[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

Inklusionskriterier:

1. Voksen med varig venstre ventrikel assistent enhed (LVAD) støtte og klinisk signifikant AR (grad 4 eller højere vurderet af core lab ved hjælp af TTE og supplerende TEE, hvis nødvendigt) som fører til LVAD-dysfunktion
2. Symptomatisk i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
3. Høj risiko for kirurgi som vurderet af et multidisciplinært hjertehold
4. Egnet anatomi til at rumme indsættelse, levering og placering af undersøgelsesenhederne (se anatomiske udelukkelser nedenfor)
5. Skriftlig informeret samtykke og aftale om at overholde alle nødvendige opfølgende besøg på undersøgelsesstedet

Udelukkelseskriterier:

1. Tidligere aortaklapudskiftning eller -reparation
2. Aortaklapstenose > moderat som vurderet af core lab
3. Svær mitralklap- eller trikuspidalklapinsufficiens som vurderet af core lab
4. Svær mitralklap- eller trikuspidalklapstenose som vurderet af core lab
5. Aktiv infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling, inklusiv infektiv endokarditis
6. Kardial billeddannelse med bevis for kardial masse, thrombus eller vegetation
7. Uduelighed til at tolerere eller en tilstand, der forhindrer behandling med antithrombotisk (antiplade, antikoagulerende) terapi
8. Nyresvigt (eGFR <25 mL/min/1.73m2) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
9. Cirrose (Child-Pugh klasse B eller C)
10. Leukopeni (WBC <3000 celler/mcL), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mcL), anæmi (hæmoglobin <9 g/dL), tidligere blødningsdiatese, koagulopati eller hyperkoagulabel tilstand (medmindre terapeutisk stabil)
11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation overfor aspirin, heparin, bivalirudin, clopidogrel, Nitinol (nikkel, titan) eller følsomhed overfor kontrastmedium, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering eller forventet koronar revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksprocedure
13. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksprocedure
14. PCI inden for 30 dage før indeksprocedure
15. Carotisintervention inden for 6 uger før indeksprocedure eller carotisarteriesygdom, der kræver intervention
16. Tidligere eller planlagt anden kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før, under eller inden for 30 dage efter indeksprocedure
17. Ukontrolleret atrieflimren
18. Svær højre ventrikel (RV) dysfunktion eller kronisk inotrop støtte (>30 dage)
19. Svær pulmonal hypertension (systolisk pulmonalarterietryk >80 mmHg målt ved højre hjertekateterisering)
20. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kronisk oral steroider eller kontinuerligt hjemmeilt
21. Apopleksi (cerebrovaskulær ulykke, CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis- eller vertebrobasilær sygdom inden for 90 dage før indeksprocedure
22. Anslået forventet levetid på mindre end 12 måneder
23. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før afslutning af alle protokolopfølgningskrav
24. Deltagelse i en anden undersøgelsesstudie, der ikke har nået sit primære endepunkt
25. Betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe

Anatomiske udelukkelser:

1. Ascenderende aortadiameter ≥5,5 cm som vurderet af core lab
2. Aortaannulus perimeter <57 mm eller >104 mm som vurderet af core lab
3. Uegnet anatomi til femoral introduktion og levering af undersøgelsessystemet
4. Medfødt aortaklapsygdom inklusiv unicuspid, bicuspid eller quadricuspid aortaklapanatomi som vurderet af core lab
5. Medfødt univentrikel eller anden tilstand, der efter undersøgers og/eller konsulterende læges mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
6. Overdreven aortaklapprolaps eller lapforringelse, der ville forhindre korrekt placering af implantatet i aortaannulus
7. Abdominal/thorakal aortaaneurisme ≥5,0 cm som vurderet af core lab
8. Aorto-iliakal sygdom, der kræver intervention for at muliggøre levering af adgangsskede
9. Overdreven tortuositet af leveringssystemets vej, defineret som svær tortuositet af flere kar inklusiv iliofemoral, thorakoabdominal aorta, aortabue og/eller LV-aortarod vinkel >80°