[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

Kryteria włączenia:

1. Dorosły z długotrwałym wsparciem lewokomorowym (LVAD) i klinicznie istotną niedomykalnością aortalną (stopień 4 lub wyższy oceniony przez laboratorium referencyjne przy użyciu TTE i dodatkowo TEE, jeśli to konieczne) prowadzącą do dysfunkcji LVAD
2. Objawowy według klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) II lub wyższej
3. Wysokie ryzyko chirurgiczne ocenione przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny
4. Odpowiednia anatomia do wprowadzenia, dostarczenia i rozmieszczenia urządzeń badawczych (patrz wykluczenia anatomiczne poniżej)
5. Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
2. Zważenie aortalne > umiarkowane ocenione przez laboratorium referencyjne
3. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej oceniona przez laboratorium referencyjne
4. Ciasne zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej ocenione przez laboratorium referencyjne
5. Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia
6. Obrazowanie serca wykazujące masę, skrzeplinę lub wegetację w sercu
7. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe (przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe)
8. Niewydolność nerek (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializoterapii
9. Marskość wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
10. Leukopenia (WBC <3000 komórek/μl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl), niedokrwistość (hemoglobina <9 g/dl), skaza krwotoczna, koagulopatia lub stan nadkrzepliwości (chyba że stabilny terapeutycznie)
11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, klopidogrelu, nitinolu (nikiel, tytan) lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio zmedykalizować
12. Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji lub planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
13. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
14. PCI w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
15. Interwencja na tętnicy szyjnej w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem wskaźnikowym lub choroba tętnicy szyjnej wymagająca interwencji
16. Wcześniejsze lub planowane inne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
17. Niekontrolowany migotanie przedsionków
18. Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV) lub przewlekłe wsparcie inotropowe (>30 dni)
19. Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >80 mmHg zmierzone cewnikowaniem prawego serca)
20. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca przewlekłego doustnego stosowania steroidów lub ciągłego tlenu w domu
21. Udar mózgu (przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub objawy neurologiczne przypisane chorobie tętnicy szyjnej lub kręgowej w ciągu 90 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
22. Szacowana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
23. Ciaża lub planowanie zajścia w ciążę przed ukończeniem wszystkich wymagań kontrolnych protokołu
24. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego
25. Uznany za część populacji wrażliwej

Wykluczenia anatomiczne:

1. Średnica aorty wstępującej ≥5,5 cm oceniona przez laboratorium referencyjne
2. Obwód pierścienia aortalnego <57 mm lub >104 mm oceniony przez laboratorium referencyjne
3. Nieodpowiednia anatomia do wprowadzenia udowego i dostarczenia systemu badawczego
4. Wrodzona choroba zastawki aortalnej, w tym anatomia zastawki aortalnej jednopłatkowej, dwupłatkowej lub czteropłatkowej oceniona przez laboratorium referencyjne
5. Wrodzona jednokomorowość lub inny stan, który według opinii badacza i/lub konsultującego lekarza może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne
6. Nadmierne wypadanie zastawki aortalnej lub uszkodzenie płatków, które uniemożliwiłoby prawidłowe osadzenie implantu w pierścieniu aortalnym
7. Tętniak aorty brzusznej/piersiowej ≥5,0 cm oceniony przez laboratorium referencyjne
8. Choroba aortalno-biodrowa wymagająca interwencji w celu ułatwienia wprowadzenia koszulki dostępowej
9. Nadmierna krętość ścieżki systemu dostarczającego, zdefiniowana jako ciężka krętość wielu naczyń, w tym biodrowo-udowych, aorty piersiowo-brzusznej, łuku aorty i/lub kąt LV-korzeń aorty >80°