Características de Imagen de Diferentes Sondas ⁶⁸Ga-PSMA en Cáncer de Próstata

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha comprendido completamente el contenido del ensayo, el proceso y los riesgos potenciales, y ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Sujetos masculinos de edad ≥ 18 años;
3. Evaluado clínica o radiológicamente como cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC);
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) con puntuación de 0-2;
5. Presencia de lesiones positivas en la exploración PET/CT con ⁶⁸Ga-PSMA-11;

6. Análisis de rutina sanguínea, función renal y función hepática que cumplan los siguientes criterios:

   1. Recuento de plaquetas > 90 × 10⁹/L;
   2. Urea/nitrógeno ureico y creatinina sérica < 1,5 × límite superior normal (ULN);
   3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
8. Desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración, el sujeto y su pareja deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces, y el sujeto debe evitar la donación de esperma.

Criterios de exclusión:

1. Haber participado en otro ensayo clínico intervencionista antes de firmar el consentimiento informado y estar dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación de ese ensayo; o estar participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista; o haber participado en un ensayo clínico con radiofármacos antes de firmar el consentimiento informado con un intervalo inferior a 3 meses entre la última dosis y la fecha de firma del consentimiento informado.
2. Haber recibido cualquier agente de contraste intravenoso con yodo en las 24 horas previas a la administración, o cualquier agente de contraste oral de alta densidad (por ejemplo, sulfato de bario) en los 5 días previos a la administración. Los agentes de contraste orales solubles en agua (por ejemplo, solución oral de diatrizoato de meglumina compuesto) son aceptables.
3. Haber recibido agentes emisores de rayos γ de alta energía (>300 KeV, por ejemplo, radiofármacos marcados con radionúclidos como [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu, etc.) en un período equivalente a 5 vidas medias del agente o 2 días, lo que sea más largo, antes de la administración.
4. Tener previsto ajustar la medicación antitumoral durante el período de estudio.
5. No poder completar los procedimientos de imagen PET/CT requeridos.
6. Tener cualquier condición médica u otras circunstancias que, según el criterio del investigador, puedan afectar a la seguridad o el cumplimiento del sujeto.