[Koelaitteesta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai antanut myyntilupaa]
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA ei ole hyväksynyt tai valtuuttanut]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida J-Valve transfemoraalisen transkatetteraalisydänläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat vasemman kammion tukilaitteen (LVAD) tuella ja joilla on merkittävä luontaiseen aorttaläppään liittyvä regurgitaatio (AR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheri L Halverson, MPH
- Puhelinnumero: 1-800-424-3278
- Sähköposti: sheri_halverson@edwards.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on pysyvä vasemman kammion avustuslaite (LVAD) ja kliinisesti merkittävä aorttaläpän vajaatoiminta (aste 4 tai korkeampi, jota ydintutkimuslaboratorio arvioi TTE:llä ja tarvittaessa TEE:llä), mikä johtaa LVAD:n toimintahäiriöön
- Oireinen New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II mukaisesti tai korkeampi
- Monitieteisen sydäntiimin arvioimana korkea kirurginen riski
- Sopiva anatomia tutkimuslaitteiden asettamiseen, toimittamiseen ja käyttöönottoon (katso anatomialiset poissulkemiskriteerit alla)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja sitoutuminen kaikkiin tutkimuspaikan vaatimiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aorttaläpän korvaus tai korjaus
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima aorttaläpän ahtautuma > kohtalainen
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima vaikea mitraliläpän tai trikuspidaaliläpän vajaatoiminta
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima vaikea mitraliläpän tai trikuspidaaliläpän ahtautuma
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa, mukaan lukien infektiivinen endokardiitti
- Kardiologisessa kuvantamisessa todettu sydänkasvain, trombi tai kasvusto
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää antikoagulantti- (verihiutaleitä estävä, verenohennus) hoidon
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min/1,73m²) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
- Kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Leukopenia (valkosolut <3000 solua/mcL), trombosytopenia (verihiutaleet <50 000 solua/mcL), anemia (hemoglobiini <9 g/dL), verenvuototaipumus, koagulopatia tai hyperkoagulabiliteetti (ellei hoidollisesti vakaa)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, klopidogrelille, nitinoli (nikkeli, titaani) tai kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota tai odotettu sepelvaltimoiden toimenpide 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- PCI 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- Kaulavaltimoiden toimenpide 6 viikon sisällä ennen indeksitoimenpidettä tai kaulavaltimotauti, joka vaatii toimenpidettä
- Aikaisempi tai suunniteltu muu kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennen, aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Hallitsematon eteisvärinä
- Vaikea oikean kammion (RV) vajaatoiminta tai krooninen inotrooppituki (>30 päivää)
- Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine (systolinen keuhkovaltimopaine >80 mmHg, mitattu oikean puolen sydänkatetroinnilla)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kroonista suun kautta annettavaa steroidihoidoa tai jatkuvaa kotihappiterapiaa
- Aivohalvaus (cerebrovaskulaarinen tapaus, CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai neurologiset oireet ja merkit, jotka johtuvat kaulavaltimo- tai selkäranka-aortan taudista 90 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantavaatimusten täyttymistä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Arvioitu kuuluvaksi haavoittuvaan väestöryhmään
Anatomiset poissulkemiskriteerit:
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima nousevan aortan halkaisija ≥5,5 cm
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima aorttaläpän kehä <57 mm tai >104 mm
- Sopimaton anatomia reisivaltimon kautta tapahtuvaan tutkimusjärjestelmän esittelyyn ja toimittamiseen
- Syntymästä saakka oleva aorttaläpän sairaus, mukaan lukien yksilehtinen, kaksilehtinen tai nelilehtinen aorttaläpän anatomia, jota ydintutkimuslaboratorio on arvioinut
- Syntymästä saakka oleva yksikammio tai muu tila, joka tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä voi aiheuttaa perusteettoman kirurgisen riskin
- Liiallinen aorttaläpän prolapsi tai lehtien rappeutuminen, joka estäisi implantin asianmukaisen kiinnittymisen aorttaläpän kehään
- Ydintutkimuslaboratorion arvioima vatsa-/rinta-aortan aneurysma ≥5,0 cm
- Aorto-iliakaalitauti, joka vaatii toimenpidettä saavutettavuusputken toimittamisen helpottamiseksi
- Liiallinen toimitusjärjestelmän reitin mutkikkuus, määritelty useiden valtimoiden vaikeaksi mutkikkuudeksi, mukaan lukien iliofemoraalinen, thorakoabdominaalinen aorta, aortan kaari ja/tai LV-aortan juuren kulma >80°
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J-Valve Transfemorijärjestelmä
|
Hoito sisältää J-Valve Transfemoral (TF) System -järjestelmän käytön, joka on transkatetteraorttaläppäkorvausjärjestelmä, joka koostuu J-Valve TF Bioprosthesis -bioproteesista ja J-Valve TF Delivery Device and Loading Accessories -toimituslaitteesta ja lataustarvikkeista transkatetteraorttaläppäkorvauksen (TAVR) aikana.
Edwards 16Fr eSheath+ Introducer Set -esittelysarjaa voidaan käyttää J-Valve TF -järjestelmän esittelyyn ja poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehoavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapautus kohtalaisesta tai vakavasta kokonaisaorttaläpivirtauksesta
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus kaikista kuolinsyistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäembolisointi
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Läppäembolisaatio
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Tarve toiselle bioproteesiläppälle
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Toinen bioproteesiläppä tarvitaan
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden tilan muutos
Aikaikkuna: 30 päivää verrattuna perusarvoon
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien erityisessä terveystilassa, mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyn kokonaistuloksella (KCCQ-OS)
|
30 päivää verrattuna perusarvoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset J-Valve Transfemoraalinen Järjestelmä
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Cardiovascular Research Foundation, New York; Minneapolis Heart Institute...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aorttaläppäsairaus sekamuotoinenYhdysvallat, Ranska, Kanada, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Symetis SAValmis
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAortan ahtaumaKanada, Yhdysvallat