Имиджинговые характеристики различных зондов ⁶⁸Ga-PSMA при раке простаты

Критерии включения:

1. Субъект полностью понял содержание исследования, процесс и потенциальные риски и добровольно подписал форму информированного согласия;
2. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет;
3. Клинически или рентгенологически подтвержденный метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) или метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ);
4. Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
5. Наличие позитивных очагов на сканировании ⁶⁸Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ;

6. Анализы крови, функции почек и печени, соответствующие следующим критериям:

   1. Количество тромбоцитов > 90 × 10⁹/л;
   2. Мочевина/азот мочевины и сывороточный креатинин < 1,5 × верхнего предела нормы (ВПН);
   3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 × ВПН;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
8. С даты подписания информированного согласия до 3 месяцев после введения препарата субъект и его партнер должны использовать эффективные контрацептивные меры, а субъект должен избегать донорства спермы.

Критерии исключения:

1. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании до подписания информированного согласия и нахождение в пределах 5 периодов полувыведения исследуемого препарата этого исследования; или текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании; или участие в клиническом исследовании с радиофармпрепаратами до подписания информированного согласия с интервалом менее 3 месяцев между последней дозой и датой подписания согласия.
2. Получение любого внутривенного йодсодержащего контрастного вещества в течение 24 часов до введения или любого высокоплотного перорального контрастного вещества (например, сульфата бария) в течение 5 дней до введения.
   Пероральные водорастворимые контрастные вещества (например, раствор меглумина диатризоата для приема внутрь) допустимы.
3. Получение высокоэнергетических γ-излучающих агентов (>300 кэВ, например, радиофармпрепаратов, меченых радионуклидами, такими как [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu и др.) в течение периода, эквивалентного либо 5 периодам полувыведения агента, либо 2 дням, в зависимости от того, что дольше, до введения.
4. Планирование корректировки противоопухолевой терапии в течение периода исследования.
5. Невозможность выполнить необходимые процедуры ПЭТ/КТ-визуализации.
6. Наличие любого медицинского состояния или других обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение требований субъектом.