[Forsøk med utstyr som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

Inklusjonskriterier:

1. Voksen med varig støtte fra venstre ventrikkelassistanseenhet (LVAD) og klinisk signifikant AR (grad 4 eller høyere vurdert av kjerne laboratorium ved bruk av TTE og supplerende TEE, hvis nødvendig) som fører til LVAD-dysfunksjon
2. Symptomatisk i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere
3. Høy risiko for kirurgi etter vurdering av et tverrfaglig hjerteam
4. Passende anatomi for å imøtekomme innsetting, levering og plassering av studieutstyret (se anatomiske eksklusjoner nedenfor)
5. Skriftlig informert samtykke og avtale om å følge alle nødvendige oppfølgingsbesøk på forskningsstedet

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere aortaklaffbytte eller -reparasjon
2. Aortaklaffstenose > moderat vurdert av kjerne laboratorium
3. Alvorlig mitralklaff- eller trikuspidalklaffinsuffisiens vurdert av kjerne laboratorium
4. Alvorlig mitralklaff- eller trikuspidalklaffstenose vurdert av kjerne laboratorium
5. Aktiv infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling, inkludert infeksiøs endokarditt
6. Kardial bildebevis på hjertemasse, trombus eller vegetasjon
7. Uvne til å tolerere eller tilstand som hindrer behandling med antitrombotisk (antiplatelet, antikoagulant) terapi
8. Nyresvikt (eGFR <25 mL/min/1,73m²) eller endestadium nyresykdom som krever kronisk dialyse
9. Leversirrose (Child-Pugh klasse B eller C)
10. Leukopeni (WBC <3000 celler/mcL), trombocytopeni (trombocyttall <50 000 celler/mcL), anemi (hemoglobin <9 g/dL), tidligere blødningsdiatese, koagulopati eller hyperkoagulabel tilstand (med mindre terapeutisk stabil)
11. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, Nitinol (nikkel, titan) eller følsomhet for kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig premediseres
12. Klinisk signifikant ubehandlet koronarsykdom som krever revaskularisering eller forventet koronar revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder etter indeksprosedyren
13. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
14. PCI innen 30 dager før indeksprosedyren
15. Karotisintervensjon innen 6 uker før indeksprosedyren eller karotissykkel som krever intervensjon
16. Tidligere eller planlagt annen kirurgisk eller intervensjonell prosedyre innen 30 dager før, under eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
17. Ukontrollert atrieflimmer
18. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon eller kronisk inotrop støtte (>30 dager)
19. Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonalarterietrykk >80 mmHg målt ved høyre hjertekateterisering)
20. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kronisk oral steroidbehandling eller kontinuerlig hjemmeoksygen
21. Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke, CVA), forbigående iskemisk anfall (TIA) eller nevrologiske tegn og symptomer tilskrevet karotis- eller vertebrobasilær sykdom innen 90 dager før indeksprosedyren
22. Estimert forventet levetid på mindre enn 12 måneder
23. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav
24. Deltakelse i en annen forskningsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
25. Ansett som del av en sårbar populasjon

Anatomiske eksklusjoner:

1. Oppstigende aorta diameter ≥5,5 cm vurdert av kjerne laboratorium
2. Aorta annulus omkrets <57 mm eller >104 mm vurdert av kjerne laboratorium
3. Upassende anatomi for femoral innføring og levering av studiesystemet
4. Medfødt aortaklaffsykdom inkludert enkelbladet, dobbeltbladet eller firedobbelbladet aortaklaffanatomi vurdert av kjerne laboratorium
5. Medfødt enkeltventrikkel eller annen tilstand som, etter forskerens og/eller konsulterende leges mening, kan utgjore en uberettiget kirurgisk risiko
6. Overdreven aortaklaffprolaps eller bladforfall som vil hindre riktig sitte av implantatet i aorta annulus
7. Abdominal/torakal aortaaneurisme ≥5,0 cm vurdert av kjerne laboratorium
8. Aorto-iliakal sykdom som krever intervensjon for å muliggjøre levering av tilgangsskjeden
9. Overdreven tortuositet i leveringssystembanen, definert som alvorlig tortuositet i flere kar inkludert iliofemoral, torakoabdominal aorta, aorta bue, og/eller LV-aortarot vinkel >80°