[Studio di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di inclusione:

1. Adulto con supporto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) durevole e AR clinicamente significativa (grado 4 o superiore valutato dal laboratorio centrale utilizzando TTE e TEE aggiuntivo, se necessario) che porta a disfunzione LVAD
2. Sintomatico secondo la classe funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
3. Alto rischio per intervento chirurgico giudicato da un team cardiaco multidisciplinare
4. Anatomia adatta per accogliere l'inserimento, il rilascio e il posizionamento dei dispositivi dello studio (vedere esclusioni anatomiche di seguito)
5. Consenso informato scritto e accordo a rispettare tutte le visite di follow-up richieste presso il sito investigativo

Criteri di esclusione:

1. Precedente sostituzione o riparazione della valvola aortica
2. Stenosi della valvola aortica > moderata valutata dal laboratorio centrale
3. Insufficienza severa della valvola mitrale o tricuspide valutata dal laboratorio centrale
4. Stenosi severa della valvola mitrale o tricuspide valutata dal laboratorio centrale
5. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica corrente, inclusa endocardite infettiva
6. Evidenza di imaging cardiaco di massa cardiaca, trombo o vegetazione
7. Incapacità di tollerare o condizione che impedisce il trattamento con terapia antitrombotica (antiaggregante, anticoagulante)
8. Insufficienza renale (eGFR <25 mL/min/1.73m2) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
9. Cirrosi (Child-Pugh Classe B o C)
10. Leucopenia (WBC <3000 cellule/mcL), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mcL), anemia (emoglobina <9 g/dL), storia di diatesi emorragica, coagulopatia o stato ipercoagulabile (a meno che non sia stabilizzato terapeuticamente)
11. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, clopidogrel, Nitinol (Nichel, Titanio) o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata
12. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione o procedura di rivascolarizzazione coronarica prevista entro 12 mesi dalla procedura indice
13. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
14. PCI entro 30 giorni prima della procedura indice
15. Intervento carotideo entro 6 settimane prima della procedura indice o malattia dell'arteria carotidea che richiede intervento
16. Procedure chirurgiche o interventistiche precedenti o pianificate entro 30 giorni prima, durante o entro 30 giorni dopo la procedura indice
17. Fibrillazione atriale non controllata
18. Disfunzione severa del ventricolo destro (RV) o supporto inotropo cronico (>30 giorni)
19. Ipertensione polmonare severa (pressione arteriosa polmonare sistolica >80 mmHg misurata da cateterismo cardiaco destro)
20. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) severa che richiede steroidi orali cronici o ossigeno domiciliare continuo
21. Ictus (accidente cerebrovascolare, ACV), attacco ischemico transitorio (TIA) o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebrobasilare entro 90 giorni prima della procedura indice
22. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
23. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo
24. Partecipazione a un altro studio investigativo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
25. Considerato parte di una popolazione vulnerabile

Esclusioni anatomiche:

1. Diametro aortico ascendente ≥5,5 cm valutato dal laboratorio centrale
2. Perimetro dell'anello aortico <57 mm o >104 mm valutato dal laboratorio centrale
3. Anatomia inappropriata per l'introduzione femorale e il rilascio del sistema dello studio
4. Malattia congenita della valvola aortica inclusa anatomia della valvola aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide valutata dal laboratorio centrale
5. Ventricolo unico congenito o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico consulente, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato
6. Prolasso eccessivo della valvola aortica o deterioramento dei lembi che impedirebbe il corretto posizionamento dell'impianto nell'anello aortico
7. Aneurisma aortico addominale/toracico ≥5,0 cm valutato dal laboratorio centrale
8. Malattia aorto-iliaca che richiede intervento per facilitare il rilascio della guaina di accesso
9. Tortuosità eccessiva del percorso del sistema di rilascio, definita come tortuosità severa di più vasi inclusi iliofemorale, aorta toraco-addominale, arco aortico e/o angolo LV-radice aortica >80°