Charakterystyka obrazowania różnych sond ⁶⁸Ga-PSMA w raku prostaty

Kryteria włączenia:

1. Badany w pełni zrozumiał treść badania, jego przebieg i potencjalne ryzyka oraz dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
3. Klinicznie lub radiologicznie ocenione jako przerzutowy hormonowrażliwy rak prostaty (mHSPC) lub przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC);
4. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2;
5. Obecność dodatnich zmian w badaniu PET/CT z użyciem ⁶⁸Ga-PSMA-11;

6. Badania krwi, funkcji nerek i wątroby spełniające następujące kryteria:

   1. Liczba płytek krwi > 90 × 10⁹/L;
   2. Mocznik/azot mocznikowy i kreatynina w surowicy < 1,5 × górnej granicy normy (GGN);
   3. Asparaginianowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) < 2,5 × GGN;
7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
8. Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu, badany i jego partner/partnerka muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a badany musi unikać oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym przed podpisaniem formularza świadomej zgody i znajdowanie się w okresie 5 okresów półtrwania badanego produktu z tego badania; lub aktualne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym; lub uczestnictwo w badaniu klinicznym z udziałem radiofarmaceutyków przed podpisaniem formularza świadomej zgody z odstępem krótszym niż 3 miesiące między ostatnią dawką a datą podpisania świadomej zgody.
2. Otrzymanie jakiegokolwiek dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu 24 godzin przed podaniem lub jakiegokolwiek doustnego środka kontrastowego o wysokiej gęstości (np. siarczan baru) w ciągu 5 dni przed podaniem. Dopuszczalne są doustne rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe (np. doustny roztwór kompleksu megluminy i diatrizonianu).
3. Otrzymanie środków emitujących promieniowanie γ o wysokiej energii (>300 keV, np. radiofarmaceutyków znakowanych radionuklidami takimi jak [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu itp.) w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania środka lub 2 dniom (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed podaniem.
4. Planowanie modyfikacji leczenia przeciwnowotworowego w okresie badania.
5. Niemożność wykonania wymaganych procedur obrazowania PET/CT.
6. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub innych okoliczności, które według oceny badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność badanego.