[Försök med en enhet som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA]
3 mars 2026 uppdaterad av: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[Prövning av enhet som inte är godkänd eller klarad av U.S. FDA]
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos J-Valve Transfemoral Transcatheter Heart Valve System hos patienter med vänsterkammarassistans (LVAD) som har betydande regurgitation i den inbyggda aortaklaffen (AR).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheri L Halverson, MPH
- Telefonnummer: 1-800-424-3278
- E-post: sheri_halverson@edwards.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med varaktig vänsterkammarassistans (LVAD) och kliniskt signifikant AR (grad 4 eller högre enligt bedömning av kärnlaboratorium med TTE och kompletterande TEE vid behov) som leder till LVAD-dysfunktion
- Symptomatisk enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller högre
- Hög risk för kirurgi enligt bedömning av ett multidisciplinärt hjärtteam
- Lämplig anatomi för att tillåta insättning, placering och utplacering av studieutrustningen (se anatomiska uteslutningar nedan)
- Skriftligt informerat samtycke och avtal om att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen
Uteslutningskriterier:
- Tidigare aortaklaffbyte eller reparation
- Aortaklaffstenos > måttlig enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Svår mitralklaff- eller trikuspidalklaffregurgitation enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Svår mitralklaff- eller trikuspidalklaffstenos enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Aktiv infektion som kräver pågående antibiotikabehandling, inklusive infektiös endokardit
- Kardiell avbildning som visar på kardial massa, trombus eller vegetation
- Oförmåga att tolerera eller ett tillstånd som förhindrar behandling med antitrombotisk (antiplatelet, antikoagulant) terapi
- Njurinsufficiens (eGFR <25 mL/min/1.73m²) eller slutstadium njursjukdom som kräver kronisk dialys
- Cirros (Child-Pugh klass B eller C)
- Leukopeni (WBC <3000 celler/mcL), trombocytopeni (trombocyttal <50 000 celler/mcL), anemi (hemoglobin <9 g/dL), tidigare blödningsdiatess, koagulopati eller hyperkoagulabelt tillstånd (om inte terapeutiskt stabil)
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, klopidogrel, Nitinol (nickel, titan) eller känslighet för kontrastmedel som inte kan adekvat förmedicineras
- Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering eller förväntad koronar revaskulariseringsprocedur inom 12 månader efter indexproceduren
- Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren
- PCI inom 30 dagar före indexproceduren
- Karotisintervention inom 6 veckor före indexproceduren eller karotissjukdom som kräver intervention
- Tidigare, eller planerad, annan kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före, under eller inom 30 dagar efter indexproceduren
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Svår högerkammardysfunktion (RV) eller kronisk inotrop stöd (>30 dagar)
- Svår pulmonell hypertension (systoliskt pulmonalt artärtryck >80 mmHg mätt med högerhjärtkateterisering)
- Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kronisk oral steroidbehandling eller kontinuerlig hemsyretillförsel
- Stroke (cerebrovaskulär olycka, CVA), transient ischemisk attack (TIA) eller neurologiska tecken och symptom som tillskrivs karotis- eller vertebrobasilär sjukdom inom 90 dagar före indexproceduren
- Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Graviditet eller avsikt att bli gravid före slutförande av alla protokolluppföljningskrav
- Deltagande i en annan undersökningsstudie som inte har nått sin primära slutpunkt
- Betraktas som tillhörande en sårbar population
Anatomiska uteslutningar:
- Ascenderande aortadiameter ≥5,5 cm enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Aortaannulusperimeter <57 mm eller >104 mm enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Olämplig anatomi för femoral introduktion och placering av studiesystemet
- Medfödd aortaklaffsjukdom inklusive enkelbladig, dubbelbladig eller fyrbladig aortaklaffanatomi enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Medfött enkelventrikel eller annat tillstånd som, enligt utredarens och/eller konsulterande läkares åsikt, kan utgöra en oberättigad kirurgisk risk
- Överdriven aortaklaffprolaps eller klaffförsämring som skulle förhindra korrekt placering av implantatet i aortaannulus
- Abdominellt/torakalt aortaaneurysm ≥5,0 cm enligt bedömning av kärnlaboratorium
- Aorto-iliakal sjukdom som kräver intervention för att underlätta placering av åtkomströr
- Överdriven tortuositet i leveranssystemets väg, definierad som svår tortuositet i flera kärl inklusive iliofemoral, torakoabdominell aorta, aortabåge och/eller LV-aortarot vinkel >80°
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: J-Valve Transfemoral System
|
Behandlingen innefattar användning av J-Valve Transfemoral (TF) Systemet, ett transkateter aortaklaffersättningssystem som består av J-Valve TF Bioprostes och J-Valve TF Leveransutrustning och Lastningsaccessoarer, under transkateter aortaklaffersättning (TAVR).
Edwards 16Fr eSheath+ Introducer Set kan användas för introduktion och borttagning av J-Valve TF Systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära effektivitetsändamål
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från måttlig eller svår total aortal regurgitation
|
30 dagar
|
|
Primära säkerhetsparametern
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från all dödlighet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilembolisering
Tidsram: Under indexproceduren
|
Klaffembolisering
|
Under indexproceduren
|
|
Behov av andra bioprostetiska klaffen
Tidsram: Under indexförfarandet
|
Behovet av en andra bioprostetisk klaff
|
Under indexförfarandet
|
|
Förändring i hjärt- och kärlspecifik hälsostatus
Tidsram: 30 dagar jämfört med baslinjen
|
Förändring i kardiovaskulärspecifik hälsostatus enligt mätning med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS)-poäng
|
30 dagar jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Huvudutredare: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCM-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .