[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 mars 2026 mis à jour par: JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
[Essai d'un dispositif non approuvé ou non autorisé par la FDA américaine]
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve cardiaque transcatheter J-Valve transfémoral chez les patients sous assistance ventriculaire gauche (LVAD) présentant une régurgitation valvulaire aortique native significative (AR).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheri L Halverson, MPH
- Numéro de téléphone: 1-800-424-3278
- E-mail: sheri_halverson@edwards.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte avec assistance ventriculaire gauche durable (LVAD) et régurgitation aortique cliniquement significative (grade 4 ou plus évalué par le laboratoire central utilisant l'ETT et l'ETO complémentaire, si nécessaire) entraînant un dysfonctionnement du LVAD
- Symptomatique selon la classe fonctionnelle II ou plus de la New York Heart Association (NYHA)
- Risque chirurgical élevé selon l'évaluation d'une équipe cardiaque multidisciplinaire
- Anatomie adaptée à l'insertion, à la délivrance et au déploiement des dispositifs de l'étude (voir exclusions anatomiques ci-dessous)
- Consentement éclairé écrit et accord pour respecter toutes les visites de suivi requises sur le site d'investigation
Critères d'exclusion :
- Remplacement ou réparation antérieur de la valve aortique
- Sténose de la valve aortique > modérée selon l'évaluation du laboratoire central
- Régurgitation sévère de la valve mitrale ou tricuspide selon l'évaluation du laboratoire central
- Sténose sévère de la valve mitrale ou tricuspide selon l'évaluation du laboratoire central
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique actuel, y compris l'endocardite infectieuse
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse cardiaque, thrombus ou végétation
- Incapacité à tolérer ou condition empêchant le traitement par un traitement antithrombotique (antiplaquettaire, anticoagulant)
- Insuffisance rénale (DFGe <25 mL/min/1,73m²) ou maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
- Cirrhose (classe B ou C de Child-Pugh)
- Leucopénie (GB <3000 cellules/μL), thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000 cellules/μL), anémie (hémoglobine <9 g/dL), antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie ou état hypercoagulable (sauf si stable thérapeutiquement)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, au clopidogrel, au Nitinol (Nickel, Titane) ou sensibilité aux produits de contraste ne pouvant être prémédiquée de manière adéquate
- Maladie coronarienne non traitée cliniquement significative nécessitant une revascularisation ou une procédure de revascularisation coronarienne prévue dans les 12 mois suivant la procédure index
- Infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours précédant la procédure index
- Angioplastie coronaire (PCI) dans les 30 jours précédant la procédure index
- Intervention carotidienne dans les 6 semaines précédant la procédure index ou maladie carotidienne nécessitant une intervention
- Procédures chirurgicales ou interventionnelles antérieures ou prévues dans les 30 jours avant, pendant ou dans les 30 jours après la procédure index
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Dysfonction ventriculaire droite (VD) sévère ou support inotrope chronique (>30 jours)
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique >80 mmHg mesurée par cathétérisme cardiaque droit)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère nécessitant des stéroïdes oraux chroniques ou une oxygénothérapie continue à domicile
- Accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ou signes et symptômes neurologiques attribués à une maladie carotidienne ou vertébrobasilaire dans les 90 jours précédant la procédure index
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois
- Grossesse ou intention de tomber enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole
- Participation à une autre étude d'investigation n'ayant pas atteint son critère d'évaluation principal
- Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
Exclusions anatomiques :
- Diamètre aortique ascendant ≥5,5 cm selon l'évaluation du laboratoire central
- Périmètre de l'anneau aortique <57 mm ou >104 mm selon l'évaluation du laboratoire central
- Anatomie inappropriée pour l'introduction fémorale et la délivrance du système de l'étude
- Maladie congénitale de la valve aortique incluant une anatomie de valve aortique unicuspide, bicuspide ou quadricuspide selon l'évaluation du laboratoire central
- Univentricule congénital ou autre condition qui, selon l'investigateur et/ou le médecin consultant, pourrait constituer un risque chirurgical injustifié
- Prolapsus excessif de la valve aortique ou détérioration des feuillets empêchant un positionnement correct de l'implant dans l'anneau aortique
- Anévrisme aortique abdominal/thoracique ≥5,0 cm selon l'évaluation du laboratoire central
- Maladie aorto-iliaque nécessitant une intervention pour faciliter la délivrance de la gaine d'accès
- Tortuosité excessive du trajet du système de délivrance, définie comme une tortuosité sévère de plusieurs vaisseaux incluant l'iliofémoral, l'aorte thoraco-abdominale, la crosse aortique et/ou un angle LV-racine aortique >80°
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système transfémoral J-Valve
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Le traitement comprend l'utilisation du système J-Valve Transfémoral (TF), un système de remplacement valvulaire aortique par cathéter qui se compose de la bioprothèse J-Valve TF et du dispositif de déploiement J-Valve TF et des accessoires de chargement, lors d'un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Le set introducteur Edwards 16Fr eSheath+ peut être utilisé pour l'introduction et le retrait du système J-Valve TF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Délai: 30 jours
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Absence de régurgitation aortique totale modérée ou sévère
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30 jours
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Critère d’évaluation principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Absence de mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolisation valvulaire
Délai: Pendant la procédure d'index
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Embolisation valvulaire
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Pendant la procédure d'index
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Besoins d'une deuxième valve bioprothétique
Délai: Lors de la procédure d'index
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Besoins d'une seconde valve bioprothétique
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Lors de la procédure d'index
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Changement de l'état de santé spécifique au système cardiovasculaire
Délai: 30 jours par rapport à la valeur de référence
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Changement de l'état de santé spécifique au système cardiovasculaire mesuré par le score de résumé global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
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30 jours par rapport à la valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Cheng, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Andrew Morse, MD, Ascension St. Thomas
- Chercheur principal: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCM-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .