[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]
2026년 3월 3일 업데이트: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 의료기기의 임상시험]
본 연구의 목적은 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용 중이며 중증의 자연 대동맥판막 폐쇄부전증(AR)이 있는 환자에서 J-Valve 경피적 경대퇴동맥 심장판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheri L Halverson, MPH
- 전화번호: 1-800-424-3278
- 이메일: sheri_halverson@edwards.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 좌심실 보조 장치(LVAD) 지원을 받는 성인으로, 핵심 연구소에서 평가한 유의미한 대동맥판막 역류(등급 4 이상, 필요한 경우 TTE 및 보조 TEE 사용)로 인해 LVAD 기능 장애가 발생한 경우
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II 이상에 해당하는 증상이 있는 경우
- 다학제 심장 팀이 판단한 수술 고위험군
- 연구 장치의 삽입, 전달 및 배치를 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조(아래 해부학적 제외 기준 참조)
- 서면 동의서 작성 및 연구 현장에서 필요한 모든 추적 방문 준수 동의
제외 기준:
- 이전 대동맥판막 교체 또는 수리 병력
- 핵심 연구소 평가 중등도 이상의 대동맥판막 협착
- 핵심 연구소 평가 중증 승모판막 또는 삼첨판막 역류
- 핵심 연구소 평가 중증 승모판막 또는 삼첨판막 협착
- 감염성 심내막염을 포함한 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 심장 종괴, 혈전 또는 식생증의 심장 영상 증거
- 항혈전(항혈소판, 항응고) 치료를 견디지 못하거나 치료를 방해하는 상태
- 신장 기능 부전(eGFR <25 mL/min/1.73m²) 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 간경변증(Child-Pugh 등급 B 또는 C)
- 백혈구 감소증(WBC <3000 cells/mcL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mcL), 빈혈(혈색소 <9 g/dL), 출혈성 체질, 응고장애 또는 고응고 상태 병력(치료적으로 안정된 경우 제외)
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀(니켈, 티타늄)에 대한 알려진 과민증 또는 금기증, 또는 적절한 예방 치료가 불가능한 조영제 과민증
- 재혈관화가 필요하거나 지표 시술 후 12개월 이내에 관상동맥 재혈관화 시술이 예상되는 임상적으로 유의미한 미치료 관상동맥 질환
- 지표 시술 전 30일 이내 급성 심근경색
- 지표 시술 전 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술
- 지표 시술 전 6주 이내 경동맥 중재술 또는 중재가 필요한 경동맥 질환
- 지표 시술 전, 중, 또는 후 30일 이내에 이전 또는 계획된 기타 수술 또는 중재 시술
- 조절되지 않는 심방세동
- 중증 우심실 기능 장애 또는 만성 이노트로프 지원(>30일)
- 중증 폐동맥 고혈압(우심 도자술로 측정한 수축기 폐동맥압 >80 mmHg)
- 만성 경구 스테로이드가 필요하거나 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 지표 시술 전 90일 이내 뇌졸중(뇌혈관 사고), 일과성 뇌허혈 발작 또는 경동맥 또는 추골기저동맥 질환으로 인한 신경학적 징후 및 증상
- 12개월 미만의 예상 기대 수명
- 임신 또는 모든 프로토콜 추적 요구사항 완료 전 임신 의도
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 연구 참여
- 취약 계층으로 간주되는 경우
해부학적 제외 기준:
- 핵심 연구소 평가 상행 대동맥 직경 ≥5.5 cm
- 핵심 연구소 평가 대동맥판륜 둘레 <57 mm 또는 >104 mm
- 연구 시스템의 대퇴부 도입 및 전달에 부적절한 해부학적 구조
- 핵심 연구소 평가 단엽, 이엽 또는 사엽 대동맥판막 해부학을 포함한 선천성 대동맥판막 질환
- 단심실 또는 연구자 및/또는 상담 의사의 의견으로 부당한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
- 대동맥판막 탈출증 또는 판막 열화가 과도하여 대동맥판륜에 임플란트의 적절한 고정을 방해하는 경우
- 핵심 연구소 평가 복부/흉부 대동맥류 ≥5.0 cm
- 접근 시스 전달을 용이하게 하기 위해 중재가 필요한 대동맥-장골 질환
- 전달 시스템 경로의 과도한 굴곡, 장골대퇴, 흉복부 대동맥, 대동맥궁의 중증 굴곡 및/또는 LV-대동맥근 각도 >80°를 포함하는 다중 혈관의 중증 굴곡으로 정의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: J-Valve 경피 대퇴동맥 접근 시스템
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치료에는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 중에 J-Valve TF 생체인공판막 및 J-Valve TF 전달 장치와 로딩 액세서리로 구성된 경피적 대동맥판막 치환 시스템인 J-Valve 경피적 대퇴동맥 접근(TF) 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다.
Edwards 16Fr eSheath+ 도입 장치 세트는 J-Valve TF 시스템의 도입 및 제거에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 평가 지표
기간: 30일
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중등도 또는 중증 총 대동맥 역류로부터의 자유
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30일
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주요 안전성 종료점
기간: 30일
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전체 사망률로부터의 자유
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸브 색전술
기간: 색인 절차 중에
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밸브 색전술
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색인 절차 중에
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두 번째 생체판막 필요성
기간: 지표 시술 중
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두 번째 생체 인공 판막 필요성
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지표 시술 중
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심혈관 특정 건강 상태의 변화
기간: 기준선 대비 30일
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캔자스시티 심근병증 설문지 전체 요약(KCCQ-OS) 점수로 측정한 심혈관 특이적 건강 상태 변화
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기준선 대비 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- 수석 연구원: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JCM-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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J-Valve 경피적 대퇴동맥 접근 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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