[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Adulto con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) duradero y AR clínicamente significativo (grado 4 o superior según lo evaluado por el laboratorio central mediante TTE y TEE complementaria, si es necesario) que provoque disfunción del LVAD
2. Sintomático según la clase funcional II o superior de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA)
3. Alto riesgo quirúrgico según el criterio de un equipo cardíaco multidisciplinario
4. Anatomía adecuada para acomodar la inserción, administración e implantación de los dispositivos del estudio (ver exclusiones anatómicas a continuación)
5. Consentimiento informado por escrito y acuerdo para cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro de investigación

Criterios de exclusión:

1. Reemplazo o reparación previa de la válvula aórtica
2. Estenosis de la válvula aórtica > moderada según lo evaluado por el laboratorio central
3. Regurgitación grave de la válvula mitral o tricúspide según lo evaluado por el laboratorio central
4. Estenosis grave de la válvula mitral o tricúspide según lo evaluado por el laboratorio central
5. Infección activa que requiera terapia antibiótica actual, incluida endocarditis infecciosa
6. Evidencia de imagen cardíaca de masa cardíaca, trombo o vegetación
7. Incapacidad para tolerar o una condición que impida el tratamiento con terapia antitrombótica (antiplaquetaria, anticoagulante)
8. Insuficiencia renal (TFGe <25 mL/min/1.73m²) o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica
9. Cirrosis (Clase B o C de Child-Pugh)
10. Leucopenia (GB <3000 células/mcL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000 células/mcL), anemia (hemoglobina <9 g/dL), antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o estado hipercoagulable (a menos que esté terapéuticamente estable)
11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (níquel, titanio) o sensibilidad a medios de contraste que no puedan premedicarse adecuadamente
12. Enfermedad de las arterias coronarias no tratada clínicamente significativa que requiera revascularización o procedimiento de revascularización coronaria anticipado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
13. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
14. ICP dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
15. Intervención carotídea dentro de las 6 semanas previas al procedimiento índice o enfermedad de la arteria carótida que requiera intervención
16. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas previos o planificados dentro de los 30 días antes, durante o dentro de los 30 días después del procedimiento índice
17. Fibrilación auricular no controlada
18. Disfunción ventricular derecha (VD) grave o soporte inotrópico crónico (>30 días)
19. Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la arteria pulmonar >80 mmHg medida por cateterismo cardíaco derecho)
20. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiera esteroides orales crónicos o oxígeno domiciliario continuo
21. Accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT) o signos y síntomas neurológicos atribuidos a enfermedad carotídea o vertebrobasilar dentro de los 90 días previos al procedimiento índice
22. Expectativa de vida estimada inferior a 12 meses
23. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo
24. Participación en otro estudio de investigación que no haya alcanzado su criterio de valoración principal
25. Considerado parte de una población vulnerable

Exclusiones anatómicas:

1. Diámetro de la aorta ascendente ≥5,5 cm según lo evaluado por el laboratorio central
2. Perímetro del anillo aórtico <57 mm o >104 mm según lo evaluado por el laboratorio central
3. Anatomía inadecuada para la introducción femoral y administración del sistema del estudio
4. Enfermedad congénita de la válvula aórtica que incluya anatomía de válvula aórtica unicúspide, bicúspide o cuadricúspide según lo evaluado por el laboratorio central
5. Univentrículo congénito u otra condición que, en opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado
6. Prolapso excesivo de la válvula aórtica o deterioro de las valvas que impida el asiento adecuado del implante en el anillo aórtico
7. Aneurisma aórtico abdominal/torácico ≥5,0 cm según lo evaluado por el laboratorio central
8. Enfermedad aorto-ilíaca que requiera intervención para facilitar la administración de la vaina de acceso
9. Tortuosidad excesiva de la vía del sistema de administración, definida como tortuosidad grave de múltiples vasos que incluyen iliofemoral, aorta toracoabdominal, arco aórtico y/o ángulo LV-raíz aórtica >80°