[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]
3 maart 2026 bijgewerkt door: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[Proef van een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het J-Valve Transfemoral Transcatheter Hartklepsysteem bij patiënten met linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) en significante native aortaklepinsufficiëntie (AR).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheri L Halverson, MPH
- Telefoonnummer: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassene met duurzame linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) en klinisch significante AR (graad 4 of hoger zoals beoordeeld door kernlabo via TTE en aanvullende TEE indien nodig) leidend tot LVAD-disfunctie
- Symptomatisch volgens New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger
- Hoog risico voor chirurgie zoals beoordeeld door een multidisciplinair hartteam
- Geschikte anatomie voor de plaatsing, aflevering en implementatie van de studieapparaten (zie anatomische uitsluitingen hieronder)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en akkoord om alle vereiste follow-upbezoeken op de onderzoekslocatie na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aortaklepvervanging of -reparatie
- Aortaklepstenose > matig zoals beoordeeld door kernlabo
- Ernstige mitralisklep- of tricuspidalisklepincompetentie zoals beoordeeld door kernlabo
- Ernstige mitralisklep- of tricuspidalisklepstenose zoals beoordeeld door kernlabo
- Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist, inclusief infectieuze endocarditis
- Cardiale beeldvormingsbewijs van cardiale massa, trombus of vegetatie
- Onvermogen om antithrombotische (antiplaatjes-, anticoagulantia) therapie te tolereren of een aandoening die behandeling verhindert
- Nierinsufficiëntie (eGFR <25 mL/min/1.73m2) of eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist
- Cirrose (Child-Pugh klasse B of C)
- Leukopenie (WBC <3000 cellen/mcL), trombocytopenie (plaatjestelling <50.000 cellen/mcL), anemie (hemoglobine <9 g/dL), voorgeschiedenis van bloedingsneiging, coagulopathie of hypercoaguleerbare toestand (tenzij therapeutisch stabiel)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, clopidogrel, Nitinol (nikkel, titanium) of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist of geplande coronaire revascularisatieprocedure binnen 12 maanden na indexprocedure
- Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan indexprocedure
- PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan indexprocedure
- Carotisinterventie binnen 6 weken voorafgaand aan indexprocedure of carotisarterieziekte die interventie vereist
- Eerdere of geplande andere chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voor, tijdens of binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Ongereguleerde atriumfibrillatie
- Ernstige rechterventrikel (RV) dysfunctie of chronische inotrope ondersteuning (>30 dagen)
- Ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriedruk >80 mmHg gemeten via rechterhartkatheterisatie)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die chronische orale steroïden vereist of continue thuiszuurstof vereist
- Beroerte (cerebrovasculair accident, CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of neurologische tekenen en symptomen toegeschreven aan carotis- of vertebrobasilaire ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan indexprocedure
- Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Zwangerschap of voornemen zwanger te worden vóór voltooiing van alle protocol follow-upvereisten
- Deelname aan een ander onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
- Beschouwd als deel van een kwetsbare populatie
Anatomische uitsluitingen:
- Ascenderende aortadiameter ≥5,5 cm zoals beoordeeld door kernlabo
- Aortaklepringomtrek <57 mm of >104 mm zoals beoordeeld door kernlabo
- Ongeschikte anatomie voor femorale introductie en aflevering van het studiesysteem
- Aangeboren aortaklepziekte inclusief unicuspide, bicuspide of quadricuspide aortaklepanatomie zoals beoordeeld door kernlabo
- Aangeboren univentricle of andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker en/of consultarts, een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen
- Overmatige aortaklepprolaps of klepbladdegeneratie die een goede plaatsing van het implantaat in de aortaklepring zou belemmeren
- Abdominale/thoracale aorta-aneurysma ≥5,0 cm zoals beoordeeld door kernlabo
- Aorto-iliacale ziekte die interventie vereist om aflevering van toegangsschede te vergemakkelijken
- Overmatige kronkeligheid van het afleveringssysteempad, gedefinieerd als ernstige kronkeligheid van meerdere vaten inclusief iliofemorale, thoracoabdominale aorta, aortaboog en/of LV-aortawortelhoek >80°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: J-Valve Transfemorale Systeem
|
De behandeling omvat het gebruik van het J-Valve Transfemoral (TF) Systeem, een transcatheter aortaklepvervangingssysteem dat bestaat uit de J-Valve TF Bioprothese en het J-Valve TF Afleverapparaat en Laadaccessoires, tijdens transcatheter aortaklepvervanging (TAVR).
De Edwards 16Fr eSheath+ Introductieset kan worden gebruikt voor de introductie en verwijdering van het J-Valve TF Systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteits-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van matige of ernstige totale aortaklepinsufficiëntie
|
30 dagen
|
|
Primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klepembolisatie
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Klepembolisatie
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Behoefte aan tweede bioprothetische klep
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Behoefte aan een tweede bioprothetische klep
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Verandering in cardiovasculair-specifieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen vergeleken met baseline
|
Verandering in de gezondheidstoestand specifiek voor het cardiovasculaire systeem, zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS) score
|
30 dagen vergeleken met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCM-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .