[Ensaio de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

Critérios de Inclusão:

1. Adulto com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) de longa duração e insuficiência aórtica (IA) clinicamente significativa (grau 4 ou superior, conforme avaliado pelo laboratório central usando ecocardiograma transtorácico e ecocardiograma transesofágico complementar, se necessário) levando a disfunção do LVAD
2. Sintomático de acordo com a classe funcional II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
3. Alto risco para cirurgia, conforme avaliado por uma equipa cardíaca multidisciplinar
4. Anatomia adequada para acomodar a inserção, entrega e implantação dos dispositivos do estudo (ver exclusões anatómicas abaixo)
5. Consentimento informado por escrito e concordância em cumprir todas as consultas de seguimento obrigatórias no local de investigação

Critérios de Exclusão:

1. Substituição ou reparação prévia da válvula aórtica
2. Estenose da válvula aórtica > moderada, conforme avaliado pelo laboratório central
3. Regurgitação grave da válvula mitral ou tricúspide, conforme avaliado pelo laboratório central
4. Estenose grave da válvula mitral ou tricúspide, conforme avaliado pelo laboratório central
5. Infeção ativa que requeira terapia antibiótica atual, incluindo endocardite infeciosa
6. Evidência de imagem cardíaca de massa cardíaca, trombo ou vegetação
7. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica (antiplaquetária, anticoagulante)
8. Insuficiência renal (TFGe <25 mL/min/1,73m²) ou doença renal terminal que requeira diálise crónica
9. Cirrose (Classe B ou C de Child-Pugh)
10. Leucopenia (leucócitos <3000 células/mcL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mcL), anemia (hemoglobina <9 g/dL), historial de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou estado hipercoagulável (a menos que esteja terapeuticamente estável)
11. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (Níquel, Titânio) ou sensibilidade a meio de contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada
12. Doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada que requeira revascularização ou procedimento de revascularização coronária antecipado dentro de 12 meses após o procedimento índice
13. Enfarte agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
14. Intervenção coronária percutânea (ICP) nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
15. Intervenção carotídea nas 6 semanas anteriores ao procedimento índice ou doença da artéria carótida que requeira intervenção
16. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionais anteriores ou planeados, dentro de 30 dias antes, durante ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
17. Fibrilhação auricular não controlada
18. Disfunção ventricular direita (VD) grave ou suporte crónico de inotrópicos (>30 dias)
19. Hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica >80 mmHg medida por cateterismo cardíaco direito)
20. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave que requeira corticoides orais crónicos ou oxigénio domiciliário contínuo
21. Acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquémico transitório (AIT) ou sinais e sintomas neurológicos atribuídos a doença carotídea ou vertebrobasilar nos 90 dias anteriores ao procedimento índice
22. Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
23. Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de seguimento do protocolo
24. Participação noutro estudo de investigação que não tenha atingido o seu endpoint primário
25. Considerado parte de uma população vulnerável

Exclusões Anatómicas:

1. Diâmetro da aorta ascendente ≥5,5 cm, conforme avaliado pelo laboratório central
2. Perímetro do anel aórtico <57 mm ou >104 mm, conforme avaliado pelo laboratório central
3. Anatomia inadequada para introdução femoral e entrega do sistema do estudo
4. Doença congénita da válvula aórtica, incluindo anatomia da válvula aórtica unicúspide, bicúspide ou quadricúspide, conforme avaliado pelo laboratório central
5. Univentrículo congénito ou outra condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco cirúrgico injustificado
6. Prolapso excessivo da válvula aórtica ou deterioração dos folhetos que impeça a correta colocação do implante no anel aórtico
7. Aneurisma da aorta abdominal/torácica ≥5,0 cm, conforme avaliado pelo laboratório central
8. Doença aorto-ilíaca que requeira intervenção para facilitar a entrega da bainha de acesso
9. Tortuosidade excessiva do percurso do sistema de entrega, definida como tortuosidade grave de múltiplos vasos, incluindo iliofemoral, aorta toracoabdominal, arco aórtico e/ou ângulo LV-raiz aórtica >80°