több mint 6 hónappal a szűrés előtt, vagy hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási követelmények betartására a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásától számított 90 napig
    2. egyet kell érteniük spermiumadományozás mellőzésére a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásától számított 90 napig

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • vizsgálati helyszín személyzet, Alcamena alkalmazott vagy közeli családtag, vagy részt vett másik klinikai vizsgálatban az előző vizsgálati termék 30 napos vagy 5 felezési idején belül.
  • májbetegségre utaló jelek vagy abnormális májteszteredmények (ALT/AST, Alk Phos, GGT vagy bilirubin > ULN); pozitív hepatitis B vagy C szerológia (Gilbert-szindrómás személyek bevonhatók).
  • vesebetegség előzménye, fehérje a vizeletben vagy csökkent vesefunkció a szűrési vérvizsgálatok alapján.
  • rák előzménye aktív betegséggel, gyanús visszaeséssel, 6 hónapon belüli kezeléssel, vagy folyamatban lévő terápiával, amely befolyásolja az immun-, máj- vagy vesefunkciót.
  • szívbetegség előzménye, beleértve szabálytalan szívritmust, szívrohamot, hosszú QT-szindrómát, vagy szabálytalan szívritmust mutató leleteket a szűrési EKG-n, vagy családi előzmény hirtelen magyarázatlan halálról.
  • jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják vagy gátolják az immunrendszert, beleértve bármilyen úton adott szteroidokat.
  • ismert autoimmun betegség (például lupus, reumatoid artritisz, szarkoidózis vagy vitiligo), még ha nem is kezelik.
  • pozitív HIV teszt a szűréskor vagy immunhiány előzménye.
  • abnormális vérvizsgálati eredmények, amelyek folyamatban lévő gyulladást jeleznek
  • aktív fertőzés vagy jelenleg fertőzés miatt kezelik.
  • bőrbetegség, amely zavarhatja a vizsgálati bőrértékeléseket (például pikkelysömör).
  • allergiás vagy érzékeny a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire.
  • alkohol- vagy drogfüggőség vagy kábítószer-élvezet előzménye az elmúlt öt évben, pozitív drog- vagy alkoholteszt a szűréskor, vagy dohányzott a szűrés előtti egy hónapban.
  • súlyos mentális egészségügyi állapot, például súlyos depresszió, szkizofrénia, súlyos szorongás, evészavarok, súlyos figyelemhiányos zavar, személyiségzavarok, vagy öngyilkos gondolatok vagy magatartás az elmúlt öt évben, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálati részvételt.
  • alacsony vérnyomás felálláskor, amely jelentős vérnyomáscsökkenésként definiálható fekvőből álló helyzetbe való átmenet során a szűrés vagy alapvizsgálat során.
  • rendkívül alacsony fehérvérsejtszám vagy neutrofil szám, kivéve ha ez az eredmény ismert jóindulatú állapotnak tulajdonítható, mint például a jóindulatú etnikai neutropénia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SAD-Placebo
Egy adag placebó oldat beadása két, egyenként 1,5 ml-es bőr alatti injekció formájában (a második injekciót az elsőtől számított 10 percen belül kell beadni)
Drog: Placebo
Placebo oldat, amely ugyanazt a hisztidin puffert és mannitol koncentrációt tartalmazza, mint az ASCT-83, polioxil 35 ricinusolajjal (0,1% w/v) kiegészítve, hogy megfeleljen az aktív oldat megjelenésének.
Kísérleti: SAD, ASCT-83 1. adag
Teljes dózis: 0,5 mg ASCT-83.
Beadás: két 1,5 ml-es, 0,17 mg/ml-es bőr alá adott injekció (a második injekció az elsőtől számított 10 percen belül)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: SAD, ASCT-83 dózis 2
Teljes dózis: 1 mg ASCT-83. Beadás: két 1,5 ml-es, 0,33 mg/ml koncentrációjú bőr alatti injekció (a második injekciót az elsőtől számított 10 percen belül beadni)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: SAD-ASCT 3. adag
Teljes dózis: 2 mg ASCT-83. Alkalmazás: két, egyenként 1,5 ml-es bőr alatti injekció 0,67 mg/ml koncentrációban (a második injekció az elsőtől számított 10 percen belül)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: SAD-ASCT dózis 4
Összes dózis: 4 mg ASCT-83. Alkalmazás: két 1,5 mL bőr alatti injekció 1,33 mg/mL koncentrációban (második injekció az első után 10 percen belül)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: SAD, ASCT-83 dózis 5
Teljes dózis: 7,5 mg ASCT-83. Alkalmazás: két 1,5 ml-es, 2,5 mg/ml-es bőr alatti injekció (a második injekciót az elsőtől számított 10 percen belül kell beadni)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: SAD, ASCT-83 dózis 6
Teljes dózis: 10 mg ASCT-83. Adagolás: két 1,5 ml-es bőr alatti injekció 3,33 mg/ml koncentrációban (a második injekció az elsőtől számított 10 percen belül)
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Placebo Comparator: MAD-Placebo
Két naponta 1,5 ml placebót tartalmazó bőr alatti injekció 7 napon át, a két napi injekció között maximum 10 perc eltéréssel.
Drog: Placebo
Placebo oldat, amely ugyanazt a hisztidin puffert és mannitol koncentrációt tartalmazza, mint az ASCT-83, polioxil 35 ricinusolajjal (0,1% w/v) kiegészítve, hogy megfeleljen az aktív oldat megjelenésének.
Kísérleti: MAD, ASCT-83 adag 1
Két napi bőr alatti injekció 1,5 ml ASCT-83-ból 7 napon át, a két napi injekciót legfeljebb 10 perces különbséggel kell beadni. Az adagot még meg kell határozni.
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: MAD, ASCT-83 2. adag
Napi két alkalommal, bőr alá beadott 1,5 ml ASCT-83 injekció 7 napon át, a két napi injekció legfeljebb 10 perces különbséggel történő beadásával. Az adag meghatározandó.
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.
Kísérleti: MAD, ASCT-83 adag 3
Két napi bőr alatti 1,5 ml ASCT-83 injekció 7 napon át, a két napi injekciót legfeljebb 10 perc különbséggel kell beadni. Az adagot még meg kell határozni.
Drog: ASCT-83

Az ASCT-83 egy 23 aminosavból álló, makrociklusos peptid, amelynek molekulatömege körülbelül 3 kilodalton, és a neuropathás fájdalom (NeP) kezelésére fejlesztik ki.

Az ASCT-83 25 mg/mL steril oldat injekcióhoz 25 mg ASCT-83 hatóanyagból áll, amely 1 mL hisztidin pufferekben oldódik. A termék mannitolt is tartalmaz a végtermék ozmolaritásának beállításához. A terméket -20°C-on tárolják hígítás előtt a célzott dózis eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) és a nem kezelés során jelentkező mellékhatások, különleges jelentőségű mellékhatások (AESI), súlyos mellékhatások (SAE), valamint a mellékhatások (AE) miatti idő előtti kezelésbefejezés és vizsgálatbefejezés előfordulása, súlyossága és dózisfüggése
Időkeret: A vizsgálat egydózisú része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri dózisú része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.

A vizsgáló értékeli és rögzíti az AE-hez kapcsolódó információkat, amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a következők: kezdet dátuma, esemény diagnózisa (ha ismert) és/vagy jelek és tünetek, időtartam, súlyosság, súlyosság (azaz súlyos mellékhatás vagy nem súlyos), várt/váratlan, valamint kapcsolata a vizsgálati terápiával vagy eljárással, a tett intézkedések és a kimenetel. Súlyossági besorolás: 1 Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem indokolt.

2 Mérsékelt; minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás indokolt; korhatárnak megfelelő eszközi ADL-t korlátozó.

3 Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy kórházi tartózkodás meghosszabbítása indokolt; rokkanttá tevő; öngondoskodási ADL-t korlátozó.

4 Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás indokolt. 5 Az AE-hez kapcsolódó halál.
A vizsgálat egydózisú része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri dózisú része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.
A klinikai biztonsági paraméterek változásainak előfordulása és súlyossága, beleértve az életjeleket (ideértve a testtömeget), laboratóriumi értékeket (ideértve a gyulladásjelzőket), EKG eredményeket és bőrértékeléseket (ideértve az injekció helyén bekövetkező reakciókat).
Időkeret: A vizsgálat egyszeri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.
A vizsgálat egyszeri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.
Öngyilkossági hajlam gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat egydózisú része: a beléptetéstől a kezelés befejezését követő 30-32. napig. A vizsgálat többdózisú része: a beléptetéstől a kezelés befejezését követő 36-38. napig.
Az öngyilkossági kockázatot kérdőív (Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS)) segítségével értékeljük.
4 vagy annál nagyobb pontszám öngyilkossági gondolatnak minősül.
A vizsgálat egydózisú része: a beléptetéstől a kezelés befejezését követő 30-32. napig. A vizsgálat többdózisú része: a beléptetéstől a kezelés befejezését követő 36-38. napig.
Az abnormális bőrkiértékelések, beleértve az injekciós hely reakcióit, előfordulása és típusa.
Időkeret: A vizsgálat egyszeri adaggal történő része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.
Az FDA Toxicitási Besorolási Skála (TGS) injekciós/vakcina helyekre vonatkozóan kerül alkalmazásra: Enyhe/1. fokozat, Mérsékelt/2. fokozat, Súlyos/3. fokozat, Életet veszélyeztető/4. fokozat.
A vizsgálat egyszeri adaggal történő része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 30-32 napig. A vizsgálat többszöri adagolású része: a bevonástól a kezelés befejezését követő 36-38 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASCT-83 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3–7. napokon; 24, 36, 48 és 72 órával az utolsó adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 plazmakoncentrációját egyetlen adag ASCT-83 (a vizsgálat SAD része) vagy több adag ASCT-83 (a vizsgálat MAD része) után mérik, hogy jellemezze az ASCT-83 teljes expozícióját.
SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3–7. napokon; 24, 36, 48 és 72 órával az utolsó adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 plazmakoncentrációját egyetlen ASCT-83 adás (a vizsgálat SAD része) vagy több ASCT-83 adás (a vizsgálat MAD része) után mérik, hogy jellemezze az ASCT-83 expozícióját az elmúlt 24 órás adagolási intervallumban.
SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
ASCT-83 csúcsvérplazma-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adag után a 7. napon
Az ASCT-83 plazmakoncentrációját mérni fogják, hogy meghatározzák az ASCT-83 csúcskoncentrációját a vérben egyetlen adag (a vizsgálat SAD része) vagy több adag (a vizsgálat MAD része) beadása után.
SAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adag után a 7. napon
Az ASCT-83 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 plazmakoncentrációit megmérik annak meghatározására, hogy egyetlen adag (a vizsgálat SAD része) vagy több adag ASCT-83 (a vizsgálat MAD része) beadása után melyik időpontban éri el az ASCT-83 legmagasabb koncentrációját.
SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 terminális eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
A plazma ASCT-83-koncentrációjának mérésével meghatározzák azt az időt, amely alatt a gyógyszer koncentrációja a kezdeti mennyiség felére csökken. A plazmakoncentrációkat mind az egyszeri adagolású (SAD), mind a többszöri adagolású (MAD) vizsgálati részben megmérik.
SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
Látszólagos klírens (CL/F) az ASCT-83-nak
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 plazmaclearance-ét egyetlen adag (a vizsgálat SAD része) és több adag (a vizsgálat MAD része) beadása után is megmérjük.
SAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3. és 7. napok között; 24, 36, 48 és 72 órával a végső adagolás után a 7. napon
Az ASCT-83 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: SAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adag után a 7. napon
Az ASCT-83 testbeli eloszlását (hogy a vérben marad-e vagy a test többi részébe terjed) egyetlen adag (a vizsgálat SAD része) vagy több adag (a vizsgálat MAD része) beadása után mérik.
SAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra adagolás után. MAD: adagolás előtt, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra adagolás után az 1. napon; adagolás előtt a 3-7. napokon; 24, 36, 48 és 72 óra a végső adag után a 7. napon
A vizelettel kiválasztott ASCT-83 mennyisége
Időkeret: Adagolás előtt, majd 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-36 óra, 36-48 óra, 48-60 óra, 60-72 óra az adagolás után.
Az ASCT-83 egyszeri adagját követően (a vizsgálat SAD részében) az ASCT-83 vizeletben történő kiürülésének mértékét mérjük.
Adagolás előtt, majd 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-36 óra, 36-48 óra, 48-60 óra, 60-72 óra az adagolás után.
Az ASCT-83 húgyban változatlan formában kiválasztott frakciója
Időkeret: Dózis előtt, majd 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-36 óra, 36-48 óra, 48-60 óra, 60-72 óra a dózis beadása után.
Az ASCT-83 arányát, amely eredeti, aktív formában ürül a vizeletben, egyetlen adag ASCT-83 után mérik (a vizsgálat SAD része).
Dózis előtt, majd 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-36 óra, 36-48 óra, 48-60 óra, 60-72 óra a dózis beadása után.
ASCT-83 vesei clearance-je (CLR)
Időkeret: Dózis előtt, majd 0-4 órával, 4-8 órával, 8-12 órával, 12-24 órával, 24-36 órával, 36-48 órával, 48-60 órával, 60-72 órával a dózis beadása után.
Az ASCT-83 egyetlen adagjának beadását követően (a vizsgálat SAD részében) megmérik az ASCT-83 mennyiségét, amely a vizeletben egy adott időintervallum alatt ürül.
Dózis előtt, majd 0-4 órával, 4-8 órával, 8-12 órával, 12-24 órával, 24-36 órával, 36-48 órával, 48-60 órával, 60-72 órával a dózis beadása után.
Az anti-gyógyszer-antitestek (ADA) előfordulása és titerük (ADA-pozitív résztvevők esetén).
Időkeret: Az 1. napon megkezdett adagolás előtt, valamint a 7., 14., 25. és 37. napon.
Az 1. napon megkezdett adagolás előtt, valamint a 7., 14., 25. és 37. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célmolekula-kötődés farmakodinamikai (PD) biomarkereinek mennyiségi meghatározása: SMAD1/5/8
Időkeret: SAD: adás előtti mérés az 1. napon és 24 órával az adagolás után (2. nap). MAD: adás előtti mérés az 1. napon és 4 órával a harmadik és utolsó adagolás után.
A vizsgálat egyszeri adagolású része (SAD): A foszfo-SMAD1/5/8 szinteket a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC-k) mérik ex vivo BMP4 stimuláció után. A vizsgálat többszöri adagolású része (MAD): a teljes SMAD1/5/8 kimerülést stimulálatlan PBMC lizátumokban mérik.
SAD: adás előtti mérés az 1. napon és 24 órával az adagolás után (2. nap). MAD: adás előtti mérés az 1. napon és 4 órával a harmadik és utolsó adagolás után.
A célkapcsolódás farmakodinamikai (PD) biomarkerének kvantifikációja: BDNF
Időkeret: SAD: előzetes adagolás az 1. napon és 24 órával az adagolás után (2. nap). MAD: előzetes adagolás az 1. napon és 4 órával a harmadik és utolsó adagolás után.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a vérben keringő Agy-Származtatott Neurotrofiás Tényező (BDNF) mennyiségében egyetlen adag ASCT-83 beadása után plazmában kerül mérésre.
SAD: előzetes adagolás az 1. napon és 24 órával az adagolás után (2. nap). MAD: előzetes adagolás az 1. napon és 4 órával a harmadik és utolsó adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Kutatásvezető: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDMRP-HT94252510912 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői adatokhoz csak a Megrendelő és a felügyeleti szervek (FDA/DoD) férhetnek hozzá

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel