Caratteristiche di Imaging di Diverse Sonde ⁶⁸Ga-PSMA nel Cancro alla Prostata

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha compreso appieno il contenuto, il processo e i potenziali rischi della sperimentazione e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Soggetti di sesso maschile di età ≥ 18 anni;
3. Valutati clinicamente o radiologicamente come carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC);
4. Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
5. Presenza di lesioni positive alla scansione PET/CT con ⁶⁸Ga-PSMA-11;

6. Esami emocromocitometrici, di funzionalità renale e di funzionalità epatica che soddisfano i seguenti criteri:

   1. Conta piastrinica > 90 × 10⁹/L;
   2. Urea/azotemia e creatinina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
   3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;
8. Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione, il soggetto e il suo partner devono utilizzare misure contraccettive efficaci e il soggetto deve evitare la donazione di spermatozoi.

Criteri di esclusione:

1. Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica interventistica prima della firma del consenso informato ed essere entro 5 emivite del prodotto in studio di quella sperimentazione; o partecipare attualmente a un'altra sperimentazione clinica interventistica; o aver partecipato a una sperimentazione clinica con radiofarmaci prima della firma del consenso informato con un intervallo inferiore a 3 mesi tra l'ultima dose e la data di firma del consenso informato.
2. Aver ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto iodato per via endovenosa entro 24 ore prima della somministrazione, o qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (ad es. solfato di bario) entro 5 giorni prima della somministrazione. Mezzi di contrasto orali idrosolubili (ad es. soluzione orale di diatrizoato di meglumina composto) sono accettabili.
3. Aver ricevuto agenti emettitori di raggi γ ad alta energia (>300 KeV, ad es. radiofarmaci marcati con radionuclidi come [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu, ecc.) entro un periodo equivalente a 5 emivite dell'agente o 2 giorni, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione.
4. Pianificare di modificare la terapia antitumorale durante il periodo di studio.
5. Non essere in grado di completare le procedure di imaging PET/CT richieste.
6. Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possano influire sulla sicurezza o sull'aderenza del soggetto.