Caractéristiques d'imagerie des différentes sondes ⁶⁸Ga-PSMA dans le cancer de la prostate

Critères d'inclusion :

1. Le sujet a pleinement compris le contenu de l'essai, le processus et les risques potentiels, et a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Sujets masculins âgés ≥ 18 ans ;
3. Évalué cliniquement ou radiologiquement comme cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) ou cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ;
4. Score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 ;
5. Présence de lésions positives à la scintigraphie TEP/CT au ⁶⁸Ga-PSMA-11 ;

6. Analyses de routine du sang, fonction rénale et fonction hépatique répondant aux critères suivants :

   1. Numération plaquettaire > 90 × 10⁹/L ;
   2. Urée/azote uréique et créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) ;
   3. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 × ULN ;
7. Temps de survie prévu ≥ 6 mois ;
8. À partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration, le sujet et son partenaire doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces, et le sujet doit éviter le don de sperme.

Critères d'exclusion :

1. Avoir participé à un autre essai clinique interventionnel avant la signature du formulaire de consentement éclairé et être dans les 5 demi-vies du produit à l'étude de cet essai ; ou participer actuellement à un autre essai clinique interventionnel ; ou avoir participé à un essai clinique impliquant des radiopharmaceutiques avant la signature du formulaire de consentement éclairé avec un intervalle inférieur à 3 mois entre la dernière dose et la date de signature du consentement éclairé.
2. Avoir reçu tout agent de contraste intraveineux contenant de l'iode dans les 24 heures précédant l'administration, ou tout agent de contraste oral à haute densité (par exemple, sulfate de baryum) dans les 5 jours précédant l'administration. Les agents de contraste oraux hydrosolubles (par exemple, solution orale de méglumine diatrizoate composée) sont acceptables.
3. Avoir reçu des agents émetteurs de rayons γ à haute énergie (>300 KeV, par exemple, radiopharmaceutiques marqués avec des radionucléides tels que [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu, etc.) dans une période équivalant soit à 5 demi-vies de l'agent, soit à 2 jours, selon la plus longue période, avant l'administration.
4. Planifier d'ajuster le traitement antitumoral pendant la période d'étude.
5. Être incapable de réaliser les procédures d'imagerie TEP/CT requises.
6. Avoir toute condition médicale ou autre circonstance qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou l'observance du sujet.