Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата ASCT-83 у здоровых взрослых

15 июня 2026 г. обновлено: Alcamena Stem Cell Therapeutics

Фаза 1, первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожной инъекции ASCT-83 у здоровых взрослых

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли ASCT-83 безопасным и хорошо переносимым, а также измерить, как ASCT-83 абсорбируется, распределяется и выводится из организма с течением времени. Исследование будет проводиться на здоровых взрослых.

Основные вопросы, на которые ответит это исследование:

  • Является ли ASCT-83 безопасным в клинических дозах?
  • Имеет ли ASCT-83 побочные эффекты в клинических дозах?
  • Как ASCT-83 абсорбируется, распределяется и выводится из организма? Исследователи сравнят ASCT-83 с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства).

Исследование состоит из двух частей: участники в Части 1 получат только одну дозу ASCT-83 или плацебо; участники в Части 2 будут получать одну дозу ASCT-83 или плацебо в день в течение 7 дней. Участники будут посещать клинику для приема ASCT-83 или плацебо, прохождения медицинских осмотров и сдачи медицинских тестов. Участники в Части 1 проведут 5 дней/4 ночи в клинике, участники в Части 2 проведут 11 дней/10 ночей в клинике. Кроме того, будет проведено до 3 амбулаторных визитов.

Результаты этого исследования помогут определить безопасные уровни дозирования и поддержат разработку будущих клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семьдесят два здоровых участника будут рандомизированы в следующие группы:

  • Часть 1, Однократное возрастание дозы (SAD): Здоровые взрослые участники (возраст 18-64 включительно) будут включены в 6 когорт по дозам: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 7,5 мг или 10 мг. Каждая когорта состоит из 8 участников (6 ASCT-83, 2 плацебо), в сумме 48 участников.
  • Часть 2, Многократное возрастание дозы (MAD): 3 когорты по 8 участников каждая (6 ASCT-83, 2 плацебо), в сумме 24 участника. Дозирование и режимы для Части 2 будут определены после рассмотрения данных SAD Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC).

Все дозы (ASCT-83 или плацебо) будут вводиться в виде двух подкожных (SC) инъекций (в руку или бедро), причем вторая инъекция будет проводиться в течение 10 минут после первой.

Первые два участника в каждой когорте — один, получающий ASCT-83, и один, получающий плацебо, — будут дозорными участниками. В каждой когорте два дозорных участника должны наблюдаться в течение 72 часов до введения дозы остальной части когорты.

Максимальный шаг увеличения дозы между любыми двумя когортами будет двукратным. Максимальная суточная доза не будет превышать максимальную переносимую дозу, установленную в исследовании SAD.

Дополнительные когорты могут быть набраны на основе появляющихся данных по безопасности, переносимости и фармакокинетике (PK).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114-5000
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Minneapolis Clinic
        • Главный следователь:
          • Trisha Shamp
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Trisha Shamp
          • Номер телефона: 651-641-2900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании вы должны:

  • быть здоровыми по данным медицинского анамнеза, физического осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ
  • быть в возрасте 18-64 лет (включительно)
  • на скрининге иметь индекс массы тела (ИМТ) > 19 до < 35 кг/м²
  • быть готовыми и способными понять и добровольно подписать информированное согласие

  • Женщины-участницы детородного возраста (женщины, которые могут забеременеть) должны:

    1. согласиться соблюдать требования исследования по контрацепции с момента скрининга до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. согласиться на проведение тестов на беременность, включая отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении.
    3. согласиться не сдавать ооциты (яйцеклетки) с момента скрининга до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  • Мужчины-участники должны:

    1. иметь вазэктомию, проведенную более чем за 6 месяцев до скрининга, или быть готовыми соблюдать требования по контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
    2. согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата

Критерии исключения:

Вы не можете участвовать в исследовании, если вы:

  • являетесь сотрудником исследовательского центра, сотрудником Alcamena или ближайшим родственником, или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого продукта.
  • имеете признаки заболевания печени или отклонения в печеночных тестах (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ или билирубин > ВГН); положительная серология на гепатит B или C (люди с синдромом Жильбера могут быть включены).
  • имеете в анамнезе заболевание почек, белок в моче или сниженную функцию почек по данным скрининговых анализов крови.
  • имеете в анамнезе рак с активным заболеванием, подозрением на рецидив, лечением в течение последних 6 месяцев или продолжающейся терапией, влияющей на иммунную, печеночную или почечную функцию.
  • имеете в анамнезе сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, синдром удлиненного интервала QT, отклонения сердечного ритма на скрининговой ЭКГ или семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти.
  • в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему или подавляющие ее, включая стероиды любого пути введения.
  • имеете известное аутоиммунное заболевание (такое как волчанка, ревматоидный артрит, саркоидоз или витилиго), даже если оно не лечится.
  • имеете положительный тест на ВИЧ при скрининге или историю иммунодефицита.
  • имеете отклонения в анализах крови, указывающие на текущее воспаление
  • имеете активную инфекцию или в настоящее время проходите лечение от инфекции.
  • имеете кожное заболевание, которое может помешать оценке кожи в исследовании (например, псориаз).
  • имеете аллергию или повышенную чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
  • имеете в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение последних пяти лет, имеете положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге или курили в течение месяца до скрининга.
  • имеете серьезное психическое расстройство, такое как большое депрессивное расстройство, шизофрения, тяжелое тревожное расстройство, расстройства пищевого поведения, тяжелое синдром дефицита внимания, расстройства личности или суицидальные мысли или поведение в течение последних пяти лет, которые могут повлиять на безопасность или участие в исследовании.
  • имеете низкое артериальное давление при вставании, определяемое как значительное падение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя во время скрининга или базового тестирования.
  • имеете аномально низкое количество лейкоцитов или нейтрофилов, если только это не связано с известным доброкачественным состоянием, таким как доброкачественная этническая нейтропения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SAD-Плацебо
Одна доза раствора плацебо вводится в виде двух подкожных инъекций по 1,5 мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, содержащий те же концентрации гистидинового буфера и маннитола, что и ASCT-83, с добавлением полиоксилированного 35 касторового масла (0,1% вес/объём) для соответствия внешнему виду активного раствора.
Экспериментальный: ТРД, АСКТ-83 доза 1
Общая доза: 0,5 мг ASCT-83. Введение: две подкожные инъекции по 1,5 мл концентрацией 0,17 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: SAD, доза АСКТ-83 2
Общая доза: 1 мг ASCT-83. Введение: два подкожных инъекции по 1,5 мл 0,33 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: SAD-ASCT доза 3
Общая доза: 2 мг ASCT-83.
Введение: две подкожные инъекции по 1,5 мл 0,67 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: Доза SAD-ASCT 4
Общая доза: 4 мг ASCT-83. Введение: две подкожные инъекции по 1,5 мл концентрации 1,33 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: ТРД, АСКТ-83 доза 5
Общая доза: 7,5 мг ASCT-83.
Способ введения: две подкожные инъекции по 1,5 мл концентрацией 2,5 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: САД, доза АСКТ-83 6
Общая доза: 10 мг ASCT-83.
Введение: две подкожные инъекции по 1,5 мл концентрации 3,33 мг/мл (вторая инъекция в течение 10 минут после первой)
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Плацебо Компаратор: MAD-Плацебо
Две ежедневные подкожные инъекции по 1,5 мл плацебо в течение 7 дней, при этом две ежедневные инъекции делаются с интервалом не более 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо, содержащий те же концентрации гистидинового буфера и маннитола, что и ASCT-83, с добавлением полиоксилированного 35 касторового масла (0,1% вес/объём) для соответствия внешнему виду активного раствора.
Экспериментальный: МАД, доза 1 препарата ASCT-83
Две ежедневные подкожные инъекции по 1,5 мл ASCT-83 в течение 7 дней, причём две ежедневные инъекции делаются с интервалом не более 10 минут.
Дозу следует определить.
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: МАД, ASCT-83 доза 2
Две ежедневные подкожные инъекции по 1,5 мл ASCT-83 в течение 7 дней, причём две ежедневные инъекции вводятся с интервалом не более 10 минут. Дозировка подлежит определению.
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.
Экспериментальный: БПР, ASCT-83 доза 3
Две ежедневные подкожные инъекции по 1,5 мл препарата ASCT-83 в течение 7 дней, при этом две ежедневные инъекции делаются с интервалом не более 10 минут. Доза подлежит определению.
Лекарство: ASCT-83

ASCT-83 — это макроциклический пептид, состоящий из 23 аминокислот, с молекулярной массой приблизительно 3 килодальтона, разрабатываемый для лечения невропатической боли (НБ).

Стерильный раствор для инъекций ASCT-83 25 мг/мл состоит из 25 мг действующего вещества ASCT-83, растворённого в 1 мл гистидинового буфера. Продукт также содержит маннитол для регулирования осмолярности конечного продукта. Продукт хранится при -20°C до разведения для достижения целевой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и дозозависимые отношения связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и не связанных с лечением НЯ, особых нежелательных явлений (ОНЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), преждевременного прекращения лечения и исследования из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Однократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Многократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.

Исследователь оценит и зафиксирует информацию, касающуюся НЯ, которая включает, но не ограничивается следующим: дата начала, диагноз события (если известен) и/или признаки и симптомы, продолжительность, тяжесть, серьезность (т.е. серьезное нежелательное явление или несерьезное), ожидаемость/неожиданность, связь с исследуемой терапией или процедурой, предпринятые действия и исход. Градация тяжести: 1 Легкая; бессимптомно или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивает инструментальную повседневную активность, соответствующую возрасту.

3 Тяжелая или клинически значимая, но не угрожающая жизни немедленно; показана госпитализация или продление госпитализации; приводит к инвалидности; ограничивает повседневную активность по самообслуживанию.

4 Угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 Смерть, связанная с НЯ.
Однократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Многократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.
Частота и степень выраженности изменений клинических показателей безопасности, включая жизненно важные показатели (включая массу тела), лабораторные исследования (включая маркеры воспаления), результаты ЭКГ и оценку состояния кожи (включая реакции в месте инъекции).
Временное ограничение: Часть исследования с однократной дозой: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Часть исследования с многократными дозами: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.
Часть исследования с однократной дозой: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Часть исследования с многократными дозами: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.
Частота суицидальных проявлений
Временное ограничение: Однократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 30–32 дней после окончания лечения. Многократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 36–38 дней после окончания лечения.
Риск суицида будет оцениваться с помощью опросника (Шкала оценки тяжести суицидальности Колумбия (C-SSRS)). Балл ≥4 считается суицидальными мыслями.
Однократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 30–32 дней после окончания лечения. Многократная доза в рамках исследования: от включения в исследование до 36–38 дней после окончания лечения.
Частота возникновения и тип патологических кожных оценок, включая реакции в месте инъекции.
Временное ограничение: Часть исследования с однократной дозой: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Часть исследования с многократными дозами: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.
Будет использоваться Шкала оценки токсичности FDA (TGS) для мест инъекций/вакцинации: Легкая/1-я степень, Умеренная/2-я степень, Тяжелая/3-я степень, Угрожающая жизни/4-я степень.
Часть исследования с однократной дозой: от включения в исследование до 30-32 дней после окончания лечения. Часть исследования с многократными дозами: от включения в исследование до 36-38 дней после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до бесконечности (AUC0-∞) ASCT-83
Временное ограничение: SAD: до приема, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема. MAD: до приема, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема в День 1; до приема в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего приема в День 7
Концентрация ASCT-83 в плазме будет измеряться после однократного введения ASCT-83 (часть исследования SAD) или многократного введения ASCT-83 (часть исследования MAD) для характеристики общей экспозиции ASCT-83.
SAD: до приема, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема. MAD: до приема, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема в День 1; до приема в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего приема в День 7
Площадь под кривой «концентрация–время» с нулевого момента времени до 24 часов (AUC0-24h) для ASCT-83
Временное ограничение: SAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения. MAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения в День 1; до введения в Дни 3-7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения в День 7
Концентрация ASCT-83 в плазме будет измеряться после однократного введения ASCT-83 (часть исследования SAD) или многократного введения ASCT-83 (часть исследования MAD) для характеристики экспозиции ASCT-83 в течение последнего 24-часового интервала дозирования.
SAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения. MAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения в День 1; до введения в Дни 3-7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения в День 7
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ASCT-83
Временное ограничение: SAD: до введения дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы. MAD: до введения дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1; до введения дозы в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Концентрация ASCT-83 в плазме будет измерена для характеристики пиковой концентрации ASCT-83 в крови после однократного введения (часть исследования SAD) или многократного введения (часть исследования MAD) ASCT-83.
SAD: до введения дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы. MAD: до введения дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1; до введения дозы в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ASCT-83
Временное ограничение: SAD: перед приемом дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. MAD: перед приемом дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы на День 1; перед приемом дозы с Дня 3 по День 7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы на День 7
Концентрации ASCT-83 в плазме будут измеряться для определения времени достижения максимальной концентрации ASCT-83 после однократного введения (часть исследования SAD) или многократного введения ASCT-83 (часть исследования MAD).
SAD: перед приемом дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. MAD: перед приемом дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы на День 1; перед приемом дозы с Дня 3 по День 7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы на День 7
Период полувыведения (t½) препарата ASCT-83
Временное ограничение: SAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения. MAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения в День 1; до введения в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения в День 7
Концентрации ASCT-83 в плазме будут измерены для определения времени, необходимого для снижения концентрации препарата до половины от исходного количества. Концентрации в плазме будут измеряться как в части исследования с однократной дозой (SAD), так и в части с многократной дозой (MAD).
SAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения. MAD: до введения, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения в День 1; до введения в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения в День 7
Кажущийся клиренс (CL/F) препарата ASCT-83
Временное ограничение: SAD: перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. MAD: перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы в День 1; перед приемом дозы в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Плазменный клиренс ASCT-83 будет измерен как после однократной дозы (часть исследования SAD), так и после многократных доз (часть исследования MAD) ASCT-83.
SAD: перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. MAD: перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы в День 1; перед приемом дозы в Дни 3–7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Видимый объем распределения (Vz/F) препарата ASCT-83
Временное ограничение: ОДД: до приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. МДД: до приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы в День 1; до приема дозы в Дни 3-7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Распределение ASCT-83 в организме (остается ли он в крови или распространяется по всему телу) будет измеряться после однократной дозы (часть исследования SAD) или многократных доз (часть исследования MAD) ASCT-83.
ОДД: до приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема дозы. МДД: до приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема дозы в День 1; до приема дозы в Дни 3-7; 24, 36, 48 и 72 часа после последней дозы в День 7
Количество ASCT-83, выведенного с мочой
Временное ограничение: До введения дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после введения дозы.
Количество ASCT-83, выводимого с мочой, будет измерено после однократного приема ASCT-83 (часть исследования с однократным введением дозы, SAD).
До введения дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после введения дозы.
Доля АСКТ-83, выведенная с мочой в неизмененном виде
Временное ограничение: До введения дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после введения дозы.
Доля препарата ASCT-83, которая выводится с мочой в исходной активной форме, будет измерена после однократного введения ASCT-83 (часть исследования с однократным введением, SAD).
До введения дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после введения дозы.
Ренальный клиренс (CLR) ASCT-83
Временное ограничение: До приема дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после приема дозы.
Количество ASCT-83, выведенного с мочой за определенный промежуток времени, будет измерено после однократного введения ASCT-83 (часть исследования SAD).
До приема дозы, затем через 0-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов, 60-72 часа после приема дозы.
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) и их титры (у участников с положительным результатом на АЛА).
Временное ограничение: До начала приема препарата в День 1, а также в Дни 7, 14, 25, 37.
До начала приема препарата в День 1, а также в Дни 7, 14, 25, 37.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка фармакодинамических (ФД) биомаркеров вовлечения мишени: SMAD1/5/8
Временное ограничение: SAD: до приема дозы в День 1 и через 24 часа после приема дозы (День 2). MAD: до приема дозы в День 1 и через 4 часа после третьего и последнего приема дозы.
Часть исследования с однократной дозой (SAD): Уровни фосфо-SMAD1/5/8 будут измеряться в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs) после экс виво стимуляции BMP4.
Часть исследования с многократными дозами (MAD): общее истощение SMAD1/5/8 будет измеряться в нестимулированных лизатах PBMC.
SAD: до приема дозы в День 1 и через 24 часа после приема дозы (День 2). MAD: до приема дозы в День 1 и через 4 часа после третьего и последнего приема дозы.
Количественная оценка фармакодинамических (ФД) биомаркеров вовлечения мишени: BDNF
Временное ограничение: Однократное введение: перед введением в День 1 и через 24 часа после введения (День 2). Многократное введение: перед введением в День 1 и через 4 часа после третьего и последнего введения.
Изменение от исходного уровня количества нейротрофического фактора мозга (BDNF), циркулирующего в крови, будет измеряться в плазме после однократной дозы ASCT-83.
Однократное введение: перед введением в День 1 и через 24 часа после введения (День 2). Многократное введение: перед введением в День 1 и через 4 часа после третьего и последнего введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Главный следователь: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (Грант/контракт NIH США)
  • CDMRP-HT94252510912 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников ограничены для Спонсора и контролирующих органов (FDA/DoD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться