[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
[米国FDAにより承認または許可されていないデバイスの試験]
本研究の目的は、著しい自然大動脈弁逆流（AR）を伴う左心室補助装置（LVAD）支援下の患者におけるJ-Valve経大腿経カテーテル心臓弁システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheri L Halverson, MPH
- 電話番号：1-800-424-3278
- メール：sheri_halverson@edwards.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 持続的な左室補助装置（LVAD）支持を有し、臨床的に有意な大動脈弁閉鎖不全症（コアラボにより経胸壁心エコー図および必要に応じて経食道心エコー図を用いて評価された4度以上）によりLVAD機能不全をきたしている成人
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II度以上の症状を有する
- 多職種心臓チームにより手術高リスクと判断される
- 研究デバイスの挿入、送達、展開に適した解剖学的構造を有する（下記の解剖学的除外基準を参照）
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、治験施設での全ての必須フォローアップ訪問に従うことに同意する
除外基準：
- 既往の大動脈弁置換術または修復術
- コアラボにより評価された中等度以上の大動脈弁狭窄症
- コアラボにより評価された重度の僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症
- コアラボにより評価された重度の僧帽弁または三尖弁狭窄症
- 感染性心内膜炎を含む、現在抗生物質療法を要する活動性感染症
- 心臓内腫瘤、血栓、または疣贅を示す心臓画像所見
- 抗血栓療法（抗血小板療法、抗凝固療法）の耐容不能、または治療を妨げる状態
- 腎不全（eGFR <25 mL/分/1.73m²）または慢性透析を要する末期腎臓病
- 肝硬変（Child-Pugh分類BまたはC）
- 白血球減少症（WBC <3000細胞/μL）、血小板減少症（血小板数 <50,000細胞/μL）、貧血（ヘモグロビン <9 g/dL）、出血性素因の既往、凝固障害、または高凝固状態（治療的に安定している場合を除く）
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール（ニッケル、チタン）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬が不可能な造影剤過敏症
- 血行再建術を要する臨床的に有意な未治療冠動脈疾患、またはインデックス処置後12ヶ月以内に予定されている冠動脈血行再建術
- インデックス処置前30日以内の急性心筋梗塞
- インデックス処置前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- インデックス処置前6週間以内の頸動脈インターベンション、またはインターベンションを要する頸動脈疾患
- インデックス処置の前30日以内、処置中、または処置後30日以内の既往または予定されている他の外科的またはインターベンション処置
- 管理不良の心房細動
- 重度の右室機能不全または慢性イノトロピー支持（30日以上）
- 重度の肺高血圧症（右心カテーテル検査で測定された収縮期肺動脈圧 >80 mmHg）
- 慢性経口ステロイドを要する、または在宅酸素持続療法を要する重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- インデックス処置前90日以内の脳卒中（脳血管障害、CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、または頸動脈・椎骨脳底動脈疾患に起因する神経学的徴候・症状
- 12ヶ月未満の推定余命
- 全てのプロトコルフォローアップ要件完了前の妊娠、または妊娠の意図
- 主要評価項目に到達していない他の治験への参加
- 脆弱な集団に属すると考えられる者
解剖学的除外基準：
- コアラボにより評価された上行大動脈径 ≥5.5 cm
- コアラボにより評価された大動脈弁輪周囲長 <57 mm または >104 mm
- 研究システムの大腿部導入・送達に不適切な解剖学的構造
- コアラボにより評価された単尖弁、二尖弁、または四尖弁大動脈弁解剖を含む先天性大動脈弁疾患
- 研究責任医師および/または相談医の意見により、不当な外科的リスクを構成する可能性のある単心室その他の状態
- 大動脈弁輪内でのインプラントの適切な位置決めを妨げる過度の大動脈弁逸脱または弁尖劣化
- コアラボにより評価された腹部/胸部大動脈瘤 ≥5.0 cm
- アクセスシースの送達を容易にするためのインターベンションを要する大動脈腸骨動脈疾患
- 送達システム経路の過度の蛇行（大腿腸骨動脈、胸腹部大動脈、大動脈弓の複数血管における重度の蛇行、および/またはLV-大動脈ルート角 >80°と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：J-Valve 経大腿動脈システム
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治療には、経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）中に、J-Valve Transfemoral（TF）システムを使用することが含まれます。これは、J-Valve TF生体弁とJ-Valve TF送達デバイスおよびローディングアクセサリーから構成される経カテーテル大動脈弁置換システムです。
Edwards 16Fr eSheath+ Introducer Setは、J-Valve TFシステムの導入および除去に使用される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有効性エンドポイント
時間枠：30日間
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中等度または重度の全大動脈弁逆流からの解放
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30日間
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主要安全性評価項目
時間枠：30日
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全死亡からの解放
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁塞栓術
時間枠：インデックス手技中
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バルブ塞栓術
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インデックス手技中
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第二の生体弁の必要性
時間枠：指標手技中
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2番目の生体弁の必要性
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指標手技中
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心血管特異的健康状態の変化
時間枠：ベースラインと比較して30日間
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カンザスシティ心筋症質問票全般要約（KCCQ-OS）スコアで測定される心血管特異的健康状態の変化
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ベースラインと比較して30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard Cheng, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Andrew Morse, MD、Ascension St. Thomas
- 主任研究者：Ulrich Jorde, MD、Montefiore Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
J-Valve 経大腿動脈システムの臨床試験
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
-
Ruijin Hospital募集大動脈弁逆流 | 大動脈弁疾患 | 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)中国
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった
-
Jenscare Innovation Inc.まだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集