Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCT-83:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Fasen 1, ensimmäinen ihmisillä tehtävä, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus ASCT-83:n ihonalaisen pistoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ASCT-83 turvallinen ja hyvin siedetty sekä mitata, kuinka ASCT-83 imeytyy, jakautuu ja poistuu kehosta ajan myötä. Tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

  • Onko ASCT-83 turvallinen kliinisissä annoksissa?
  • Onko ASCT-83:lla sivuvaikutuksia kliinisissä annoksissa?
  • Kuinka ASCT-83 imeytyy, jakautuu ja poistuu kehosta? Tutkijat vertailevat ASCT-83:ta lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta).

Tutkimuksessa on kaksi osaa: osan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen ASCT-83:ta tai lumelääkettä; osan 2 osallistujat saavat yhden annoksen ASCT-83:ta tai lumelääkettä päivässä 7 päivän ajan. Osallistujat käyvät klinikalla ottamassa ASCT-83:n tai lumelääkkeen, terveystarkastuksissa ja suorittamassa terveystestejä. Osan 1 osallistujat viettävät 5 päivää/4 yötä klinikalla, osan 2 osallistujat viettävät 11 päivää/10 yötä klinikalla. Lisäksi on jopa 3 avohoitokäyntiä.

Tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään turvalliset annostustasot ja tukevat tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäkaksi tervettä osallistujaa arvotaan seuraaviin ryhmiin:

  • Osa 1, Yksittäinen nouseva annos (SAD): Terveitä aikuisia osallistujia (ikä 18–64 vuotta, mukaan lukien) otetaan mukaan 6 annosryhmään: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg tai 10 mg. Jokainen ryhmä koostuu 8 osallistujasta (6 ASCT-83, 2 lumelääkettä), yhteensä 48 osallistujaa.
  • Osa 2, Moninkertainen nouseva annos (MAD): 3 annosryhmää, joissa kussakin 8 osallistujaa (6 ASCT-83, 2 lumelääkettä), yhteensä 24 osallistujaa. Annostelu ja hoitosuunnitelmat osalle 2 määritetään Data Safety Monitoring Committee -komitean (DSMC) tarkasteltua SAD-tiedot.

Kaikki annokset (ASCT-83 tai lumelääke) annetaan kahdena ihonalaisena (SC) ruiskutuksena (käsivarsi tai reisi), toinen ruiskutus tapahtuu ensimmäisestä ruiskutuksesta 10 minuutin kuluessa.

Kaksi ensimmäistä osallistujaa jokaisessa ryhmässä – yksi, jolle annetaan ASCT-83, ja yksi, jolle annetaan lumelääke – ovat sentinel-osallistujia. Jokaisessa ryhmässä kahta sentinel-osallistujaa on tarkkailtava 72 tuntia ennen kuin ryhmän muut osallistujat saavat annoksen.

Suurin annoksen korotus kahden ryhmän välillä on kaksinkertainen. Suurin päivittäinen annos ei ylitä SAD-tutkimuksessa vahvistettua suurinta siedettyä annosta.

Lisäryhmiä voidaan rekrytoida turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114-5000
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Minneapolis Clinic
        • Päätutkija:
          • Trisha Shamp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trisha Shamp
          • Puhelinnumero: 651-641-2900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun on:

  • oltava lääketieteellisesti terve perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen
  • oltava 18–64-vuotias (mukaan lukien)
  • tutkimukseen valikoitumisvaiheessa oltava ruumiinpainoindeksi (BMI) > 19 – < 35 kg/m²
  • oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen

  • Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi) on:

    1. suostuttava noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia valikoitumisvaiheesta lähtien aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    2. suostuttava raskaudentestaukseen, mukaan lukien negatiivinen raskaudentesti valikoitumisvaiheessa ja sisäänotossa.
    3. suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munia) valikoitumisvaiheesta lähtien aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  • Miesosallistujien on:

    1. oltava vasektomia yli 6 kuukautta ennen valikoitumisvaihetta tai oltava valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia valikoitumisvaiheesta lähtien aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
    2. suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä valikoitumisvaiheesta lähtien aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tutkimukseen, jos:

  • olet tutkimuspaikan henkilökuntaa, Alcamena-työntekijä tai välitön perheenjäsen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 edellisen tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä.
  • sinulla on todisteita maksasairaudesta tai poikkeavia maksatutkimuksia (ALT/AST, Alk Phos, GGT tai bilirubiini > ULN); positiivinen hepatiitti B tai C serologia (Gilbertin oireyhtymästä kärsivät saattavat sisältyä).
  • sinulla on munuaissairauden historiaa, proteiinia virtsassa tai alentunut munuaistoiminta perustuen valikoitumisvaiheen verikokeisiin.
  • sinulla on syövän historia aktiivisella taudilla, epäiltyyn uusiutumiseen, hoitoon 6 kuukauden sisällä tai meneillään olevaan hoitoon, joka vaikuttaa immuuni-, maksa- tai munuaistoimintaan.
  • sinulla on sydänsairauden historia, mukaan lukien epänormaali sydämen rytmi, sydäninfarkti, pitkä QT-oireyhtymä tai epänormaaleja sydämen rytmilöydöksiä valikoitumisvaiheen EKG:ssä tai perhehistoriaa äkillisestä selittämättömästä kuolemasta.
  • saat parhaillaan lääkitystä, joka vaikuttaa tai vaimentaa immuunijärjestelmää, mukaan lukien steroidit mitä tahansa reittiä pitkin annettuna.
  • sinulla on tunnettu autoimmuunisairaus (kuten lupus, nivelreuma, sarkoidoosi tai vitiligo), vaikka sitä ei hoidettaisi.
  • sinulla on positiivinen HIV-testi valikoitumisvaiheessa tai immuunipuutoksen historiaa.
  • sinulla on poikkeavia verikokeita, jotka viittaavat meneillään olevaan tulehdukseen
  • sinulla on aktiivinen infektio tai sinua hoidetaan parhaillaan infektiota.
  • sinulla on ihotila, joka voi häiritä tutkimuksen ihon arviointeja (kuten psoriaasi).
  • olet allerginen tai herkkä tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille.
  • sinulla on alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana, sinulla on positiivinen huume- tai alkoholikoe valikoitumisvaiheessa tai olet polttanut tupakkaa kuukauden sisällä ennen valikoitumisvaihetta.
  • sinulla on vakava mielenterveyden häiriö, kuten masennus, skitsofrenia, vakava ahdistuneisuus, syömishäiriöt, vakava tarkkaavaisuuden puutteen häiriö, persoonallisuushäiriöt tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen viiden vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen.
  • sinulla on matala verenpaine seisomaan noustessa, määriteltynä merkittäväksi verenpaineen laskuksi liikuttaessa makaavasta asennosta seisomaan valikoitumisvaiheen tai perustestauksen aikana.
  • sinulla on poikkeavan alhaiset valkosolujen tai neutrofiilien määrät, ellei tämä löydös johtu tunnetusta hyvänlaatuisesta tilasta, kuten hyvänlaatuisesta etnisestä neutropeniasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SAD-Placebo
Yksi annos lume-liuosta annosteltuna kahdena 1,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena (toinen ruiskutus ensimmäisestä 10 minuutin kuluessa)
Lääke: Placebo
Placebo-liuos, joka sisältää saman histidiinipuskurin ja mannitolipitoisuudet kuin ASCT-83, ja johon on lisätty polyoksyyli 35 risiiniöljyä (0,1 % w/v) vastaamaan aktiivisen liuoksen ulkonäköä.
Kokeellinen: SAD, ASCT-83 annos 1
Kokonaisannos: 0,5 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta, joiden pitoisuus on 0,17 mg/ml (toinen pistos ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: SAD, ASCT-83 annos 2
Kokonaisannos: 1 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta 0,33 mg/ml (toinen pisto ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: SAD-ASCT annos 3
Kokonaisannos: 2 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta, joiden pitoisuus on 0,67 mg/ml (toinen pistos ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: SAD-ASCT annos 4
Kokonaisannos: 4 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta, joiden pitoisuus on 1,33 mg/ml (toinen pistos ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: SAD, ASCT-83 annos 5
Kokonaisannos: 7,5 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta, joiden pitoisuus on 2,5 mg/ml (toinen pisto ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: SAD, ASCT-83 annos 6
Kokonaisannos: 10 mg ASCT-83. Annostelu: kaksi 1,5 ml:n ihonalaista pistosta 3,33 mg/ml (toinen pisto ensimmäisen jälkeen 10 minuutin kuluessa)
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Placebo Comparator: MAD-Placebo
Kaksi 1,5 ml:n lumelääkkeen ihonalaista pistosta päivässä seitsemän päivän ajan, kahden päivittäisen pistoksen välinen aika enintään 10 minuuttia.
Lääke: Placebo
Placebo-liuos, joka sisältää saman histidiinipuskurin ja mannitolipitoisuudet kuin ASCT-83, ja johon on lisätty polyoksyyli 35 risiiniöljyä (0,1 % w/v) vastaamaan aktiivisen liuoksen ulkonäköä.
Kokeellinen: MAD, ASCT-83 annos 1
Kaksi päivittäistä ihonalaista pistosta 1,5 ml ASCT-83:sta 7 päivän ajan, kahden päivittäisen pistoksen välinen aika enintään 10 minuuttia. Annos määritettävä.
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: MAD, ASCT-83 annos 2
Kaksi päivittäistä ihonalaista pistosta 1,5 ml ASCT-83:aa 7 päivän ajan, kahden päivittäisen pistoksen annettava enintään 10 minuutin välein. Annos määritettävä.
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.
Kokeellinen: MAD, ASCT-83 annos 3
Kaksi päivittäistä 1,5 ml ASCT-83:n ihonalaista pistosta 7 päivän ajan, kahden päivittäisen pistoksen välinen aika enintään 10 minuuttia. Annos määritettävä.
Lääke: ASCT-83

ASCT-83 on 23-aminohappoinen makrosyklinen peptidi, jonka molekyylipaino on noin 3 kilodaltonia ja jota kehitetään neuropaattisen kivun hoitoon.

ASCT-83 25 mg/mL injektioliuos koostuu 25 mg ASCT-83 lääkeaineesta liuotettuna 1 mL histidiinipuskuriin. Tuotteessa on myös mannitolia lopullisen tuotteen osmolaarisuuden säätämiseksi. Tuote säilytetään -20°C:ssa ennen laimennusta saavuttaakseen tavoiteannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittymättömien haittatapahtumien, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä ennenaikaisten hoito- ja tutkimuskeskeytysten esiintyvyys, vakavuus ja annossuhteet haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen yhden annoksen osa: rekrytoinnista 30–32 päivään hoidon päätyttyä. Tutkimuksen usean annoksen osa: rekrytoinnista 36–38 päivään hoidon päätyttyä.

Tutkija arvioi ja tallentaa AE:hen liittyvät tiedot, joihin kuuluu muun muassa seuraavat: alkamispäivä, tapahtuman diagnoosi (tunnettaessa) ja/tai merkit ja oireet, kesto, vakavuus, vakavuus (eli vakava haittatapahtuma vai ei-vakava), odotettu/odottamaton, ja yhteys tutkimushoitoon tai -toimenpiteeseen, toimenpiteet sekä lopputulos. Vakavuusluokitus: 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpidettä ei tarvita.

2 Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään soveltuvia instrumentaalisia ADL-toimintoja.

3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; toimintakyvyn rajoittava; rajoittaa itsestä huolehtimisen ADL-toimintoja.

4 Hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarvitaan. 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Tutkimuksen yhden annoksen osa: rekrytoinnista 30–32 päivään hoidon päätyttyä. Tutkimuksen usean annoksen osa: rekrytoinnista 36–38 päivään hoidon päätyttyä.
Kliinisten turvallisuusparametrien muutosten esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien elintoimintojen merkit (mukaan lukien kehon paino), laboratoriotutkimukset (mukaan lukien tulehdusmarkkerit), EKG-tulokset ja ihon arvioinnit (mukaan lukien pistoskohtareaktiot).
Aikaikkuna: Tutkimuksen yksittäisannososa: rekrytoinnista hoidon päättymisestä 30–32 päivän kuluttua. Tutkimuksen usean annoksen osa: rekrytoinnista hoidon päättymisestä 36–38 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yksittäisannososa: rekrytoinnista hoidon päättymisestä 30–32 päivän kuluttua. Tutkimuksen usean annoksen osa: rekrytoinnista hoidon päättymisestä 36–38 päivän kuluttua.
Itsemurha-ajatuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen yksittäisannososa: osallistumisesta hoidon päätyttymisestä 30-32 päivän kuluttua. Tutkimuksen usean annoksen osa: osallistumisesta hoidon päätyttymisestä 36-38 päivän kuluttua.
Itsemurhariski arvioidaan kyselylomakkeen avulla (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Pistemäärä ≥4 tulkitaan itsemurha-aikeeksi.
Tutkimuksen yksittäisannososa: osallistumisesta hoidon päätyttymisestä 30-32 päivän kuluttua. Tutkimuksen usean annoksen osa: osallistumisesta hoidon päätyttymisestä 36-38 päivän kuluttua.
Poikkeavien ihonarviointien esiintyvyys ja tyyppi, mukaan lukien ruiskutuspaikkareaktiot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen yhdellä annoksella suoritettu osa: rekrytoinnista 30–32 päivään hoidon päätyttyä. Tutkimuksen usealla annoksella suoritettu osa: rekrytoinnista 36–38 päivään hoidon päätyttyä.
FDA:n myrkyllisyysluokitusasteikkoa (TGS) ruiskutus-/rokotuskohdille käytetään: Lievä/Aste 1, Kohtalainen/Aste 2, Vakava/Aste 3, Elämää uhkaava/Aste 4.
Tutkimuksen yhdellä annoksella suoritettu osa: rekrytoinnista 30–32 päivään hoidon päätyttyä. Tutkimuksen usealla annoksella suoritettu osa: rekrytoinnista 36–38 päivään hoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASCT-83:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n plasmapitoisuutta mitataan yhden ASCT-83-annoksen (tutkimuksen SAD-osio) tai useiden ASCT-83-annosten (tutkimuksen MAD-osio) jälkeen kuvatakseen ASCT-83:een kokonaistartunnan.
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla 24 tunnin kuluessa (AUC0-24h)
Aikaikkuna: SAD: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivinä 3-7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n plasmapitoisuutta mitataan yhden ASCT-83-annoksen (tutkimuksen SAD-osa) tai useiden ASCT-83-annosten (tutkimuksen MAD-osa) jälkeen kuvaamaan ASCT-83:lle altistumista viimeisen 24 tunnin annostusvälillä.
SAD: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivinä 3-7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n plasmakonsentraatiota mitataan kuvastamaan ASCT-83:n huippupitoisuutta veressä joko yksittäisen annoksen (tutkimuksen SAD-osa) tai useiden annosten (tutkimuksen MAD-osa) jälkeen.
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasman (Tmax) ASCT-83:lle
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n plasmapitoisuuksia mitataan määrittääkseen ajan, jolloin ASCT-83:n korkein pitoisuus saavutetaan joko yhden annoksen (tutkimuksen SAD-osa) tai useiden ASCT-83-annosten (tutkimuksen MAD-osa) jälkeen.
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n pitoisuuksia plasmassa mitataan määrittääkseen ajan, joka vaaditaan lääkeaineen pitoisuuden puolittumiseen alkuperäisestä määrästä. Plasmapitoisuuksia mitataan sekä yksittäisannos- (SAD) että moniannososassa (MAD) tutkimuksen aikana.
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3–7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: SAD: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annostuksen jälkeen. MAD: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen 1. päivänä; ennen annostusta 3.–7. päivinä; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7. päivänä
ASCT-83:n plasma-kliaranssia mitataan sekä yksittäisen annoksen (tutkimuksen SAD-osio) että usean annoksen (tutkimuksen MAD-osio) jälkeen.
SAD: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annostuksen jälkeen. MAD: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen 1. päivänä; ennen annostusta 3.–7. päivinä; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7. päivänä
ASCT-83:n ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3-7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n jakautumista kehossa (pysyykö se veressä vai leviääkö se muualle kehoon) mitataan yksittäisen annoksen (tutkimuksen SAD-osa) tai useiden annosten (tutkimuksen MAD-osa) jälkeen.
SAD: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen. MAD: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivinä 3-7; 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
ASCT-83:n virtsaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, sitten 0-4 tunnin, 4-8 tunnin, 8-12 tunnin, 12-24 tunnin, 24-36 tunnin, 36-48 tunnin, 48-60 tunnin, 60-72 tunnin kuluttua annoksesta.
ASCT-83:n määrää virtsassa mitataan ASCT-83:n yhden annoksen jälkeen (tutkimuksen SAD-osio).
Ennen annosta, sitten 0-4 tunnin, 4-8 tunnin, 8-12 tunnin, 12-24 tunnin, 24-36 tunnin, 36-48 tunnin, 48-60 tunnin, 60-72 tunnin kuluttua annoksesta.
Määrä ASCT-83:sta, joka erittyy virtsassa muuttumattomana
Aikaikkuna: Ennen annosta, sitten 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia, 36-48 tuntia, 48-60 tuntia, 60-72 tuntia annoksen jälkeen.
ASCT-83:n osuus, joka poistuu virtsassa alkuperäisessä, aktiivisessa muodossaan, mitataan yhden ASCT-83-annoksen jälkeen (tutkimuksen SAD-osa).
Ennen annosta, sitten 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia, 36-48 tuntia, 48-60 tuntia, 60-72 tuntia annoksen jälkeen.
ASCT-83:n renaalinen klirens (CLR)
Aikaikkuna: Ennen annosta, sitten 0–4 tunnin, 4–8 tunnin, 8–12 tunnin, 12–24 tunnin, 24–36 tunnin, 36–48 tunnin, 48–60 tunnin, 60–72 tunnin kuluttua annoksesta.
ASCT-83:n määrää, joka erittyy virtsassa tietyn ajanjakson aikana, mitataan yhden ASCT-83-annoksen jälkeen (tutkimuksen SAD-osio).
Ennen annosta, sitten 0–4 tunnin, 4–8 tunnin, 8–12 tunnin, 12–24 tunnin, 24–36 tunnin, 36–48 tunnin, 48–60 tunnin, 60–72 tunnin kuluttua annoksesta.
Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja titraukset (ADA-positiivisissa osallistujissa).
Aikaikkuna: Ennen annostuksen aloittamista päivänä 1 sekä päivinä 7, 14, 25, 37.
Ennen annostuksen aloittamista päivänä 1 sekä päivinä 7, 14, 25, 37.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevalikoitumisen farmakodynaamisten (PD) biomarkkerien kvantifiointi: SMAD1/5/8
Aikaikkuna: SAD: ennen annostusta 1. päivänä ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (2. päivä). MAD: ennen annostusta 1. päivänä ja 4 tuntia kolmannen ja viimeisen annostuksen jälkeen.
Tutkimuksen yksittäisannososa (SAD): Fosfo-SMAD1/5/8-tasot mitataan perifeerisissä veren monosoluissa (PBMC) ex vivo BMP4-simuloinnin jälkeen. Tutkimuksen moniannososa (MAD): kokonais-SMAD1/5/8-pitoisuus mitataan stimuloimattomista PBMC-lysaateista.
SAD: ennen annostusta 1. päivänä ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (2. päivä). MAD: ennen annostusta 1. päivänä ja 4 tuntia kolmannen ja viimeisen annostuksen jälkeen.
Kohdeosallistumisen farmakodynaamisten (PD) biomarkkerien kvantifiointi: BDNF
Aikaikkuna: SAD: ennen annostusta Päivänä 1 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (Päivä 2). MAD: ennen annostusta Päivänä 1 ja 4 tuntia kolmannen ja viimeisen annostuksen jälkeen.
Perusarvosta poikkeava muutos verenkierrossa olevan aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) määrässä mitataan plasmasta yhden ASCT-83-annoksen jälkeen.
SAD: ennen annostusta Päivänä 1 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (Päivä 2). MAD: ennen annostusta Päivänä 1 ja 4 tuntia kolmannen ja viimeisen annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Päätutkija: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDMRP-HT94252510912 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot ovat rajoitettuja sponsoriin ja valvontaviranomaisiin (FDA/DoD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa