[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener mit dauerhafter Unterstützung durch ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) und klinisch signifikanter AR (Grad 4 oder höher, bewertet durch das Kernlabor mittels TTE und gegebenenfalls ergänzender TEE), die zu einer LVAD-Dysfunktion führt
2. Symptomatisch gemäß New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher
3. Hohes Operationsrisiko, beurteilt durch ein multidisziplinäres Herzteam
4. Geeignete Anatomie für die Insertion, Abgabe und Platzierung der Studienvorrichtungen (siehe anatomische Ausschlusskriterien unten)
5. Schriftliche Einwilligungserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an allen erforderlichen Nachuntersuchungen am Studienort

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Aortenklappenersatz oder -reparatur
2. Aortenklappenstenose > mittelgradig, bewertet durch das Kernlabor
3. Schwere Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz, bewertet durch das Kernlabor
4. Schwere Mitral- oder Trikuspidalklappenstenose, bewertet durch das Kernlabor
5. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert, einschließlich infektiöser Endokarditis
6. Kardiale Bildgebungshinweise auf Herztumor, Thrombus oder Vegetation
7. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit antithrombotischer (antiaggregatorischer, antikoagulatorischer) Therapie ausschließt
8. Niereninsuffizienz (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) oder terminale Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
9. Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B oder C)
10. Leukopenie (Leukozyten <3000 Zellen/µl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/µl), Anämie (Hämoglobin <9 g/dl), Vorgeschichte von Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder hyperkoagulablem Zustand (sofern nicht therapeutisch stabil)
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol (Nickel, Titan) oder Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
12. Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert oder eine geplante koronare Revaskularisierungsprozedur innerhalb von 12 Monaten nach der Indexprozedur
13. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur
14. PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur
15. Karotisintervention innerhalb von 6 Wochen vor der Indexprozedur oder Karotiserkrankung, die eine Intervention erfordert
16. Vorherige oder geplante andere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Indexprozedur
17. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
18. Schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion oder chronische Inotropika-Unterstützung (>30 Tage)
19. Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck >80 mmHg gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung)
20. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die chronische orale Steroide oder kontinuierliche Heim-Sauerstofftherapie erfordert
21. Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, ZVI), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder neurologische Anzeichen und Symptome, die auf eine Karotis- oder vertebrobasiläre Erkrankung innerhalb von 90 Tagen vor der Indexprozedur zurückzuführen sind
22. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
23. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch vor Abschluss aller Protokoll-Nachuntersuchungsanforderungen
24. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
25. Zugehörigkeit zu einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe

Anatomische Ausschlusskriterien:

1. Ascendierende Aortendurchmesser ≥5,5 cm, bewertet durch das Kernlabor
2. Aortenannulus-Umfang <57 mm oder >104 mm, bewertet durch das Kernlabor
3. Ungünstige Anatomie für femorale Einführung und Abgabe des Studien-Systems
4. Angeborene Aortenklappenerkrankung einschließlich unikuspidaler, bikuspidaler oder quadrikuspidaler Aortenklappenanatomie, bewertet durch das Kernlabor
5. Angeborener Univentrikel oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfers und/oder des beratenden Arztes ein unvertretbares chirurgisches Risiko darstellen könnten
6. Übermäßiger Aortenklappenprolaps oder Klappendegeneration, die eine korrekte Platzierung des Implantats im Aortenannulus verhindern würde
7. Abdominales/thorakales Aortenaneurysma ≥5,0 cm, bewertet durch das Kernlabor
8. Aorto-iliakale Erkrankung, die eine Intervention zur Ermöglichung der Abgabeschleusenplatzierung erfordert
9. Übermäßige Tortuosität des Abgabesystemwegs, definiert als schwere Tortuosität mehrerer Gefäße einschließlich iliofemoraler, thorakoabdominaler Aorta, Aortenbogen und/oder LV-Aortenwurzel-Winkel >80°