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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASCT-83 bei gesunden Erwachsenen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Eine Phase-1-, erstmalig am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASCT-83-Subkutanimjektion bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ASCT-83 sicher und gut verträglich ist, und zu messen, wie ASCT-83 im Laufe der Zeit vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Die Studie wird mit gesunden Erwachsenen durchgeführt.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:

  • Ist ASCT-83 in klinischen Dosen sicher?
  • Hat ASCT-83 in klinischen Dosen Nebenwirkungen?
  • Wie wird ASCT-83 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden? Die Forscher werden ASCT-83 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teilnehmer in Teil 1 erhalten nur eine Dosis ASCT-83 oder Placebo; Teilnehmer in Teil 2 erhalten sieben Tage lang täglich eine Dosis ASCT-83 oder Placebo. Die Teilnehmer besuchen die Klinik, um ASCT-83 oder Placebo einzunehmen, Gesundheitskontrollen zu erhalten und Gesundheitstests zu unterziehen. Teilnehmer in Teil 1 verbringen 5 Tage/4 Nächte in der Klinik, Teilnehmer in Teil 2 verbringen 11 Tage/10 Nächte in der Klinik. Zusätzlich gibt es bis zu 3 ambulante Besuche.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, sichere Dosisniveaus zu bestimmen und das Design zukünftiger klinischer Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundsiebzig gesunde Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen eingeteilt:

  • Teil 1, Einzeldosis-Steigerung (SAD): Gesunde erwachsene Teilnehmer (Alter 18–64, einschließlich) werden in 6 Dosiskohorten aufgenommen: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg oder 10 mg. Jede Kohorte besteht aus 8 Teilnehmern (6 ASCT-83, 2 Placebo), insgesamt 48 Teilnehmer.
  • Teil 2, Mehrfachdosis-Steigerung (MAD): 3 Dosiskohorten mit jeweils 8 Teilnehmern (6 ASCT-83, 2 Placebo), insgesamt 24 Teilnehmer. Die Dosierung und das Regime für Teil 2 werden nach Überprüfung der SAD-Daten durch den Daten-Sicherheits-Überwachungsausschuss (DSMC) festgelegt.

Alle Dosen (ASCT-83 oder Placebo) werden als zwei subkutane (SC) Injektionen (Arm oder Oberschenkel) verabreicht, wobei die zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten erfolgt.

Die ersten beiden Teilnehmer in jeder Kohorte – einer erhält ASCT-83 und einer erhält Placebo – sind die Sentinel-Teilnehmer. In jeder Kohorte müssen die beiden Sentinel-Teilnehmer 72 Stunden lang beobachtet werden, bevor der Rest der Kohorte dosiert wird.

Die maximale Dosissteigerung zwischen zwei Kohorten beträgt das Zweifache. Die maximale Tagesdosis wird die in der SAD-Studie ermittelte maximal tolerierte Dosis nicht überschreiten.

Zusätzliche Kohorten können basierend auf den sich entwickelnden Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laborwerte und des EKGs gesund sein
  • 18–64 Jahre alt (einschließlich) sein
  • bei der Screening-Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) > 19 bis < 35 kg/m² haben
  • bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial (Frauen, die schwanger werden können) müssen:

    1. zustimmen, die Verhütungsanforderungen der Studie vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis einzuhalten.
    2. zustimmen, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests beim Screening und bei der Aufnahme.
    3. zustimmen, vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis keine Eizellen zu spenden.

  • Männliche Teilnehmer müssen:

    1. eine mehr als 6 Monate vor dem Screening durchgeführte Vasektomie haben oder bereit sein, die Verhütungsanforderungen vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Studienmedikamentengabe einzuhalten
    2. zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Studienmedikamentengabe auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie:

  • Mitarbeiter der Studienstelle, Angestellter von Alcamena oder ein unmittelbares Familienmitglied sind oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines früheren Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Anzeichen einer Lebererkrankung oder abnormale Leberwerte (ALT/AST, Alkalische Phosphatase, GGT oder Bilirubin > obere Normgrenze) haben; positive Hepatitis-B- oder -C-Serologie (Personen mit Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden).
  • eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Eiweiß im Urin oder eingeschränkter Nierenfunktion auf der Grundlage von Screening-Blutuntersuchungen haben.
  • eine Krebsvorgeschichte mit aktiver Erkrankung, Verdacht auf Rückfall, Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder laufender Therapie, die das Immunsystem, die Leber- oder Nierenfunktion beeinflusst, haben.
  • eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Long-QT-Syndrom oder auffälligen Herzrhythmusbefunden im Screening-EKG, oder eine familiäre Vorgeschichte von plötzlichem ungeklärtem Tod.
  • derzeit Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinflussen oder unterdrücken, einschließlich Steroide, die auf irgendeinem Weg verabreicht werden.
  • eine bekannte Autoimmunerkrankung (wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose oder Vitiligo) haben, auch wenn sie nicht behandelt wird.
  • einen positiven HIV-Test beim Screening oder eine Vorgeschichte von Immundefizienz haben.
  • abnormale Blutuntersuchungen haben, die auf eine anhaltende Entzündung hindeuten
  • eine aktive Infektion haben oder derzeit wegen einer Infektion behandelt werden.
  • eine Hauterkrankung haben, die die Studienhautbewertungen beeinträchtigen könnte (wie Psoriasis).
  • allergisch oder empfindlich auf das Studienmedikament oder seine Bestandteile reagieren.
  • in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben, beim Screening einen positiven Drogen- oder Alkoholtest aufweisen oder innerhalb eines Monats vor dem Screening geraucht haben.
  • eine schwerwiegende psychische Erkrankung haben, wie etwa schwere Depression, Schizophrenie, schwere Angstzustände, Essstörungen, schweres Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Persönlichkeitsstörungen oder in den letzten fünf Jahren Suizidgedanken oder -verhalten, die die Sicherheit oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • beim Aufstehen einen niedrigen Blutdruck haben, definiert als signifikanter Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen während des Screenings oder der Basisuntersuchung.
  • abnorm niedrige weiße Blutkörperchen- oder Neutrophilenzahlen haben, es sei denn, dieser Befund ist auf eine bekannte gutartige Erkrankung wie benigne ethnische Neutropenie zurückzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAD-Placebo
Eine Dosis Placebo-Lösung, verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 1,5 ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, die dieselben Histidinpuffer- und Mannitolkonzentrationen wie ASCT-83 enthält, mit zugesetztem Polyoxyl-35-Rizinusöl (0,1 % w/v), um das Erscheinungsbild der Wirkstofflösung nachzuahmen.
Experimental: SAD, ASCT-83 Dosis 1
Gesamtdosis: 0,5 mg ASCT-83.
Verabreichung: zwei subkutane Injektionen von je 1,5 ml mit 0,17 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: SAD, ASCT-83 Dosis 2
Gesamtdosis: 1 mg ASCT-83. Verabreichung: zwei 1,5 ml subkutane Injektionen von 0,33 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: SAD-ASCT Dosis 3
Gesamtdosis: 2 mg ASCT-83. Verabreichung: zwei 1,5 ml subkutane Injektionen von 0,67 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: SAD-ASCT Dosis 4
Gesamtdosis: 4 mg ASCT-83. Verabreichung: zwei subkutane Injektionen à 1,5 ml mit 1,33 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: SAD, ASCT-83 Dosis 5
Gesamtdosis: 7,5 mg ASCT-83. Verabreichung: zwei 1,5 ml subkutane Injektionen von 2,5 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: SAD, ASCT-83 Dosis 6
Gesamtdosis: 10 mg ASCT-83. Verabreichung: zwei subkutane Injektionen von je 1,5 ml mit 3,33 mg/ml (zweite Injektion innerhalb von 10 Minuten nach der ersten)
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Placebo-Komparator: MAD-Placebo
Zwei tägliche subkutane Injektionen von 1,5 ml Placebo über 7 Tage, wobei die beiden täglichen Injektionen maximal 10 Minuten auseinander gegeben werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, die dieselben Histidinpuffer- und Mannitolkonzentrationen wie ASCT-83 enthält, mit zugesetztem Polyoxyl-35-Rizinusöl (0,1 % w/v), um das Erscheinungsbild der Wirkstofflösung nachzuahmen.
Experimental: MAD, ASCT-83 Dosis 1
Zwei tägliche subkutane Injektionen von 1,5 ml ASCT-83 über 7 Tage, wobei die beiden täglichen Injektionen maximal 10 Minuten auseinander gegeben werden. Die Dosis ist noch zu bestimmen.
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: MAD, ASCT-83 Dosis 2
Zwei tägliche subkutane Injektionen von 1,5 ml ASCT-83 über 7 Tage, wobei die beiden täglichen Injektionen maximal 10 Minuten auseinander verabreicht werden.
Dosis ist zu bestimmen.
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.
Experimental: MAD, ASCT-83 Dosis 3
Zwei tägliche subkutane Injektionen von 1,5 ml ASCT-83 über 7 Tage, wobei die beiden täglichen Injektionen maximal 10 Minuten auseinanderliegen. Die Dosis ist noch zu bestimmen.
Arzneimittel: ASCT-83

ASCT-83 ist ein 23-Aminosäuren-Makrozykluspeptid mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Kilodalton, das zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (NeP) entwickelt wird.

ASCT-83 25 mg/mL sterile Injektionslösung besteht aus 25 mg ASCT-83-Wirkstoff, gelöst in 1 mL Histidinpuffer. Das Produkt enthält auch Mannitol zur Einstellung der Osmolarität des Endprodukts. Das Produkt wird bei -20°C gelagert, bevor es zur Erreichung der Zieldosis verdünnt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Dosis-Wirkungs-Beziehungen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und nicht-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), vorzeitiger Behandlungs- und Studienabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.

Der Prüfarzt wird Informationen zur unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) erfassen und dokumentieren, dazu gehören unter anderem: Datum des Auftretens, Diagnose des Ereignisses (falls bekannt) und/oder Anzeichen und Symptome, Dauer, Schweregrad, Ernsthaftigkeit (d. h. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder nicht schwerwiegende), erwartet/unerwartet, Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem Verfahren, ergriffene Maßnahmen und Ausgang. Schweregradeinteilung: 1 Leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert.

2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; Einschränkung der altersgerechten instrumentellen ADL (Activities of Daily Living).

3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL.

4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert. 5 Tod im Zusammenhang mit der UAW.
Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Häufigkeit und Schweregrad von Veränderungen klinischer Sicherheitsparameter, einschließlich Vitalzeichen (einschließlich Körpergewicht), Laborwerten (einschließlich Entzündungsmarkern), EKG-Ergebnissen und Hautbewertungen (einschließlich Injektionsstellenreaktionen).
Zeitfenster: Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Inzidenz von Suizidalität
Zeitfenster: Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Das Suizidrisiko wird durch einen Fragebogen (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)) bewertet. Ein Wert ≥4 wird als suizidale Ideation angesehen.
Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Häufigkeit und Art von abnormen Hautbewertungen, einschließlich Injektionsstellenreaktionen.
Zeitfenster: Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.
Die FDA-Toxizitätsgradskala (TGS) für Injektions-/Impfstellen wird verwendet: Mild/Grad 1, Mäßig/Grad 2, Schwer/Grad 3, Lebensbedrohlich/Grad 4.
Einzeldosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 30-32 Tage nach Behandlungsende. Mehrfachdosis-Teil der Studie: von der Einschreibung bis 36-38 Tage nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis Unendlichkeit (AUC0-inf) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Die Plasmakonzentration von ASCT-83 wird nach einer Einzeldosis ASCT-83 (SAD-Teil der Studie) oder mehreren Dosen ASCT-83 (MAD-Teil der Studie) gemessen, um die Gesamtexposition gegenüber ASCT-83 zu charakterisieren.
SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 24 Stunden (AUC0-24h) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Die Plasmakonzentration von ASCT-83 wird nach einer Einzeldosis von ASCT-83 (SAD-Teil der Studie) oder mehreren Dosen von ASCT-83 (MAD-Teil der Studie) gemessen, um die Exposition gegenüber ASCT-83 über das letzte 24-Stunden-Dosierungsintervall zu charakterisieren.
SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis an Tag 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 7
Die Plasmakonzentration von ASCT-83 wird gemessen, um die Spitzenkonzentration von ASCT-83 im Blut nach entweder einer Einzeldosis (SAD-Teil der Studie) oder mehreren Dosen (MAD-Teil der Studie) von ASCT-83 zu charakterisieren.
SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; vor der Dosis an Tag 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Gabe. MAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Gabe am Tag 1; vor der Gabe an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Gabe am Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von ASCT-83 werden gemessen, um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die höchste Konzentration von ASCT-83 nach entweder einer Einzeldosis (SAD-Teil der Studie) oder mehreren Dosen von ASCT-83 (MAD-Teil der Studie) erreicht wird.
SAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Gabe. MAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Gabe am Tag 1; vor der Gabe an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Gabe am Tag 7
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Die Konzentrationen von ASCT-83 im Plasma werden gemessen, um die Zeit zu bestimmen, die erforderlich ist, bis die Arzneimittelkonzentration auf die Hälfte ihres Ausgangswerts abnimmt.
Die Plasmakonzentrationen werden sowohl im Einzeldosis- (SAD) als auch im Mehrfachdosis-Teil (MAD) der Studie gemessen.
SAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis. MAD: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Scheinbare Clearance (CL/F) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: prä-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden post-dosis. MAD: prä-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden post-dosis am Tag 1; prä-dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Die Plasmaclearance von ASCT-83 wird sowohl nach einer Einzeldosis (SAD-Teil der Studie) als auch nach Mehrfachdosen (MAD-Teil der Studie) von ASCT-83 gemessen.
SAD: prä-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden post-dosis. MAD: prä-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden post-dosis am Tag 1; prä-dosis an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ASCT-83
Zeitfenster: SAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Gabe. MAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Gabe am Tag 1; vor der Gabe an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Gabe am Tag 7
Die Verteilung von ASCT-83 im Körper (ob es im Blut verbleibt oder sich im restlichen Körper ausbreitet) wird nach einer Einzeldosis (SAD-Teil der Studie) oder mehreren Dosen (MAD-Teil der Studie) von ASCT-83 gemessen.
SAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Gabe. MAD: vor der Gabe, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Gabe am Tag 1; vor der Gabe an den Tagen 3 bis 7; 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Gabe am Tag 7
Menge an ASCT-83, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Die Menge von ASCT-83, die im Urin ausgeschieden wird, wird nach einer Einzeldosis von ASCT-83 gemessen (SAD-Teil der Studie).
Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Fraktion von ASCT-83, die unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Der Anteil von ASCT-83, der in seiner ursprünglichen, aktiven Form im Urin ausgeschieden wird, wird nach einer Einzeldosis von ASCT-83 (SAD-Teil der Studie) gemessen.
Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Renale Clearance (CLR) von ASCT-83
Zeitfenster: Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Die Menge an ASCT-83, die während eines Zeitintervalls im Urin ausgeschieden wird, wird nach einer Einzeldosis von ASCT-83 (SAD-Teil der Studie) gemessen.
Prä-Dosis, dann bei 0-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden, 60-72 Stunden nach der Dosis.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und Titer (bei ADA-positiven Teilnehmern).
Zeitfenster: Vor Beginn der Dosierung am Tag 1 und an den Tagen 7, 14, 25, 37.
Vor Beginn der Dosierung am Tag 1 und an den Tagen 7, 14, 25, 37.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung pharmakodynamischer (PD) Biomarker des Target Engagements: SMAD1/5/8
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis am Tag 1 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2). MAD: vor der Dosis am Tag 1 und 4 Stunden nach der dritten und letzten Dosis.
Einzeldosis-Teil der Studie (SAD): Phospho-SMAD1/5/8-Spiegel werden in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach ex-vivo-BMP4-Stimulation gemessen. Mehrfachdosis-Teil der Studie (MAD): Die totale SMAD1/5/8-Depletion wird in unstimulierten PBMC-Lysaten gemessen.
SAD: vor der Dosis am Tag 1 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2). MAD: vor der Dosis am Tag 1 und 4 Stunden nach der dritten und letzten Dosis.
Quantifizierung pharmakodynamischer (PD) Biomarker der Zielstruktur-Bindung: BDNF
Zeitfenster: SAD: vor der Verabreichung am Tag 1 und 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 2). MAD: vor der Verabreichung am Tag 1 und 4 Stunden nach der dritten und letzten Verabreichung.
Die Veränderung der Ausgangswerte in der Menge des im Blut zirkulierenden Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) wird im Plasma nach einer Einzeldosis ASCT-83 gemessen.
SAD: vor der Verabreichung am Tag 1 und 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 2). MAD: vor der Verabreichung am Tag 1 und 4 Stunden nach der dritten und letzten Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Studienleiter: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Hauptermittler: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDMRP-HT94252510912 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten sind auf den Sponsor und Aufsichtsbehörden (FDA/DoD) beschränkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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