Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka preparatu ASCT-83 u zdrowych dorosłych

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Faza 1, pierwsze badania na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego wstrzyknięcia ASCT-83 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lek ASCT-83 jest bezpieczny i dobrze tolerowany, oraz zmierzenie, jak ASCT-83 jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu w czasie. Badanie będzie przeprowadzone na zdrowych dorosłych.

Główne pytania, na które to badanie odpowie, to:

  • Czy ASCT-83 jest bezpieczny w dawkach klinicznych?
  • Czy ASCT-83 wywołuje skutki uboczne w dawkach klinicznych?
  • Jak ASCT-83 jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu? Naukowcy porównają ASCT-83 z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku).

Badanie składa się z dwóch części: uczestnicy w Części 1 otrzymają tylko jedną dawkę ASCT-83 lub placebo; uczestnicy w Części 2 będą otrzymywać jedną dawkę ASCT-83 lub placebo dziennie przez 7 dni. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę, aby przyjąć ASCT-83 lub placebo, przejść badania kontrolne stanu zdrowia i poddać się testom zdrowotnym. Uczestnicy w Części 1 spędzą 5 dni/4 noce w klinice, uczestnicy w Części 2 spędzą 11 dni/10 nocy w klinice. Dodatkowo, odbędzie się do 3 wizyt ambulatoryjnych.

Wyniki tego badania pomogą określić bezpieczne poziomy dawek i wspomogą projektowanie przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dwóch zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do następujących grup:

  • Część 1, pojedyncza rosnąca dawka (SAD): zdrowi dorośli uczestnicy (w wieku 18–64 lat włącznie) zostaną włączeni do 6 kohort dawkowych: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg lub 10 mg. Każda kohorta składa się z 8 uczestników (6 ASCT-83, 2 placebo), co daje łącznie 48 uczestników.
  • Część 2, wielokrotna rosnąca dawka (MAD): 3 kohorty dawkowe po 8 uczestników każda (6 ASCT-83, 2 placebo), co daje łącznie 24 uczestników. Dawkowanie i schematy w Części 2 zostaną ustalone po przeanalizowaniu danych z badania SAD przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMC).

Wszystkie dawki (ASCT-83 lub placebo) będą podawane jako dwa podskórne (SC) wstrzyknięcia (w ramię lub udo), przy czym drugie wstrzyknięcie nastąpi w ciągu 10 minut od pierwszego.

Pierwszych dwóch uczestników w każdej kohorcie – jeden otrzymujący ASCT-83 i jeden otrzymujący placebo – będą uczestnikami wskaźnikowymi. W każdej kohorcie dwóch uczestników wskaźnikowych musi być obserwowanych przez 72 godziny, zanim reszta kohorty otrzyma dawkę.

Maksymalny przyrost dawki między dowolnymi dwiema kohortami będzie dwukrotny. Maksymalna dawka dobowa nie przekroczy maksymalnej tolerowanej dawki ustalonej w badaniu SAD.

Dodatkowe kohorty mogą zostać zrekrutowane na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, musisz:

  • być zdrowym medycznie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG
  • mieć 18-64 lata (włącznie)
  • na etapie badań przesiewowych mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 do < 35 kg/m²
  • chcieć i móc zrozumieć oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

  • Uczestniczki płci żeńskiej zdolne do zajścia w ciążę (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą:

    1. zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu od badań przesiewowych do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    2. zgodzić się na poddanie się testom ciążowym, w tym na negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
    3. zgodzić się nie oddawać komórek jajowych od badań przesiewowych do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

  • Uczestnicy płci męskiej muszą:

    1. mieć wykonaną wazektomię ponad 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub być gotowi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji od badań przesiewowych do 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego
    2. zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od badań przesiewowych do 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego

Kryteria wykluczenia:

Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  • jesteś personelem ośrodka badawczego, pracownikiem Alcameny lub członkiem najbliższej rodziny, lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego produktu badawczego.
  • masz dowody choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby (ALT/AST, fosfataza alkaliczna, GGT lub bilirubina > górna granica normy); dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (osoby z zespołem Gilberta mogą być włączone).
  • masz historię choroby nerek, białka w moczu lub obniżonej funkcji nerek na podstawie badań krwi przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  • masz historię nowotworu z aktywną chorobą, podejrzeniem nawrotu, leczeniem w ciągu 6 miesięcy lub trwającą terapią wpływającą na funkcje immunologiczne, wątroby lub nerek.
  • masz historię choroby serca, w tym zaburzeń rytmu serca, zawału serca, zespołu długiego QT, nieprawidłowości rytmu serca stwierdzonych w badaniu EKG podczas badań przesiewowych lub rodzinnej historii nagłej niewyjaśnionej śmierci.
  • obecnie przyjmujesz leki wpływające lub tłumiące układ odpornościowy, w tym steroidy podawane dowolną drogą.
  • masz znany stan autoimmunologiczny (tak jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza lub bielactwo), nawet jeśli nie jest leczony.
  • masz dodatni test na HIV podczas badań przesiewowych lub historię niedoboru odporności.
  • masz nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące trwający stan zapalny
  • masz aktywną infekcję lub jesteś obecnie leczony z powodu infekcji.
  • masz stan skóry, który mógłby zakłócać ocenę skóry w badaniu (tak jak łuszczyca).
  • jesteś uczulony lub nadwrażliwy na lek badawczy lub jego składniki.
  • masz historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat, masz dodatni test na narkotyki lub alkohol podczas badań przesiewowych lub paliłeś w ciągu miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
  • masz poważny stan zdrowia psychicznego, tak jak ciężka depresja, schizofrenia, silny lęk, zaburzenia odżywiania, ciężkie zaburzenie deficytu uwagi, zaburzenia osobowości lub myśli samobójcze lub zachowania w ciągu ostatnich pięciu lat, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub udział w badaniu.
  • masz niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, zdefiniowane jako znaczący spadek ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej podczas badań przesiewowych lub testów wyjściowych.
  • masz nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek lub neutrofili, chyba że ten wynik jest spowodowany znanym łagodnym stanem, tak jak łagodna neutropenia etniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAD-Placebo
Jedna dawka roztworu placebo podana jako dwa podskórne wstrzyknięcia po 1,5 ml (drugie wstrzyknięcie w ciągu 10 minut od pierwszego)
Lek: Placebo
Roztwór placebo zawierający taką samą ilość buforu histydynowego i mannitolu jak ASCT-83, z dodatkiem oleju rycynowego polioli 35 (0,1% w/v), aby dopasować wygląd do roztworu aktywnego.
Eksperymentalny: SAD, dawka 1 preparatu ASCT-83
Całkowita dawka: 0,5 mg ASCT-83. Podanie: dwa podskórne wstrzyknięcia po 1,5 ml o stężeniu 0,17 mg/ml (drugie wstrzyknięcie w ciągu 10 minut od pierwszego)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: SAD, dawka 2 ASCT-83
Całkowita dawka: 1 mg ASCT-83. Podawanie: dwie iniekcje podskórne po 1,5 ml 0,33 mg/ml (druga iniekcja w ciągu 10 minut od pierwszej)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: SAD-ASCT dawka 3
Całkowita dawka: 2 mg ASCT-83. Podanie: dwa podskórne wstrzyknięcia po 1,5 ml zawierające 0,67 mg/ml (drugie wstrzyknięcie w ciągu 10 minut od pierwszego)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: SAD-ASCT dawka 4
Całkowita dawka: 4 mg ASCT-83. Podanie: dwie podskórne iniekcje po 1,5 ml o stężeniu 1,33 mg/ml (druga iniekcja w ciągu 10 minut od pierwszej)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: SAD, dawka 5 ASCT-83
Całkowita dawka: 7,5 mg ASCT-83. Podanie: dwie podskórne iniekcje po 1,5 ml o stężeniu 2,5 mg/ml (druga iniekcja w ciągu 10 minut od pierwszej)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: SAD, dawka ASCT-83 6
Całkowita dawka: 10 mg ASCT-83. Podanie: dwa podskórne wstrzyknięcia po 1,5 ml preparatu o stężeniu 3,33 mg/ml (drugie wstrzyknięcie w ciągu 10 minut od pierwszego)
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Komparator placebo: MAD-Placebo
Dwie codzienne podskórne iniekcje 1,5 ml placebo przez 7 dni, z dwoma codziennymi iniekcjami podawanymi w odstępie maksymalnie 10 minut.
Lek: Placebo
Roztwór placebo zawierający taką samą ilość buforu histydynowego i mannitolu jak ASCT-83, z dodatkiem oleju rycynowego polioli 35 (0,1% w/v), aby dopasować wygląd do roztworu aktywnego.
Eksperymentalny: MAD, dawka 1 ASCT-83
Dwa codzienne podskórne wstrzyknięcia 1,5 ml preparatu ASCT-83 przez 7 dni, przy czym dwa dzienne wstrzyknięcia podaje się w odstępie maksymalnie 10 minut. Dawka do ustalenia.
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: MAD, ASCT-83 dawka 2
Dwa dzienne podskórne wstrzyknięcia 1,5 ml ASCT-83 przez 7 dni, przy czym dwa dzienne zastrzyki podawane są w odstępie maksymalnie 10 minut.
Dawka do ustalenia.
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.
Eksperymentalny: MAD, dawka 3 ASCT-83
Dwa codzienne podskórne wstrzyknięcia po 1,5 ml ASCT-83 przez 7 dni, przy czym dwa dzienne wstrzyknięcia podaje się w odstępie maksymalnie 10 minut. Dawka do ustalenia.
Lek: ASCT-83

ASCT-83 to 23-aminokwasowy, makrocykliczny peptyd o masie cząsteczkowej około 3 kilodaltonów, opracowywany do leczenia bólu neuropatycznego (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL sterylny roztwór do wstrzykiwań składa się z 25 mg substancji czynnej ASCT-83 rozpuszczonej w 1 mL buforu histydynowego. Produkt zawiera również mannitol w celu dostosowania osmolarności produktu końcowego. Produkt jest przechowywany w temperaturze -20°C przed rozcieńczeniem w celu uzyskania docelowej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i zależności dawki dla Niepożądanych Zdarzeń Pojawiających się w Trakcie Leczenia (TEAE) i zdarzeń innych niż TEAE, Niepożądanych Zdarzeń Szczególnych (AESI), Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE), przedwczesnego przerwania leczenia i przedwczesnego zakończenia badania z powodu Zdarzeń Niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka części badania: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Wielokrotna dawka części badania: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.

Badacz oceni i zapisze informacje dotyczące AE, które obejmują, ale nie ograniczają się do: datę rozpoczęcia, diagnozę zdarzenia (jeżeli znana) i/lub objawy i symptomy, czas trwania, nasilenie, poważność (czyli poważne zdarzenie niepożądane lub niepoważne), oczekiwane/nieoczekiwane, związek z terapią lub procedurą badawczą, podjęte działania oraz wynik. Stopień nasilenia: 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

2 Umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne ADL odpowiednie do wieku.

3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający ADL związane z samoobsługą.

4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. 5 Śmierć związana z AE.
Pojedyncza dawka części badania: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Wielokrotna dawka części badania: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania i nasilenie zmian w parametrach bezpieczeństwa klinicznego, w tym parametrach życiowych (w tym masa ciała), laboratoryjnych (w tym markery stanu zapalnego), wynikach EKG oraz ocenach skóry (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Część badania z pojedynczą dawką: od włączenia do badania do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Część badania z wielokrotną dawką: od włączenia do badania do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Część badania z pojedynczą dawką: od włączenia do badania do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Część badania z wielokrotną dawką: od włączenia do badania do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania myśli samobójczych
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w badaniu: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Wielokrotna dawka w badaniu: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Ryzyko samobójstwa zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Wynik ≥4 jest uważany za myśli samobójcze.
Pojedyncza dawka w badaniu: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Wielokrotna dawka w badaniu: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania i rodzaj nieprawidłowych ocen skóry, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Część badania z pojedynczą dawką: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Część badania z wielokrotnymi dawkami: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.
Zostanie zastosowana Skala Toksyczności FDA (TGS) dla miejsc iniekcji/szczepienia: Łagodna/Stopień 1, Umiarkowana/Stopień 2, Ciężka/Stopień 3, Zagrażająca życiu/Stopień 4.
Część badania z pojedynczą dawką: od rekrutacji do 30-32 dni po zakończeniu leczenia. Część badania z wielokrotnymi dawkami: od rekrutacji do 36-38 dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3–7; 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu ostatniej dawki w Dniu 7
Stężenie osoczowe ASCT-83 będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki ASCT-83 (część SAD badania) lub wielu dawek ASCT-83 (część MAD badania) w celu scharakteryzowania całkowitej ekspozycji na ASCT-83.
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3–7; 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu ostatniej dawki w Dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 h (AUC0-24h) dla ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Stężenie osoczowe ASCT-83 będzie mierzone po pojedynczej dawce ASCT-83 (część SAD badania) lub po wielokrotnych dawkach ASCT-83 (część MAD badania), aby scharakteryzować ekspozycję na ASCT-83 w ciągu ostatniego 24-godzinnego interwału dawkowania.
SAD: przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w dniach od 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Stężenie osoczowe ASCT-83 będzie mierzone w celu scharakteryzowania szczytowego stężenia ASCT-83 we krwi po podaniu pojedynczej dawki (część SAD badania) lub wielu dawek (część MAD badania) ASCT-83.
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w dniach od 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu ostatniej dawki w Dniu 7
Stężenia osoczowe ASCT-83 będą mierzone w celu określenia czasu, w którym osiągane jest najwyższe stężenie ASCT-83 po podaniu pojedynczej dawki (część SAD badania) lub wielu dawek ASCT-83 (część MAD badania).
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu ostatniej dawki w Dniu 7
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½) preparatu ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Stężenia ASCT-83 w osoczu będą mierzone w celu określenia czasu potrzebnego na zmniejszenie stężenia leku do połowy jego początkowej ilości. Stężenia w osoczu będą mierzone zarówno w części badania dotyczącej pojedynczej dawki (SAD), jak i wielokrotnej dawki (MAD).
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki. MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1; przed podaniem dawki w Dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Pozorna klirens (CL/F) leku ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu. MAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem w dniach 3-7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w dniu 7
Klirens osocza ASCT-83 będzie mierzony zarówno po pojedynczej dawce (część SAD badania), jak i po wielokrotnych dawkach (część MAD badania) preparatu ASCT-83.
SAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu. MAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem w dniach 3-7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) leku ASCT-83
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu. MAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w Dniu 1; przed podaniem w dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Rozkład ASCT-83 w organizmie (czy pozostaje we krwi, czy rozprzestrzenia się do reszty ciała) zostanie zmierzony po pojedynczej dawce (część SAD badania) lub po wielu dawkach (część MAD badania) preparatu ASCT-83.
SAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu. MAD: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w Dniu 1; przed podaniem w dniach 3 do 7; 24, 36, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce w Dniu 7
Ilość ASCT-83 wydalonego z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, następnie 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin, 60-72 godziny po podaniu dawki.
Ilość ASCT-83 wydalonej z moczem zostanie zmierzona po pojedynczej dawce ASCT-83 (część SAD badania).
Przed podaniem dawki, następnie 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin, 60-72 godziny po podaniu dawki.
Frakcja ASCT-83 wydalana z moczem w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, następnie w przedziałach 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin, 60-72 godziny po podaniu dawki.
Proporcja ASCT-83, która jest wydalana z moczem w swojej pierwotnej, aktywnej postaci, zostanie zmierzona po podaniu pojedynczej dawki ASCT-83 (część SAD badania).
Przed podaniem dawki, następnie w przedziałach 0-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin, 60-72 godziny po podaniu dawki.
Klirens nerkowy (CLR) substancji ASCT-83
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, następnie po 0-4 godzinach, 4-8 godzinach, 8-12 godzinach, 12-24 godzinach, 24-36 godzinach, 36-48 godzinach, 48-60 godzinach, 60-72 godzinach po podaniu dawki.
Ilość ASCT-83 wydalonego z moczem w określonym przedziale czasu zostanie zmierzona po pojedynczej dawce ASCT-83 (część SAD badania).
Przed podaniem dawki, następnie po 0-4 godzinach, 4-8 godzinach, 8-12 godzinach, 12-24 godzinach, 24-36 godzinach, 36-48 godzinach, 48-60 godzinach, 60-72 godzinach po podaniu dawki.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) oraz miano (u uczestników z dodatnim wynikiem ADA).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podawania dawki w dniu 1 oraz w dniach 7, 14, 25, 37.
Przed rozpoczęciem podawania dawki w dniu 1 oraz w dniach 7, 14, 25, 37.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja biomarkerów farmakodynamicznych (PD) zaangażowania celu: SMAD1/5/8
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki w dniu 1 i 24 godziny po podaniu (dzień 2). MAD: przed podaniem dawki w dniu 1 i 4 godziny po trzeciej i ostatniej dawce.
Część badania z pojedynczą dawką (SAD): Poziomy fosfo-SMAD1/5/8 będą mierzone w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji BMP4 ex vivo. Część badania z wielokrotną dawką (MAD): całkowite wyczerpanie SMAD1/5/8 będzie mierzone w nielizatach PBMC bez stymulacji.
SAD: przed podaniem dawki w dniu 1 i 24 godziny po podaniu (dzień 2). MAD: przed podaniem dawki w dniu 1 i 4 godziny po trzeciej i ostatniej dawce.
Kwantifikacja biomarkerów farmakodynamicznych (PD) zaangażowania celu: BDNF
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki w Dniu 1 i 24 godziny po podaniu (Dzień 2). MAD: przed podaniem dawki w Dniu 1 i 4 godziny po trzeciej i ostatniej dawce.
Zmiana względem poziomu wyjściowego ilości neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) krążącego we krwi będzie mierzona w osoczu po podaniu pojedynczej dawki ASCT-83.
SAD: przed podaniem dawki w Dniu 1 i 24 godziny po podaniu (Dzień 2). MAD: przed podaniem dawki w Dniu 1 i 4 godziny po trzeciej i ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Główny śledczy: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDMRP-HT94252510912 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika są ograniczone do Sponsora i organów nadzorczych (FDA/DoD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj