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전립선암에서 다양한 ⁶⁸Ga-PSMA 프로브의 영상 특성

2026년 1월 23일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

전립선암 환자에서 다양한 ⁶⁸Ga-표지 PSMA 프로브의 영상 특성 비교 연구

본 연구는 전립선암 환자에서 PET/CT 영상제로 사용되는 [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-250-T 주사제(약칭 ⁶⁸Ga-GS24-B2-250-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-268-T 주사제(약칭 ⁶⁸Ga-GS24-B2-268-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-237-T 주사제(약칭 ⁶⁸Ga-GS24-B2-237-T) 및 [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 주사제(약칭 ⁶⁸Ga-PSMA-11)의 영상 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 시험 내용, 절차 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 경우;
  2. 만 18세 이상의 남성 대상자;
  3. 임상적 또는 방사선학적으로 평가된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 또는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진단된 경우;
  4. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0-2점인 경우;
  5. ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔에서 양성 병변이 확인된 경우;

  6. 혈액 검사, 신기능 및 간기능 검사가 다음 기준을 충족하는 경우:

    1. 혈소판 수 > 90 × 10⁹/L;
    2. 요소/요소 질소 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한치(ULN);
    3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  8. 동의서 서명일부터 투여 후 3개월까지 대상자와 그 파트너는 효과적인 피임 조치를 사용해야 하며, 대상자는 정자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

  1. 동의서 서명 전에 다른 중재적 임상시험에 참여하여 해당 시험의 시험용 제품의 5 반감기 이내에 있는 경우; 또는 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우; 또는 동의서 서명 전에 방사성의약품을 포함한 임상시험에 참여하여 마지막 투여일과 동의서 서명일 간의 간격이 3개월 미만인 경우.
  2. 투여 전 24시간 이내에 정맥 내 요오드 함유 조영제를 투여받은 경우, 또는 투여 전 5일 이내에 고밀도 경구 조영제(예: 황산 바륨)를 투여받은 경우.
    수용성 경구 조영제(예: 복합 메글루민 디아트리조에이트 경구용액)는 허용됩니다.
  3. 투여 전에 고에너지 γ선 방출제(>300 KeV, 예: [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu 등 방사성핵종으로 표지된 방사성의약품)를 해당 제제의 5 반감기 또는 2일 중 더 긴 기간 이내에 투여받은 경우.
  4. 연구 기간 동안 항암 약물 조정을 계획하는 경우.
  5. 필요한 PET/CT 영상 절차를 완료할 수 없는 경우.
  6. 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-GS24-B2-250-T
68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출
진단 검사: 68Ga-GS24-B2-250-T
68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 감지합니다
진단 검사: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출하다
실험적: 68Ga-GS24-B2-237-T
68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출합니다
진단 검사: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출하다
진단 검사: 68Ga-GS24-B2-237-T
68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출합니다
실험적: 68Ga-GS24-B2-268-T
68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출
진단 검사: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 검출하다
진단 검사: 68Ga-GS24-B2-268-T
68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT 영상을 통해 전립선암 병변을 탐지합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 장기(타액선, 신장, 골수 등) 및 종양 병변(원발성 및 전이성 병변)에 대한 표준화 섭취율
기간: 5일
표준화 섭취값 (SUVmax 및 SUVmin)은 주요 장기(타액선, 신장, 골수 등)와 종양 병변(원발성 및 전이성 병변)에 대해 68Ga-PSMA-11과 기타 검사된 추적자를 모두 대상으로 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상 기술을 사용하여 측정됩니다.
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSciP153-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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