[美国食品药品监督管理局（FDA）未批准或未许可的器械试验]

入选标准：

1. 成人患者，具有持久性左心室辅助装置（LVAD）支持，并存在具有临床意义的主动脉瓣反流（AR）（由核心实验室通过经胸超声心动图（TTE）和必要时辅助经食道超声心动图（TEE）评估为4级或更高），导致LVAD功能障碍
2. 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分级为II级或更高，有症状
3. 经多学科心脏团队评估为外科手术高风险
4. 解剖结构适合容纳研究器械的插入、输送和展开（见下文解剖学排除标准）
5. 已签署书面知情同意书，并同意在研究现场遵守所有要求的随访访视

排除标准：

1. 既往接受过主动脉瓣置换或修复术
2. 经核心实验室评估为主动脉瓣狭窄>中度
3. 经核心实验室评估为重度二尖瓣或三尖瓣反流
4. 经核心实验室评估为重度二尖瓣或三尖瓣狭窄
5. 需要当前抗生素治疗的急性感染，包括感染性心内膜炎
6. 心脏影像学证据显示心脏肿块、血栓或赘生物
7. 无法耐受或存在妨碍接受抗血栓（抗血小板、抗凝）治疗的情况
8. 肾功能不全（eGFR <25 mL/min/1.73m²）或需要长期透析的终末期肾病
9. 肝硬化（Child-Pugh B级或C级）
10. 白细胞减少症（WBC <3000 cells/mcL）、血小板减少症（血小板计数 <50,000 cells/mcL）、贫血（血红蛋白 <9 g/dL）、有出血素质史、凝血病或高凝状态（除非治疗稳定）
11. 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、氯吡格雷、镍钛合金（镍、钛）过敏或禁忌，或对造影剂敏感且无法充分预用药
12. 具有临床意义的未治疗冠状动脉疾病，需要在指数手术后12个月内进行血运重建或预期进行冠状动脉血运重建术
13. 指数手术前30天内发生急性心肌梗死
14. 指数手术前30天内进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
15. 指数手术前6周内进行过颈动脉介入治疗，或存在需要干预的颈动脉疾病
16. 在指数手术前、期间或术后30天内，曾进行或计划进行其他外科或介入手术
17. 未受控制的房颤
18. 重度右心室（RV）功能障碍或慢性正性肌力药物支持（>30天）
19. 重度肺动脉高压（通过右心导管测量肺动脉收缩压>80 mmHg）
20. 重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），需要长期口服类固醇或需要持续家庭氧疗
21. 指数手术前90天内发生卒中（脑血管意外，CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或归因于颈动脉或椎基底动脉疾病的神经体征和症状
22. 预期寿命少于12个月
23. 妊娠或在完成所有方案随访要求前计划怀孕
24. 参与另一项尚未达到其主要终点的研究性研究
25. 被认为是弱势群体的一部分

解剖学排除标准：

1. 经核心实验室评估，升主动脉直径≥5.5 cm
2. 经核心实验室评估，主动脉瓣环周长<57 mm或>104 mm
3. 股动脉入路和解剖结构不适合研究系统的引入和输送
4. 经核心实验室评估存在先天性主动脉瓣疾病，包括单叶式、二叶式或四叶式主动脉瓣解剖结构
5. 先天性单心室或其他情况，研究者及/或咨询医师认为可能构成不必要的手术风险
6. 主动脉瓣过度脱垂或瓣叶退化，妨碍植入物在主动脉瓣环内的正确就位
7. 经核心实验室评估，腹/胸主动脉瘤≥5.0 cm
8. 存在需要干预以促进输送鞘管入路的主动脉-髂动脉疾病
9. 输送系统路径过度迂曲，定义为包括髂股动脉、胸腹主动脉、主动脉弓和/或LV-主动脉根部角度>80°在内的多血管重度迂曲