[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz kísérlete]
2026. március 3. frissítette: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[Kísérlet olyan eszközzel, amelyet az USA FDA nem hagyott jóvá vagy engedélyezett]
A vizsgálat célja a J-Valve transzfemorális transzkatéter szívbillentyű rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bal kamrai segélyberendezés (LVAD) támogatásával élő, jelentős natív aortabillentyű-elégtelenséggel (AR) rendelkező betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheri L Halverson, MPH
- Telefonszám: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt tartós bal kamrai segédeszközzel (LVAD) és klinikailag jelentős aortabillentyű-elégtelenséggel (4-es vagy magasabb fokozat a központi laboratórium által TTE-vel és szükség esetén kiegészítő TEE-vel értékelve), amely LVAD-működészavart okoz
- Tünetek a New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális II. vagy magasabb osztálya szerint
- Magas műtéti kockázat a multidiszciplináris szívcsapat megítélése szerint
- Megfelelő anatómia a vizsgálati eszközök behelyezéséhez, szállításához és telepítéséhez (lásd az anatómiai kizárási okokat alább)
- Írásos tájékoztatott beleegyezés és egyetértés a vizsgálati helyszínen szükséges összes utókövetési vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi aortabillentyű-csere vagy -javítás
- Aortastenózis > mérsékelt a központi laboratórium értékelése szerint
- Súlyos mitrális- vagy trikuspidális-billentyű-elégtelenség a központi laboratórium értékelése szerint
- Súlyos mitrális- vagy trikuspidális-billentyű-stenózis a központi laboratórium értékelése szerint
- Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel, beleértve az infektív endocarditist
- Szívtömeg, trombus vagy vegetáció kardiológiai képalkotással igazolt jelenléte
- Antitrombotikus (antiagregáns, antikoaguláns) kezelés elviselésére való képtelenség vagy azt megakadályozó állapot
- Veseelégtelenség (eGFR <25 mL/perc/1,73m2) vagy végső stádiumú veseelégtelenség krónikus dialízist igénylően
- Cirrhosis (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Leukopenia (WBC <3000 sejt/mcL), thrombocytopenia (verőlemezkeszám <50 000 sejt/mcL), anemia (hemoglobin <9 g/dL), vérzékenység, coagulopathia vagy hypercoagulabilis állapot anamnézise (hacsak nem terápiásan stabil)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aspirinhez, heparinhez, bivalirudinhez, clopidogrelhez, Nitinolhoz (Nikkel, Titán) vagy kontrasztanyag-érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni
- Klinikailag jelentős kezeletlen koszorúér-betegség, amely revascularizációt igényel vagy várható koszorúér-revascularizációs beavatkozás 12 hónapon belül az index beavatkozást követően
- Akut myocardialis infarctus 30 napon belül az index beavatkozás előtt
- PCI 30 napon belül az index beavatkozás előtt
- Carotis beavatkozás 6 héten belül az index beavatkozás előtt vagy carotis-ér-betegség, amely beavatkozást igényel
- Korábbi vagy tervezett egyéb sebészi vagy intervenciós beavatkozások 30 napon belül az index beavatkozás előtt, alatt vagy 30 napon belül utána
- Kontrollálatlan pitvari fibrilláció
- Súlyos jobb kamrai (RV) diszfunkció vagy krónikus inotrop támogatás (>30 nap)
- Súlyos pulmonalis hypertonia (szisztolés pulmonalis artériás nyomás >80 mmHg jobb szívkatéterezéssel mérve)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely krónikus orális szteroidot igényel vagy folyamatos otthoni oxigént igényel
- Stroke (cerebrovascularis baleset, CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy neurológiai tünetek és jelek, amelyek carotis vagy vertebrobasilaris betegségnek tulajdoníthatók 90 napon belül az index beavatkozás előtt
- Becsült várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhesség vagy szándék terhességre az összes protokoll utókövetési követelmény teljesítése előtt
- Részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban, amely még nem érte el elsődleges végpontját
- Sebezhető népesség részeként való megítélés
Anatómiai kizárási okok:
- Ascendens aortadiameter ≥5,5 cm a központi laboratórium értékelése szerint
- Aortaannulus kerülete <57 mm vagy >104 mm a központi laboratórium értékelése szerint
- Nem megfelelő anatómia a vizsgálati rendszer combi bevezetéséhez és szállításához
- Veleszületett aortabillentyű-betegség, beleértve az unicuspid, bicuspid vagy quadricuspid aortabillentyű-anatómiát a központi laboratórium értékelése szerint
- Veleszületett univentriculus vagy más állapot, amely a vizsgálóvezető és/vagy konzultáló orvos véleménye szerint indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet
- Túlságos aortabillentyű-prolapsus vagy lebeny-elváltozás, amely megakadályozná az implantátum megfelelő illeszkedését az aortaannulusban
- Has/thoracalis aortaaneurysma ≥5,0 cm a központi laboratórium értékelése szerint
- Aorto-iliacalis betegség, amely beavatkozást igényel a hozzáférés-hüvely szállításának megkönnyítéséhez
- Túlságos kanyargósság a szállítórendszer útvonalán, amelyet többér súlyos kanyargósságaként definiálnak, beleértve az iliofemoralis, thoracoabdominalis aorta, aortaboltozat és/vagy LV-aorta gyökér szög >80°
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: J-Valve Transzfemorális Rendszer
|
A kezelés magában foglalja a J-Valve Transfemoral (TF) Rendszer használatát, amely egy transzkatéteres aortabillentyű-pótló rendszer, és a J-Valve TF Bioprotézisből, valamint a J-Valve TF Betöltő és Betápláló Kiegészítőkből áll a transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR) során.
Az Edwards 16Fr eSheath+ Bevezető Készlet használható a J-Valve TF Rendszer bevezetésére és eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Mérsékelt vagy súlyos teljes aorta regurgitációtól való mentesség
|
30 nap
|
|
Elsődleges Biztonsági Végpont
Időkeret: 30 nap
|
Minden okból eredő halálozás mentesség
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Billa embolizáció
Időkeret: Az index eljárás során
|
Biztosítószelep-embolizáció
|
Az index eljárás során
|
|
Szükség a második bioprotetikus billentyűre
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Második bioprotetikus szelep szükségessége
|
Az indexelési eljárás során
|
|
A kardiovaszkuláris egészségi állapot specifikus változása
Időkeret: 30 nap az alapponthoz képest
|
A kardiovaszkuláris specifikus egészségi állapot változása a Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív összefoglaló (KCCQ-OS) pontszámmal mérve
|
30 nap az alapponthoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Kutatásvezető: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCM-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .