[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)]

Критерии включения:

1. Взрослый пациент с длительной поддержкой левого желудочка (ЛЖ) с помощью вспомогательного устройства и клинически значимой аортальной регургитацией (степень 4 или выше по оценке центральной лаборатории с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и дополнительной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) при необходимости), приводящей к дисфункции вспомогательного устройства ЛЖ
2. Симптоматический по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
3. Высокий риск хирургического вмешательства по оценке многопрофильной кардиологической команды
4. Подходящая анатомия для размещения, доставки и имплантации исследуемых устройств (см. анатомические исключения ниже)
5. Письменное информированное согласие и согласие на соблюдение всех необходимых контрольных визитов в исследовательском центре

Критерии исключения:

1. Предшествующая замена или восстановление аортального клапана
2. Стеноз аортального клапана > умеренного по оценке центральной лаборатории
3. Тяжелая регургитация митрального или трикуспидального клапана по оценке центральной лаборатории
4. Тяжелый стеноз митрального или трикуспидального клапана по оценке центральной лаборатории
5. Активная инфекция, требующая текущей антибиотикотерапии, включая инфекционный эндокардит
6. Данные визуализации сердца, свидетельствующие о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации
7. Невозможность переносить или состояние, препятствующее лечению антитромботической (антиагрегантной, антикоагулянтной) терапией
8. Почечная недостаточность (рСКФ <25 мл/мин/1,73м2) или терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа
9. Цирроз печени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью)
10. Лейкопения (лейкоциты <3000 клеток/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мкл), анемия (гемоглобин <9 г/дл), история геморрагического диатеза, коагулопатии или гиперкоагуляционного состояния (если не стабильно на терапии)
11. Известная гиперчувствительность или противопоказание к аспирину, гепарину, бивалирудину, клопидогрелу, нитинолу (никель, титан) или чувствительность к контрастным средствам, которую невозможно адекватно купировать премедикацией
12. Клинически значимая нелеченная ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, или планируемая процедура коронарной реваскуляризации в течение 12 месяцев после индексной процедуры
13. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры
14. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до индексной процедуры
15. Вмешательство на сонных артериях в течение 6 недель до индексной процедуры или заболевание сонных артерий, требующее вмешательства
16. Предшествующие или планируемые другие хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до, во время или в течение 30 дней после индексной процедуры
17. Неконтролируемая фибрилляция предсердий
18. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ) или хроническая инотропная поддержка (>30 дней)
19. Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >80 мм рт.ст. по данным катетеризации правых отделов сердца)
20. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая постоянного приема пероральных стероидов или непрерывной кислородотерапии на дому
21. Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или неврологические признаки и симптомы, связанные с заболеванием сонных или вертебробазилярных артерий, в течение 90 дней до индексной процедуры
22. Расчетная продолжительность жизни менее 12 месяцев
23. Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола по наблюдению
24. Участие в другом исследовательском исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки
25. Рассматривается как часть уязвимой популяции

Анатомические исключения:

1. Диаметр восходящей аорты ≥5,5 см по оценке центральной лаборатории
2. Периметр аортального кольца <57 мм или >104 мм по оценке центральной лаборатории
3. Неподходящая анатомия для бедренного введения и доставки исследуемой системы
4. Врожденный порок аортального клапана, включая одностворчатый, двустворчатый или четырехстворчатый аортальный клапан по оценке центральной лаборатории
5. Врожденный единственный желудочек или другое состояние, которое, по мнению исследователя и/или консультирующего врача, может представлять неоправданный хирургический риск
6. Чрезмерный пролапс аортального клапана или дегенерация створок, которые могут препятствовать правильной установке имплантата в аортальное кольцо
7. Аневризма брюшной/грудной аорты ≥5,0 см по оценке центральной лаборатории
8. Аорто-подвздошное заболевание, требующее вмешательства для облегчения доставки интродьюсера
9. Чрезмерная извитость пути доставки системы, определяемая как выраженная извитость нескольких сосудов, включая подвздошно-бедренные, торакоабдоминальную аорту, дугу аорты и/или угол ЛЖ-аортального корня >80°