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不同⁶⁸Ga-PSMA探针在前列腺癌中的成像特征

2026年1月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

前列腺癌患者不同⁶⁸Ga标记PSMA探针成像特征的比较研究

本研究旨在评估[⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-250-T注射液(简称⁶⁸Ga-GS24-B2-250-T)、[⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-268-T注射液(简称⁶⁸Ga-GS24-B2-268-T)、[⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-237-T注射液(简称⁶⁸Ga-GS24-B2-237-T)和[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11注射液(简称⁶⁸Ga-PSMA-11)作为PET/CT显像剂在前列腺癌患者中的影像学特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 受试者已充分了解试验内容、过程及潜在风险,并自愿签署知情同意书;
  2. 男性受试者,年龄≥18岁;
  3. 经临床或影像学评估为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)或转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);
  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分;
  5. ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT扫描存在阳性病灶;
  6. 血常规、肾功能及肝功能检查符合以下标准:

    1. 血小板计数>90×10⁹/L;
    2. 尿素/尿素氮及血清肌酐<1.5×正常值上限(ULN);
    3. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN;
  7. 预期生存期≥6个月;
  8. 自签署知情同意书之日起至给药后3个月内,受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施,且受试者须避免捐精。

排除标准:

  1. 签署知情同意书前已参与其他介入性临床试验,且处于该试验研究药物的5个半衰期内;或目前正在参与其他介入性临床试验;或签署知情同意书前参与过放射性药物临床试验,且末次给药与知情同意签署日期间隔不足3个月。
  2. 给药前24小时内接受过任何含碘静脉造影剂,或给药前5天内接受过高密度口服造影剂(如硫酸钡)。 口服水溶性造影剂(如复方泛影葡胺口服溶液)可接受。
  3. 给药前接受过高能γ射线发射剂(>300 KeV,如标记有[¹³¹I]I、[¹⁸F]F、[⁶⁸Ga]Ga、[⁶⁴Cu]Cu等放射性核素的放射性药物)的时间段相当于该药物的5个半衰期或2天(以较长者为准)。
  4. 研究期间计划调整抗肿瘤药物。
  5. 无法完成所需的PET/CT成像检查。
  6. 存在任何经研究者判断可能影响受试者安全性或依从性的医疗状况或其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-GS24-B2-250-T
通过68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT成像检测前列腺癌病灶
通过68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT成像检测前列腺癌病灶
通过68Ga-PSMA-11 PET/CT成像检测前列腺癌病灶
实验性的:68Ga-GS24-B2-237-T
通过68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT成像检测前列腺癌病灶
通过68Ga-PSMA-11 PET/CT成像检测前列腺癌病灶
通过68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT成像检测前列腺癌病灶
实验性的:68Ga-GS24-B2-268-T
通过 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT 成像检测前列腺癌病灶
通过68Ga-PSMA-11 PET/CT成像检测前列腺癌病灶
通过 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT 成像检测前列腺癌病灶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要器官(唾液腺、肾脏、骨髓等)和肿瘤病灶(原发性和转移性病灶)的标准化摄取值
大体时间:5天
标准摄取值(SUVmax 和 SUVmin)通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)成像技术测量主要器官(唾液腺、肾脏、骨髓等)和肿瘤病灶(原发性和转移性病灶),适用于68Ga-PSMA-11和其他测试示踪剂。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月14日

研究完成 (估计的)

2026年7月26日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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