A különböző ⁶⁸Ga-PSMA szondák képalkotó jellemzői prosztatarákban
2026. január 23. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Összehasonlító vizsgálat különböző ⁶⁸Ga-jelölésű PSMA-szondák képalkotási jellemzőiről prosztatarákos betegekben
Ez a vizsgálat célja a [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-250-T injekció (röviden ⁶⁸Ga-GS24-B2-250-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-268-T injekció (röviden ⁶⁸Ga-GS24-B2-268-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-237-T injekció (röviden ⁶⁸Ga-GS24-B2-237-T) és a [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 injekció (röviden ⁶⁸Ga-PSMA-11) képalkotási jellemzőinek értékelése prosztatarákos betegekben PET/CT képalkotó szerekként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A résztvevő teljes mértékben megértette a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges kockázatait, és önkéntesen aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
- ≥ 18 éves férfi résztvevők;
- Klinikailag vagy radiológiailag értékelt metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) vagy metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-2;
- Pozitív elváltozások jelenléte ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálaton;
Vérkép, vesefunkció és májfunkció tesztek a következő kritériumoknak megfelelően:
- Vérlemezkeszám > 90 × 10⁹/L;
- Urea/vizeletnitrogén és szérum kreatinin < 1,5 × normál felső határérték (ULN);
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5 × ULN;
- Várható élettartam ≥ 6 hónap;
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától kezdve a beadást követő 3 hónapig a résztvevőnek és partnerének hatékony fogamzásgátló eszközöket kell használnia, és a résztvevőnek kerülnie kell a spermaadományozást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, és a vizsgálati termék 5 felezési idején belül; vagy jelenleg részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban; vagy részt vett egy radiofarmakonokat tartalmazó klinikai vizsgálatban a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, kevesebb mint 3 hónapos időközzel az utolsó adag és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között.
- Bármilyen intravénás jódot tartalmazó kontrasztanyag beadása a kezelés előtti 24 órán belül, vagy bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (pl. bárium-szulfát) a kezelés előtti 5 napon belül. Orálisan vízben oldódó kontrasztanyagok (pl. összetett meglumin-diatrizoat orális oldat) elfogadhatók.
- Magas energiájú γ-sugárzást kibocsátó anyagok (>300 KeV, pl. [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu stb. radionuklidokkal jelzett radiofarmakonok) beadása a kezelés előtt egy olyan időszakban, amely megegyezik az anyag 5 felezési idejével vagy 2 nappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Antitumores gyógyszer módosításának tervezése a vizsgálati időszak alatt.
- A szükséges PET/CT képalkotó eljárások elvégzésének képtelensége.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-GS24-B2-250-T
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT képalkotással
|
a prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT képalkotással
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálattal
|
|
Kísérleti: 68Ga-GS24-B2-237-T
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT képalkotással
|
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálattal
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT képalkotással
|
|
Kísérleti: 68Ga-GS24-B2-268-T
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT képalkotással
|
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálattal
prosztatarákos elváltozások kimutatása 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT felvétellel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standardizált felvételi érték a főbb szervek (nyálmirigyek, vesék, csontvelő stb.) és tumoros elváltozások (primerek és metastatikus elváltozások) számára
Időkeret: 5 nap
|
A fő szervek (nyálmirigyek, vesék, csontvelő stb.) és a tumoros elváltozások (primerek és metastatikus elváltozások) Standardizált Felvételi Értékeit (SUVmax és SUVmin) mind a 68Ga-PSMA-11, mind a többi vizsgált nyomjelző esetében a Pozitronemissziós Tomográfia/Computertomográfia (PET/CT) képalkotó technológia segítségével mérik.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSciP153-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .