Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ASCT-83 hos raske voksne

22. januar 2026 opdateret af: Alcamena Stem Cell Therapeutics

En fase 1, først-på-mennesker, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og multipel stigende doseringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ASCT-83 subkutan injektion hos raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ASCT-83 er sikkert og vel tolereret, og måle, hvordan ASCT-83 optages, fordeles og udskilles fra kroppen over tid. Undersøgelsen vil blive udført på raske voksne.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare, er:

  • Er ASCT-83 sikkert ved kliniske doser?
  • Har ASCT-83 bivirkninger ved kliniske doser?
  • Hvordan optages, fordeles og udskilles ASCT-83 fra kroppen? Forskerne vil sammenligne ASCT-83 med et placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder lægemiddel).

Undersøgelsen har to dele: deltagere i del 1 vil kun modtage én dosis ASCT-83 eller placebo, deltagere i del 2 vil modtage én dosis ASCT-83 eller placebo dagligt i 7 dage. Deltagerne vil besøge klinikken for at indtage ASCT-83 eller placebo, få helbredstjek og gennemgå helbredstests. Deltagere i del 1 vil tilbringe 5 dage/4 nætter på klinikken, deltagere i del 2 vil tilbringe 11 dage/10 nætter på klinikken. Derudover vil der være op til 3 ambulante besøg.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå sikre dosisniveauer og støtte udformningen af fremtidige kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds raske deltagere vil blive randomiseret til følgende grupper:

  • Del 1, Enkelt stigende dosis (SAD): Raske voksne deltagere (alder 18-64, inklusive) vil blive inkluderet i 6 dosis-kohorter: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 7,5 mg eller 10 mg. Hver kohorte består af 8 deltagere (6 ASCT-83, 2 placebo), i alt 48 deltagere.
  • Del 2, Multipel stigende dosis (MAD): 3 dosis-kohorter med 8 deltagere hver (6 ASCT-83, 2 placebo), i alt 24 deltagere. Dosering og regimer for Del 2 vil blive fastlagt efter gennemgang af SAD-data af Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Alle doser (ASCT-83 eller placebo) vil blive administreret som to subkutane (SC) injektioner (arm eller lår), med den anden injektion inden for 10 minutter efter den første.

De første to deltagere i hver kohorte - en, der får ASCT-83, og en, der får placebo - vil være sentinel-deltagerne. I hver kohorte skal de to sentinel-deltagere observeres i 72 timer, før resten af kohorten doseres.

Den maksimale dosisstigningsforøgelse mellem to kohorter vil være to gange. Den maksimale daglige dosis vil ikke overstige den maksimale tolererede dosis, der er fastlagt i SAD-studiet.

Yderligere kohorter kan blive rekrutteret baseret på de fremkomne sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal du:

  • være medicinsk sund baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG
  • være 18-64 år (inklusiv)
  • ved screening have en body mass index (BMI) > 19 til < 35 kg/m²
  • være villig og i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke

  • Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale (kvinder, der kan blive gravide) skal:

    1. acceptere at følge studiet krav til prævention fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. acceptere at gennemgå graviditetstest, inklusive en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse.
    3. acceptere ikke at donere æg fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Mandlige deltagere skal:

    1. have en vasektomi mere end 6 måneder før screening eller være villige til at følge krav til prævention fra screening til 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
    2. acceptere at være villige til at afholde sig fra sæddonation fra screening til 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier:

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du:

  • er studiepersonale, Alcamena-medarbejder eller nærmeste familie, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et tidligere undersøgelsesprodukt.
  • har tegn på leversygdom eller unormale leverprøver (ALT/AST, Alk Phos, GGT eller bilirubin > øvre referencegrænse); positiv hepatitis B eller C serologi (personer med Gilberts syndrom kan inkluderes).
  • har en historie med nyresygdom, protein i urinen eller nedsat nyrefunktion baseret på screeningsblodprøver.
  • har en historie med kræft med aktiv sygdom, mistanke om tilbagefald, behandling inden for 6 måneder eller igangværende terapi, der påvirker immun-, lever- eller nyrefunktion.
  • har en historie med hjertesygdom, inklusive unormal hjerterytme, hjerteanfald, langt QT-syndrom eller unormale hjerterytmefund på screenings-EKG, eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død.
  • i øjeblikket modtager medicin, der påvirker eller undertrykker immunsystemet, herunder steroider givet via enhver rute.
  • har en kendt autoimmun tilstand (såsom lupus, reumatoid arthritis, sarkoidose eller vitiligo), selvom den ikke behandles.
  • har en positiv HIV-test ved screening eller en historie med immundefekt.
  • har unormale blodprøver, der tyder på igangværende betændelse
  • har en aktiv infektion eller i øjeblikket behandles for en infektion.
  • har en hudtilstand, der kan forstyrre studiet hudvurderinger (såsom psoriasis).
  • er allergisk eller følsom over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser.
  • har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste fem år, har en positiv stof- eller alkoholtest ved screening, eller har røget inden for en måned før screening.
  • har en alvorlig psykisk lidelse, såsom svær depression, skizofreni, svær angst, spiseforstyrrelser, svær opmærksomhedsunderskud, personlighedsforstyrrelser eller selvmordstanker eller adfærd inden for de sidste fem år, der kan påvirke sikkerheden eller studiedeltagelsen.
  • har lavt blodtryk ved opstilling, defineret som et betydeligt fald i blodtrykket ved bevægelse fra liggende til stående under screening eller baseline-testing.
  • har unormalt lave hvide blodlegemetal eller neutrofiltal, medmindre denne finding skyldes en kendt benign tilstand såsom benign etnisk neutropeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SAD-Placebo
En dosis af placeboopløsning administreret som to subkutane injektioner på 1,5 ml (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: Placebo
Placeboopløsning indeholdende samme histidinbuffer og mannitolkoncentrationer som ASCT-83, med polyoxyl 35 ricinusolie (0,1 % v/v) tilsat for at matche udseendet af den aktive opløsning.
Eksperimentel: SAD, ASCT-83 dosis 1
Total dosis: 0,5 mg ASCT-83. Administration: to 1,5 mL subkutane injektioner af 0,17 mg/mL (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: SAD, ASCT-83 dosis 2
Total dosis: 1 mg ASCT-83. Administration: to subkutane injektioner på 1,5 mL af 0,33 mg/mL (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: SAD-ASCT dosis 3
Total dosis: 2 mg ASCT-83. Administration: to 1,5 mL subkutane injektioner på 0,67 mg/mL (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: SAD-ASCT dosis 4
Total dosis: 4 mg ASCT-83. Administration: to 1,5 mL subkutane injektioner af 1,33 mg/mL (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: SAD, ASCT-83 dosis 5
Total dosis: 7,5 mg ASCT-83. Administration: to 1,5 ml subkutane injektioner af 2,5 mg/ml (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: SAD, ASCT-83 dosis 6
Total dosis: 10 mg ASCT-83. Administration: to 1,5 mL subkutane injektioner på 3,33 mg/mL (anden injektion inden for 10 minutter efter den første)
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Placebo komparator: MAD-Placebo
To daglige subkutane injektioner af 1,5 ml placebo i 7 dage, med de to daglige injektioner givet med maksimalt 10 minutters mellemrum.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning indeholdende samme histidinbuffer og mannitolkoncentrationer som ASCT-83, med polyoxyl 35 ricinusolie (0,1 % v/v) tilsat for at matche udseendet af den aktive opløsning.
Eksperimentel: MAD, ASCT-83 dosis 1
To daglige subkutane injektioner på 1,5 ml ASCT-83 i 7 dage, hvor de to daglige injektioner gives med maksimalt 10 minutters mellemrum. Dosis skal fastlægges.
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: MAD, ASCT-83 dosis 2
To daglige subkutane injektioner på 1,5 ml ASCT-83 i 7 dage, hvor de to daglige injektioner gives med maksimalt 10 minutters mellemrum. Dosis skal fastlægges.
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.
Eksperimentel: MAD, ASCT-83 dosis 3
To daglige subkutane injektioner på 1,5 ml ASCT-83 i 7 dage, hvor de to daglige injektioner gives med højst 10 minutters mellemrum.
Dosis skal fastlægges.
Medicin: ASCT-83

ASCT-83 er et 23-aminosyre, makrocyklisk peptid med en molekylvægt på omkring 3 kilodalton, som er under udvikling til behandling af neuropatisk smerte (NeP).

ASCT-83 25 mg/mL steril injektionsvæske består af 25 mg ASCT-83 lægemiddelsubstans opløst i 1 mL histidinbuffer. Produktet indeholder også mannitol til at justere osmolariteten af det endelige produkt. Produktet opbevares ved -20°C før fortynding for at opnå den målrettede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og dosisrelationer af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og ikke-TEAEs, særligt interessebivirkninger (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs), for tidligt behandlings- og studieafbrydelse på grund af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Enkeltdosisdel af studiet: fra indmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Flerdosisdel af studiet: fra indmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.

Undersøgeren vil vurdere og registrere oplysninger vedrørende den uønskede begivenhed (UB), som omfatter, men ikke er begrænset til følgende: startdato, begivenhedsdiagnose (når kendt) og/eller tegn og symptomer, varighed, sværhedsgrad, alvorlighed (dvs. alvorlig uønsket begivenhed eller ikke alvorlig), forventet/uforventet, og sammenhæng med studiebehandlingen eller proceduren, tiltag truffet, og udfald. Sværhedsgradsinddeling: 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret.

2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderssvarende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).

3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje-ADL.

4 Livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. 5 Død relateret til UB.
Enkeltdosisdel af studiet: fra indmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Flerdosisdel af studiet: fra indmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.
Forekomst og sværhedsgrad af ændringer i kliniske sikkerhedsparametre, herunder vitale tegn (inklusive kropsvægt), laboratorieprøver (inklusive inflammationsmarkører), EKG-resultater og hudvurderinger (inklusive reaktioner på injektionsstedet).
Tidsramme: Enkeltdosis-delen af undersøgelsen: fra indskrivning til 30-32 dage efter afslutningen af behandlingen. Multipledosis-delen af undersøgelsen: fra indskrivning til 36-38 dage efter afslutningen af behandlingen.
Enkeltdosis-delen af undersøgelsen: fra indskrivning til 30-32 dage efter afslutningen af behandlingen. Multipledosis-delen af undersøgelsen: fra indskrivning til 36-38 dage efter afslutningen af behandlingen.
Forekomsten af selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Enkeltdosis-del af studiet: fra tilmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Flerdosis-del af studiet: fra tilmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.
Selvmordsrisiko vil blive vurderet gennem et spørgeskema (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). En score ≥4 betragtes som selvmordstanker.
Enkeltdosis-del af studiet: fra tilmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Flerdosis-del af studiet: fra tilmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.
Forekomst og type af unormale hudvurderinger, inklusive reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Studiets enkeltdosisdel: fra tilmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Studiets multipledosisdel: fra tilmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.
FDA's toksicitetsgraderingsskala (TGS) for injektions-/vaccinationssteder vil blive anvendt: Let/Grad 1, Moderat/Grad 2, Svær/Grad 3, Livstruende/Grad 4.
Studiets enkeltdosisdel: fra tilmelding til 30-32 dage efter behandlingens afslutning. Studiets multipledosisdel: fra tilmelding til 36-38 dage efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Plasmakoncentrationen af ASCT-83 vil blive målt efter en enkelt dosis ASCT-83 (SAD-delen af undersøgelsen) eller flere doser ASCT-83 (MAD-delen af undersøgelsen) for at karakterisere den samlede eksponering for ASCT-83.
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24h) for ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis. MAD: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på Dag 1; før dosis på Dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på Dag 7
Plasmakoncentrationen af ASCT-83 vil blive målt efter en enkelt dosis ASCT-83 (SAD-delen af studiet) eller flere doser ASCT-83 (MAD-delen af studiet) for at karakterisere eksponeringen for ASCT-83 over det sidste 24-timers doseringsinterval.
SAD: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis. MAD: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på Dag 1; før dosis på Dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på Dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Plasmakoncentrationen af ASCT-83 vil blive målt for at karakterisere toppkoncentrationen af ASCT-83 i blodet efter enten en enkelt dosis (SAD-delen af undersøgelsen) eller flere doser (MAD-delen af undersøgelsen) af ASCT-83.
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Plasmakoncentrationer af ASCT-83 vil blive målt for at bestemme tidspunktet, hvor den højeste koncentration af ASCT-83 opnås efter enten en enkelt dosis (SAD-delen af undersøgelsen) eller flere doser af ASCT-83 (MAD-delen af undersøgelsen).
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Terminal eliminations halveringstid (t½) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Koncentrationer af ASCT-83 i plasma vil blive målt for at bestemme den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen at falde til halvdelen af den oprindelige mængde. Plasmakoncentrationer vil blive målt både i enkeltdosisdelen (SAD) og i flerdosisdelen (MAD) af undersøgelsen.
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Plasmaklaringen af ASCT-83 vil blive målt efter både en enkelt dosis (SAD-delen af studiet) og flere doser (MAD-delen af studiet) af ASCT-83.
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste dosis på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ASCT-83
Tidsramme: SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 7
Fordelingen af ASCT-83 i kroppen (om det forbliver i blodet eller spredes til resten af kroppen) vil blive målt efter en enkelt dosis (SAD-delen af undersøgelsen) eller flere doser (MAD-delen af undersøgelsen) af ASCT-83.
SAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosering. MAD: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 3 til 7; 24, 36, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 7
Mængden af ASCT-83 udskilt i urin
Tidsramme: Før dosering, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosering.
Mængden af ASCT-83, der udskilles i urinen, vil blive målt efter en enkelt dosis af ASCT-83 (SAD-delen af undersøgelsen).
Før dosering, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosering.
Brøkdel af ASCT-83 udskilt i urinen uændret
Tidsramme: Præ-dosis, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosis.
Andelen af ASCT-83, der udskilles i urinen i sin originale, aktive form, vil blive målt efter en enkelt dosis af ASCT-83 (SAD-delen af undersøgelsen).
Præ-dosis, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosis.
Renal clearance (CLR) af ASCT-83
Tidsramme: Før dosering, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosering.
Mængden af ASCT-83, der udskilles i urinen i løbet af et tidsinterval, vil blive målt efter en enkelt dosis af ASCT-83 (SAD-delen af undersøgelsen).
Før dosering, derefter ved 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer, 60-72 timer efter dosering.
Forekomst af anti-medikament-antistoffer (ADA) og titre (hos ADA-positive deltagere).
Tidsramme: Før doseringens start på dag 1, og på dag 7, 14, 25, 37.
Før doseringens start på dag 1, og på dag 7, 14, 25, 37.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af farmakodynamiske (PD) biomarkører for målinvolvering: SMAD1/5/8
Tidsramme: SAD: før dosering på dag 1 og 24 timer efter dosering (dag 2). MAD: før dosering på dag 1 og 4 timer efter den tredje og sidste dosering.
Studiets enkeltdosisdel (SAD): Phospho-SMAD1/5/8-niveauer vil blive målt i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter ex vivo BMP4-stimulering. Studiets multipledosisdel (MAD): total SMAD1/5/8-depletion vil blive målt i ustimulerede PBMC-lysater.
SAD: før dosering på dag 1 og 24 timer efter dosering (dag 2). MAD: før dosering på dag 1 og 4 timer efter den tredje og sidste dosering.
Kvantificering af farmakodynamiske (PD) biomarkører for målengagement: BDNF
Tidsramme: SAD: før dosering på dag 1 og 24 timer efter dosering (dag 2). MAD: før dosering på dag 1 og 4 timer efter den tredje og sidste dosering.
Ændringen fra baseline-niveauer i mængden af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i blodcirkulationen vil blive målt i plasma efter en enkelt dosis ASCT-83.
SAD: før dosering på dag 1 og 24 timer efter dosering (dag 2). MAD: før dosering på dag 1 og 4 timer efter den tredje og sidste dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcamena Stem Cell Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Studieleder: Edmund Nesti, PhD, Alcamena Stem Cell Therapeutics
  • Ledende efterforsker: Trisha Shamp, PhD, PA-C, ECG-BA, CVPA-BC, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCT-83-101
  • 1R44NS145934-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDMRP-HT94252510912 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata er begrænset til sponsor og tilsynsorganer (FDA/DoD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner